- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03749174
Anestesia y rehabilitación de fracturas de radio (RADAR) (RADAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un estudio conjunto en el que participan Terapeuta Ocupacional, Cirujanos Ortopédicos y Anestesiólogo. La fractura distal del hueso radial es la fractura más común, principalmente en mujeres mayores con osteoporosis y también obesidad. Normalmente, el 75% de los pacientes son tratados con yeso después del reposicionamiento de la fractura. El 25% restante son operados. Rutinariamente, la operación se realiza bajo bloqueo neuroaxial y sedación. Cuando el bloqueo desaparece rápidamente, muchos pacientes experimentan un dolor de rebote mucho más severo que el dolor del trauma inicial. Si se utilizan anestésicos locales de acción prolongada, el bloqueo terminará durante la noche y muchos pacientes acudirán a la sala de emergencias para recibir tratamiento del dolor. Los anestésicos locales de acción corta pueden hacer posible el tratamiento interno del dolor de los pacientes antes del alta hospitalaria y, por lo tanto, reducir el dolor intenso de rebote.
En este estudio se incluyen pacientes con fracturas radiales y se les opera mediante una operación quirúrgica estándar con placa y tornillos. Recibirán 1) bloqueo supraclavicular guiado por ultrasonido de acción prolongada (n=30) anestésico local, 2) bloqueo supraclavicular guiado por ultrasonido de acción corta (n=60) anestésico local o 3) anestesia general (n=30) para Proporcionar analgesia durante el procedimiento operativo. Los pacientes que reciben un bloqueo guiado por ultrasonido con anestesia local de acción corta (n=60) se subdividen en yeso/yeso postoperatorio (n=30) o una ortesis/aparato ortopédico (n=30).
El dolor de los pacientes se medirá mediante una escala de calificación numérica (0 = sin dolor y 10 con el peor dolor posible) durante los primeros 7 días posteriores a la operación. El consumo de opioides se anotará por contacto personal de forma intermitente por teléfono y mediante un diario de dolor hasta el día 7. Se realizarán análisis tanto paramétricos como no paramétricos.
La calidad de recuperación será evaluada por la Escala de Calidad de Recuperación 15 en 5 ocasiones. También se recopilarán los efectos adversos y los contactos de atención médica no planificados.
Después de 3 días, el terapeuta ocupacional controlará a los pacientes seguido de investigaciones a las 2, 6, 12 y 52 semanas. Los pacientes serán calificados con la Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) y el Cuestionario de resultados de Michigan (MHQ). Se medirá el edema y la fuerza con el dinamómetro Jamar. Finalmente, el sentido de coherencia se medirá con KASAM-13.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
VGR
-
Molndal, VGR, Suecia, 43180
- SahlgrenskaUH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entiende el idioma nativo
- Cognitivo intacto
- Tipos de fractura AO 23..A y AO 23.C.1
- Operado dentro de los 18 días desde el trauma inicial
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- Trauma de alta energía
- lesión del ligamento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque/yeso anestésico de acción prolongada
Intervención 1: Se administrará bloqueo supraclavicular con anestésico local de acción prolongada (n=30) combinado con inmovilización postoperatoria con yeso.
|
Los pacientes son asignados al azar para recibir; bloqueo del plexo supraclavicular de acción prolongada o bloqueo del plexo supraclavicular de acción corta o anestesia general Subgrupo asignado al azar a yeso/yeso u ortesis/aparato ortopédico, ambos con bloqueo de acción corta
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque/yeso anestésico de acción corta
Intervención 2: el bloqueo se administrará supraclavicularmente con un anestésico local de acción corta (n = 30) combinado con inmovilización con yeso en el posoperatorio
|
Los pacientes son asignados al azar para recibir; bloqueo del plexo supraclavicular de acción prolongada o bloqueo del plexo supraclavicular de acción corta o anestesia general Subgrupo asignado al azar a yeso/yeso u ortesis/aparato ortopédico, ambos con bloqueo de acción corta
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque anestésico/ortesis de acción corta
Intervención 3: Se administrará bloqueo supraclavicular con anestésico local de acción corta (n=30) y combinado con ortesis para inmovilización postoperatoria
|
Los pacientes son asignados al azar para recibir; bloqueo del plexo supraclavicular de acción prolongada o bloqueo del plexo supraclavicular de acción corta o anestesia general Subgrupo asignado al azar a yeso/yeso u ortesis/aparato ortopédico, ambos con bloqueo de acción corta
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia general y yeso
Intervención 4: Se administrará anestesia general para el procedimiento quirúrgico combinado con inmovilización postoperatoria con yeso (n=30),
|
Los pacientes son asignados al azar para recibir; bloqueo del plexo supraclavicular de acción prolongada o bloqueo del plexo supraclavicular de acción corta o anestesia general Subgrupo asignado al azar a yeso/yeso u ortesis/aparato ortopédico, ambos con bloqueo de acción corta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor de rebote, diferencia en el dolor (NRS) en reposo a las 24 horas y más durante los primeros tres días después de la cirugía entre el bloqueo de acción corta (mepivacaína) y el bloqueo de acción prolongada (ropivacaína), siendo el grupo control Anestesia General.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Dolor posoperatorio medido por escala numérica de calificación del dolor (NRS), donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
|
72 horas
|
Calidad de la Recuperación; diferencia en la suma de la mediana y sus cinco dominios de la puntuación QoR-15 al inicio del estudio, 24 horas, 72 horas y 7 días después de la cirugía entre los dos grupos yeso y ortesis/aparato ortopédico. - Anestesiología parte 2
Periodo de tiempo: Primeros tres días postoperatorios
|
Evaluación de la escala 15 de la calidad de la recuperación
|
Primeros tres días postoperatorios
|
Función del brazo post cirugía - Terapeuta ocupacional
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Influencia de la inmovilización con yeso u ortesis/corsé
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Requerimiento de opioides posquirúrgicos - Parte de anestesiología
Periodo de tiempo: día 1 a 3 después de la cirugía, incluido el día 7 para evaluar la inmovilización (yeso/aparato ortopédico)
|
requerimiento diario de opioides mg dosis
|
día 1 a 3 después de la cirugía, incluido el día 7 para evaluar la inmovilización (yeso/aparato ortopédico)
|
Eventos de tiempo perioperatorio - Parte de anestesiología
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
|
Eventos de tiempo perioperatorio; p.ej.
duración de la cirugía, anestesia, tiempo de quirófano y estancia en la sala de recuperación
|
perioperatoriamente
|
Náuseas y vómitos postoperatorios - Parte de anestesiología
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
|
Cualquier experiencia de NVPO
|
hasta 72 horas después de la cirugía
|
Contacto de atención médica no planificado - Parte de anestesiología
Periodo de tiempo: 1ra semana postoperatoria
|
cualquier contacto no planificado con la atención médica, visita al departamento de emergencias, llamadas telefónicas, visitas al médico de cabecera, etc.
|
1ra semana postoperatoria
|
Estado postoperatorio del brazo 1 - Terapeuta ocupacional
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación clínica del estado del brazo después de la cirugía por parte de un fisioterapeuta que incluye: edema,
|
12 meses
|
Estado postoperatorio del brazo 2 - Terapeuta ocupacional
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación clínica del estado del brazo posterior a la cirugía por parte de un fisioterapeuta que incluye: fuerza de agarre
|
12 meses
|
Estado postoperatorio del brazo 3 - Terapeuta ocupacional
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación clínica del estado del brazo posterior a la cirugía por parte de un fisioterapeuta, incluido el sentido de coherencia.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bengt Nellgard, MD PhD, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Sellbrant I, Karlsson J, Jakobsson JG, Nellgard B. Supraclavicular block with Mepivacaine vs Ropivacaine, their impact on postoperative pain: a prospective randomised study. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s12871-021-01499-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fractura Radial
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... y otros colaboradoresReclutamientoDisplasia radialReino Unido
-
Oregon Health and Science UniversityTerminado
-
Aarhus University Hospital SkejbyTerminado
-
Aarhus University Hospital SkejbyTerumo CorporationTerminado
-
Assiut UniversityDesconocido
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTerminadoUltrasonografía | Arteria radialFrancia
-
Wujin People's HospitalTerminadoArteria radial distalPorcelana
-
Wonju Severance Christian HospitalTerminadoArteria radialCorea, república de
-
Qianfoshan HospitalReclutamientoEl embarazo | Arteria radialPorcelana
-
Qianfoshan HospitalDesconocidoEmbarazo prematuro | Arteria radialPorcelana