Radiusfractuur Anesthesie en revalidatie (RADAR) (RADAR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een gezamenlijk onderzoek van ergotherapeuten, orthopedisch chirurgen en anesthesiologen. Distale fractuur van het radiale bot is de meest voorkomende fractuur, voornamelijk bij oudere vrouwen met osteoporose en ook obesitas. Normaal gesproken wordt 75% van de patiënten behandeld met gips na herpositionering van de fractuur. De overige 25% wordt geopereerd. Routinematig wordt de operatie uitgevoerd onder neuroaxiale blokkade en sedatie. Wanneer de blokkade snel verdwijnt, ervaren veel patiënten een reboundpijn die veel ernstiger is dan de initiële traumapijn. Als langwerkende lokale anesthetica worden gebruikt, wordt de blokkade 's nachts opgeheven en gaan veel patiënten naar de Spoedeisende Hulp voor pijnbehandeling. Kortwerkende lokale anesthesie kan het mogelijk maken om de pijn van de patiënt in huis te behandelen voordat hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen en zo ernstige reboundpijn te verminderen.
In deze studie worden patiënten met radiale fracturen geïncludeerd en geopereerd door middel van een standaard chirurgische ingreep met plaat en schroeven. Ze krijgen ofwel 1) ultrageluid geleide supraclaviculair blok langwerkende (n=30) lokale anesthesie, 2) ultrageluid geleide supraclaviculair blok kortwerkende (n=60) lokale anesthesie of 3) algemene anesthesie (n=30) om analgesie geven tijdens de operationele procedure. Patiënten die een echogeleide blokkade krijgen met kortwerkende plaatselijke verdoving (n=60) worden verder onderverdeeld in postoperatief gips/gips (n=30) of een orthese/brace (n=30).
De pijn van de patiënt wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn en 10 ergst mogelijke pijn) gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen. Het opioïdengebruik wordt genoteerd door persoonlijk contact met tussenpozen per telefoon en door een pijndagboek tot dag 7. Er zullen zowel parametrische als niet-parametrische analyses worden uitgevoerd.
De kwaliteit van herstel wordt bij 5 gelegenheden beoordeeld op de kwaliteit van herstel schaal 15. Ook worden bijwerkingen en ongeplande zorgcontacten verzameld.
Na 3 dagen controleert de ergotherapeut de patiënten, gevolgd door onderzoeken op 2, 6, 12 en 52 weken. De patiënten worden beoordeeld met de door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE) en de Michigan Outcomes Questionnaire (MHQ). Oedeem wordt gemeten en kracht wordt gemeten met de Jamar-dynamometer. Ten slotte wordt het gevoel van coherentie gemeten met KASAM-13
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VGR
-
Molndal, VGR, Zweden, 43180
- SahlgrenskaUH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijpt moedertaal
- Cognitief intact
- Breuktypes AO 23..A en AO 23.C.1
- Geopereerd binnen 18 dagen na het eerste trauma
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de opnamecriteria
- Hoogenergetisch trauma
- Ligamentaire blessure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Langwerkend verdovingsblok/gips
Interventie 1: Blokkade wordt supraclaviculair gegeven met langwerkende lokale verdoving (n=30) in combinatie met postoperatieve gipsimmobilisatie.
|
Patiënten worden gerandomiseerd om te ontvangen; langwerkend supraclaviculair plexusblok of kortwerkend supraclaviculair plexusblok of algehele anesthesie Subgroep gerandomiseerd naar gips/gips of orthese/brace, beide met kortwerkende blokkade
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortwerkend anesthesieblok/gips
Interventie 2: Blokkade wordt supraclaviculair gegeven met kortwerkende lokale verdoving (n=30) in combinatie met gipsimmobilisatie postoperatief
|
Patiënten worden gerandomiseerd om te ontvangen; langwerkend supraclaviculair plexusblok of kortwerkend supraclaviculair plexusblok of algehele anesthesie Subgroep gerandomiseerd naar gips/gips of orthese/brace, beide met kortwerkende blokkade
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortwerkend anesthesieblok/orthese
Interventie 3: Blokkade wordt supraclaviculair gegeven met kortwerkende lokale verdoving (n=30) en gecombineerd met orthese voor postoperatieve immobilisatie
|
Patiënten worden gerandomiseerd om te ontvangen; langwerkend supraclaviculair plexusblok of kortwerkend supraclaviculair plexusblok of algehele anesthesie Subgroep gerandomiseerd naar gips/gips of orthese/brace, beide met kortwerkende blokkade
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Algemene verdoving en gips
Interventie 4: Bij chirurgische ingrepen wordt algemene anesthesie toegediend in combinatie met postoperatieve gipsimmobilisatie (n=30),
|
Patiënten worden gerandomiseerd om te ontvangen; langwerkend supraclaviculair plexusblok of kortwerkend supraclaviculair plexusblok of algehele anesthesie Subgroep gerandomiseerd naar gips/gips of orthese/brace, beide met kortwerkende blokkade
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reboundpijn, verschil in pijn (NRS) in rust na 24 uur en verder gedurende de eerste drie dagen na de operatie tussen kortwerkende blokkade (mepivacaïne) en langwerkende blokkade (ropivacaïne), met algehele anesthesie als controlegroep.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Postoperatieve pijn gemeten door numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
|
72 uur
|
|
Kwaliteit van herstel; verschil in totale mediaan en de vijf domeinen van de QoR-15-score bij baseline, 24 uur, 72 uur en 7 dagen na de operatie tussen de twee groepen cast en orthese/orthese. - Anesthesiologie deel 2
Tijdsspanne: 1e drie postoperatieve dagen
|
Kwaliteit van herstel schaal 15 beoordeling
|
1e drie postoperatieve dagen
|
|
Armfunctie na operatie - Ergotherapeut
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Invloed van immobilisatie door gips of orthese/brace
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenvereiste na de operatie - onderdeel anesthesiologie
Tijdsspanne: dag 1 tot 3 na de operatie, inclusief dag 7 beoordeling van immobilisatie (gips/brace)
|
dagelijkse behoefte aan opioïden mg dosis
|
dag 1 tot 3 na de operatie, inclusief dag 7 beoordeling van immobilisatie (gips/brace)
|
|
Perioperatieve tijdgebeurtenissen - deel Anesthesiologie
Tijdsspanne: perioperatief
|
Perioperatieve tijdgebeurtenissen; bijv.
duur van de operatie, anesthesie, theatertijd en verblijf op de verkoeverkamer
|
perioperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken - onderdeel anesthesiologie
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
Enige ervaring met PONV
|
tot 72 uur na de operatie
|
|
Ongepland zorgcontact - onderdeel Anesthesiologie
Tijdsspanne: 1e postoperatieve week
|
elk ongepland contact met de gezondheidszorg, bezoek aan de spoedeisende hulp, telefoontjes, huisartsbezoeken enz.
|
1e postoperatieve week
|
|
Postoperatieve armstatus 1 - Ergotherapeut
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische evaluatie van de status van de arm na de operatie door een fysiotherapeut, waaronder: oedeem,
|
12 maanden
|
|
Postoperatieve armstatus 2 - Ergotherapeut
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische evaluatie van de status van de arm na de operatie door een fysiotherapeut, waaronder: grijpkracht
|
12 maanden
|
|
Postoperatieve armstatus 3 - Ergotherapeut
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische evaluatie van de status van de arm na de operatie door een fysiotherapeut, inclusief gevoel voor coherentie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bengt Nellgard, MD PhD, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Sellbrant I, Karlsson J, Jakobsson JG, Nellgard B. Supraclavicular block with Mepivacaine vs Ropivacaine, their impact on postoperative pain: a prospective randomised study. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s12871-021-01499-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .