Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af P03277 hos pædiatriske patienter, der gennemgår centralnervesystemet Kontrastforstærket MR

5. maj 2022 opdateret af: Guerbet

Farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af et nyt Gadolinium-baseret kontrastmiddel, P03277, hos pædiatriske patienter fra 2 til 17 år, der gennemgår centralnervesystemet Kontrastforstærket MR

Dette er et farmakokinetisk (PK), åbent, ukontrolleret, multicenter fase II forsøg med aldersforskudt tilgang.

Det primære formål er at evaluere PK-profilen af ​​gadopiclenol i plasma efter en enkelt IV-injektion på 0,05 mmol/kg kropsvægt (BW) i pædiatrisk population i alderen fra 2 til 17 år, der gennemgår CNS-kontrastforstærket MRI (CNS-kohorte).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En befolknings-PK-tilgang og en alder-ned forskudt tilgang vil blive brugt. Patienter vil blive rekrutteret i 3 foruddefinerede aldersgrupper: 12-17, 7-11 og 2-6 år. Inklusionen vil starte med den ældre gruppe (unge, 12-17 år), efterfulgt af præadolescents (7-11 år) og til sidst små børn (2-6 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT Central Onco Hospital Ltd
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • MHAT Dr. Stoyan Kirkovich
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 w Bydgoszczy im. dr Jurasza, Oddział Kliniczny Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
      • Lublin, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Rzeszów, Polen
        • Klinika Chirurgii Dziecięcej
      • Warsaw, Polen
        • Instytut "Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Warsaw, Polen
        • Zakład Radiologii PediatrycznejSamodzielny Publ. Dziecięcy Szp. Kliniczny w Warszawie
      • Łódź, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet
        • II. Detská klinika SZU, Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica
      • Martin, Slovakiet
        • Klinika detí a dorastu JLF UK a UNM, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakiet
        • Faculty hospital Nitra, Clinic of neonates, children and adolescents
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Children's City Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem II. sz Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Eger, Ungarn
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Miskolc, Ungarn
        • B.-A.-Z. Megyei Korhaz Gyermek-Egeszsegugyi Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skulle patienten opfylde alle følgende kriterier:

  1. kvindelig eller mandlig pædiatrisk patient i alderen 2 til 17 år,
  2. Patient med kendte eller mistænkte læsioner, der er planlagt til at gennemgå rutinemæssig kontrastforstærket MR af CNS eller af andre organer, herunder mindst ét ​​organ mellem hoved og hals, thorax, mave, bækken eller muskuloskeletale system (inklusive ekstremiteter),
  3. Patient, hvis forælder(e) eller værge har læst oplysningerne, har givet deres samtykke til patientens deltagelse skriftligt ved at date og underskrive det informerede samtykke, før en forsøgsrelateret procedure blev gennemført,
  4. Patient med evne til at forstå, som modtog alders- og modenhedsrelevant information og gav sit samtykke til at deltage i forsøget (som krævet af nationale regler),
  5. Patient tilknyttet national sygesikring i henhold til lokale lovkrav.

Ikke-inkluderingskriterier:

Patienter kunne ikke inkluderes i undersøgelsen, hvis de præsenterede et eller flere af følgende ikke-inklusionskriterier:

  1. Patient, der er planlagt til behandling eller procedure (f.eks. operation), der ville forhindre udtagning af de påkrævede blodprøver eller udførelse af andre forsøgsprocedurer mellem screeningsbesøget og op til 1 dag efter administration af gadopiclenol,
  2. Patient, der gennemgår behandling eller procedure (f.eks. diuretika, klinisk signifikant blodtab eller blodtransfusion) forud for eller efter administration af gadopiclenol, som ville ændre gadopiclenol PK-parametre,
  3. Patient med akut eller kronisk nyreinsufficiens defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) uden for aldersjusterede normalområder (eGFR beregnet med Schwartz ligning ved sengekanten),
  4. Patienter henvist til MR angiografi,
  5. Patient med en historie med blødningsforstyrrelser,
  6. Patient med kendt alvorlig leversygdom,
  7. Patient med kendt hjertesygdom (f.eks. hjerterytmeanomalier, langt QT-syndrom),
  8. Patient med ethvert klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG, som efter investigators mening ville påvirke sikkerhedsevalueringen eller sætte patienten i fare,
  9. Patient med elektrolyt- eller væskeubalance, der efter Investigators vurdering udgør en unødig risiko vurderet inden for 1 måned før administration af gadopiclenol,
  10. Patient, der gennemgår en ændring i kemoterapi inden for 1 dag før eller 1 dag efter administration af gadopiclenol,
  11. Patient, der modtog ethvert andet kontrastmiddel til CT og/eller MR inden for 1 uge før eller 1 uge efter administration af gadopiclenol,
  12. Patient med kontraindikation for MRI såsom jernmetalimplantater (f.eks. aneurismeklemmer, pacemaker),
  13. Patient med anafylaktisk eller anafylaktisk reaktion på ethvert allergen, herunder lægemidler,
  14. Patient med overfølsomhed i anamnesen forårsaget af kontrastmidler/midler (ioderet eller gadoliniumbaseret),
  15. Patient med kendt(e) kontraindikation(er) til brugen af ​​enhver GBCA,
  16. Gravid eller ammende kvindelig patient (kvindelig patient i den fødedygtige alder [der oplevede menarche] skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før administration af gadopiclenol og skal bruge medicinsk godkendt prævention*, hvis den er seksuel aktiv),
  17. Patient med forventet, nuværende eller tidligere tilstand (medicinsk, psykologisk, social eller geografisk), der ville kompromittere patientens sikkerhed eller hendes/hans evne til at deltage i hele forsøget,
  18. Det er usandsynligt, at patienten overholder protokollen, f.eks. manglende samarbejdsvilje hos forældre eller værge, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre forsøget,
  19. Efter at have deltaget i et klinisk forsøg og modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 7 dage før administration af gadopiclenol eller planlagt under forsøget,
  20. Patient tidligere inkluderet i dette forsøg,

  21. Patient relateret til investigator eller ethvert andet forsøgspersonale eller pårørende, der er direkte involveret i forsøgets gennemførelse.

    • medicinsk godkendte præventionsmetoder omfatter: sterilisering af kvinder, brug af orale, injicerede eller implanterede hormonpræventionsmetoder eller andre former for hormonprævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), for eksempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonprævention, anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS), barrieremetoder til prævention (kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CNS Kohorte 2-6 år
Pædiatriske patienter i alderen 2-6 år, der gennemgår CNS kontrastforstærket MR
Medicin: P03277
En dosis på 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg legemsvægt) af P03277 vil blive administreret til hver patient i en enkelt intravenøs injektion.
Andre navne:
  • gadopiclenol
Eksperimentel: CNS-kohorte 7-11 år
Pædiatriske patienter i alderen 7-11 år, der gennemgår CNS kontrastforstærket MR
Medicin: P03277
En dosis på 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg legemsvægt) af P03277 vil blive administreret til hver patient i en enkelt intravenøs injektion.
Andre navne:
  • gadopiclenol
Eksperimentel: CNS Kohorte 12-17 år
Pædiatriske patienter i alderen 12-17 år, der gennemgår CNS kontrastforstærket MR
Medicin: P03277
En dosis på 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg legemsvægt) af P03277 vil blive administreret til hver patient i en enkelt intravenøs injektion.
Andre navne:
  • gadopiclenol
Eksperimentel: Kropskohorte 2-6 år
Pædiatriske patienter i alderen 2-6 år, der gennemgår kontrastforstærket MR-scanning af andre kropsorganer (hoved og hals, thorax, mave, bækken eller muskuloskeletale system)
Medicin: P03277
En dosis på 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg legemsvægt) af P03277 vil blive administreret til hver patient i en enkelt intravenøs injektion.
Andre navne:
  • gadopiclenol
Eksperimentel: Kropskohorte 7-11 år
Pædiatriske patienter i alderen 7-11 år, der gennemgår kontrastforstærket MR af andre kropsorganer (hoved og hals, thorax, mave, bækken eller bevægeapparat)
Medicin: P03277
En dosis på 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg legemsvægt) af P03277 vil blive administreret til hver patient i en enkelt intravenøs injektion.
Andre navne:
  • gadopiclenol
Eksperimentel: Kropskohorte 12-17 år
Pædiatriske patienter i alderen 12-17 år, der gennemgår kontrastforstærket MR af andre kropsorganer (hoved og hals, thorax, mave, bækken eller bevægeapparat)
Medicin: P03277
En dosis på 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg legemsvægt) af P03277 vil blive administreret til hver patient i en enkelt intravenøs injektion.
Andre navne:
  • gadopiclenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elimination Halveringstid
Tidsramme: 4 blodprøver pr. patient blev taget efter injektion til PK-analyse, én inden for hvert vindue: 1 min til 20 min, 30 min til 45 min, 2 til 3 timer og 7 til 8 timer

P03277 farmakokinetiske parametre i plasma blev bestemt ud fra populations-PK-modellen.

Dette resultat blev kun vurderet for CNS-kohorten.
4 blodprøver pr. patient blev taget efter injektion til PK-analyse, én inden for hvert vindue: 1 min til 20 min, 30 min til 45 min, 2 til 3 timer og 7 til 8 timer
Total clearance
Tidsramme: 4 blodprøver pr. patient blev taget efter injektion til PK-analyse, én inden for hvert vindue: 1 min til 20 min, 30 min til 45 min, 2 til 3 timer og 7 til 8 timer

P03277 farmakokinetiske parametre i plasma blev bestemt ud fra populations-PK-modellen.

Dette resultat blev kun vurderet for CNS-kohorten.
4 blodprøver pr. patient blev taget efter injektion til PK-analyse, én inden for hvert vindue: 1 min til 20 min, 30 min til 45 min, 2 til 3 timer og 7 til 8 timer
Central distributionsvolumen
Tidsramme: 4 blodprøver pr. patient blev taget efter injektion til PK-analyse, én inden for hvert vindue: 1 min til 20 min, 30 min til 45 min, 2 til 3 timer og 7 til 8 timer

P03277 farmakokinetiske parametre i plasma blev bestemt ud fra populations-PK-modellen.

Dette resultat blev kun vurderet for CNS-kohorten.
4 blodprøver pr. patient blev taget efter injektion til PK-analyse, én inden for hvert vindue: 1 min til 20 min, 30 min til 45 min, 2 til 3 timer og 7 til 8 timer
Perifert distributionsvolumen
Tidsramme: 4 blodprøver pr. patient blev taget efter injektion til PK-analyse, én inden for hvert vindue: 1 min til 20 min, 30 min til 45 min, 2 til 3 timer og 7 til 8 timer

P03277 farmakokinetiske parametre i plasma blev bestemt ud fra populations-PK-modellen.

Dette resultat blev kun vurderet for CNS-kohorten.
4 blodprøver pr. patient blev taget efter injektion til PK-analyse, én inden for hvert vindue: 1 min til 20 min, 30 min til 45 min, 2 til 3 timer og 7 til 8 timer
Område under kurven
Tidsramme: 4 blodprøver pr. patient blev taget efter injektion til PK-analyse, én inden for hvert vindue: 1 min til 20 min, 30 min til 45 min, 2 til 3 timer og 7 til 8 timer

P03277 farmakokinetiske parametre i plasma blev bestemt ud fra populations-PK-modellen.

Dette resultat blev kun vurderet for CNS-kohorten.
4 blodprøver pr. patient blev taget efter injektion til PK-analyse, én inden for hvert vindue: 1 min til 20 min, 30 min til 45 min, 2 til 3 timer og 7 til 8 timer
Simulerede koncentrationer 10 minutter efter injektion
Tidsramme: 10 minutter efter injektion

P03277 farmakokinetiske parametre i plasma blev bestemt ud fra populations-PK-modellen.

Dette resultat blev kun vurderet for CNS-kohorten.
10 minutter efter injektion
Simulerede koncentrationer 20 minutter efter injektion
Tidsramme: 20 minutter efter injektion

P03277 farmakokinetiske parametre i plasma blev bestemt ud fra populations-PK-modellen.

Dette resultat blev kun vurderet for CNS-kohorten.
20 minutter efter injektion
Simulerede koncentrationer 30 minutter efter injektion
Tidsramme: 30 minutter efter injektion

P03277 farmakokinetiske parametre i plasma blev bestemt ud fra populations-PK-modellen.

Dette resultat blev kun vurderet for CNS-kohorten.
30 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elżbieta Jurkiewicz, MD, Instytut Pomnik

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDX-44-007
  • 2018-001516-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner