Farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van P03277 bij pediatrische patiënten die contrastversterkte MRI van het centrale zenuwstelsel ondergaan
5 mei 2022 bijgewerkt door: Guerbet
Farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van een nieuw op gadolinium gebaseerd contrastmiddel, P03277, bij pediatrische patiënten van 2 tot 17 jaar oud die contrastversterkte MRI van het centrale zenuwstelsel ondergaan
Dit is een farmacokinetische (PK), open-label, ongecontroleerde, multicenter fase II-studie met leeftijdsgespreide aanpak.
Het primaire doel is het evalueren van het farmacokinetische profiel van gadopiclenol in plasma na een eenmalige intraveneuze injectie van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (LG) bij pediatrische patiënten van 2 tot 17 jaar die CZS-contrastversterkte MRI ondergaan (CZS-cohort).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal gebruik worden gemaakt van een PK-benadering op de populatie en een gespreide benadering van de leeftijd naar beneden.
Patiënten zullen worden gerekruteerd in 3 vooraf gedefinieerde leeftijdsgroepen: 12-17, 7-11 en 2-6 jaar.
De opnames beginnen met de oudere groep (adolescenten, 12-17 jaar), gevolgd door preadolescenten (7-11 jaar) en ten slotte jonge kinderen (2-6 jaar).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- MHAT Central Onco Hospital Ltd
-
Sofia, Bulgarije
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Stara Zagora, Bulgarije
- MHAT Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis Egyetem II. sz Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Eger, Hongarije
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Miskolc, Hongarije
- B.-A.-Z. Megyei Korhaz Gyermek-Egeszsegugyi Kozpont
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne
- Children's City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki nr 1 w Bydgoszczy im. dr Jurasza, Oddział Kliniczny Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
-
Lublin, Polen
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
-
Rzeszów, Polen
- Klinika Chirurgii Dziecięcej
-
Warsaw, Polen
- Instytut "Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Warsaw, Polen
- Zakład Radiologii PediatrycznejSamodzielny Publ. Dziecięcy Szp. Kliniczny w Warszawie
-
Łódź, Polen
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije
- II. Detská klinika SZU, Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica
-
Martin, Slowakije
- Klinika detí a dorastu JLF UK a UNM, Univerzitná nemocnica Martin
-
Nitra, Slowakije
- Faculty hospital Nitra, Clinic of neonates, children and adolescents
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moest de patiënt aan alle volgende criteria voldoen:
- Vrouwelijke of mannelijke pediatrische patiënt van 2 tot 17 jaar,
- Patiënt met bekende of vermoede laesie(s) die gepland staat om routinematig een contrastversterkte MRI van het CZS of van andere organen te ondergaan, waaronder ten minste één orgaan in hoofd en nek, thorax, buik, bekken of musculoskeletaal systeem (inclusief extremiteiten),
- Patiënt van wie de ouder(s) of wettelijke voogd die de informatie hebben gelezen, schriftelijk hebben ingestemd met de deelname van de patiënt door middel van een datering en ondertekening van de geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een onderzoekgerelateerde procedure,
- Patiënt met begripsvermogen die voor leeftijd en volwassenheid geschikte informatie heeft ontvangen en zijn/haar toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek (zoals vereist door de nationale regelgeving),
- Patiënt aangesloten bij de nationale ziektekostenverzekering volgens de lokale wettelijke vereisten.
Criteria voor niet-opname:
Patiënten konden niet in het onderzoek worden opgenomen als ze een of meer van de volgende niet-inclusiecriteria vertoonden:
- Patiënt gepland voor behandeling of procedure (bijv. operatie) waardoor het verkrijgen van de vereiste bloedmonsters of het uitvoeren van andere onderzoeksprocedures tussen het screeningsbezoek en tot 1 dag na toediening van gadopiclenol zou worden verhinderd,
- Patiënt die een behandeling of procedure ondergaat (bijv. diuretica, klinisch significant bloedverlies of bloedtransfusie) voorafgaand aan of na toediening van gadopiclenol die de farmacokinetische parameters van gadopiclenol zou veranderen,
- Patiënt met acute of chronische nierinsufficiëntie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) buiten voor leeftijd aangepaste normale bereiken (eGFR berekend met bedside Schwartz-vergelijking),
- Patiënten verwezen voor MR Angiografie,
- Patiënt met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis,
- Patiënt met bekende ernstige leveraandoening,
- Patiënt met een bekende hartaandoening (bijv. hartritmestoornissen, lang QT-syndroom),
- Patiënt met een klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheidsevaluatie zou beïnvloeden of de patiënt in gevaar zou brengen,
- Patiënt met een verstoring van de elektrolyten- of vochthuishouding die naar het oordeel van de onderzoeker een buitensporig risico met zich meebrengt, beoordeeld binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van gadopiclenol,
- Patiënt die een verandering in chemotherapie ondergaat binnen 1 dag voor of 1 dag na toediening van gadopiclenol,
- Patiënt die binnen 1 week voorafgaand aan of 1 week na toediening van gadopiclenol een ander contrastmiddel voor CT en/of MRI heeft gekregen,
- Patiënt met een contra-indicatie voor MRI, zoals ijzer-metalen implantaten (bijv. aneurysmaclips, pacemaker),
- Patiënt met een voorgeschiedenis van anafylactoïde of anafylactische reactie op een allergeen, inclusief medicijnen,
- Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid veroorzaakt door contrastmiddelen/middelen (gejodeerd of op basis van gadolinium),
- Patiënt met bekende contra-indicatie(s) voor het gebruik van een GBCA,
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft (vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden [die menarche heeft ervaren] moet binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van gadopiclenol een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en moet medisch goedgekeurde anticonceptie* gebruiken als ze seksueel actief is),
- Patiënt met verwachte, huidige of vroegere aandoening (medisch, psychologisch, sociaal of geografisch) die de veiligheid van de patiënt of haar/zijn vermogen om deel te nemen aan het hele onderzoek in gevaar zou brengen,
- Patiënt zal zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden, bijv. onwillige houding van ouder(s) of wettelijke voogd, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid,
- Deelgenomen hebben aan een klinische studie en binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van gadopiclenol of gepland tijdens de studie een onderzoeksproduct hebben ontvangen,
- Patiënt die eerder in deze studie was opgenomen,
Patiënt gerelateerd aan de onderzoeker of enig ander onderzoekspersoneel of familielid dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
- medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden omvatten: sterilisatie van de vrouw, gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie, plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), barrièremethoden voor anticonceptie (condoom of occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CZS-cohort 2-6 jaar
Pediatrische patiënten van 2-6 jaar die CZS-contrastversterkte MRI ondergaan
|
Een dosis van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg lichaamsgewicht) P03277 zal aan elke patiënt worden toegediend in een enkele intraveneuze injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CZS-cohort 7-11 jaar
Pediatrische patiënten van 7-11 jaar die CZS-contrastversterkte MRI ondergaan
|
Een dosis van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg lichaamsgewicht) P03277 zal aan elke patiënt worden toegediend in een enkele intraveneuze injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CZS-cohort 12-17 jaar
Pediatrische patiënten van 12-17 jaar die CZS-contrastversterkte MRI ondergaan
|
Een dosis van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg lichaamsgewicht) P03277 zal aan elke patiënt worden toegediend in een enkele intraveneuze injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lichaamscohort 2-6 jaar
Pediatrische patiënten van 2-6 jaar die contrastversterkte MRI ondergaan van andere lichaamsorganen (hoofd en nek, thorax, buik, bekken of bewegingsapparaat)
