Sädemurtuman anestesia ja kuntoutus (RADAR) (RADAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhteinen tutkimus, johon osallistuvat toimintaterapeutti, ortopedikirurgit ja anestesiologi. Säteittäisen luun distaalinen murtuma on yleisin murtuma, pääasiassa vanhemmilla naisilla, joilla on osteoporoosi ja myös liikalihavuus. Normaalisti 75 % potilaista hoidetaan kipsillä murtuman uudelleenasennon jälkeen. Loput 25 % leikataan. Leikkaus suoritetaan rutiininomaisesti neuroaksiaalisen salpauksen ja sedaatiossa. Kun esto katoaa nopeasti, monet potilaat kokevat rebound-kipua, joka on paljon voimakkaampaa kuin alkuperäinen traumakipu. Pitkävaikutteisia paikallispuudutuksia käytettäessä esto lopetetaan yöksi ja monet potilaat menevät päivystykseen kivunhoitoon. Lyhytvaikutteiset paikallispuudutteet voivat mahdollistaa potilaiden kivun hoitamisen talon sisällä ennen sairaalasta kotiutumista ja siten vähentää vakavaa rebound-kipua.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on radiaalisia murtumia, otetaan mukaan ja niitä leikataan tavallisella kirurgisella leikkauksella levyllä ja ruuveilla. He saavat joko 1) ultraääniohjattua supraclavicular block -pitkävaikutteista (n=30) paikallispuudutetta , 2) ultraääniohjattua supraclavicular block -lyhytvaikutteista (n=60) paikallispuudutetta tai 3) yleispuudutusta (n=30) antaa analgesiaa leikkauksen aikana. Potilaat, joille on annettu ultraääniohjattu salpaus lyhytvaikutteisella paikallispuudutuksella (n = 60), jaetaan edelleen joko postoperatiiviseen laastariin/kipsiin (n = 30) tai ortoosiin/tukeen (n = 30).
Potilaiden kipu mitataan numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua) ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Opioidien kulutus kirjataan henkilökohtaisesti ajoittain puhelimitse ja kipupäiväkirjaan 7. päivään asti. Tehdään sekä parametrinen että ei-parametrinen analyysi.
Palautumisen laatu arvioidaan elpymisen laatuasteikolla 15 5 kertaa. Myös haittavaikutuksia ja suunnittelemattomia terveydenhuoltokontakteja kerätään.
Kolmen päivän kuluttua toimintaterapeutti valvoo potilaita, minkä jälkeen tutkimukset viikon 2, 6, 12 ja 52 kohdalla. Potilaat arvostetaan potilasarviointiin (PRWE) ja Michiganin tuloskyselyyn (MHQ). Turvotus mitataan ja vahvuus mitataan Jamar-dynamometrillä. Lopuksi koherentin tunne mitataan KASAM-13:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VGR
-
Molndal, VGR, Ruotsi, 43180
- SahlgrenskaUH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää äidinkieltään
- Kognitiivinen ehjä
- Murtumistyypit AO 23..A ja AO 23.C.1
- Leikkaus 18 päivän sisällä ensimmäisestä traumasta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumisehtoja
- Korkeaenergiatrauma
- Nivelsiteiden vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pitkävaikutteinen anestesiablokki/laastari
Interventio 1: Salpaus annetaan supraklavikulaarisesti pitkävaikutteisella paikallispuudutteella (n=30) yhdistettynä postoperatiiviseen kipsin immobilisointiin.
|
Potilaat satunnaistetaan vastaanottamaan; pitkävaikutteinen supraclavicular plexus-katkos tai lyhytvaikutteinen supraclavicular plexus-katkos tai yleisanestesia Alaryhmä satunnaistettiin kipsiin/kipsiin tai ortoosiin/tuet, joilla molemmilla on lyhytvaikutteinen salpa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lyhytvaikutteinen anestesiablokki/laastari
Interventio 2: Salpaus annetaan supraklavikulaarisesti lyhytvaikutteisella paikallispuudutuksella (n=30) yhdistettynä kipsin immobilisaatioon leikkauksen jälkeen
|
Potilaat satunnaistetaan vastaanottamaan; pitkävaikutteinen supraclavicular plexus-katkos tai lyhytvaikutteinen supraclavicular plexus-katkos tai yleisanestesia Alaryhmä satunnaistettiin kipsiin/kipsiin tai ortoosiin/tuet, joilla molemmilla on lyhytvaikutteinen salpa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lyhytvaikutteinen anestesiablokki/ortoosi
Interventio 3: Esto annetaan supraklavikulaarisesti lyhytvaikutteisella paikallispuudutuksella (n=30) ja yhdistetään ortoosiin leikkauksen jälkeistä immobilisaatiota varten
|
Potilaat satunnaistetaan vastaanottamaan; pitkävaikutteinen supraclavicular plexus-katkos tai lyhytvaikutteinen supraclavicular plexus-katkos tai yleisanestesia Alaryhmä satunnaistettiin kipsiin/kipsiin tai ortoosiin/tuet, joilla molemmilla on lyhytvaikutteinen salpa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yleisanestesia ja kipsi
Interventio 4: Yleisanestesia annetaan kirurgisessa toimenpiteessä yhdistettynä postoperatiiviseen kipsin immobilisaatioon (n=30),
|
Potilaat satunnaistetaan vastaanottamaan; pitkävaikutteinen supraclavicular plexus-katkos tai lyhytvaikutteinen supraclavicular plexus-katkos tai yleisanestesia Alaryhmä satunnaistettiin kipsiin/kipsiin tai ortoosiin/tuet, joilla molemmilla on lyhytvaikutteinen salpa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rebound-kipu, ero kivussa (NRS) levossa 24 tunnin kohdalla ja edelleen kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen lyhytvaikutteisen salpauksen (mepivakaiini) ja pitkävaikutteisen salpauksen (ropivakaiini) välillä, yleisanestesian ollessa kontrolliryhmä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna numeerisella kipuluokitusasteikolla (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
72 tuntia
|
|
Palautuksen laatu; ero summamediaanissa ja sen viidessä QoR-15-pistemäärässä lähtötilanteessa, 24 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen kahden kipsiryhmän ja ortoosin/tuen välillä. - Anestesiologia osa 2
Aikaikkuna: Ensimmäiset kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laadun asteikko 15 arviointi
|
Ensimmäiset kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen käsivarsitoiminto – Toimintaterapeutti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipsin tai ortoosin/tuen immobilisaation vaikutus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen opioiditarve - Anestesiologia osa
Aikaikkuna: päivä 1-3 leikkauksen jälkeen, mukaan lukien päivä 7 immobilisaation arvioiminen (kipsi/tuki)
|
päivittäinen opioiditarve mg
|
päivä 1-3 leikkauksen jälkeen, mukaan lukien päivä 7 immobilisaation arvioiminen (kipsi/tuki)
|
|
Perioperatiiviset tapahtumat - Anestesiologia osa
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Perioperatiiviset tapahtumat; esim.
leikkauksen kesto, anestesia, teatteriaika ja toipumishuoneessa oleskelu
|
perioperatiivisesti
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu - Anestesiologia osa
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokemuksia PONV:stä
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelematon terveydenhuoltokontakti - Anestesiologia osa
Aikaikkuna: 1. postoperatiivinen viikko
|
kaikki suunnittelemattomat yhteydenotot terveydenhuoltoon, ensiapukäynnit, puhelut, yleislääkärikäynnit jne.
|
1. postoperatiivinen viikko
|
|
Leikkauksen jälkeinen käsivarren tila 1 – Toimintaterapeutti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fysioterapeutin suorittama leikkauksen jälkeisen käsivarren tilan kliininen arviointi, mukaan lukien: turvotus,
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen käsivarren tila 2 – Toimintaterapeutti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fysioterapeutin tekemä kliininen arvio leikkauksen jälkeisestä käsivarren tilasta, mukaan lukien: pitovoima
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen käsivarren tila 3 – Toimintaterapeutti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fysioterapeutin tekemä kliininen arvio leikkauksen jälkeisestä käsivarren tilasta, mukaan lukien koherenssin tunne.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bengt Nellgard, MD PhD, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Sellbrant I, Karlsson J, Jakobsson JG, Nellgard B. Supraclavicular block with Mepivacaine vs Ropivacaine, their impact on postoperative pain: a prospective randomised study. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s12871-021-01499-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Säteittäinen murtuma
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Extremity MedicalRekrytointiNivelrikko | Tulehduksellinen niveltulehdus | Rannekanavaoireyhtymä (CTS) | Posttraumaattinen niveltulehdus | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium ja Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbockin aikuisten tauti | Radial Malunion | Ulnarin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteEi vielä rekrytointiaRintojen fibroadenooma | Lobulaarinen karsinooma in situ | Epätyypillinen kanavahyperplasia | Phyllodes-rintakasvain | Epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia | Litteä epiteelin atyppia | Phyllodes; Fibroadenoma | Radial Scar | Rintojen papillooma | Monimutkainen rintojen sklerosoiva papillaarinen vaurio