P03277 在接受中枢神经系统对比增强 MRI 的儿科患者中的药代动力学、安全性和有效性
2022年5月5日 更新者：Guerbet
新型钆对比剂 P03277 在接受中枢神经系统对比增强 MRI 的 2 至 17 岁儿科患者中的药代动力学、安全性和有效性
这是一项采用年龄交错方法的药代动力学 (PK)、开放标签、非对照、多中心 II 期试验。
主要目的是评估在接受 CNS 对比增强 MRI（CNS 队列）的 2 至 17 岁儿科人群中单次静脉注射 0.05 mmol/kg 体重 (BW) 后，钆皮醇在血浆中的 PK 曲线。
研究概览
详细说明
将使用群体 PK 方法和年龄递减交错方法。
患者将被招募到 3 个预定义的年龄组：12-17 岁、7-11 岁和 2-6 岁。
这些内容将从年龄较大的群体（青少年，12-17 岁）开始，然后是青春期前（7-11 岁），最后是幼儿（2-6 岁）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰
- Children's City Clinical Hospital
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Plovdiv、保加利亚
- MHAT Central Onco Hospital Ltd
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Sofia、保加利亚
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Stara Zagora、保加利亚
- MHAT Dr. Stoyan Kirkovich
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis Egyetem II. sz Gyermekgyogyaszati Klinika
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Eger、匈牙利
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
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Miskolc、匈牙利
- B.-A.-Z. Megyei Korhaz Gyermek-Egeszsegugyi Kozpont
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Banská Bystrica、斯洛伐克
- II. Detská klinika SZU, Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica
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Martin、斯洛伐克
- Klinika detí a dorastu JLF UK a UNM, Univerzitná nemocnica Martin
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Nitra、斯洛伐克
- Faculty hospital Nitra, Clinic of neonates, children and adolescents
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Bydgoszcz、波兰
- Szpital Uniwersytecki nr 1 w Bydgoszczy im. dr Jurasza, Oddział Kliniczny Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
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Lublin、波兰
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
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Rzeszów、波兰
- Klinika Chirurgii Dziecięcej
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Warsaw、波兰
- Instytut "Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka"
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Warsaw、波兰
- Zakład Radiologii PediatrycznejSamodzielny Publ. Dziecięcy Szp. Kliniczny w Warszawie
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Łódź、波兰
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要纳入研究，患者必须满足以下所有标准：
- 2至17岁的女性或男性儿科患者，
- 患有已知或疑似病变的患者计划接受中枢神经系统或其他器官的常规对比增强 MRI，包括头颈、胸部、腹部、骨盆或肌肉骨骼系统（包括四肢）中的至少一个器官，
- 患者的父母或法定监护人已阅读信息，在进行任何与试验相关的程序之前，通过约会和签署知情同意书，以书面形式同意患者参与，
- 具有理解能力的患者收到了适合年龄和成熟度的信息并同意参加试验（根据国家法规的要求），
- 患者根据当地监管要求参加国家健康保险。
非入选标准：
如果患者出现以下一项或多项非入选标准，则他们不能被纳入研究：
- 计划进行治疗或手术（例如手术）的患者在筛查访视和给予钆吡酸后最多 1 天之间会阻止获得所需的血样或执行其他试验程序，
- 患者在给予钆皮醇之前或之后接受治疗或操作（例如，利尿剂、有临床意义的失血或输血），这会改变钆皮醇的 PK 参数，
- 患有急性或慢性肾功能不全的患者定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) 超出年龄调整的正常范围（eGFR 使用床边 Schwartz 方程计算），
- 转诊进行 MR 血管造影的患者，
- 有出血性疾病病史的患者，
- 患有已知严重肝病的患者，
- 患有已知心脏病（例如心律异常、长 QT 综合征）的患者，
- 具有任何临床显着异常的 12 导联 ECG 的患者，研究者认为这会影响安全性评估或使患者处于危险之中，
- 电解质或体液失衡的患者，根据研究者的判断，在给予钆吡酸前 1 个月内评估存在过度风险，
- 在给予钆皮醇前 1 天或后 1 天内改变化疗方案的患者，
- 在给予钆皮醇之前 1 周或之后 1 周内接受任何其他 CT 和/或 MRI 造影剂的患者，
- 有 MRI 禁忌症的患者，例如铁金属植入物（例如，动脉瘤夹、起搏器），
- 对包括药物在内的任何过敏原有类过敏或过敏反应史的患者，
- 有任何造影剂/造影剂（碘化或钆基）引起的超敏反应史的患者，
- 对使用任何 GBCA 有已知禁忌症的患者，
- 怀孕或哺乳期女性患者（有生育能力的女性患者 [经历过月经初潮] 必须在给予钆皮醇前 24 小时内进行尿妊娠试验阴性，并且如果性活跃，则必须使用医学上批准的避孕措施*），
- 患者的预期、当前或过去状况（医学、心理、社会或地理）会危及患者的安全或她/他参与整个试验的能力，
- 患者不太可能遵守方案，例如，父母或法定监护人的不合作态度，无法返回进行后续访问以及不太可能完成试验，
- 参加过临床试验并在给予钆皮醇前 7 天内或计划在试验期间接受过任何研究产品，
- 先前纳入该试验的患者，
与研究者或任何其他试验人员或直接参与试验行为的亲属有关的患者。
- 医学上批准的避孕方法包括：女性绝育，使用口服、注射或植入激素避孕方法或具有相当功效（失败率 <1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或经皮激素避孕，放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)、屏障避孕方法（避孕套或带杀精剂泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓剂的封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽））。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CNS 队列 2-6 岁
接受 CNS 对比增强 MRI 的 2-6 岁儿童患者
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P03277 的剂量为 0.05 毫摩尔/千克体重（0.1 毫升/千克体重），将通过单次静脉注射给予每位患者。
其他名称：
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实验性的：CNS 队列 7-11 岁
接受 CNS 对比增强 MRI 的 7-11 岁儿童患者
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P03277 的剂量为 0.05 毫摩尔/千克体重（0.1 毫升/千克体重），将通过单次静脉注射给予每位患者。
其他名称：
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实验性的：CNS 队列 12-17 岁
接受 CNS 对比增强 MRI 的 12-17 岁儿童患者
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P03277 的剂量为 0.05 毫摩尔/千克体重（0.1 毫升/千克体重），将通过单次静脉注射给予每位患者。
其他名称：
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实验性的：身体队列 2-6 岁
接受其他身体器官（头颈、胸部、腹部、骨盆或肌肉骨骼系统）对比增强 MRI 的 2-6 岁儿童患者
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P03277 的剂量为 0.05 毫摩尔/千克体重（0.1 毫升/千克体重），将通过单次静脉注射给予每位患者。
其他名称：
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实验性的：身体队列 7-11 岁
接受其他身体器官（头颈、胸部、腹部、骨盆或肌肉骨骼系统）对比增强 MRI 的 7-11 岁儿童患者
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P03277 的剂量为 0.05 毫摩尔/千克体重（0.1 毫升/千克体重），将通过单次静脉注射给予每位患者。
其他名称：
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实验性的：身体队列 12-17 岁
接受其他身体器官（头颈、胸部、腹部、骨盆或肌肉骨骼系统）对比增强 MRI 的 12-17 岁儿童患者
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P03277 的剂量为 0.05 毫摩尔/千克体重（0.1 毫升/千克体重），将通过单次静脉注射给予每位患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消除半衰期
大体时间：每位患者在注射后采集 4 份血样用于 PK 分析，每个窗口内取一份：1 分钟至 20 分钟、30 分钟至 45 分钟、2 至 3 小时和 7 至 8 小时
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P03277 在血浆中的药代动力学参数由群体 PK 模型确定。 这一结果仅针对 CNS 队列进行了评估。 |
每位患者在注射后采集 4 份血样用于 PK 分析，每个窗口内取一份：1 分钟至 20 分钟、30 分钟至 45 分钟、2 至 3 小时和 7 至 8 小时
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总间隙
大体时间：每位患者在注射后采集 4 份血样用于 PK 分析，每个窗口内取一份：1 分钟至 20 分钟、30 分钟至 45 分钟、2 至 3 小时和 7 至 8 小时
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P03277 在血浆中的药代动力学参数由群体 PK 模型确定。 这一结果仅针对 CNS 队列进行了评估。 |
每位患者在注射后采集 4 份血样用于 PK 分析，每个窗口内取一份：1 分钟至 20 分钟、30 分钟至 45 分钟、2 至 3 小时和 7 至 8 小时
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中央分布量
大体时间：每位患者在注射后采集 4 份血样用于 PK 分析，每个窗口内取一份：1 分钟至 20 分钟、30 分钟至 45 分钟、2 至 3 小时和 7 至 8 小时
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P03277 在血浆中的药代动力学参数由群体 PK 模型确定。 这一结果仅针对 CNS 队列进行了评估。 |
每位患者在注射后采集 4 份血样用于 PK 分析，每个窗口内取一份：1 分钟至 20 分钟、30 分钟至 45 分钟、2 至 3 小时和 7 至 8 小时
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周边分布容积
大体时间：每位患者在注射后采集 4 份血样用于 PK 分析，每个窗口内取一份：1 分钟至 20 分钟、30 分钟至 45 分钟、2 至 3 小时和 7 至 8 小时
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P03277 在血浆中的药代动力学参数由群体 PK 模型确定。 这一结果仅针对 CNS 队列进行了评估。 |
每位患者在注射后采集 4 份血样用于 PK 分析，每个窗口内取一份：1 分钟至 20 分钟、30 分钟至 45 分钟、2 至 3 小时和 7 至 8 小时
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曲线下面积
大体时间：每位患者在注射后采集 4 份血样用于 PK 分析，每个窗口内取一份：1 分钟至 20 分钟、30 分钟至 45 分钟、2 至 3 小时和 7 至 8 小时
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P03277 在血浆中的药代动力学参数由群体 PK 模型确定。 这一结果仅针对 CNS 队列进行了评估。 |
每位患者在注射后采集 4 份血样用于 PK 分析，每个窗口内取一份：1 分钟至 20 分钟、30 分钟至 45 分钟、2 至 3 小时和 7 至 8 小时
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注射后 10 分钟的模拟浓度
大体时间：注射后10分钟
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P03277 在血浆中的药代动力学参数由群体 PK 模型确定。 这一结果仅针对 CNS 队列进行了评估。 |
注射后10分钟
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注射后 20 分钟的模拟浓度
大体时间：注射后20分钟
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P03277 在血浆中的药代动力学参数由群体 PK 模型确定。 这一结果仅针对 CNS 队列进行了评估。 |
注射后20分钟
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注射后 30 分钟的模拟浓度
大体时间：注射后 30 分钟
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P03277 在血浆中的药代动力学参数由群体 PK 模型确定。 这一结果仅针对 CNS 队列进行了评估。 |
注射后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Elżbieta Jurkiewicz, MD、Instytut Pomnik
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月6日
初级完成 (实际的)
2019年12月18日
研究完成 (实际的)
2020年8月10日
研究注册日期
首次提交
2018年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GDX-44-007
- 2018-001516-30 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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P03277的临床试验
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Guerbet完全的
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Brigham and Women's HospitalJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA); Rutgers University主动，不招人