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Radiusfraktur Anästhesie und Rehabilitation (RADAR) (RADAR)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Bengt Nellgård, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Die distale Fraktur des radialen Knochens ist die häufigste Fraktur und steht auch im Zusammenhang mit Osteoporose. Normalerweise wird die Operation unter neuroaxialer Blockade und Sedierung durchgeführt. Wenn die Blockade schnell verschwindet, erleben viele Patienten einen Rebound-Schmerz, der viel stärker ist als der eigentliche Traumaschmerz. Wenn langwirksame Lokalanästhetika verwendet werden, geschieht dies nachts und viele Patienten müssen zur Schmerzbehandlung in die Notaufnahme. Kurzwirksame Lokalanästhetika können es ermöglichen, die Schmerzen des Patienten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus im eigenen Haus zu behandeln. in dieser Studie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung ist eine gemeinsame Studie, an der Ergotherapeuten, Orthopäden und Anästhesisten beteiligt sind. Die distale Fraktur des radialen Knochens ist die häufigste Fraktur, hauptsächlich bei älteren Frauen mit Osteoporose und auch Fettleibigkeit. Normalerweise werden 75 % der Patienten nach einer Frakturreposition mit Gips behandelt. Die restlichen 25 % werden operiert. Die Operation wird routinemäßig unter neuroaxialer Blockade und Sedierung durchgeführt. Wenn die Blockade schnell verschwindet, erleben viele Patienten einen Rebound-Schmerz, der viel stärker ist als der anfängliche Traumaschmerz. Wenn langwirksame Lokalanästhetika verwendet werden, wird die Blockade während der Nacht beendet und viele Patienten müssen zur Schmerzbehandlung in die Notaufnahme gehen. Kurzwirksame Lokalanästhetika können es ermöglichen, die Schmerzen der Patienten vor der Krankenhausentlassung im eigenen Haus zu behandeln und so starke Rebound-Schmerzen zu reduzieren.

In diese Studie werden Patienten mit radialen Frakturen aufgenommen und durch eine chirurgische Standardoperation mit Platte und Schrauben operiert. Sie erhalten entweder 1) ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade mit langwirkender (n=30) Lokalanästhesie, 2) ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade mit kurzer Wirkung (n=60) Lokalanästhesie oder 3) Vollnarkose (n=30) zu sorgen für Analgesie während des operativen Eingriffs. Patienten, die eine ultraschallgeführte Blockade mit kurzwirksamem Lokalanästhetikum (n=60) erhalten haben, werden weiter unterteilt in postoperative Gips/Gips (n=30) oder Orthese/Orthese (n=30).

Die Schmerzen des Patienten werden während der ersten 7 postoperativen Tage anhand einer numerischen Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen und 10 schlimmstmögliche Schmerzen) gemessen. Der Opioidkonsum wird durch persönlichen Kontakt intermittierend telefonisch und durch ein Schmerztagebuch bis zum 7. Tag notiert. Es werden sowohl parametrische als auch nicht-parametrische Analysen durchgeführt.

Die Erholungsqualität wird fünfmal anhand der Erholungsqualitätsskala 15 bewertet. Auch Nebenwirkungen und ungeplante Gesundheitskontakte werden erfasst.

Nach 3 Tagen kontrolliert der Ergotherapeut die Patienten, gefolgt von Untersuchungen nach 2, 6, 12 und 52 Wochen. Die Patienten werden mit dem Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) und dem Michigan Outcomes Questionnaire (MHQ) bewertet. Ödeme werden gemessen und die Stärke wird mit dem Jamar-Dynamometer gemessen. Schließlich wird das Kohärenzgefühl mit KASAM-13 gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • VGR
      • Molndal, VGR, Schweden, 43180
        • SahlgrenskaUH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versteht Muttersprache
  • Kognitiv intakt
  • Frakturtypen AO 23..A und AO 23.C.1
  • Operiert innerhalb von 18 Tagen nach dem ersten Trauma

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmekriterien nicht erfüllt
  • Hochenergetisches Trauma
  • Bänderverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Block/Pflaster mit Langzeitwirkung
Intervention 1: Die Blockade erfolgt supraklavikulär mit einem langwirksamen Lokalanästhetikum (n=30) in Kombination mit einer postoperativen Gipsimmobilisierung.

Die Patienten werden randomisiert, um zu erhalten; langwirksamer supraklavikulärer Plexusblock oder kurzwirksamer supraklavikulärer Plexusblock oder Vollnarkose

Untergruppe randomisiert Gips/Gips oder Orthese/Schiene, beide mit kurzwirksamer Blockade

Andere Namen:
  • Block/Pflaster mit Langzeitwirkung
  • Kurz wirkendes Anästhetikum Block/Pflaster
  • Kurzwirksamer Anästhesieblock/-orthese
  • Vollnarkose und Gips
ACTIVE_COMPARATOR: Kurz wirkendes Anästhetikum Block/Pflaster
Intervention 2: Die Blockade erfolgt supraklavikulär mit einem kurzwirksamen Lokalanästhetikum (n=30) in Kombination mit einer postoperativen Gipsimmobilisierung

Die Patienten werden randomisiert, um zu erhalten; langwirksamer supraklavikulärer Plexusblock oder kurzwirksamer supraklavikulärer Plexusblock oder Vollnarkose

Untergruppe randomisiert Gips/Gips oder Orthese/Schiene, beide mit kurzwirksamer Blockade

Andere Namen:
  • Block/Pflaster mit Langzeitwirkung
  • Kurz wirkendes Anästhetikum Block/Pflaster
  • Kurzwirksamer Anästhesieblock/-orthese
  • Vollnarkose und Gips
ACTIVE_COMPARATOR: Kurzwirksamer Anästhesieblock/Orthese
Intervention 3: Die Blockade erfolgt supraklavikulär mit einem kurzwirksamen Lokalanästhetikum (n=30) und kombiniert mit einer Orthese zur postoperativen Ruhigstellung

Die Patienten werden randomisiert, um zu erhalten; langwirksamer supraklavikulärer Plexusblock oder kurzwirksamer supraklavikulärer Plexusblock oder Vollnarkose

Untergruppe randomisiert Gips/Gips oder Orthese/Schiene, beide mit kurzwirksamer Blockade

Andere Namen:
  • Block/Pflaster mit Langzeitwirkung
  • Kurz wirkendes Anästhetikum Block/Pflaster
  • Kurzwirksamer Anästhesieblock/-orthese
  • Vollnarkose und Gips
ACTIVE_COMPARATOR: Vollnarkose und Gips
Intervention 4: Für den chirurgischen Eingriff wird eine Vollnarkose verabreicht, kombiniert mit einer postoperativen Gipsimmobilisierung (n = 30),

Die Patienten werden randomisiert, um zu erhalten; langwirksamer supraklavikulärer Plexusblock oder kurzwirksamer supraklavikulärer Plexusblock oder Vollnarkose

Untergruppe randomisiert Gips/Gips oder Orthese/Schiene, beide mit kurzwirksamer Blockade

Andere Namen:
  • Block/Pflaster mit Langzeitwirkung
  • Kurz wirkendes Anästhetikum Block/Pflaster
  • Kurzwirksamer Anästhesieblock/-orthese
  • Vollnarkose und Gips

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rebound-Schmerz, Differenz der Schmerzen (NRS) in Ruhe nach 24 Stunden und darüber hinaus während der ersten drei Tage nach der Operation zwischen kurz wirkender Blockade (Mepivacain) und lang wirkender Blockade (Ropivacain), wobei die allgemeine Anästhesie die Kontrollgruppe war.
Zeitfenster: 72 Stunden
Postoperativer Schmerz gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS), wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz.
72 Stunden
Qualität der Genesung; Unterschied im Summenmedian und seinen fünf Domänen des QoR-15-Scores zu Studienbeginn, 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Operation zwischen den beiden Gruppen Gips und Orthese/Orthese. - Anästhesiologie Teil 2
Zeitfenster: 1. drei postoperative Tage
Beurteilung der Qualität der Wiederherstellungsskala 15
1. drei postoperative Tage
Armfunktion nach der Operation - Ergotherapeut
Zeitfenster: 12 Monate
Einfluss der Ruhigstellung durch Gips oder Orthese/Orthese
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidbedarf – Anästhesiologischer Teil
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 nach der Operation, einschließlich Tag 7 zur Beurteilung der Ruhigstellung (Gips/Schiene)
täglicher Opioidbedarf mg-Dosis
Tag 1 bis 3 nach der Operation, einschließlich Tag 7 zur Beurteilung der Ruhigstellung (Gips/Schiene)
Perioperative Zeitereignisse - Anästhesiologischer Teil
Zeitfenster: perioperativ
Perioperative Zeitereignisse; z.B. Dauer der Operation, Anästhesie, OP-Zeit und Aufenthalt im Aufwachraum
perioperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen - Anästhesiologischer Teil
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Jegliche Erfahrung mit PONV
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Ungeplanter Kontakt zum Gesundheitswesen – Anästhesiologischer Teil
Zeitfenster: 1. postoperative Woche
jeder ungeplante Kontakt mit dem Gesundheitswesen, Besuche in der Notaufnahme, Telefonanrufe, Hausarztbesuche usw.
1. postoperative Woche
Armstatus nach der Operation 1 – Ergotherapeut
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Bewertung des Armstatus nach der Operation durch einen Physiotherapeuten, einschließlich: Ödeme,
12 Monate
Armstatus nach der Operation 2 – Ergotherapeut
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Bewertung des Armstatus nach der Operation durch einen Physiotherapeuten, einschließlich: Griffstärke
12 Monate
Armstatus nach der Operation 3 – Ergotherapeut
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Bewertung des Armstatus nach der Operation durch einen Physiotherapeuten, einschließlich Kohärenzgefühl.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bengt Nellgard, MD PhD, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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