Anesthésie et rééducation des fractures du radius (RADAR) (RADAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette enquête est une étude conjointe impliquant un ergothérapeute, des chirurgiens orthopédistes et un anesthésiste. La fracture distale de l'os radial est la fracture la plus fréquente, principalement chez les femmes âgées souffrant d'ostéoporose et d'obésité. Normalement, 75 % des patients sont traités avec du plâtre après le repositionnement de la fracture. Les 25% restants sont opérés. En règle générale, l'opération est réalisée sous blocage neuroaxial et sédation. Lorsque le blocus disparaît rapidement, de nombreux patients ressentent une douleur de rebond beaucoup plus sévère que la douleur traumatique initiale. Si des anesthésiques locaux à action prolongée sont utilisés, le blocus sera terminé pendant la nuit et de nombreux patients iront aux urgences pour un traitement de la douleur. Les anesthésiques locaux à courte durée d'action peuvent permettre de traiter la douleur des patients en interne avant la sortie de l'hôpital et ainsi réduire la douleur de rebond sévère.
Dans cette étude, les patients avec des fractures radiales sont inclus et opérés par une opération chirurgicale standard avec plaque et vis. Ils recevront soit 1) un bloc supraclaviculaire guidé par ultrasons à action prolongée (n = 30) un anesthésique local, 2) un bloc supraclaviculaire guidé par ultrasons de courte durée (n = 60) des anesthésiques locaux ou 3) une anesthésie générale (n = 30) pour fournir une analgésie pendant la procédure opératoire. Les patients recevant un blocage guidé par ultrasons avec un anesthésique local à courte durée d'action (n = 60) sont ensuite subdivisés en recevant soit un plâtre/plâtre postopératoire (n = 30) soit une orthèse/attelle (n = 30).
La douleur des patients sera mesurée par une échelle d'évaluation numérique (0 = pas de douleur et 10 pire douleur possible) pendant les 7 premiers jours postopératoires. La consommation d'opioïdes sera notée par contact personnel par intermittence par téléphone et par un journal de la douleur jusqu'au jour 7. Des analyses paramétriques et non paramétriques seront effectuées.
La qualité de la récupération sera évaluée par l'échelle de qualité de la récupération 15 à 5 reprises. Les effets indésirables et les contacts médicaux imprévus seront également recueillis.
Après 3 jours, l'ergothérapeute contrôlera les patients suivis d'examens à 2, 6, 12 et 52 semaines. Les patients seront classés selon l'évaluation du poignet par le patient (PRWE) et le questionnaire sur les résultats du Michigan (MHQ). L'œdème sera mesuré et la force sera mesurée par le dynamomètre Jamar. Enfin, le sens de la cohérence sera mesuré par le KASAM-13.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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VGR
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Molndal, VGR, Suède, 43180
- SahlgrenskaUH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Comprend la langue maternelle
- Cognitif intact
- Types de rupture AO 23..A et AO 23.C.1
- Opéré dans les 18 jours suivant le traumatisme initial
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant pas les critères d'inclusion
- Traumatisme à haute énergie
- Lésion ligamentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc/emplâtre anesthésique à action prolongée
Intervention 1 : Le blocus sera administré par voie supraclaviculaire avec un anesthésique local à longue durée d'action (n = 30) combiné à une immobilisation postopératoire au plâtre.
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Les patients sont randomisés pour recevoir ; bloc du plexus supraclaviculaire à longue durée d'action ou bloc du plexus supraclaviculaire à courte durée d'action ou anesthésie générale Sous-groupe randomisé pour plâtre/plâtre ou orthèse/attelle, les deux ayant un bloc à courte durée d'action
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc/emplâtre anesthésique à courte durée d'action
Intervention 2 : Le blocage sera administré par voie supraclaviculaire avec un anesthésique local à courte durée d'action (n = 30) associé à une immobilisation au plâtre en postopératoire
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Les patients sont randomisés pour recevoir ; bloc du plexus supraclaviculaire à longue durée d'action ou bloc du plexus supraclaviculaire à courte durée d'action ou anesthésie générale Sous-groupe randomisé pour plâtre/plâtre ou orthèse/attelle, les deux ayant un bloc à courte durée d'action
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc/orthèse anesthésique à courte durée d'action
Intervention 3 : Le blocage sera administré par voie supraclaviculaire avec un anesthésique local à courte durée d'action (n = 30) et combiné avec une orthèse pour l'immobilisation postopératoire
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Les patients sont randomisés pour recevoir ; bloc du plexus supraclaviculaire à longue durée d'action ou bloc du plexus supraclaviculaire à courte durée d'action ou anesthésie générale Sous-groupe randomisé pour plâtre/plâtre ou orthèse/attelle, les deux ayant un bloc à courte durée d'action
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie générale et plâtre
Intervention 4 : Une anesthésie générale sera administrée pour une intervention chirurgicale associée à une immobilisation postopératoire au plâtre (n = 30),
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Les patients sont randomisés pour recevoir ; bloc du plexus supraclaviculaire à longue durée d'action ou bloc du plexus supraclaviculaire à courte durée d'action ou anesthésie générale Sous-groupe randomisé pour plâtre/plâtre ou orthèse/attelle, les deux ayant un bloc à courte durée d'action
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur de rebond, différence de douleur (NRS) au repos à 24 heures et plus pendant les trois premiers jours après la chirurgie entre le bloc à courte durée d'action (mépivacaïne) et le bloc à longue durée d'action (ropivacaïne), l'anesthésie générale étant le groupe témoin.
Délai: 72 heures
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Douleur postopératoire mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS), où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
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72 heures
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Qualité de la récupération ; différence dans la somme médiane et ses cinq domaines du score QoR-15 au départ, 24 heures, 72 heures et 7 jours après la chirurgie entre les deux groupes plâtre et orthèse/attelle. - Anesthésiologie partie 2
Délai: 1er trois jours postopératoires
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Évaluation de l'échelle 15 de la qualité de la récupération
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1er trois jours postopératoires
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Fonction du bras post-opératoire - Ergothérapeute
Délai: 12 mois
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Influence de l'immobilisation par plâtre ou orthèse/attelle
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin en opioïdes post-opératoire - Partie anesthésiologie
Délai: jour 1 à 3 après la chirurgie, y compris le jour 7 évaluant l'immobilisation (plâtre/attelle)
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besoin quotidien en opioïdes mg dose
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jour 1 à 3 après la chirurgie, y compris le jour 7 évaluant l'immobilisation (plâtre/attelle)
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Evénements du temps périopératoire - Volet Anesthésiologie
Délai: en périopératoire
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Événements périopératoires ; par exemple.
durée de la chirurgie, anesthésie, temps de théâtre et séjour en salle de réveil
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en périopératoire
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Nausées et vomissements postopératoires - Partie anesthésiologie
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Toute expérience de PONV
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jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Contact médical imprévu - Partie anesthésiologie
Délai: 1ère semaine postopératoire
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tout contact imprévu avec les soins de santé, visite au service des urgences, appels téléphoniques, visites chez le médecin généraliste, etc.
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1ère semaine postopératoire
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Bras post-chirurgie statut 1 - Ergothérapeute
Délai: 12 mois
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Évaluation clinique de l'état du bras post-opératoire par un kinésithérapeute comprenant : œdème,
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12 mois
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Bras post-chirurgie statut 2 - Ergothérapeute
Délai: 12 mois
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Évaluation clinique de l'état du bras après la chirurgie par un physiothérapeute, y compris : la force de préhension
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12 mois
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Statut de bras post-opératoire 3 - Ergothérapeute
Délai: 12 mois
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Évaluation clinique de l'état du bras post-opératoire par un kinésithérapeute incluant le sens de la cohérence.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bengt Nellgard, MD PhD, Göteborg University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Sellbrant I, Karlsson J, Jakobsson JG, Nellgard B. Supraclavicular block with Mepivacaine vs Ropivacaine, their impact on postoperative pain: a prospective randomised study. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s12871-021-01499-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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