Znieczulenie i rehabilitacja złamania kości promieniowej (RADAR) (RADAR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest wspólnym badaniem z udziałem terapeuty zajęciowego, chirurgów ortopedów i anestezjologa. Złamanie dystalne kości promieniowej jest najczęstszym złamaniem, głównie u starszych kobiet z osteoporozą i otyłością. Zwykle 75% pacjentów jest leczonych gipsem po repozycji złamania. Pozostałe 25% jest operowane. Rutynowo operację przeprowadza się w warunkach blokady nerwowo-osiowej i sedacji. Kiedy blokada szybko znika, wielu pacjentów doświadcza bólu z odbicia, znacznie silniejszego niż początkowy ból urazowy. W przypadku zastosowania długo działających środków miejscowo znieczulających blokada zostanie zniesiona w nocy i wielu pacjentów trafi na SOR w celu leczenia bólu. Krótkodziałające środki miejscowo znieczulające mogą umożliwić leczenie bólu pacjenta w warunkach domowych przed wypisem ze szpitala, a tym samym zmniejszyć silny ból z odbicia.
W badaniu tym uwzględniono pacjentów ze złamaniami kości promieniowej, którzy zostali poddani standardowej operacji chirurgicznej z użyciem płytki i śrub. Otrzymają albo 1) długo działającą blokadę nadobojczykową pod kontrolą ultradźwięków (n=30), 2) krótko działającą blokadę nadobojczykową pod kontrolą ultradźwięków (n=60) lub 3) znieczulenie ogólne (n=30) do zapewnić znieczulenie podczas zabiegu operacyjnego. Pacjenci otrzymujący blokadę pod kontrolą ultradźwięków z krótko działającym środkiem miejscowo znieczulającym (n=60) są dalej dzieleni na otrzymujących pooperacyjny gips/gips (n=30) lub ortezę/ortezę (n=30).
Ból pacjentów będzie mierzony za pomocą numerycznej skali ocen (0 = brak bólu i 10 najgorszych możliwych bólów) podczas pierwszych 7 dni po operacji. Zużycie opioidów będzie odnotowywane przez osobisty kontakt z przerwami przez telefon i przez dzienniczek bólu do 7 dnia. Przeprowadzona zostanie zarówno analiza parametryczna, jak i nieparametryczna.
Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona na 15. skali jakości powrotu do zdrowia przy 5 okazjach. Zgromadzone zostaną również działania niepożądane i nieplanowane kontakty z opieką zdrowotną.
Po 3 dniach terapeuta zajęciowy przeprowadzi kontrolę pacjentów, a następnie badania po 2, 6, 12 i 52 tygodniach. Pacjenci zostaną sklasyfikowani w Ocenie nadgarstka pacjenta (PRWE) i w Kwestionariuszu wyników Michigan (MHQ). Obrzęki zostaną zmierzone, a siła zostanie zmierzona za pomocą dynamometru Jamar. Wreszcie, poczucie koherencji zostanie zmierzone za pomocą KASAM-13
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
VGR
-
Molndal, VGR, Szwecja, 43180
- SahlgrenskaUH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozumie język ojczysty
- Poznawczy nienaruszony
- Typy pęknięć AO 23..A i AO 23.C.1
- Operowany w ciągu 18 dni od początkowego urazu
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
- Uraz wysokoenergetyczny
- Uraz więzadła
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Długo działający blok/plaster znieczulający
Interwencja 1: Blokada zostanie podana nadobojczykowo długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym (n=30) w połączeniu z pooperacyjnym unieruchomieniem gipsowym.
