Anestézie a rehabilitace zlomeniny poloměru (RADAR) (RADAR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto šetření je společnou studií zahrnující ergoterapeuta, ortopedické chirurgy a anesteziologa. Distální zlomenina radiální kosti je nejčastější zlomeninou, zejména u starších žen s osteoporózou a také obezitou. Normálně je 75 % pacientů po repozici zlomeniny léčeno sádrou. Zbývajících 25 % je provozováno. Operace se rutinně provádí za neuroaxiální blokády a sedace. Když blokáda rychle odezní, mnoho pacientů pociťuje odrazovou bolest mnohem silnější než počáteční traumatická bolest. Při použití dlouhodobě působících lokálních anestetik bude blokáda během noci ukončena a mnoho pacientů půjde na pohotovost kvůli léčbě bolesti. Krátkodobě působící lokální anestetika mohou umožnit léčbu bolesti pacientů před propuštěním z nemocnice, a tak snížit silnou odrazovou bolest.
V této studii jsou zahrnuti pacienti s radiálními zlomeninami, kteří jsou operováni standardní chirurgickou operací s dlahou a šrouby. Dostanou buď 1) ultrazvukem řízenou supraklavikulární blokádu s dlouhodobým účinkem (n=30) lokální anestetikum, 2) ultrazvukově řízenou supraklavikulární blokádu krátkodobě působící (n=60) lokální anestetika nebo 3) celkovou anestezii (n=30) až poskytovat analgezii během operačního postupu. Pacienti, kterým byla podána ultrazvukově řízená blokáda s krátkodobě působícím lokálním anestetikem (n=60), jsou dále rozděleni na pooperační sádru/obvaz (n=30) nebo ortézu/ortézu (n=30).
Bolest pacientů bude měřena pomocí číselné hodnotící stupnice (0 = žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest) během prvních 7 pooperačních dnů. Konzumace opioidů bude zaznamenána osobním kontaktem přerušovaně telefonicky a deníkem bolesti do 7. dne. Bude provedena parametrická i neparametrická analýza.
Kvalita zotavení bude hodnocena na stupnici kvality zotavení 15 při 5 příležitostech. Budou také shromažďovány nežádoucí účinky a neplánované kontakty na zdravotní péči.
Po 3 dnech bude ergoterapeut kontrolovat pacienty s následnými vyšetřeními ve 2., 6., 12. a 52. týdnu. Pacienti budou klasifikováni pomocí hodnocení zápěstí (PRWE) a Michigan Outcomes Questionnaire (MHQ). Edém bude měřen a síla bude měřena dynamometrem Jamar. Nakonec bude měřen smysl pro koherenci pomocí KASAM-13
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
VGR
-
Molndal, VGR, Švédsko, 43180
- SahlgrenskaUH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozumí rodnému jazyku
- Kognitivní intaktní
- Typy zlomenin AO 23..A a AO 23.C.1
- Operováno do 18 dnů od počátečního traumatu
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
- Vysokoenergetické trauma
- Poranění vazů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dlouhodobě působící anestetický blok/náplast
Intervence 1: Blokáda bude provedena supraklavikulárně dlouhodobě působícím lokálním anestetikem (n=30) v kombinaci s pooperační sádrovou imobilizací.
|
Pacienti jsou randomizováni pro příjem; dlouhodobě působící blokáda supraklavikulárního plexu nebo krátkodobě působící blokáda supraklavikulárního plexu nebo celková anestezie Podskupina randomizovaná do sádry/sádry nebo ortézy/výztuhy, obě mají krátkodobě působící blok
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krátkodobě působící anestetický blok/náplast
Intervence 2: Blokáda bude provedena supraklavikulárně krátkodobě působícím lokálním anestetikem (n=30) v kombinaci se sádrovou imobilizací po operaci
|
Pacienti jsou randomizováni pro příjem; dlouhodobě působící blokáda supraklavikulárního plexu nebo krátkodobě působící blokáda supraklavikulárního plexu nebo celková anestezie Podskupina randomizovaná do sádry/sádry nebo ortézy/výztuhy, obě mají krátkodobě působící blok
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krátkodobě působící anestetický blok/ortotika
Intervence 3: Blokáda bude aplikována supraklavikulárně krátkodobě působícím lokálním anestetikem (n=30) a kombinována s ortézou pro pooperační imobilizaci
|
Pacienti jsou randomizováni pro příjem; dlouhodobě působící blokáda supraklavikulárního plexu nebo krátkodobě působící blokáda supraklavikulárního plexu nebo celková anestezie Podskupina randomizovaná do sádry/sádry nebo ortézy/výztuhy, obě mají krátkodobě působící blok
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celková anestezie a sádra
Intervence 4: U chirurgického výkonu bude podána celková anestezie kombinovaná s pooperační sádrovou imobilizací (n=30),
|
Pacienti jsou randomizováni pro příjem; dlouhodobě působící blokáda supraklavikulárního plexu nebo krátkodobě působící blokáda supraklavikulárního plexu nebo celková anestezie Podskupina randomizovaná do sádry/sádry nebo ortézy/výztuhy, obě mají krátkodobě působící blok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odražená bolest, rozdíl v bolesti (NRS) v klidu za 24 hodin a dále během prvních tří dnů po operaci mezi krátkodobě působícím blokem (mepivakain) a dlouhodobě působícím blokem (ropivakain), přičemž celková anestezie byla kontrolní skupinou.
Časové okno: 72 hodin
|
Pooperační bolest měřená numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
72 hodin
|
|
Kvalita obnovy; rozdíl v celkovém mediánu a jeho pěti doménách skóre QoR-15 na začátku, 24 hodin, 72 hodin a 7 dní po operaci mezi dvěma skupinami sádra a ortéza/výztuha. - Anesteziologie 2. část
Časové okno: 1. tři pooperační dny
|
Hodnocení kvality na stupnici 15
|
1. tři pooperační dny
|
|
Funkce paže po operaci - Ergoterapeut
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv imobilizace sádrou nebo ortézou/výztuhou
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační potřeba opioidů - Anesteziologická část
Časové okno: 1. až 3. den po operaci, včetně dne 7 hodnocení imobilizace (sádra/výztuha)
|
denní potřeba opioidů mg dávka
|
1. až 3. den po operaci, včetně dne 7 hodnocení imobilizace (sádra/výztuha)
|
|
Peroperační časové události - Anesteziologická část
Časové okno: peroperačně
|
Perioperační časové události; např.
délka operace, anestezie, doba divadla a pobyt na zotavovací místnosti
|
peroperačně
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení - Anesteziologická část
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
Nějaké zkušenosti s PONV
|
až 72 hodin po operaci
|
|
Neplánovaný kontakt zdravotní péče - Anesteziologická část
Časové okno: 1. pooperační týden
|
jakýkoli neplánovaný kontakt se zdravotní péčí, návštěva pohotovosti, telefonáty, návštěvy praktického lékaře atd.
|
1. pooperační týden
|
|
Stav paže po operaci 1 – Ergoterapeut
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické hodnocení stavu paže po operaci fyzioterapeutem včetně: edému,
|
12 měsíců
|
|
Stav paže po operaci 2 – Ergoterapeut
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické hodnocení stavu paže po operaci fyzioterapeutem včetně: síly úchopu
|
12 měsíců
|
|
Stav paže po operaci 3 – Ergoterapeut
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické hodnocení stavu paže po operaci fyzioterapeutem včetně smyslu pro koherenci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bengt Nellgard, MD PhD, Göteborg University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Sellbrant I, Karlsson J, Jakobsson JG, Nellgard B. Supraclavicular block with Mepivacaine vs Ropivacaine, their impact on postoperative pain: a prospective randomised study. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s12871-021-01499-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .