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요골 골절 마취 및 재활(RADAR) (RADAR)

2022년 10월 26일 업데이트: Bengt Nellgård, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
요골의 원위 골절은 가장 흔한 골절이며 골다공증과도 관련이 있습니다. 일반적으로 수술은 신경축 차단 및 진정제 하에서 수행됩니다. 봉쇄가 빠르게 사라지면 많은 환자들이 실제 외상 통증보다 훨씬 더 심한 반동 통증을 경험합니다. 지속형 국소마취제를 사용하면 야간에 발생하여 많은 환자들이 통증 치료를 위해 응급실을 찾게 됩니다. 속효성 국소 마취제는 병원을 떠나기 전에 환자의 통증을 내부에서 치료하는 것을 가능하게 할 수 있습니다. 본 연구에서는

연구 개요

상세 설명

이 조사는 작업 치료사, 정형외과 의사 및 마취 전문의가 참여하는 공동 연구입니다. 요골의 원위부 골절은 골다공증과 비만이 있는 노인 여성에서 주로 발생하는 가장 흔한 골절입니다. 일반적으로 환자의 75%는 골절 재배치 후 석고로 치료합니다. 나머지 25%는 수술을 받습니다. 일반적으로 수술은 신경축 차단 및 진정제 하에서 수행됩니다. 봉쇄가 빠르게 사라지면 많은 환자들이 초기 외상 통증보다 훨씬 더 심한 반동 통증을 경험합니다. 지속형 국소마취제를 사용하면 밤에 봉쇄가 풀리고 통증 치료를 위해 응급실을 찾는 환자가 많다. 속효성 국소 마취제는 퇴원 전에 환자의 통증을 내부에서 치료할 수 있게 하여 심각한 반발성 통증을 줄일 수 있습니다.

이 연구에서는 요골 골절이 있는 환자가 포함되어 플레이트와 나사를 사용한 표준 외과 수술로 수술을 받았습니다. 1) 초음파 유도 쇄골상차단 지속형 국소마취제(n=30), 2) 초음파 유도하 쇄골상차단 단기 국소마취제(n=60) 또는 3) 전신마취(n=30) 수술 절차 중에 진통제를 제공하십시오. 속효성 국소 마취제(n=60)로 초음파 유도 차단을 받은 환자는 수술 후 석고/기브스(n=30) 또는 보조기/보조기(n=30)를 받는 것으로 더 세분됩니다.

환자의 통증은 수술 후 처음 7일 동안 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음 및 10 최악의 통증)로 측정됩니다. 오피오이드 소비는 7일까지 전화 및 통증 일지로 간헐적으로 개인적인 접촉으로 기록됩니다. 파라메트릭 분석과 비모수 분석이 모두 수행됩니다.

회복의 질은 회복의 질 척도 15로 5회에 걸쳐 평가됩니다. 부작용 및 계획되지 않은 건강 관리 연락처도 수집됩니다.

3일 후 작업 치료사가 환자를 통제하고 2주, 6주, 12주, 52주에 검사를 실시합니다. 환자 평가 손목 평가(PRWE) 및 미시간 결과 설문지(MHQ) 부종을 측정하고 힘을 Jamar 동력계로 측정하고 마지막으로 일관성 감각을 KASAM-13으로 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • VGR
      • Molndal, VGR, 스웨덴, 43180
        • SahlgrenskaUH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모국어 이해
  • 온전한 인지
  • 골절 유형 AO 23..A 및 AO 23.C.1
  • 초기 외상 후 18일 이내에 수술

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음
  • 고에너지 외상
  • 인대 부상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 지속형 마취 블록/석고
개입 1: 봉쇄는 수술 후 석고 고정과 결합된 장기 작용성 국소 마취제(n=30)로 쇄골상부에 제공됩니다.

환자는 수신하도록 무작위 배정됩니다. 지속형 쇄골상 신경총 차단 또는 단기형 쇄골상 신경총 차단 또는 전신 마취

반창고/기브스 또는 보조기/보조기로 무작위 배정된 하위 그룹, 둘 다 속효성 차단

다른 이름들:
  • 지속형 마취 블록/석고
  • 속효성 마취 블록/석고
  • 속효성 마취 블록/보조기
  • 전신 마취 및 석고
ACTIVE_COMPARATOR: 속효성 마취 블록/석고
중재 2: 봉쇄는 수술 후 석고 고정과 결합된 속효성 국소 마취제(n=30)로 쇄골상부에 제공됩니다.

환자는 수신하도록 무작위 배정됩니다. 지속형 쇄골상 신경총 차단 또는 단기형 쇄골상 신경총 차단 또는 전신 마취

반창고/기브스 또는 보조기/보조기로 무작위 배정된 하위 그룹, 둘 다 속효성 차단

다른 이름들:
  • 지속형 마취 블록/석고
  • 속효성 마취 블록/석고
  • 속효성 마취 블록/보조기
  • 전신 마취 및 석고
ACTIVE_COMPARATOR: 속효성 마취 블록/보조기
개입 3: 봉쇄는 속효성 국소 마취제(n=30)로 쇄골상부에 제공되고 수술 후 고정을 위해 보조기와 결합됩니다.

환자는 수신하도록 무작위 배정됩니다. 지속형 쇄골상 신경총 차단 또는 단기형 쇄골상 신경총 차단 또는 전신 마취

반창고/기브스 또는 보조기/보조기로 무작위 배정된 하위 그룹, 둘 다 속효성 차단

다른 이름들:
  • 지속형 마취 블록/석고
  • 속효성 마취 블록/석고
  • 속효성 마취 블록/보조기
  • 전신 마취 및 석고
ACTIVE_COMPARATOR: 전신 마취 및 석고
개입 4: 전신 마취는 수술 후 석고 고정과 결합된 수술 절차를 위해 시행될 것입니다(n=30),

환자는 수신하도록 무작위 배정됩니다. 지속형 쇄골상 신경총 차단 또는 단기형 쇄골상 신경총 차단 또는 전신 마취

반창고/기브스 또는 보조기/보조기로 무작위 배정된 하위 그룹, 둘 다 속효성 차단

다른 이름들:
  • 지속형 마취 블록/석고
  • 속효성 마취 블록/석고
  • 속효성 마취 블록/보조기
  • 전신 마취 및 석고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반동 통증, 통증의 차이(NRS)는 24시간 휴식 시 및 수술 후 처음 3일 동안 속효성 차단(메피바카인)과 지속성 차단(로피바카인) 사이에서 전신 마취를 대조군으로 했습니다.
기간: 72시간
숫자 통증 평가 척도(NRS)로 측정한 수술 후 통증, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증.
72시간
복구 품질; 깁스 및 보조기/보조기 두 그룹 간의 수술 후 기준선, 24시간, 72시간 및 7일에 총 중앙값과 QoR-15 점수의 5개 영역의 차이. - 마취과 2부
기간: 수술 후 1일 3일
회복의 질 척도 15 평가
수술 후 1일 3일
수술 후 팔 기능 - 작업 치료사
기간: 12 개월
석고 또는 보조기/버팀대에 의한 고정의 영향
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 아편유사제 요건 - 마취과 부분
기간: 고정(기브스/보조기) 평가 7일을 포함하여 수술 후 1~3일
일일 오피오이드 요구량 mg 용량
고정(기브스/보조기) 평가 7일을 포함하여 수술 후 1~3일
수술 전후 시간 이벤트 - 마취학 파트
기간: 수술 중
수술 전후 시간 사건; 예를 들어 수술 시간, 마취, 극장 시간 및 회복실 체류
수술 중
수술 후 메스꺼움 및 구토 - 마취 부분
기간: 수술 후 최대 72시간
PONV 경험
수술 후 최대 72시간
계획되지 않은 건강 관리 접촉 - 마취 부분
기간: 수술 후 첫 주
건강 관리, 응급실 방문, 전화 통화, GP 방문 등과의 계획되지 않은 접촉.
수술 후 첫 주
수술 후 팔 상태 1 - 작업 치료사
기간: 12 개월
부종,
12 개월
수술 후 팔 상태 2 - 작업 치료사
기간: 12 개월
다음을 포함하는 물리치료사에 의한 수술 후 팔 상태의 임상 평가: 악력
12 개월
수술 후 팔 상태 3 - 작업 치료사
기간: 12 개월
일관성을 포함하여 물리치료사에 의한 수술 후 팔 상태의 임상적 평가.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bengt Nellgard, MD PhD, Göteborg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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