Radiusfraktur anæstesi og rehabilitering (RADAR) (RADAR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en fælles undersøgelse, der involverer ergoterapeut, ortopædkirurger og anæstesiolog. Distal fraktur af den radiale knogle er den hyppigste fraktur, hovedsageligt hos ældre kvinder med osteoporose og også fedme. Normalt behandles 75 % af patienterne med gips efter frakturrepositionering. De resterende 25 % opereres. Rutinemæssigt udføres operationen under neuroaksial blokade og sedation. Når blokaden hurtigt forsvinder, oplever mange patienter en rebound-smerte, der er meget kraftigere end den oprindelige traumesmerte. Hvis der anvendes langtidsvirkende lokalbedøvelse, vil blokaden blive afsluttet i løbet af natten, og mange patienter vil gå på skadestuen for smertebehandling. Korttidsvirkende lokalbedøvelse kan gøre det muligt at behandle patienters smerter internt før hospitalsudskrivning og dermed reducere alvorlige rebound-smerter.
I denne undersøgelse er patienter med radiale frakturer inkluderet og opereret ved en standard kirurgisk operation med plade og skruer. De vil modtage enten 1) ultralydsvejledt supraklavikulær bloklangtidsvirkende (n=30) lokalbedøvelse, 2) ultralydsvejledt supraklavikulær blokkorttidsvirkende (n=60) lokalbedøvelse eller 3) generel anæstesi (n=30) til give analgesi under operationsproceduren. Patienter, der får en ultralydsstyret blokade med korttidsvirkende lokalbedøvelse (n=60) opdeles yderligere i at modtage enten postoperativt gips/gips (n=30) eller ortose/skinne (n=30).
Patienternes smerter vil blive målt efter numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte og 10 værst mulige smerter) i løbet af de første 7 postoperative dage. Opioidforbruget vil blive noteret ved personlig kontakt med mellemrum telefonisk og ved smertedagbog indtil dag 7. Både parametrisk og ikke-parametrisk analyse vil blive udført.
Gendannelseskvalitet vil blive vurderet efter Quality of Recovery-skala 15 ved 5 lejligheder. Bivirkninger og uplanlagte sundhedskontakter vil også blive indsamlet.
Efter 3 dage vil ergoterapeuten kontrollere patienterne efterfulgt af undersøgelser efter 2, 6, 12 og 52 uger. Patienterne vil blive bedømt til Patient-vurderet Wrist Evaluation (PRWE) og Michigan Outcomes Questionnaire (MHQ) Ødem vil blive målt, og styrke vil blive målt med Jamar dynamometer. Endelig vil Sense of Coherence blive målt ved KASAM-13
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
VGR
-
Molndal, VGR, Sverige, 43180
- SahlgrenskaUH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstår modersmål
- Kognitiv intakt
- Brudtyperne AO 23..A og AO 23.C.1
- Opereret inden for 18 dage fra det første traume
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- Høj energi traume
- Ledbåndsskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Langtidsvirkende bedøvelsesblok/gips
Intervention 1: Blokade vil blive givet supraklavikulært med langtidsvirkende lokalbedøvelse (n=30) kombineret med postoperativ gipsimmobilisering.
|
Patienter er randomiseret til at modtage; langtidsvirkende Supraclavicular plexus blok eller korttidsvirkende Supraclavicular plexus blok eller generel anæstesi Undergruppe randomiseret til gips/gips eller ortose/stiver, begge med korttidsvirkende blok
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korttidsvirkende anæstesiblok/gips
Intervention 2: Blokade vil blive givet supraklavikulært med korttidsvirkende lokalbedøvelse (n=30) kombineret med gipsimmobilisering postoperativt
|
Patienter er randomiseret til at modtage; langtidsvirkende Supraclavicular plexus blok eller korttidsvirkende Supraclavicular plexus blok eller generel anæstesi Undergruppe randomiseret til gips/gips eller ortose/stiver, begge med korttidsvirkende blok
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korttidsvirkende anæstesiblok/ortotikum
Intervention 3: Blokade vil blive givet supraklavikulært med korttidsvirkende lokalbedøvelse (n=30) og kombineret med ortose til postoperativ immobilisering
|
Patienter er randomiseret til at modtage; langtidsvirkende Supraclavicular plexus blok eller korttidsvirkende Supraclavicular plexus blok eller generel anæstesi Undergruppe randomiseret til gips/gips eller ortose/stiver, begge med korttidsvirkende blok
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generel anæstesi og gips
Intervention 4: Generel anæstesi vil blive administreret til kirurgisk indgreb kombineret med postoperativ gipsimmobilisering (n=30),
|
Patienter er randomiseret til at modtage; langtidsvirkende Supraclavicular plexus blok eller korttidsvirkende Supraclavicular plexus blok eller generel anæstesi Undergruppe randomiseret til gips/gips eller ortose/stiver, begge med korttidsvirkende blok
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rebound smerte, forskel i smerte (NRS) i hvile ved 24 timer og længere i løbet af de første tre dage efter operationen mellem kortvirkende blok (mepivacain) og langtidsvirkende blok (ropivacain), med generel anæstesi som kontrolgruppe.
Tidsramme: 72 timer
|
Postoperativ smerte målt ved numerisk smertevurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
|
72 timer
|
|
Quality of Recovery; forskel i sum median og dets fem domæner af QoR-15 score ved baseline, 24 timer, 72 timer og 7 dage efter operationen mellem de to grupper gips og ortose/bøjle. - Anæstesiologi del 2
Tidsramme: 1. tre postoperative dage
|
Quality of Recovery skala 15 vurdering
|
1. tre postoperative dage
|
|
Efter operation armfunktion - Ergoterapeut
Tidsramme: 12 måneder
|
Påvirkning af immobilisering ved gips eller ortose/skinne
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbehov efter operation - Anæstesiologisk del
Tidsramme: dag 1 til 3 efter operationen, inklusive dag 7 med vurdering af immobilisering (gips/skinne)
|
dagligt opioidbehov mg dosis
|
dag 1 til 3 efter operationen, inklusive dag 7 med vurdering af immobilisering (gips/skinne)
|
|
Perioperative tidshændelser - Anæstesiologi del
Tidsramme: perioperativt
|
Perioperative tidsbegivenheder; f.eks.
operations varighed, anæstesi, Teatertid og opvågningsstueophold
|
perioperativt
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning - Anæstesiologi del
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
|
Enhver erfaring med PONV
|
op til 72 timer efter operationen
|
|
Uplanlagt sundhedskontakt - Anæstesiologisk del
Tidsramme: 1. postoperativ uge
|
eventuel uplanlagt kontakt med sundhedsvæsenet, akutmodtagelsesbesøg, telefonopkald, lægebesøg mm.
|
1. postoperativ uge
|
|
Efter operation armstatus 1 - Ergoterapeut
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk evaluering af postoperativ armstatus af en fysioterapeut, herunder: ødem,
|
12 måneder
|
|
Efter operation armstatus 2 - Ergoterapeut
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk evaluering af postoperativ armstatus af en fysioterapeut, herunder: grebsstyrke
|
12 måneder
|
|
Efter operation armstatus 3 - Ergoterapeut
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk evaluering af postoperativ armstatus af en fysioterapeut inklusive følelse af sammenhæng.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bengt Nellgard, MD PhD, Göteborg University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Sellbrant I, Karlsson J, Jakobsson JG, Nellgard B. Supraclavicular block with Mepivacaine vs Ropivacaine, their impact on postoperative pain: a prospective randomised study. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s12871-021-01499-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RADAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .