中枢神経系造影MRIを受けている小児患者におけるP03277の薬物動態、安全性および有効性
2022年5月5日 更新者：Guerbet
中枢神経系造影MRIを受けている2歳から17歳の小児患者における新しいガドリニウムベースの造影剤P03277の薬物動態、安全性、有効性
これは、年齢をずらしたアプローチによる薬物動態 (PK)、非盲検、非対照、多施設共同第 II 相試験です。
主な目的は、CNS 造影 MRI を受けている 2 歳から 17 歳までの小児集団（CNS コホート）に 0.05 mmol/kg 体重 (BW) を単回 IV 注射した後の血漿中のガドピクレノールの PK プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
集団 PK アプローチと年齢を段階的に下げるアプローチが使用されます。
患者は、12 ～ 17 歳、7 ～ 11 歳、2 ～ 6 歳の 3 つの事前に定義された年齢グループに集められます。
対象者は年長のグループ（12～17歳の青少年）から始まり、次に未就学児（7～11歳）、最後に幼児（2～6歳）が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipro、ウクライナ
- Children's City Clinical Hospital
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Banská Bystrica、スロバキア
- II. Detská klinika SZU, Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica
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Martin、スロバキア
- Klinika detí a dorastu JLF UK a UNM, Univerzitná nemocnica Martin
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Nitra、スロバキア
- Faculty hospital Nitra, Clinic of neonates, children and adolescents
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem II. sz Gyermekgyogyaszati Klinika
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Eger、ハンガリー
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Miskolc、ハンガリー
- B.-A.-Z. Megyei Korhaz Gyermek-Egeszsegugyi Kozpont
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Plovdiv、ブルガリア
- MHAT Central Onco Hospital Ltd
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Sofia、ブルガリア
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Stara Zagora、ブルガリア
- MHAT Dr. Stoyan Kirkovich
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Bydgoszcz、ポーランド
- Szpital Uniwersytecki nr 1 w Bydgoszczy im. dr Jurasza, Oddział Kliniczny Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
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Lublin、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
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Rzeszów、ポーランド
- Klinika Chirurgii Dziecięcej
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Warsaw、ポーランド
- Instytut "Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka"
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Warsaw、ポーランド
- Zakład Radiologii PediatrycznejSamodzielny Publ. Dziecięcy Szp. Kliniczny w Warszawie
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Łódź、ポーランド
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に参加するには、患者は以下の基準をすべて満たす必要がありました。
- 2歳から17歳までの女性または男性の小児患者、
- -CNS、または頭頸部、胸部、腹部、骨盤または筋骨格系（四肢を含む）のうちの少なくとも1つの臓器を含む他の臓器の定期的な造影MRIを受ける予定の病変が既知または疑われる患者、
- 情報を読んだ親または法定後見人が、治験関連の手続きが実施される前に日付を記入し、インフォームド・コンセントに署名することで書面で患者の参加に同意した患者。
- 年齢と成熟度に応じた情報を受け取り、治験に参加することに同意した理解力のある患者（国の規制に従って）、
- 地域の規制要件に従って国民健康保険に加入している患者。
非包含基準:
以下の対象外基準が 1 つ以上ある患者は、研究に含めることができません。
- スクリーニング来院からガドピクレノール投与後最大1日までの間に、必要な血液サンプルの採取や他の治験手順の実施を妨げる治療または手順（例：手術）を計画している患者、
- ガドピクレノール投与の前後に、ガドピクレノールのPKパラメーターを変化させる治療または処置（利尿薬、臨床的に重大な失血または輸血など）を受けている患者、
- 年齢調整された正常範囲外の推定糸球体濾過率（eGFR）として定義される急性または慢性腎不全の患者（eGFRはベッドサイドのシュワルツ方程式で計算）、
- MR血管造影検査のために紹介された患者、
- 出血性疾患の既往歴のある患者、
- 既知の重度の肝疾患を患っている患者、
- 既知の心疾患を患っている患者（心拍リズム異常、QT延長症候群など）、
- 安全性評価に影響を与える、または患者を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した、臨床的に重大な異常な12誘導ECGを有する患者、
- 治験責任医師の判断により、ガドピクレノール投与前1か月以内に評価された不当なリスクを示す電解質または体液の不均衡を有する患者、
- -ガドピクレノール投与前または投与後1日以内に化学療法を変更した患者、
- -ガドピクレノール投与前1週間以内または投与後1週間以内にCTおよび/またはMRI用の他の造影剤の投与を受けた患者、
- 鉄金属インプラント（動脈瘤クリップ、ペースメーカーなど）などのMRIが禁忌の患者。
- 薬物を含む何らかのアレルゲンに対するアナフィラキシー様反応またはアナフィラキシー反応の病歴のある患者、
- 造影剤/造影剤（ヨウ素系またはガドリニウム系）による過敏症の病歴のある患者、
- GBCAの使用に対する既知の禁忌がある患者、
- 妊娠中または授乳中の女性患者（妊娠の可能性がある（初潮を経験した）女性患者は、ガドピクレノール投与前24時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければならず、性的に活動的である場合には医学的に承認された避妊法*を使用していなければなりません）、
- 患者の安全性や治験全体に参加する能力を損なう可能性があると予想される現在または過去の状態（医学的、心理的、社会的または地理的）を持つ患者、
- 患者がプロトコールに従う可能性が低い（例、親または法的保護者の非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、治験を完了する可能性が低い）、
- 臨床試験に参加し、ガドピクレノール投与前または治験中に計画された7日以内に治験薬を投与されたことがある、
- 以前にこの治験に参加していた患者、
治験責任医師またはその他の治験スタッフまたは治験実施に直接関与する親族に関連する患者。
- 医学的に承認された避妊法には、女性の不妊手術、経口、注射、埋め込み型のホルモン避妊法の使用、または同等の有効性（失敗率 <1%）を持つ他の形態のホルモン避妊法（例：ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊法）、避妊具の設置などが含まれます。子宮内避妊具（IUD）または子宮内システム（IUS）、バリア避妊法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬を備えたコンドームまたは閉塞キャップ（隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ））。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CNS コホート 2～6 年
CNS造影MRIを受ける2～6歳の小児患者
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０．０５ｍｍｏｌ／ｋｇ体重（０．１ｍＬ／ｋｇ体重）の用量のＰ０３２７７が、単回の静脈内注射で各患者に投与される。
他の名前：
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実験的：CNS コホート 7～11 歳
CNS造影MRIを受ける7～11歳の小児患者
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０．０５ｍｍｏｌ／ｋｇ体重（０．１ｍＬ／ｋｇ体重）の用量のＰ０３２７７が、単回の静脈内注射で各患者に投与される。
他の名前：
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実験的：中枢神経系コホート 12～17 歳
CNS造影MRIを受ける12～17歳の小児患者
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０．０５ｍｍｏｌ／ｋｇ体重（０．１ｍＬ／ｋｇ体重）の用量のＰ０３２７７が、単回の静脈内注射で各患者に投与される。
他の名前：
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実験的：ボディコホート 2～6 歳
他の身体器官（頭頸部、胸部、腹部、骨盤または筋骨格系）の造影MRIを受ける2～6歳の小児患者
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０．０５ｍｍｏｌ／ｋｇ体重（０．１ｍＬ／ｋｇ体重）の用量のＰ０３２７７が、単回の静脈内注射で各患者に投与される。
他の名前：
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実験的：身体コホート 7～11 歳
他の身体器官（頭頸部、胸部、腹部、骨盤または筋骨格系）の造影MRIを受けている7～11歳の小児患者
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０．０５ｍｍｏｌ／ｋｇ体重（０．１ｍＬ／ｋｇ体重）の用量のＰ０３２７７が、単回の静脈内注射で各患者に投与される。
他の名前：
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実験的：ボディコホート 12～17 歳
他の身体臓器（頭頸部、胸部、腹部、骨盤または筋骨格系）の造影MRI検査を受ける12～17歳の小児患者
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０．０５ｍｍｏｌ／ｋｇ体重（０．１ｍＬ／ｋｇ体重）の用量のＰ０３２７７が、単回の静脈内注射で各患者に投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除去半減期
時間枠：PK 分析のために、患者あたり 4 つの血液サンプルが注射後に採取されました。各時間枠内に 1 つずつ採取されました: 1 分から 20 分、30 分から 45 分、2 から 3 時間、および 7 から 8 時間
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血漿中の P03277 薬物動態パラメーターは、集団 PK モデルから決定されました。 この結果はCNSコホートについてのみ評価されました。 |
PK 分析のために、患者あたり 4 つの血液サンプルが注射後に採取されました。各時間枠内に 1 つずつ採取されました: 1 分から 20 分、30 分から 45 分、2 から 3 時間、および 7 から 8 時間
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総クリアランス
時間枠：PK 分析のために、患者あたり 4 つの血液サンプルが注射後に採取されました。各時間枠内に 1 つずつ採取されました: 1 分から 20 分、30 分から 45 分、2 から 3 時間、および 7 から 8 時間
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血漿中の P03277 薬物動態パラメーターは、集団 PK モデルから決定されました。 この結果はCNSコホートについてのみ評価されました。 |
PK 分析のために、患者あたり 4 つの血液サンプルが注射後に採取されました。各時間枠内に 1 つずつ採取されました: 1 分から 20 分、30 分から 45 分、2 から 3 時間、および 7 から 8 時間
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流通の中心ボリューム
時間枠：PK 分析のために、患者あたり 4 つの血液サンプルが注射後に採取されました。各時間枠内に 1 つずつ採取されました: 1 分から 20 分、30 分から 45 分、2 から 3 時間、および 7 から 8 時間
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血漿中の P03277 薬物動態パラメーターは、集団 PK モデルから決定されました。 この結果はCNSコホートについてのみ評価されました。 |
PK 分析のために、患者あたり 4 つの血液サンプルが注射後に採取されました。各時間枠内に 1 つずつ採取されました: 1 分から 20 分、30 分から 45 分、2 から 3 時間、および 7 から 8 時間
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周辺流通量
時間枠：PK 分析のために、患者あたり 4 つの血液サンプルが注射後に採取されました。各時間枠内に 1 つずつ採取されました: 1 分から 20 分、30 分から 45 分、2 から 3 時間、および 7 から 8 時間
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血漿中の P03277 薬物動態パラメーターは、集団 PK モデルから決定されました。 この結果はCNSコホートについてのみ評価されました。 |
PK 分析のために、患者あたり 4 つの血液サンプルが注射後に採取されました。各時間枠内に 1 つずつ採取されました: 1 分から 20 分、30 分から 45 分、2 から 3 時間、および 7 から 8 時間
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曲線下の面積
時間枠：PK 分析のために、患者あたり 4 つの血液サンプルが注射後に採取されました。各時間枠内に 1 つずつ採取されました: 1 分から 20 分、30 分から 45 分、2 から 3 時間、および 7 から 8 時間
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血漿中の P03277 薬物動態パラメーターは、集団 PK モデルから決定されました。 この結果はCNSコホートについてのみ評価されました。 |
PK 分析のために、患者あたり 4 つの血液サンプルが注射後に採取されました。各時間枠内に 1 つずつ採取されました: 1 分から 20 分、30 分から 45 分、2 から 3 時間、および 7 から 8 時間
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注射後 10 分間の濃度のシミュレーション
時間枠：注射後10分
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血漿中の P03277 薬物動態パラメーターは、集団 PK モデルから決定されました。 この結果はCNSコホートについてのみ評価されました。 |
注射後10分
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注射後 20 分間の濃度のシミュレーション
時間枠：注射後20分
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血漿中の P03277 薬物動態パラメーターは、集団 PK モデルから決定されました。 この結果はCNSコホートについてのみ評価されました。 |
注射後20分
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注射後 30 分間の濃度のシミュレーション
時間枠：注射後30分
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血漿中の P03277 薬物動態パラメーターは、集団 PK モデルから決定されました。 この結果はCNSコホートについてのみ評価されました。 |
注射後30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elżbieta Jurkiewicz, MD、Instytut Pomnik
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月6日
一次修了 (実際)
2019年12月18日
研究の完了 (実際)
2020年8月10日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GDX-44-007
- 2018-001516-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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