|
Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania; długo działająca blokada splotu nadobojczykowego lub krótko działająca blokada splotu nadobojczykowego lub znieczulenie ogólne Podgrupa losowo przydzielona do gipsu/gipsu lub ortezy/ortezy, obie z blokadą krótkodziałającą
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krótko działający blok/plaster znieczulający
Interwencja 2: Blokada zostanie podana nadobojczykowo za pomocą krótko działającego środka miejscowo znieczulającego (n=30) w połączeniu z unieruchomieniem gipsu po operacji
|
Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania; długo działająca blokada splotu nadobojczykowego lub krótko działająca blokada splotu nadobojczykowego lub znieczulenie ogólne Podgrupa losowo przydzielona do gipsu/gipsu lub ortezy/ortezy, obie z blokadą krótkodziałającą
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krótko działająca blokada znieczulająca/orteza
Interwencja 3: Blokada zostanie podana nadobojczykowo krótko działającym środkiem miejscowo znieczulającym (n=30) i połączona z ortezą w celu unieruchomienia pooperacyjnego
|
Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania; długo działająca blokada splotu nadobojczykowego lub krótko działająca blokada splotu nadobojczykowego lub znieczulenie ogólne Podgrupa losowo przydzielona do gipsu/gipsu lub ortezy/ortezy, obie z blokadą krótkodziałającą
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie ogólne i gips
Interwencja 4: Znieczulenie ogólne zostanie zastosowane do zabiegu chirurgicznego połączonego z pooperacyjnym unieruchomieniem gipsowym (n=30),
|
Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania; długo działająca blokada splotu nadobojczykowego lub krótko działająca blokada splotu nadobojczykowego lub znieczulenie ogólne Podgrupa losowo przydzielona do gipsu/gipsu lub ortezy/ortezy, obie z blokadą krótkodziałającą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból z odbicia, różnica w bólu (NRS) w spoczynku po 24 godzinach i dalej w ciągu pierwszych trzech dni po operacji pomiędzy krótko działającą blokadą (mepiwakaina) a długo działającą blokadą (ropiwakaina), z grupą kontrolną w znieczuleniu ogólnym.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
|
72 godziny
|
|
Jakość odzyskiwania; różnica w medianie sumarycznej i jej pięciu domenach wyniku QoR-15 na początku badania, 24 godziny, 72 godziny i 7 dni po operacji między dwiema grupami w gipsie i ortezie/ortezie. - Anestezjologia część 2
Ramy czasowe: 1. trzy dni po operacji
|
Ocena jakości odzyskiwania w skali 15
|
1. trzy dni po operacji
|
|
Funkcja ramienia po operacji - Terapeuta zajęciowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ unieruchomienia za pomocą gipsu lub ortezy/ortezy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na opioidy po operacji – część anestezjologiczna
Ramy czasowe: dzień 1 do 3 po operacji, w tym dzień 7 ocena unieruchomienia (gips/orteza)
|
dzienne zapotrzebowanie na opioidy mg dawka
|
dzień 1 do 3 po operacji, w tym dzień 7 ocena unieruchomienia (gips/orteza)
|
|
Zdarzenia okołooperacyjne - część anestezjologiczna
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Zdarzenia okołooperacyjne; np.
czas trwania operacji, znieczulenia, czasu pobytu w sali kinowej i sali pooperacyjnej
|
okołooperacyjnie
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne - część anestezjologiczna
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
|
Wszelkie doświadczenia PONV
|
do 72 godzin po operacji
|
|
Nieplanowany kontakt z opieką zdrowotną - część anestezjologiczna
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
każdy nieplanowany kontakt z służbą zdrowia, wizyta na oddziale ratunkowym, telefon, wizyta u lekarza rodzinnego itp.
|
1 tydzień po operacji
|
|
Stan ramienia po operacji 1 — Terapeuta zajęciowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kliniczna ocena stanu ramienia po zabiegu przez fizjoterapeutę, w tym: obrzęk,
|
12 miesięcy
|
|
Stan ramienia po operacji 2 — Terapeuta zajęciowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kliniczna ocena stanu ramienia po operacji przez fizjoterapeutę z uwzględnieniem: siły chwytu
|
12 miesięcy
|
|
Stan ramienia po operacji 3 — Terapeuta zajęciowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kliniczna ocena stanu ramienia po operacji przez fizjoterapeutę z uwzględnieniem poczucia koherencji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bengt Nellgard, MD PhD, Göteborg University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Sellbrant I, Karlsson J, Jakobsson JG, Nellgard B. Supraclavicular block with Mepivacaine vs Ropivacaine, their impact on postoperative pain: a prospective randomised study. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s12871-021-01499-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .