- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03749174
요골 골절 마취 및 재활(RADAR) (RADAR)
연구 개요
상세 설명
이 조사는 작업 치료사, 정형외과 의사 및 마취 전문의가 참여하는 공동 연구입니다. 요골의 원위부 골절은 골다공증과 비만이 있는 노인 여성에서 주로 발생하는 가장 흔한 골절입니다. 일반적으로 환자의 75%는 골절 재배치 후 석고로 치료합니다. 나머지 25%는 수술을 받습니다. 일반적으로 수술은 신경축 차단 및 진정제 하에서 수행됩니다. 봉쇄가 빠르게 사라지면 많은 환자들이 초기 외상 통증보다 훨씬 더 심한 반동 통증을 경험합니다. 지속형 국소마취제를 사용하면 밤에 봉쇄가 풀리고 통증 치료를 위해 응급실을 찾는 환자가 많다. 속효성 국소 마취제는 퇴원 전에 환자의 통증을 내부에서 치료할 수 있게 하여 심각한 반발성 통증을 줄일 수 있습니다.
이 연구에서는 요골 골절이 있는 환자가 포함되어 플레이트와 나사를 사용한 표준 외과 수술로 수술을 받았습니다. 1) 초음파 유도 쇄골상차단 지속형 국소마취제(n=30), 2) 초음파 유도하 쇄골상차단 단기 국소마취제(n=60) 또는 3) 전신마취(n=30) 수술 절차 중에 진통제를 제공하십시오. 속효성 국소 마취제(n=60)로 초음파 유도 차단을 받은 환자는 수술 후 석고/기브스(n=30) 또는 보조기/보조기(n=30)를 받는 것으로 더 세분됩니다.
환자의 통증은 수술 후 처음 7일 동안 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음 및 10 최악의 통증)로 측정됩니다. 오피오이드 소비는 7일까지 전화 및 통증 일지로 간헐적으로 개인적인 접촉으로 기록됩니다. 파라메트릭 분석과 비모수 분석이 모두 수행됩니다.
회복의 질은 회복의 질 척도 15로 5회에 걸쳐 평가됩니다. 부작용 및 계획되지 않은 건강 관리 연락처도 수집됩니다.
3일 후 작업 치료사가 환자를 통제하고 2주, 6주, 12주, 52주에 검사를 실시합니다. 환자 평가 손목 평가(PRWE) 및 미시간 결과 설문지(MHQ) 부종을 측정하고 힘을 Jamar 동력계로 측정하고 마지막으로 일관성 감각을 KASAM-13으로 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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VGR
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Molndal, VGR, 스웨덴, 43180
- SahlgrenskaUH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모국어 이해
- 온전한 인지
- 골절 유형 AO 23..A 및 AO 23.C.1
- 초기 외상 후 18일 이내에 수술
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 고에너지 외상
- 인대 부상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 지속형 마취 블록/석고
개입 1: 봉쇄는 수술 후 석고 고정과 결합된 장기 작용성 국소 마취제(n=30)로 쇄골상부에 제공됩니다.
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환자는 수신하도록 무작위 배정됩니다. 지속형 쇄골상 신경총 차단 또는 단기형 쇄골상 신경총 차단 또는 전신 마취 반창고/기브스 또는 보조기/보조기로 무작위 배정된 하위 그룹, 둘 다 속효성 차단
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 속효성 마취 블록/석고
중재 2: 봉쇄는 수술 후 석고 고정과 결합된 속효성 국소 마취제(n=30)로 쇄골상부에 제공됩니다.
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환자는 수신하도록 무작위 배정됩니다. 지속형 쇄골상 신경총 차단 또는 단기형 쇄골상 신경총 차단 또는 전신 마취 반창고/기브스 또는 보조기/보조기로 무작위 배정된 하위 그룹, 둘 다 속효성 차단
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 속효성 마취 블록/보조기
개입 3: 봉쇄는 속효성 국소 마취제(n=30)로 쇄골상부에 제공되고 수술 후 고정을 위해 보조기와 결합됩니다.
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환자는 수신하도록 무작위 배정됩니다. 지속형 쇄골상 신경총 차단 또는 단기형 쇄골상 신경총 차단 또는 전신 마취 반창고/기브스 또는 보조기/보조기로 무작위 배정된 하위 그룹, 둘 다 속효성 차단
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 전신 마취 및 석고
개입 4: 전신 마취는 수술 후 석고 고정과 결합된 수술 절차를 위해 시행될 것입니다(n=30),
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환자는 수신하도록 무작위 배정됩니다. 지속형 쇄골상 신경총 차단 또는 단기형 쇄골상 신경총 차단 또는 전신 마취 반창고/기브스 또는 보조기/보조기로 무작위 배정된 하위 그룹, 둘 다 속효성 차단
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반동 통증, 통증의 차이(NRS)는 24시간 휴식 시 및 수술 후 처음 3일 동안 속효성 차단(메피바카인)과 지속성 차단(로피바카인) 사이에서 전신 마취를 대조군으로 했습니다.
기간: 72시간
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숫자 통증 평가 척도(NRS)로 측정한 수술 후 통증, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증.
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72시간
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복구 품질; 깁스 및 보조기/보조기 두 그룹 간의 수술 후 기준선, 24시간, 72시간 및 7일에 총 중앙값과 QoR-15 점수의 5개 영역의 차이. - 마취과 2부
기간: 수술 후 1일 3일
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회복의 질 척도 15 평가
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수술 후 1일 3일
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수술 후 팔 기능 - 작업 치료사
기간: 12 개월
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석고 또는 보조기/버팀대에 의한 고정의 영향
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 아편유사제 요건 - 마취과 부분
기간: 고정(기브스/보조기) 평가 7일을 포함하여 수술 후 1~3일
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일일 오피오이드 요구량 mg 용량
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고정(기브스/보조기) 평가 7일을 포함하여 수술 후 1~3일
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수술 전후 시간 이벤트 - 마취학 파트
기간: 수술 중
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수술 전후 시간 사건; 예를 들어
수술 시간, 마취, 극장 시간 및 회복실 체류
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수술 중
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수술 후 메스꺼움 및 구토 - 마취 부분
기간: 수술 후 최대 72시간
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PONV 경험
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수술 후 최대 72시간
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계획되지 않은 건강 관리 접촉 - 마취 부분
기간: 수술 후 첫 주
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건강 관리, 응급실 방문, 전화 통화, GP 방문 등과의 계획되지 않은 접촉.
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수술 후 첫 주
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수술 후 팔 상태 1 - 작업 치료사
기간: 12 개월
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부종,
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12 개월
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수술 후 팔 상태 2 - 작업 치료사
기간: 12 개월
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다음을 포함하는 물리치료사에 의한 수술 후 팔 상태의 임상 평가: 악력
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12 개월
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수술 후 팔 상태 3 - 작업 치료사
기간: 12 개월
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일관성을 포함하여 물리치료사에 의한 수술 후 팔 상태의 임상적 평가.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bengt Nellgard, MD PhD, Göteborg University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Sellbrant I, Karlsson J, Jakobsson JG, Nellgard B. Supraclavicular block with Mepivacaine vs Ropivacaine, their impact on postoperative pain: a prospective randomised study. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s12871-021-01499-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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