Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność P03277 u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom rezonansu magnetycznego ośrodkowego układu nerwowego ze wzmocnieniem kontrastowym
5 maja 2022 zaktualizowane przez: Guerbet
Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność nowego środka kontrastowego na bazie gadolinu, P03277, u dzieci w wieku od 2 do 17 lat poddawanych rezonansowi magnetycznemu ośrodkowego układu nerwowego ze wzmocnieniem kontrastowym
Jest to farmakokinetyka (PK), otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podejściem uwzględniającym wiek.
Głównym celem jest ocena profilu farmakokinetycznego gadopiklenolu w osoczu po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 0,05 mmol/kg masy ciała (m.c.) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat poddawanych MRI ze wzmocnieniem kontrastowym OUN (kohorta OUN).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowane zostanie podejście PK populacyjne i rozłożone w czasie podejście wiekowe.
Pacjenci będą rekrutowani do 3 predefiniowanych grup wiekowych: 12-17, 7-11 i 2-6 lat.
Włączenia rozpoczną się od starszej grupy (młodzież, 12-17 lat), następnie dzieci w wieku przedszkolnym (7-11 lat) i wreszcie małe dzieci (2-6 lat).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- MHAT Central Onco Hospital Ltd
-
Sofia, Bułgaria
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Stara Zagora, Bułgaria
- MHAT Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Szpital Uniwersytecki nr 1 w Bydgoszczy im. dr Jurasza, Oddział Kliniczny Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
-
Lublin, Polska
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
-
Rzeszów, Polska
- Klinika Chirurgii Dziecięcej
-
Warsaw, Polska
- Instytut "Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Warsaw, Polska
- Zakład Radiologii PediatrycznejSamodzielny Publ. Dziecięcy Szp. Kliniczny w Warszawie
-
Łódź, Polska
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja
- II. Detská klinika SZU, Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica
-
Martin, Słowacja
- Klinika detí a dorastu JLF UK a UNM, Univerzitná nemocnica Martin
-
Nitra, Słowacja
- Faculty hospital Nitra, Clinic of neonates, children and adolescents
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Children's City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem II. sz Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Eger, Węgry
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Miskolc, Węgry
- B.-A.-Z. Megyei Korhaz Gyermek-Egeszsegugyi Kozpont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać włączonym do badania, pacjent musiał spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjent płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 2 do 17 lat,
- Pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną zmianą (zmianami) zakwalifikowany do rutynowego badania MRI ośrodkowego układu nerwowego lub innych narządów ze wzmocnieniem kontrastowym, w tym co najmniej jednego narządu obejmującego głowę i szyję, klatkę piersiową, brzuch, miednicę lub układ mięśniowo-szkieletowy (w tym kończyny),
- Pacjent, którego rodzic (rodzice) lub opiekun prawny po zapoznaniu się z informacją wyraził pisemną zgodę na udział pacjenta poprzez datowanie i podpisanie świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem,
- Pacjent ze zdolnością rozumienia, który otrzymał informacje odpowiednie do wieku i dojrzałości oraz wyraził zgodę na udział w badaniu (zgodnie z wymogami przepisów krajowych),
- Pacjent objęty krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
Kryteria niewłączenia:
Pacjenci nie mogli zostać włączeni do badania, jeśli spełniali co najmniej jedno z następujących kryteriów wykluczenia:
- Pacjent planowany do leczenia lub zabiegu (np. zabiegu chirurgicznego) uniemożliwiającego pobranie wymaganych próbek krwi lub wykonanie innych zabiegów próbnych w okresie od wizyty przesiewowej do 1 dnia po podaniu gadopiklenolu,
- Pacjenci poddawani leczeniu lub procedurze (np. leki moczopędne, klinicznie istotna utrata krwi lub transfuzja krwi) poprzedzające lub następujące po podaniu gadopiklenolu, które mogłyby zmienić parametry farmakokinetyczne gadopiklenolu,
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek zdefiniowaną jako oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poza zakresem normy dostosowanym do wieku (eGFR obliczony przy użyciu równania Schwartza przy łóżku pacjenta),
- Pacjenci skierowani na angiografię MR,
- Pacjent z historią skazy krwotocznej,
- Pacjent ze znaną ciężką chorobą wątroby,
- Pacjent z rozpoznaną chorobą serca (np. zaburzenia rytmu serca, zespół wydłużonego odstępu QT),
- Pacjent z klinicznie istotnym nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym EKG, który zdaniem Badacza mógłby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa lub narazić pacjenta na ryzyko,
- Pacjent z zaburzeniami równowagi elektrolitowej lub płynowej, który w ocenie Badacza stwarza nadmierne ryzyko ocenione w ciągu 1 miesiąca przed podaniem gadopiklenolu,
- Pacjent poddawany zmianie chemioterapii w ciągu 1 dnia przed lub 1 dnia po podaniu gadopiklenolu,
- Pacjent, który otrzymał jakikolwiek inny środek kontrastowy do CT i/lub MRI w ciągu 1 tygodnia przed lub 1 tydzień po podaniu gadopiklenolu,
- Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak implanty żelazno-metalowe (np. klipsy do tętniaków, rozrusznik serca),
- Pacjent z historią reakcji anafilaktoidalnej lub anafilaktycznej na jakikolwiek alergen, w tym na leki,
- Pacjent z nadwrażliwością w wywiadzie na jakikolwiek środek kontrastowy (jodowy lub na bazie gadolinu),
- Pacjent ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania dowolnego GBCA,
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (kobiety mogące zajść w ciążę [u których wystąpiła pierwsza miesiączka] muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem gadopiklenolu i muszą stosować medycznie zatwierdzoną antykoncepcję*, jeśli są aktywne seksualnie),
- Pacjent z przewidywanym, obecnym lub przeszłym stanem (medycznym, psychologicznym, społecznym lub geograficznym), który zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta lub jego możliwości uczestniczenia w całym badaniu,
- Mało prawdopodobne, aby pacjent stosował się do protokołu, np. niechętna postawa rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i niemożność zakończenia badania,
- biorących udział w badaniu klinicznym i otrzymujących jakikolwiek badany produkt w ciągu 7 dni przed podaniem gadopiklenolu lub planowanych w trakcie badania,
- Pacjent włączony wcześniej do tego badania,
Pacjent spokrewniony z Badaczem lub jakimkolwiek innym personelem badania lub krewnym bezpośrednio zaangażowanym w przebieg badania.
- medycznie zatwierdzone metody antykoncepcji obejmują: sterylizację kobiet, stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), np. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS), mechaniczne metody antykoncepcji (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta OUN 2-6 lat
Pacjenci pediatryczni w wieku 2-6 lat poddawani rezonansowi magnetycznemu ośrodkowego układu nerwowego ze wzmocnieniem kontrastowym
|
Dawka 0,05 mmol/kg masy ciała (0,1 ml/kg masy ciała) P03277 zostanie podana każdemu pacjentowi w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta OUN 7-11 lat
Pacjenci pediatryczni w wieku 7-11 lat poddawani MRI ze wzmocnieniem kontrastowym OUN
|
Dawka 0,05 mmol/kg masy ciała (0,1 ml/kg masy ciała) P03277 zostanie podana każdemu pacjentowi w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta OUN 12-17 lat
Pacjenci pediatryczni w wieku 12-17 lat poddawani MRI ze wzmocnieniem kontrastowym OUN
|
Dawka 0,05 mmol/kg masy ciała (0,1 ml/kg masy ciała) P03277 zostanie podana każdemu pacjentowi w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ciała 2-6 lat
Pacjenci pediatryczni w wieku 2-6 lat poddawani rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym innych narządów (głowa i szyja, klatka piersiowa, brzuch, miednica lub układ mięśniowo-szkieletowy)
|
Dawka 0,05 mmol/kg masy ciała (0,1 ml/kg masy ciała) P03277 zostanie podana każdemu pacjentowi w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ciała 7-11 lat
Pacjenci pediatryczni w wieku 7-11 lat poddawani rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym innych narządów (głowa i szyja, klatka piersiowa, brzuch, miednica lub układ mięśniowo-szkieletowy)
|
Dawka 0,05 mmol/kg masy ciała (0,1 ml/kg masy ciała) P03277 zostanie podana każdemu pacjentowi w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ciała 12-17 lat
Pacjenci pediatryczni w wieku 12-17 lat poddawani MRI ze wzmocnieniem kontrastowym innych narządów ciała (głowa i szyja, klatka piersiowa, brzuch, miednica lub układ mięśniowo-szkieletowy)
|
Dawka 0,05 mmol/kg masy ciała (0,1 ml/kg masy ciała) P03277 zostanie podana każdemu pacjentowi w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eliminacja Okres półtrwania
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu od pacjenta pobrano 4 próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym oknie: od 1 minuty do 20 minut, od 30 minut do 45 minut, od 2 do 3 godzin i od 7 do 8 godzin
|
Parametry farmakokinetyczne P03277 w osoczu określono na podstawie populacyjnego modelu PK. Ten wynik oceniano tylko dla kohorty OUN. |
Po wstrzyknięciu od pacjenta pobrano 4 próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym oknie: od 1 minuty do 20 minut, od 30 minut do 45 minut, od 2 do 3 godzin i od 7 do 8 godzin
|
|
Całkowity luz
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu od pacjenta pobrano 4 próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym oknie: od 1 minuty do 20 minut, od 30 minut do 45 minut, od 2 do 3 godzin i od 7 do 8 godzin
|
Parametry farmakokinetyczne P03277 w osoczu określono na podstawie populacyjnego modelu PK. Ten wynik oceniano tylko dla kohorty OUN. |
Po wstrzyknięciu od pacjenta pobrano 4 próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym oknie: od 1 minuty do 20 minut, od 30 minut do 45 minut, od 2 do 3 godzin i od 7 do 8 godzin
|
|
Centralna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu od pacjenta pobrano 4 próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym oknie: od 1 minuty do 20 minut, od 30 minut do 45 minut, od 2 do 3 godzin i od 7 do 8 godzin
|
Parametry farmakokinetyczne P03277 w osoczu określono na podstawie populacyjnego modelu PK. Ten wynik oceniano tylko dla kohorty OUN. |
Po wstrzyknięciu od pacjenta pobrano 4 próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym oknie: od 1 minuty do 20 minut, od 30 minut do 45 minut, od 2 do 3 godzin i od 7 do 8 godzin
|
|
Obwodowa objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu od pacjenta pobrano 4 próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym oknie: od 1 minuty do 20 minut, od 30 minut do 45 minut, od 2 do 3 godzin i od 7 do 8 godzin
|
Parametry farmakokinetyczne P03277 w osoczu określono na podstawie populacyjnego modelu PK. Ten wynik oceniano tylko dla kohorty OUN. |
Po wstrzyknięciu od pacjenta pobrano 4 próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym oknie: od 1 minuty do 20 minut, od 30 minut do 45 minut, od 2 do 3 godzin i od 7 do 8 godzin
|
|
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu od pacjenta pobrano 4 próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym oknie: od 1 minuty do 20 minut, od 30 minut do 45 minut, od 2 do 3 godzin i od 7 do 8 godzin
|
Parametry farmakokinetyczne P03277 w osoczu określono na podstawie populacyjnego modelu PK. Ten wynik oceniano tylko dla kohorty OUN. |
Po wstrzyknięciu od pacjenta pobrano 4 próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, po jednej w każdym oknie: od 1 minuty do 20 minut, od 30 minut do 45 minut, od 2 do 3 godzin i od 7 do 8 godzin
|
|
Symulowane stężenia 10 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu
|
Parametry farmakokinetyczne P03277 w osoczu określono na podstawie populacyjnego modelu PK. Ten wynik oceniano tylko dla kohorty OUN. |
10 minut po wstrzyknięciu
|
|
Symulowane stężenia 20 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 20 minut po wstrzyknięciu
|
Parametry farmakokinetyczne P03277 w osoczu określono na podstawie populacyjnego modelu PK. Ten wynik oceniano tylko dla kohorty OUN. |
20 minut po wstrzyknięciu
|
|
Symulowane stężenia 30 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
|
Parametry farmakokinetyczne P03277 w osoczu określono na podstawie populacyjnego modelu PK. Ten wynik oceniano tylko dla kohorty OUN. |
30 minut po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elżbieta Jurkiewicz, MD, Instytut Pomnik
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDX-44-007
- 2018-001516-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .