Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av P03277 hos pediatriske pasienter som gjennomgår sentralnervesystemet Kontrastforsterket MR

5. mai 2022 oppdatert av: Guerbet

Farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av et nytt Gadolinium-basert kontrastmiddel, P03277, hos pediatriske pasienter fra 2 til 17 år som gjennomgår sentralnervesystemet Kontrastforsterket MR

Dette er en farmakokinetikk (PK), åpen, ukontrollert, multisenter fase II-studie med aldersforskjøvet tilnærming.

Hovedmålet er å evaluere PK-profilen til gadopiklenol i plasma etter en enkelt IV-injeksjon på 0,05 mmol/kg kroppsvekt (BW) i pediatrisk populasjon i alderen 2 til 17 år som gjennomgår CNS kontrastforsterket MR (CNS-kohort).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En befolknings-PK-tilnærming og en alder-ned forskjøvet tilnærming vil bli brukt. Pasienter vil bli rekruttert til 3 forhåndsdefinerte aldersgrupper: 12-17, 7-11 og 2-6 år. Inkluderingene starter med den eldre gruppen (ungdom, 12-17 år), etterfulgt av preadolescents (7-11 år) og til slutt små barn (2-6 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT Central Onco Hospital Ltd
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • MHAT Dr. Stoyan Kirkovich
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 w Bydgoszczy im. dr Jurasza, Oddział Kliniczny Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
      • Lublin, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Rzeszów, Polen
        • Klinika Chirurgii Dziecięcej
      • Warsaw, Polen
        • Instytut "Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Warsaw, Polen
        • Zakład Radiologii PediatrycznejSamodzielny Publ. Dziecięcy Szp. Kliniczny w Warszawie
      • Łódź, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • II. Detská klinika SZU, Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica
      • Martin, Slovakia
        • Klinika detí a dorastu JLF UK a UNM, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakia
        • Faculty hospital Nitra, Clinic of neonates, children and adolescents
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Children's City Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem II. sz Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Eger, Ungarn
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Miskolc, Ungarn
        • B.-A.-Z. Megyei Korhaz Gyermek-Egeszsegugyi Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i studien måtte pasienten oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Kvinnelige eller mannlige pediatriske pasienter i alderen 2 til 17 år,
  2. Pasient med kjent eller mistenkt lesjon(er) som er planlagt å gjennomgå rutinemessig kontrastforsterket MR av CNS eller andre organer, inkludert minst ett organ mellom hode og nakke, thorax, mage, bekken eller muskel- og skjelettsystem (inkludert ekstremiteter),
  3. Pasient hvis foreldre eller verge har lest informasjonen, har gitt samtykke til pasientens deltakelse skriftlig ved å date og signere det informerte samtykket før en prøverelatert prosedyre ble utført,
  4. Pasient med evne til å forstå som mottok alders- og modenhetstilpasset informasjon og ga sitt samtykke til å delta i utprøvingen (som kreves av nasjonale forskrifter),
  5. Pasient tilknyttet nasjonal helseforsikring i henhold til lokale forskriftskrav.

Kriterier for ikke-inkludering:

Pasienter kunne ikke inkluderes i studien hvis de presenterte ett eller flere av følgende ikke-inkluderingskriterier:

  1. Pasient som planlegges for behandling eller prosedyre (f.eks. kirurgi) som ville forhindre innhenting av nødvendige blodprøver eller utførelse av andre prøveprosedyrer mellom screeningbesøket og opptil 1 dag etter gadopiclenol-administrasjon,
  2. Pasient som gjennomgår behandling eller prosedyre (f.eks. diuretika, klinisk signifikant blodtap eller blodtransfusjon) før eller etter gadopiklenoladministrasjon som vil endre gadopiklenol PK-parametere,
  3. Pasient med akutt eller kronisk nyresvikt definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) utenfor aldersjusterte normalområder (eGFR beregnet med Schwartz-ligningen ved sengen),
  4. Pasienter henvist til MR angiografi,
  5. Pasient med historie med blødningsforstyrrelse,
  6. Pasient med kjent alvorlig leversykdom,
  7. Pasient med kjent hjertesykdom (f.eks. hjerterytmeanomalier, langt QT-syndrom),
  8. Pasient med et klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG som etter etterforskerens mening vil påvirke sikkerhetsevalueringen eller sette pasienten i fare,
  9. Pasient med elektrolytt- eller væskeubalanse som etter etterforskerens vurdering utgjør en unødig risiko vurdert innen 1 måned før gadopiklenoladministrasjon,
  10. Pasient som gjennomgår en endring i kjemoterapi innen 1 dag før eller 1 dag etter administrering av gadopiclenol,
  11. Pasient som mottok et annet kontrastmiddel for CT og/eller MR innen 1 uke før eller 1 uke etter administrering av gadopiklenol,
  12. Pasient med kontraindikasjon for MR som jernmetallimplantater (f.eks. aneurismeklemmer, pacemaker),
  13. Pasient med anafylaktisk eller anafylaktisk reaksjon på et hvilket som helst allergen, inkludert legemidler,
  14. Pasient med overfølsomhet forårsaket av kontrastmidler/midler (jodert eller gadoliniumbasert),
  15. Pasient med kjent(e) kontraindikasjon(er) for bruk av GBCA,
  16. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter (kvinnelige pasienter i fertil alder [som opplevde menarche] må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før gadopiklenoladministrasjon og må bruke medisinsk godkjent prevensjon* hvis seksuelt aktiv),
  17. Pasient med forventet, nåværende eller tidligere tilstand (medisinsk, psykologisk, sosial eller geografisk) som ville kompromittere pasientens sikkerhet eller hennes/hennes evne til å delta i hele forsøket,
  18. Det er usannsynlig at pasienten vil overholde protokollen, f.eks. manglende samarbeidsvillig holdning fra foreldre eller foresatte, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre forsøket,
  19. Etter å ha deltatt i en klinisk utprøving og etter å ha mottatt et undersøkelsesprodukt innen 7 dager før administrasjon av gadopiklenol eller planlagt under forsøket,
  20. Pasient tidligere inkludert i denne studien,

  21. Pasient relatert til etterforskeren eller annet forsøkspersonell eller slektning som er direkte involvert i forsøksgjennomføringen.

    • medisinsk godkjente prevensjonsmetoder inkluderer: sterilisering av kvinner, bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon, plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), barriereprevensjonsmetoder (kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CNS Kohort 2-6 år
Pediatriske pasienter i alderen 2-6 år som gjennomgår CNS kontrastforsterket MR
Legemiddel: P03277
En dose på 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,1 ml/kg kroppsvekt) av P03277 vil bli administrert til hver pasient i en enkelt intravenøs injeksjon.
Andre navn:
  • gadopiklenol
Eksperimentell: CNS Kohort 7-11 år
Pediatriske pasienter i alderen 7-11 år som gjennomgår CNS kontrastforsterket MR
Legemiddel: P03277
En dose på 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,1 ml/kg kroppsvekt) av P03277 vil bli administrert til hver pasient i en enkelt intravenøs injeksjon.
Andre navn:
  • gadopiklenol
Eksperimentell: CNS Kohort 12-17 år
Pediatriske pasienter i alderen 12-17 år som gjennomgår CNS kontrastforsterket MR
Legemiddel: P03277
En dose på 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,1 ml/kg kroppsvekt) av P03277 vil bli administrert til hver pasient i en enkelt intravenøs injeksjon.
Andre navn:
  • gadopiklenol
Eksperimentell: Kroppskohort 2-6 år
Pediatriske pasienter i alderen 2-6 år som gjennomgår kontrastforsterket MR av andre kroppsorganer (hode og nakke, thorax, mage, bekken eller muskel- og skjelettsystem)
Legemiddel: P03277
En dose på 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,1 ml/kg kroppsvekt) av P03277 vil bli administrert til hver pasient i en enkelt intravenøs injeksjon.
Andre navn:
  • gadopiklenol
Eksperimentell: Kroppskohort 7-11 år
Pediatriske pasienter i alderen 7-11 år som gjennomgår kontrastforsterket MR av andre kroppsorganer (hode og nakke, thorax, mage, bekken eller muskel- og skjelettsystem)
Legemiddel: P03277
En dose på 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,1 ml/kg kroppsvekt) av P03277 vil bli administrert til hver pasient i en enkelt intravenøs injeksjon.
Andre navn:
  • gadopiklenol
Eksperimentell: Kroppskohort 12-17 år
Pediatriske pasienter i alderen 12-17 år som gjennomgår kontrastforsterket MR av andre kroppsorganer (hode og nakke, thorax, mage, bekken eller muskel- og skjelettsystem)
Legemiddel: P03277
En dose på 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,1 ml/kg kroppsvekt) av P03277 vil bli administrert til hver pasient i en enkelt intravenøs injeksjon.
Andre navn:
  • gadopiklenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eliminering Halveringstid
Tidsramme: 4 blodprøver per pasient ble tatt etter injeksjon for PK-analyse, én i hvert vindu: 1 min til 20 min, 30 min til 45 min, 2 til 3 timer og 7 til 8 timer

P03277 farmakokinetiske parametere i plasma ble bestemt fra populasjons-PK-modellen.

Dette resultatet ble kun vurdert for CNS-kohorten.
4 blodprøver per pasient ble tatt etter injeksjon for PK-analyse, én i hvert vindu: 1 min til 20 min, 30 min til 45 min, 2 til 3 timer og 7 til 8 timer
Total klarering
Tidsramme: 4 blodprøver per pasient ble tatt etter injeksjon for PK-analyse, én i hvert vindu: 1 min til 20 min, 30 min til 45 min, 2 til 3 timer og 7 til 8 timer

P03277 farmakokinetiske parametere i plasma ble bestemt fra populasjons-PK-modellen.

Dette resultatet ble kun vurdert for CNS-kohorten.
4 blodprøver per pasient ble tatt etter injeksjon for PK-analyse, én i hvert vindu: 1 min til 20 min, 30 min til 45 min, 2 til 3 timer og 7 til 8 timer
Sentralt distribusjonsvolum
Tidsramme: 4 blodprøver per pasient ble tatt etter injeksjon for PK-analyse, én i hvert vindu: 1 min til 20 min, 30 min til 45 min, 2 til 3 timer og 7 til 8 timer

P03277 farmakokinetiske parametere i plasma ble bestemt fra populasjons-PK-modellen.

Dette resultatet ble kun vurdert for CNS-kohorten.
4 blodprøver per pasient ble tatt etter injeksjon for PK-analyse, én i hvert vindu: 1 min til 20 min, 30 min til 45 min, 2 til 3 timer og 7 til 8 timer
Perifert distribusjonsvolum
Tidsramme: 4 blodprøver per pasient ble tatt etter injeksjon for PK-analyse, én i hvert vindu: 1 min til 20 min, 30 min til 45 min, 2 til 3 timer og 7 til 8 timer

P03277 farmakokinetiske parametere i plasma ble bestemt fra populasjons-PK-modellen.

Dette resultatet ble kun vurdert for CNS-kohorten.
4 blodprøver per pasient ble tatt etter injeksjon for PK-analyse, én i hvert vindu: 1 min til 20 min, 30 min til 45 min, 2 til 3 timer og 7 til 8 timer
Område under kurven
Tidsramme: 4 blodprøver per pasient ble tatt etter injeksjon for PK-analyse, én i hvert vindu: 1 min til 20 min, 30 min til 45 min, 2 til 3 timer og 7 til 8 timer

P03277 farmakokinetiske parametere i plasma ble bestemt fra populasjons-PK-modellen.

Dette resultatet ble kun vurdert for CNS-kohorten.
4 blodprøver per pasient ble tatt etter injeksjon for PK-analyse, én i hvert vindu: 1 min til 20 min, 30 min til 45 min, 2 til 3 timer og 7 til 8 timer
Simulerte konsentrasjoner 10 minutter etter injeksjon
Tidsramme: 10 minutter etter injeksjon

P03277 farmakokinetiske parametere i plasma ble bestemt fra populasjons-PK-modellen.

Dette resultatet ble kun vurdert for CNS-kohorten.
10 minutter etter injeksjon
Simulerte konsentrasjoner 20 minutter etter injeksjon
Tidsramme: 20 minutter etter injeksjon

P03277 farmakokinetiske parametere i plasma ble bestemt fra populasjons-PK-modellen.

Dette resultatet ble kun vurdert for CNS-kohorten.
20 minutter etter injeksjon
Simulerte konsentrasjoner 30 minutter etter injeksjon
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjon

P03277 farmakokinetiske parametere i plasma ble bestemt fra populasjons-PK-modellen.

Dette resultatet ble kun vurdert for CNS-kohorten.
30 minutter etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guerbet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elżbieta Jurkiewicz, MD, Instytut Pomnik

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GDX-44-007
  • 2018-001516-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere