- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03749174
Radiusfraktur Anästhesie und Rehabilitation (RADAR) (RADAR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Untersuchung ist eine gemeinsame Studie, an der Ergotherapeuten, Orthopäden und Anästhesisten beteiligt sind. Die distale Fraktur des radialen Knochens ist die häufigste Fraktur, hauptsächlich bei älteren Frauen mit Osteoporose und auch Fettleibigkeit. Normalerweise werden 75 % der Patienten nach einer Frakturreposition mit Gips behandelt. Die restlichen 25 % werden operiert. Die Operation wird routinemäßig unter neuroaxialer Blockade und Sedierung durchgeführt. Wenn die Blockade schnell verschwindet, erleben viele Patienten einen Rebound-Schmerz, der viel stärker ist als der anfängliche Traumaschmerz. Wenn langwirksame Lokalanästhetika verwendet werden, wird die Blockade während der Nacht beendet und viele Patienten müssen zur Schmerzbehandlung in die Notaufnahme gehen. Kurzwirksame Lokalanästhetika können es ermöglichen, die Schmerzen der Patienten vor der Krankenhausentlassung im eigenen Haus zu behandeln und so starke Rebound-Schmerzen zu reduzieren.
In diese Studie werden Patienten mit radialen Frakturen aufgenommen und durch eine chirurgische Standardoperation mit Platte und Schrauben operiert. Sie erhalten entweder 1) ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade mit langwirkender (n=30) Lokalanästhesie, 2) ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade mit kurzer Wirkung (n=60) Lokalanästhesie oder 3) Vollnarkose (n=30) zu sorgen für Analgesie während des operativen Eingriffs. Patienten, die eine ultraschallgeführte Blockade mit kurzwirksamem Lokalanästhetikum (n=60) erhalten haben, werden weiter unterteilt in postoperative Gips/Gips (n=30) oder Orthese/Orthese (n=30).
Die Schmerzen des Patienten werden während der ersten 7 postoperativen Tage anhand einer numerischen Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen und 10 schlimmstmögliche Schmerzen) gemessen. Der Opioidkonsum wird durch persönlichen Kontakt intermittierend telefonisch und durch ein Schmerztagebuch bis zum 7. Tag notiert. Es werden sowohl parametrische als auch nicht-parametrische Analysen durchgeführt.
Die Erholungsqualität wird fünfmal anhand der Erholungsqualitätsskala 15 bewertet. Auch Nebenwirkungen und ungeplante Gesundheitskontakte werden erfasst.
Nach 3 Tagen kontrolliert der Ergotherapeut die Patienten, gefolgt von Untersuchungen nach 2, 6, 12 und 52 Wochen. Die Patienten werden mit dem Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) und dem Michigan Outcomes Questionnaire (MHQ) bewertet. Ödeme werden gemessen und die Stärke wird mit dem Jamar-Dynamometer gemessen. Schließlich wird das Kohärenzgefühl mit KASAM-13 gemessen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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VGR
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Molndal, VGR, Schweden, 43180
- SahlgrenskaUH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Versteht Muttersprache
- Kognitiv intakt
- Frakturtypen AO 23..A und AO 23.C.1
- Operiert innerhalb von 18 Tagen nach dem ersten Trauma
Ausschlusskriterien:
- Aufnahmekriterien nicht erfüllt
- Hochenergetisches Trauma
- Bänderverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Block/Pflaster mit Langzeitwirkung
Intervention 1: Die Blockade erfolgt supraklavikulär mit einem langwirksamen Lokalanästhetikum (n=30) in Kombination mit einer postoperativen Gipsimmobilisierung.
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Verfahren: Supraklavikulärer Block mit langer Wirkung vs. supraklavikulärer Block mit kurzer Wirkung
Die Patienten werden randomisiert, um zu erhalten; langwirksamer supraklavikulärer Plexusblock oder kurzwirksamer supraklavikulärer Plexusblock oder Vollnarkose Untergruppe randomisiert Gips/Gips oder Orthese/Schiene, beide mit kurzwirksamer Blockade
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kurz wirkendes Anästhetikum Block/Pflaster
Intervention 2: Die Blockade erfolgt supraklavikulär mit einem kurzwirksamen Lokalanästhetikum (n=30) in Kombination mit einer postoperativen Gipsimmobilisierung
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Verfahren: Supraklavikulärer Block mit langer Wirkung vs. supraklavikulärer Block mit kurzer Wirkung
Die Patienten werden randomisiert, um zu erhalten; langwirksamer supraklavikulärer Plexusblock oder kurzwirksamer supraklavikulärer Plexusblock oder Vollnarkose Untergruppe randomisiert Gips/Gips oder Orthese/Schiene, beide mit kurzwirksamer Blockade
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kurzwirksamer Anästhesieblock/Orthese
Intervention 3: Die Blockade erfolgt supraklavikulär mit einem kurzwirksamen Lokalanästhetikum (n=30) und kombiniert mit einer Orthese zur postoperativen Ruhigstellung
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Verfahren: Supraklavikulärer Block mit langer Wirkung vs. supraklavikulärer Block mit kurzer Wirkung
Die Patienten werden randomisiert, um zu erhalten; langwirksamer supraklavikulärer Plexusblock oder kurzwirksamer supraklavikulärer Plexusblock oder Vollnarkose Untergruppe randomisiert Gips/Gips oder Orthese/Schiene, beide mit kurzwirksamer Blockade
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Vollnarkose und Gips
Intervention 4: Für den chirurgischen Eingriff wird eine Vollnarkose verabreicht, kombiniert mit einer postoperativen Gipsimmobilisierung (n = 30),
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Verfahren: Supraklavikulärer Block mit langer Wirkung vs. supraklavikulärer Block mit kurzer Wirkung
Die Patienten werden randomisiert, um zu erhalten; langwirksamer supraklavikulärer Plexusblock oder kurzwirksamer supraklavikulärer Plexusblock oder Vollnarkose Untergruppe randomisiert Gips/Gips oder Orthese/Schiene, beide mit kurzwirksamer Blockade
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rebound-Schmerz, Differenz der Schmerzen (NRS) in Ruhe nach 24 Stunden und darüber hinaus während der ersten drei Tage nach der Operation zwischen kurz wirkender Blockade (Mepivacain) und lang wirkender Blockade (Ropivacain), wobei die allgemeine Anästhesie die Kontrollgruppe war.
Zeitfenster: 72 Stunden
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Postoperativer Schmerz gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS), wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz.
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72 Stunden
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Qualität der Genesung; Unterschied im Summenmedian und seinen fünf Domänen des QoR-15-Scores zu Studienbeginn, 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Operation zwischen den beiden Gruppen Gips und Orthese/Orthese. - Anästhesiologie Teil 2
Zeitfenster: 1. drei postoperative Tage
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Beurteilung der Qualität der Wiederherstellungsskala 15
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1. drei postoperative Tage
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Armfunktion nach der Operation - Ergotherapeut
Zeitfenster: 12 Monate
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Einfluss der Ruhigstellung durch Gips oder Orthese/Orthese
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Opioidbedarf – Anästhesiologischer Teil
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 nach der Operation, einschließlich Tag 7 zur Beurteilung der Ruhigstellung (Gips/Schiene)
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täglicher Opioidbedarf mg-Dosis
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Tag 1 bis 3 nach der Operation, einschließlich Tag 7 zur Beurteilung der Ruhigstellung (Gips/Schiene)
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Perioperative Zeitereignisse - Anästhesiologischer Teil
Zeitfenster: perioperativ
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Perioperative Zeitereignisse; z.B.
Dauer der Operation, Anästhesie, OP-Zeit und Aufenthalt im Aufwachraum
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perioperativ
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen - Anästhesiologischer Teil
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Jegliche Erfahrung mit PONV
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bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Ungeplanter Kontakt zum Gesundheitswesen – Anästhesiologischer Teil
Zeitfenster: 1. postoperative Woche
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jeder ungeplante Kontakt mit dem Gesundheitswesen, Besuche in der Notaufnahme, Telefonanrufe, Hausarztbesuche usw.
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1. postoperative Woche
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Armstatus nach der Operation 1 – Ergotherapeut
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinische Bewertung des Armstatus nach der Operation durch einen Physiotherapeuten, einschließlich: Ödeme,
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12 Monate
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Armstatus nach der Operation 2 – Ergotherapeut
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinische Bewertung des Armstatus nach der Operation durch einen Physiotherapeuten, einschließlich: Griffstärke
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12 Monate
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Armstatus nach der Operation 3 – Ergotherapeut
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinische Bewertung des Armstatus nach der Operation durch einen Physiotherapeuten, einschließlich Kohärenzgefühl.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bengt Nellgard, MD PhD, Göteborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Sellbrant I, Karlsson J, Jakobsson JG, Nellgard B. Supraclavicular block with Mepivacaine vs Ropivacaine, their impact on postoperative pain: a prospective randomised study. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s12871-021-01499-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- RADAR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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