- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03749174
Анестезия и реабилитация при лучевых переломах (RADAR) (RADAR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование является совместным исследованием с участием эрготерапевта, хирургов-ортопедов и анестезиолога. Дистальный перелом лучевой кости является наиболее распространенным переломом, в основном у пожилых женщин с остеопорозом, а также с ожирением. В норме 75% пациентов лечат гипсом после репозиции перелома. Остальные 25% оперированы. Обычно операцию проводят под нейроаксиальной блокадой и седацией. Когда блокада быстро исчезает, многие пациенты испытывают рикошетную боль, гораздо более сильную, чем первоначальная боль при травме. При использовании местных анестетиков длительного действия блокада прекращается в ночное время, и многие пациенты обращаются в отделение неотложной помощи для обезболивания. Местные анестетики короткого действия могут позволить лечить боль у пациентов в домашних условиях до выписки из больницы и, таким образом, уменьшить сильную рикошетную боль.
В это исследование включены пациенты с лучевыми переломами, которым была проведена стандартная хирургическая операция с пластиной и винтами. Они будут получать либо 1) надключичную блокаду под ультразвуковым контролем длительного действия (n = 30) местный анестетик, 2) надключичную блокаду под ультразвуковым контролем короткого действия (n = 60) местные анестетики, либо 3) общую анестезию (n = 30) для обеспечить обезболивание во время оперативного вмешательства. Пациенты, которым проводилась блокада под ультразвуковым контролем с использованием местного анестетика короткого действия (n=60), далее подразделяются на получающих либо послеоперационный гипс/гипс (n=30), либо ортез/корсет (n=30).
Боль у пациентов будет измеряться по числовой шкале оценки (0 = отсутствие боли и 10 сильная возможная боль) в течение первых 7 послеоперационных дней. Потребление опиоидов будет периодически отмечаться при личном контакте по телефону и в дневнике боли до 7-го дня. Будет проводиться как параметрический, так и непараметрический анализ.
Качество восстановления будет оцениваться по 15-й шкале качества восстановления в 5 случаях. Также будут собраны побочные эффекты и незапланированные обращения за медицинской помощью.
Через 3 дня эрготерапевт будет контролировать пациентов с последующими исследованиями через 2, 6, 12 и 52 недели. Пациенты будут оцениваться по шкале оценки запястья пациента (PRWE) и опроснику результатов Мичигана (MHQ). Отек будет измеряться, а сила будет измерена с помощью динамометра Jamar. Наконец, чувство когерентности будет измерено с помощью KASAM-13.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
VGR
-
Molndal, VGR, Швеция, 43180
- SahlgrenskaUH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Понимает родной язык
- Когнитивный интактный
- Типы излома АО 23..А и АО 23.С.1
- Оперирована в течение 18 дней после первичной травмы.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- Высокоэнергетическая травма
- Травма связок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Анестезирующий блок/пластырь длительного действия
Вмешательство 1: Надключичная блокада с использованием местного анестетика длительного действия (n=30) в сочетании с послеоперационной иммобилизацией гипсом.
|
Пациенты рандомизированы для получения; блокада надключичного сплетения длительного действия или блокада надключичного сплетения короткого действия или общая анестезия Подгруппа, рандомизированная в группу гипса/гипса или ортеза/корсета, обе с блокадой короткого действия
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Анестезирующий блок/пластырь короткого действия
Вмешательство 2: Надключичная блокада с применением местного анестетика короткого действия (n=30) в сочетании с гипсовой иммобилизацией в послеоперационном периоде
|
Пациенты рандомизированы для получения; блокада надключичного сплетения длительного действия или блокада надключичного сплетения короткого действия или общая анестезия Подгруппа, рандомизированная в группу гипса/гипса или ортеза/корсета, обе с блокадой короткого действия
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Анестезиологический блок короткого действия/ортопедический
Вмешательство 3: Надключичная блокада проводится местным анестетиком короткого действия (n=30) в сочетании с ортезом для послеоперационной иммобилизации.
|
Пациенты рандомизированы для получения; блокада надключичного сплетения длительного действия или блокада надключичного сплетения короткого действия или общая анестезия Подгруппа, рандомизированная в группу гипса/гипса или ортеза/корсета, обе с блокадой короткого действия
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Общая анестезия и гипс
Вмешательство 4: Общая анестезия будет применяться при хирургическом вмешательстве в сочетании с послеоперационной иммобилизацией гипсом (n = 30),
|
Пациенты рандомизированы для получения; блокада надключичного сплетения длительного действия или блокада надключичного сплетения короткого действия или общая анестезия Подгруппа, рандомизированная в группу гипса/гипса или ортеза/корсета, обе с блокадой короткого действия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рикошетная боль, разница в боли (НБС) в покое через 24 часа и далее в течение первых трех дней после операции между блокадой короткого действия (мепивакаин) и блокадой длительного действия (ропивакаин), контрольной группой была общая анестезия.
Временное ограничение: 72 часа
|
Послеоперационная боль измеряется числовой шкалой оценки боли (NRS), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
|
72 часа
|
|
Качество восстановления; разница в медиане суммы и ее пяти доменах оценки QoR-15 на исходном уровне, через 24 часа, 72 часа и 7 дней после операции между двумя группами гипсовой повязки и ортеза/корсета. - Анестезиология часть 2
Временное ограничение: 1-е трое послеоперационных суток
|
Оценка качества восстановления по шкале 15
|
1-е трое послеоперационных суток
|
|
Функция руки после операции - эрготерапевт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние иммобилизации гипсом или ортезом/корсетом
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в опиоидах после операции - часть анестезиологии
Временное ограничение: с 1-го по 3-й день после операции, включая 7-й день с оценкой иммобилизации (гипс/корсет)
|
суточная потребность в опиоидах, мг доза
|
с 1-го по 3-й день после операции, включая 7-й день с оценкой иммобилизации (гипс/корсет)
|
|
События периоперационного времени - Анестезиологическая часть
Временное ограничение: периоперационно
|
События периоперационного времени; например
продолжительность операции, анестезии, театральное время и пребывание в послеоперационной палате
|
периоперационно
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота - часть анестезиологии
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
Любой опыт ПОНВ
|
до 72 часов после операции
|
|
Незапланированное обращение за медицинской помощью - часть анестезиологии
Временное ограничение: 1-я послеоперационная неделя
|
любой незапланированный контакт со службой здравоохранения, посещение отделения неотложной помощи, телефонные звонки, визиты к врачу общей практики и т. д.
|
1-я послеоперационная неделя
|
|
Состояние руки после операции 1 - Трудотерапевт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая оценка послеоперационного состояния руки физиотерапевтом, включая: отек,
|
12 месяцев
|
|
Состояние руки после операции 2 - Трудотерапевт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая оценка послеоперационного состояния руки физиотерапевтом, включая: силу захвата
|
12 месяцев
|
|
Состояние руки после операции 3 - Трудотерапевт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая оценка послеоперационного состояния руки физиотерапевтом, включая чувство когерентности.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bengt Nellgard, MD PhD, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Sellbrant I, Karlsson J, Jakobsson JG, Nellgard B. Supraclavicular block with Mepivacaine vs Ropivacaine, their impact on postoperative pain: a prospective randomised study. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s12871-021-01499-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .