Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестезия и реабилитация при лучевых переломах (RADAR) (RADAR)

26 октября 2022 г. обновлено: Bengt Nellgård, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Дистальный перелом лучевой кости является наиболее частым переломом и также связан с остеопорозом. Обычно операцию проводят в условиях нейроаксиальной блокады и седации. Когда блокада быстро исчезает, многие пациенты испытывают рикошетную боль, гораздо более сильную, чем действительная травматическая боль. Если используются местные анестетики длительного действия, это происходит в ночное время, и многие пациенты обращаются в отделение неотложной помощи для обезболивания. Местные анестетики короткого действия могут позволить лечить боль у пациентов на дому перед выпиской из больницы. в этом исследовании

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование является совместным исследованием с участием эрготерапевта, хирургов-ортопедов и анестезиолога. Дистальный перелом лучевой кости является наиболее распространенным переломом, в основном у пожилых женщин с остеопорозом, а также с ожирением. В норме 75% пациентов лечат гипсом после репозиции перелома. Остальные 25% оперированы. Обычно операцию проводят под нейроаксиальной блокадой и седацией. Когда блокада быстро исчезает, многие пациенты испытывают рикошетную боль, гораздо более сильную, чем первоначальная боль при травме. При использовании местных анестетиков длительного действия блокада прекращается в ночное время, и многие пациенты обращаются в отделение неотложной помощи для обезболивания. Местные анестетики короткого действия могут позволить лечить боль у пациентов в домашних условиях до выписки из больницы и, таким образом, уменьшить сильную рикошетную боль.

В это исследование включены пациенты с лучевыми переломами, которым была проведена стандартная хирургическая операция с пластиной и винтами. Они будут получать либо 1) надключичную блокаду под ультразвуковым контролем длительного действия (n = 30) местный анестетик, 2) надключичную блокаду под ультразвуковым контролем короткого действия (n = 60) местные анестетики, либо 3) общую анестезию (n = 30) для обеспечить обезболивание во время оперативного вмешательства. Пациенты, которым проводилась блокада под ультразвуковым контролем с использованием местного анестетика короткого действия (n=60), далее подразделяются на получающих либо послеоперационный гипс/гипс (n=30), либо ортез/корсет (n=30).

Боль у пациентов будет измеряться по числовой шкале оценки (0 = отсутствие боли и 10 сильная возможная боль) в течение первых 7 послеоперационных дней. Потребление опиоидов будет периодически отмечаться при личном контакте по телефону и в дневнике боли до 7-го дня. Будет проводиться как параметрический, так и непараметрический анализ.

Качество восстановления будет оцениваться по 15-й шкале качества восстановления в 5 случаях. Также будут собраны побочные эффекты и незапланированные обращения за медицинской помощью.

Через 3 дня эрготерапевт будет контролировать пациентов с последующими исследованиями через 2, 6, 12 и 52 недели. Пациенты будут оцениваться по шкале оценки запястья пациента (PRWE) и опроснику результатов Мичигана (MHQ). Отек будет измеряться, а сила будет измерена с помощью динамометра Jamar. Наконец, чувство когерентности будет измерено с помощью KASAM-13.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • VGR
      • Molndal, VGR, Швеция, 43180
        • SahlgrenskaUH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Понимает родной язык
  • Когнитивный интактный
  • Типы излома АО 23..А и АО 23.С.1
  • Оперирована в течение 18 дней после первичной травмы.

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения
  • Высокоэнергетическая травма
  • Травма связок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Анестезирующий блок/пластырь длительного действия
Вмешательство 1: Надключичная блокада с использованием местного анестетика длительного действия (n=30) в сочетании с послеоперационной иммобилизацией гипсом.

Пациенты рандомизированы для получения; блокада надключичного сплетения длительного действия или блокада надключичного сплетения короткого действия или общая анестезия

Подгруппа, рандомизированная в группу гипса/гипса или ортеза/корсета, обе с блокадой короткого действия

Другие имена:
  • Анестезирующий блок/пластырь длительного действия
  • Анестезирующий блок/пластырь короткого действия
  • Анестезиологический блок/ортез короткого действия
  • Общая анестезия и гипс
ACTIVE_COMPARATOR: Анестезирующий блок/пластырь короткого действия
Вмешательство 2: Надключичная блокада с применением местного анестетика короткого действия (n=30) в сочетании с гипсовой иммобилизацией в послеоперационном периоде

Пациенты рандомизированы для получения; блокада надключичного сплетения длительного действия или блокада надключичного сплетения короткого действия или общая анестезия

Подгруппа, рандомизированная в группу гипса/гипса или ортеза/корсета, обе с блокадой короткого действия

Другие имена:
  • Анестезирующий блок/пластырь длительного действия
  • Анестезирующий блок/пластырь короткого действия
  • Анестезиологический блок/ортез короткого действия
  • Общая анестезия и гипс
ACTIVE_COMPARATOR: Анестезиологический блок короткого действия/ортопедический
Вмешательство 3: Надключичная блокада проводится местным анестетиком короткого действия (n=30) в сочетании с ортезом для послеоперационной иммобилизации.

Пациенты рандомизированы для получения; блокада надключичного сплетения длительного действия или блокада надключичного сплетения короткого действия или общая анестезия

Подгруппа, рандомизированная в группу гипса/гипса или ортеза/корсета, обе с блокадой короткого действия

Другие имена:
  • Анестезирующий блок/пластырь длительного действия
  • Анестезирующий блок/пластырь короткого действия
  • Анестезиологический блок/ортез короткого действия
  • Общая анестезия и гипс
ACTIVE_COMPARATOR: Общая анестезия и гипс
Вмешательство 4: Общая анестезия будет применяться при хирургическом вмешательстве в сочетании с послеоперационной иммобилизацией гипсом (n = 30),

Пациенты рандомизированы для получения; блокада надключичного сплетения длительного действия или блокада надключичного сплетения короткого действия или общая анестезия

Подгруппа, рандомизированная в группу гипса/гипса или ортеза/корсета, обе с блокадой короткого действия

Другие имена:
  • Анестезирующий блок/пластырь длительного действия
  • Анестезирующий блок/пластырь короткого действия
  • Анестезиологический блок/ортез короткого действия
  • Общая анестезия и гипс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рикошетная боль, разница в боли (НБС) в покое через 24 часа и далее в течение первых трех дней после операции между блокадой короткого действия (мепивакаин) и блокадой длительного действия (ропивакаин), контрольной группой была общая анестезия.
Временное ограничение: 72 часа
Послеоперационная боль измеряется числовой шкалой оценки боли (NRS), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
72 часа
Качество восстановления; разница в медиане суммы и ее пяти доменах оценки QoR-15 на исходном уровне, через 24 часа, 72 часа и 7 дней после операции между двумя группами гипсовой повязки и ортеза/корсета. - Анестезиология часть 2
Временное ограничение: 1-е трое послеоперационных суток
Оценка качества восстановления по шкале 15
1-е трое послеоперационных суток
Функция руки после операции - эрготерапевт
Временное ограничение: 12 месяцев
Влияние иммобилизации гипсом или ортезом/корсетом
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в опиоидах после операции - часть анестезиологии
Временное ограничение: с 1-го по 3-й день после операции, включая 7-й день с оценкой иммобилизации (гипс/корсет)
суточная потребность в опиоидах, мг доза
с 1-го по 3-й день после операции, включая 7-й день с оценкой иммобилизации (гипс/корсет)
События периоперационного времени - Анестезиологическая часть
Временное ограничение: периоперационно
События периоперационного времени; например продолжительность операции, анестезии, театральное время и пребывание в послеоперационной палате
периоперационно
Послеоперационная тошнота и рвота - часть анестезиологии
Временное ограничение: до 72 часов после операции
Любой опыт ПОНВ
до 72 часов после операции
Незапланированное обращение за медицинской помощью - часть анестезиологии
Временное ограничение: 1-я послеоперационная неделя
любой незапланированный контакт со службой здравоохранения, посещение отделения неотложной помощи, телефонные звонки, визиты к врачу общей практики и т. д.
1-я послеоперационная неделя
Состояние руки после операции 1 - Трудотерапевт
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническая оценка послеоперационного состояния руки физиотерапевтом, включая: отек,
12 месяцев
Состояние руки после операции 2 - Трудотерапевт
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническая оценка послеоперационного состояния руки физиотерапевтом, включая: силу захвата
12 месяцев
Состояние руки после операции 3 - Трудотерапевт
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническая оценка послеоперационного состояния руки физиотерапевтом, включая чувство когерентности.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bengt Nellgard, MD PhD, Göteborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться