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Anestesia y rehabilitación de fracturas de radio (RADAR) (RADAR)

26 de octubre de 2022 actualizado por: Bengt Nellgård, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
La fractura distal del hueso radial es la fractura más común y también está relacionada con la osteoporosis. Normalmente la operación se realiza bajo bloqueo neuroaxial y sedación. Cuando el bloqueo desaparece rápidamente, muchos pacientes experimentan un dolor de rebote mucho más severo que el dolor del trauma real. Si se utilizan anestésicos locales de acción prolongada, esto ocurrirá durante la noche y muchos pacientes acudirán a la sala de emergencias para recibir tratamiento contra el dolor. Los anestésicos locales de acción corta pueden hacer posible el tratamiento interno del dolor de los pacientes antes de salir del hospital. en este estudio

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta investigación es un estudio conjunto en el que participan Terapeuta Ocupacional, Cirujanos Ortopédicos y Anestesiólogo. La fractura distal del hueso radial es la fractura más común, principalmente en mujeres mayores con osteoporosis y también obesidad. Normalmente, el 75% de los pacientes son tratados con yeso después del reposicionamiento de la fractura. El 25% restante son operados. Rutinariamente, la operación se realiza bajo bloqueo neuroaxial y sedación. Cuando el bloqueo desaparece rápidamente, muchos pacientes experimentan un dolor de rebote mucho más severo que el dolor del trauma inicial. Si se utilizan anestésicos locales de acción prolongada, el bloqueo terminará durante la noche y muchos pacientes acudirán a la sala de emergencias para recibir tratamiento del dolor. Los anestésicos locales de acción corta pueden hacer posible el tratamiento interno del dolor de los pacientes antes del alta hospitalaria y, por lo tanto, reducir el dolor intenso de rebote.

En este estudio se incluyen pacientes con fracturas radiales y se les opera mediante una operación quirúrgica estándar con placa y tornillos. Recibirán 1) bloqueo supraclavicular guiado por ultrasonido de acción prolongada (n=30) anestésico local, 2) bloqueo supraclavicular guiado por ultrasonido de acción corta (n=60) anestésico local o 3) anestesia general (n=30) para Proporcionar analgesia durante el procedimiento operativo. Los pacientes que reciben un bloqueo guiado por ultrasonido con anestesia local de acción corta (n=60) se subdividen en yeso/yeso postoperatorio (n=30) o una ortesis/aparato ortopédico (n=30).

El dolor de los pacientes se medirá mediante una escala de calificación numérica (0 = sin dolor y 10 con el peor dolor posible) durante los primeros 7 días posteriores a la operación. El consumo de opioides se anotará por contacto personal de forma intermitente por teléfono y mediante un diario de dolor hasta el día 7. Se realizarán análisis tanto paramétricos como no paramétricos.

La calidad de recuperación será evaluada por la Escala de Calidad de Recuperación 15 en 5 ocasiones. También se recopilarán los efectos adversos y los contactos de atención médica no planificados.

Después de 3 días, el terapeuta ocupacional controlará a los pacientes seguido de investigaciones a las 2, 6, 12 y 52 semanas. Los pacientes serán calificados con la Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) y el Cuestionario de resultados de Michigan (MHQ). Se medirá el edema y la fuerza con el dinamómetro Jamar. Finalmente, el sentido de coherencia se medirá con KASAM-13.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • VGR
      • Molndal, VGR, Suecia, 43180
        • SahlgrenskaUH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entiende el idioma nativo
  • Cognitivo intacto
  • Tipos de fractura AO 23..A y AO 23.C.1
  • Operado dentro de los 18 días desde el trauma inicial

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de inclusión
  • Trauma de alta energía
  • lesión del ligamento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque/yeso anestésico de acción prolongada
Intervención 1: Se administrará bloqueo supraclavicular con anestésico local de acción prolongada (n=30) combinado con inmovilización postoperatoria con yeso.

Los pacientes son asignados al azar para recibir; bloqueo del plexo supraclavicular de acción prolongada o bloqueo del plexo supraclavicular de acción corta o anestesia general

Subgrupo asignado al azar a yeso/yeso u ortesis/aparato ortopédico, ambos con bloqueo de acción corta

Otros nombres:
  • Bloque/yeso anestésico de acción prolongada
  • Bloque/yeso anestésico de acción corta
  • Bloque anestésico/ortesis de acción corta
  • Anestesia general y yeso
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque/yeso anestésico de acción corta
Intervención 2: el bloqueo se administrará supraclavicularmente con un anestésico local de acción corta (n = 30) combinado con inmovilización con yeso en el posoperatorio

Los pacientes son asignados al azar para recibir; bloqueo del plexo supraclavicular de acción prolongada o bloqueo del plexo supraclavicular de acción corta o anestesia general

Subgrupo asignado al azar a yeso/yeso u ortesis/aparato ortopédico, ambos con bloqueo de acción corta

Otros nombres:
  • Bloque/yeso anestésico de acción prolongada
  • Bloque/yeso anestésico de acción corta
  • Bloque anestésico/ortesis de acción corta
  • Anestesia general y yeso
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque anestésico/ortesis de acción corta
Intervención 3: Se administrará bloqueo supraclavicular con anestésico local de acción corta (n=30) y combinado con ortesis para inmovilización postoperatoria

Los pacientes son asignados al azar para recibir; bloqueo del plexo supraclavicular de acción prolongada o bloqueo del plexo supraclavicular de acción corta o anestesia general

Subgrupo asignado al azar a yeso/yeso u ortesis/aparato ortopédico, ambos con bloqueo de acción corta

Otros nombres:
  • Bloque/yeso anestésico de acción prolongada
  • Bloque/yeso anestésico de acción corta
  • Bloque anestésico/ortesis de acción corta
  • Anestesia general y yeso
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia general y yeso
Intervención 4: Se administrará anestesia general para el procedimiento quirúrgico combinado con inmovilización postoperatoria con yeso (n=30),

Los pacientes son asignados al azar para recibir; bloqueo del plexo supraclavicular de acción prolongada o bloqueo del plexo supraclavicular de acción corta o anestesia general

Subgrupo asignado al azar a yeso/yeso u ortesis/aparato ortopédico, ambos con bloqueo de acción corta

Otros nombres:
  • Bloque/yeso anestésico de acción prolongada
  • Bloque/yeso anestésico de acción corta
  • Bloque anestésico/ortesis de acción corta
  • Anestesia general y yeso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de rebote, diferencia en el dolor (NRS) en reposo a las 24 horas y más durante los primeros tres días después de la cirugía entre el bloqueo de acción corta (mepivacaína) y el bloqueo de acción prolongada (ropivacaína), siendo el grupo control Anestesia General.
Periodo de tiempo: 72 horas
Dolor posoperatorio medido por escala numérica de calificación del dolor (NRS), donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
72 horas
Calidad de la Recuperación; diferencia en la suma de la mediana y sus cinco dominios de la puntuación QoR-15 al inicio del estudio, 24 horas, 72 horas y 7 días después de la cirugía entre los dos grupos yeso y ortesis/aparato ortopédico. - Anestesiología parte 2
Periodo de tiempo: Primeros tres días postoperatorios
Evaluación de la escala 15 de la calidad de la recuperación
Primeros tres días postoperatorios
Función del brazo post cirugía - Terapeuta ocupacional
Periodo de tiempo: 12 meses
Influencia de la inmovilización con yeso u ortesis/corsé
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento de opioides posquirúrgicos - Parte de anestesiología
Periodo de tiempo: día 1 a 3 después de la cirugía, incluido el día 7 para evaluar la inmovilización (yeso/aparato ortopédico)
requerimiento diario de opioides mg dosis
día 1 a 3 después de la cirugía, incluido el día 7 para evaluar la inmovilización (yeso/aparato ortopédico)
Eventos de tiempo perioperatorio - Parte de anestesiología
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
Eventos de tiempo perioperatorio; p.ej. duración de la cirugía, anestesia, tiempo de quirófano y estancia en la sala de recuperación
perioperatoriamente
Náuseas y vómitos postoperatorios - Parte de anestesiología
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
Cualquier experiencia de NVPO
hasta 72 horas después de la cirugía
Contacto de atención médica no planificado - Parte de anestesiología
Periodo de tiempo: 1ra semana postoperatoria
cualquier contacto no planificado con la atención médica, visita al departamento de emergencias, llamadas telefónicas, visitas al médico de cabecera, etc.
1ra semana postoperatoria
Estado postoperatorio del brazo 1 - Terapeuta ocupacional
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación clínica del estado del brazo después de la cirugía por parte de un fisioterapeuta que incluye: edema,
12 meses
Estado postoperatorio del brazo 2 - Terapeuta ocupacional
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación clínica del estado del brazo posterior a la cirugía por parte de un fisioterapeuta que incluye: fuerza de agarre
12 meses
Estado postoperatorio del brazo 3 - Terapeuta ocupacional
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación clínica del estado del brazo posterior a la cirugía por parte de un fisioterapeuta, incluido el sentido de coherencia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bengt Nellgard, MD PhD, Göteborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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