|
Een dosis van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg lichaamsgewicht) P03277 zal aan elke patiënt worden toegediend in een enkele intraveneuze injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lichaamscohort 7-11 jaar
Pediatrische patiënten van 7-11 jaar die contrastversterkte MRI ondergaan van andere lichaamsorganen (hoofd en nek, thorax, buik, bekken of bewegingsapparaat)
|
Een dosis van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg lichaamsgewicht) P03277 zal aan elke patiënt worden toegediend in een enkele intraveneuze injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lichaamscohort 12-17 jaar
Pediatrische patiënten van 12-17 jaar die contrastversterkte MRI ondergaan van andere lichaamsorganen (hoofd en nek, thorax, buik, bekken of bewegingsapparaat)
|
Een dosis van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg lichaamsgewicht) P03277 zal aan elke patiënt worden toegediend in een enkele intraveneuze injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eliminatie Halfwaardetijd
Tijdsspanne: Na de injectie werden 4 bloedmonsters per patiënt genomen voor PK-analyse, één binnen elk venster: 1 min tot 20 min, 30 min tot 45 min, 2 tot 3 uur en 7 tot 8 uur
|
De farmacokinetische parameters van P03277 in plasma werden bepaald op basis van het populatie PK-model. Deze uitkomst werd alleen beoordeeld voor het CZS-cohort. |
Na de injectie werden 4 bloedmonsters per patiënt genomen voor PK-analyse, één binnen elk venster: 1 min tot 20 min, 30 min tot 45 min, 2 tot 3 uur en 7 tot 8 uur
|
|
Totale opruiming
Tijdsspanne: Na de injectie werden 4 bloedmonsters per patiënt genomen voor PK-analyse, één binnen elk venster: 1 min tot 20 min, 30 min tot 45 min, 2 tot 3 uur en 7 tot 8 uur
|
De farmacokinetische parameters van P03277 in plasma werden bepaald op basis van het populatie PK-model. Deze uitkomst werd alleen beoordeeld voor het CZS-cohort. |
Na de injectie werden 4 bloedmonsters per patiënt genomen voor PK-analyse, één binnen elk venster: 1 min tot 20 min, 30 min tot 45 min, 2 tot 3 uur en 7 tot 8 uur
|
|
Centraal distributievolume
Tijdsspanne: Na de injectie werden 4 bloedmonsters per patiënt genomen voor PK-analyse, één binnen elk venster: 1 min tot 20 min, 30 min tot 45 min, 2 tot 3 uur en 7 tot 8 uur
|
De farmacokinetische parameters van P03277 in plasma werden bepaald op basis van het populatie PK-model. Deze uitkomst werd alleen beoordeeld voor het CZS-cohort. |
Na de injectie werden 4 bloedmonsters per patiënt genomen voor PK-analyse, één binnen elk venster: 1 min tot 20 min, 30 min tot 45 min, 2 tot 3 uur en 7 tot 8 uur
|
|
Perifeer distributievolume
Tijdsspanne: Na de injectie werden 4 bloedmonsters per patiënt genomen voor PK-analyse, één binnen elk venster: 1 min tot 20 min, 30 min tot 45 min, 2 tot 3 uur en 7 tot 8 uur
|
De farmacokinetische parameters van P03277 in plasma werden bepaald op basis van het populatie PK-model. Deze uitkomst werd alleen beoordeeld voor het CZS-cohort. |
Na de injectie werden 4 bloedmonsters per patiënt genomen voor PK-analyse, één binnen elk venster: 1 min tot 20 min, 30 min tot 45 min, 2 tot 3 uur en 7 tot 8 uur
|
|
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Na de injectie werden 4 bloedmonsters per patiënt genomen voor PK-analyse, één binnen elk venster: 1 min tot 20 min, 30 min tot 45 min, 2 tot 3 uur en 7 tot 8 uur
|
De farmacokinetische parameters van P03277 in plasma werden bepaald op basis van het populatie PK-model. Deze uitkomst werd alleen beoordeeld voor het CZS-cohort. |
Na de injectie werden 4 bloedmonsters per patiënt genomen voor PK-analyse, één binnen elk venster: 1 min tot 20 min, 30 min tot 45 min, 2 tot 3 uur en 7 tot 8 uur
|
|
Gesimuleerde concentraties 10 minuten na injectie
Tijdsspanne: 10 minuten na injectie
|
De farmacokinetische parameters van P03277 in plasma werden bepaald op basis van het populatie PK-model. Deze uitkomst werd alleen beoordeeld voor het CZS-cohort. |
10 minuten na injectie
|
|
Gesimuleerde concentraties 20 minuten na injectie
Tijdsspanne: 20 minuten na injectie
|
De farmacokinetische parameters van P03277 in plasma werden bepaald op basis van het populatie PK-model. Deze uitkomst werd alleen beoordeeld voor het CZS-cohort. |
20 minuten na injectie
|
|
Gesimuleerde concentraties 30 minuten na injectie
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie
|
De farmacokinetische parameters van P03277 in plasma werden bepaald op basis van het populatie PK-model. Deze uitkomst werd alleen beoordeeld voor het CZS-cohort. |
30 minuten na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elżbieta Jurkiewicz, MD, Instytut Pomnik
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GDX-44-007
- 2018-001516-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .