Pharmacocinétique, innocuité et efficacité du P03277 chez les patients pédiatriques subissant une IRM avec contraste du système nerveux central
5 mai 2022 mis à jour par: Guerbet
Pharmacocinétique, innocuité et efficacité d'un nouvel agent de contraste à base de gadolinium, P03277, chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans subissant une IRM avec contraste du système nerveux central
Il s'agit d'un essai pharmacocinétique (PK), ouvert, non contrôlé, multicentrique de phase II avec une approche échelonnée selon l'âge.
L'objectif principal est d'évaluer le profil pharmacocinétique du gadopiclenol dans le plasma après une injection IV unique de 0,05 mmol/kg de poids corporel (PC) dans la population pédiatrique âgée de 2 à 17 ans subissant une IRM avec contraste du SNC (cohorte SNC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une approche PK de population et une approche échelonnée selon l'âge seront utilisées.
Les patients seront recrutés dans 3 tranches d'âge prédéfinies : 12-17, 7-11 et 2-6 ans.
Les inclusions commenceront par le groupe plus âgé (Adolescents, 12-17 ans), suivi des Préadolescents (7-11 ans) et enfin des Jeunes Enfants (2-6 ans).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Plovdiv, Bulgarie
- MHAT Central Onco Hospital Ltd
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Sofia, Bulgarie
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Stara Zagora, Bulgarie
- MHAT Dr. Stoyan Kirkovich
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis Egyetem II. sz Gyermekgyogyaszati Klinika
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Eger, Hongrie
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Miskolc, Hongrie
- B.-A.-Z. Megyei Korhaz Gyermek-Egeszsegugyi Kozpont
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Bydgoszcz, Pologne
- Szpital Uniwersytecki nr 1 w Bydgoszczy im. dr Jurasza, Oddział Kliniczny Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
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Lublin, Pologne
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
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Rzeszów, Pologne
- Klinika Chirurgii Dziecięcej
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Warsaw, Pologne
- Instytut "Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka"
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Warsaw, Pologne
- Zakład Radiologii PediatrycznejSamodzielny Publ. Dziecięcy Szp. Kliniczny w Warszawie
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Łódź, Pologne
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Banská Bystrica, Slovaquie
- II. Detská klinika SZU, Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica
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Martin, Slovaquie
- Klinika detí a dorastu JLF UK a UNM, Univerzitná nemocnica Martin
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Nitra, Slovaquie
- Faculty hospital Nitra, Clinic of neonates, children and adolescents
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Dnipro, Ukraine
- Children's City Clinical Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans l'étude, le patient devait répondre à tous les critères suivants :
- Patient pédiatrique féminin ou masculin âgé de 2 à 17 ans,
- Patient présentant une ou des lésions connues ou suspectées devant subir une IRM de contraste améliorée du SNC ou d'autres organes, y compris au moins un organe parmi la tête et le cou, le thorax, l'abdomen, le bassin ou le système musculo-squelettique (y compris les extrémités),
- Patient dont le(s) parent(s) ou tuteur légal ayant lu les informations, ont donné leur consentement à la participation du patient par écrit en datant et en signant le consentement éclairé avant toute procédure liée à l'essai en cours,
- Patient ayant une capacité de compréhension qui a reçu des informations adaptées à son âge et à sa maturité et a donné son accord pour participer à l'essai (comme l'exige la réglementation nationale),
- Patient affilié à l'assurance maladie nationale selon les exigences réglementaires locales.
Critères de non-inclusion :
Les patients ne pouvaient pas être inclus dans l'étude s'ils présentaient un ou plusieurs des critères de non-inclusion suivants :
- Patient prévu pour un traitement ou une procédure (par exemple, une intervention chirurgicale) qui empêcherait d'obtenir les échantillons de sang requis ou d'effectuer d'autres procédures d'essai entre la visite de dépistage et jusqu'à 1 jour après l'administration de gadopiclenol,
- Patient subissant un traitement ou une procédure (par exemple, des diurétiques, une perte de sang cliniquement significative ou une transfusion sanguine) précédant ou suivant l'administration de gadopiclenol qui modifierait les paramètres pharmacocinétiques du gadopiclenol,
- Patient présentant une insuffisance rénale aiguë ou chronique définie comme le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) hors des plages normales ajustées en fonction de l'âge (eGFR calculé avec l'équation de Schwartz au chevet),
- Patients référés pour une angiographie par résonance magnétique,
- Patient ayant des antécédents de troubles hémorragiques,
- Patient atteint d'une maladie hépatique grave connue,
- Patient avec une maladie cardiaque connue (par exemple, anomalies du rythme cardiaque, syndrome du QT long),
- Patient présentant un ECG à 12 dérivations anormal cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait l'évaluation de la sécurité ou mettrait le patient en danger,
- Patient présentant un déséquilibre électrolytique ou hydrique qui, selon le jugement de l'investigateur, présente un risque excessif évalué dans le mois précédant l'administration de gadopiclenol,
- Patient subissant un changement de chimiothérapie dans le 1 jour précédant ou le 1 jour suivant l'administration de gadopiclenol,
- Patient ayant reçu tout autre agent de contraste pour CT et/ou IRM dans la semaine précédant ou la semaine suivant l'administration de gadopiclenol,
- Patient présentant une contre-indication à l'IRM telle que les implants en fer métallique (par exemple, clips d'anévrisme, stimulateur cardiaque),
- Patient ayant des antécédents de réaction anaphylactoïde ou anaphylactique à tout allergène, y compris les médicaments,
- Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité causée par tout produit/agent de contraste (iodé ou à base de gadolinium),
- Patient présentant des contre-indications connues à l'utilisation de tout GBCA,
- Patiente enceinte ou qui allaite (la patiente en âge de procréer [qui a eu ses premières règles] doit avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant l'administration de gadopiclenol et doit utiliser une contraception médicalement approuvée* si elle est sexuellement active),
- Patient présentant une condition (médicale, psychologique, sociale ou géographique) anticipée, actuelle ou passée qui compromettrait la sécurité du patient ou sa capacité à participer à l'ensemble de l'essai,
- Il est peu probable que le patient se conforme au protocole, par exemple, attitude non coopérative du ou des parents ou du tuteur légal, incapacité de revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'essai,
- Avoir participé à un essai clinique et avoir reçu tout produit expérimental dans les 7 jours précédant l'administration de gadopiclenol ou prévu pendant l'essai,
- Patient précédemment inclus dans cet essai,
Patient lié à l'investigateur ou à tout autre membre du personnel de l'essai ou parent directement impliqué dans la conduite de l'essai.
- les méthodes de contraception médicalement approuvées comprennent : la stérilisation féminine, l'utilisation de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple l'anneau vaginal hormonal ou la contraception hormonale transdermique, la mise en place d'un un dispositif intra-utérin (DIU) ou un système intra-utérin (SIU), des méthodes contraceptives barrières (préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SNC Cohorte 2-6 ans
Patients pédiatriques âgés de 2 à 6 ans subissant une IRM avec contraste du SNC
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Une dose de 0,05 mmol/kg de poids corporel (0,1 ml/kg de poids corporel) de P03277 sera administrée à chaque patient en une seule injection intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: SNC Cohorte 7-11 ans
Patients pédiatriques âgés de 7 à 11 ans subissant une IRM avec contraste du SNC
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Une dose de 0,05 mmol/kg de poids corporel (0,1 ml/kg de poids corporel) de P03277 sera administrée à chaque patient en une seule injection intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte SNC 12-17 ans
Patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans subissant une IRM avec contraste du SNC
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Une dose de 0,05 mmol/kg de poids corporel (0,1 ml/kg de poids corporel) de P03277 sera administrée à chaque patient en une seule injection intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Corps Cohorte 2-6 ans
Patients pédiatriques âgés de 2 à 6 ans subissant une IRM avec contraste d'autres organes du corps (tête et cou, thorax, abdomen, bassin ou système musculo-squelettique)
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Une dose de 0,05 mmol/kg de poids corporel (0,1 ml/kg de poids corporel) de P03277 sera administrée à chaque patient en une seule injection intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Corps Cohorte 7-11 ans
Patients pédiatriques âgés de 7 à 11 ans subissant une IRM avec contraste d'autres organes du corps (tête et cou, thorax, abdomen, bassin ou système musculo-squelettique)
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Une dose de 0,05 mmol/kg de poids corporel (0,1 ml/kg de poids corporel) de P03277 sera administrée à chaque patient en une seule injection intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Corps Cohorte 12-17 ans
Patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans subissant une IRM avec contraste d'autres organes du corps (tête et cou, thorax, abdomen, bassin ou système musculo-squelettique)
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Une dose de 0,05 mmol/kg de poids corporel (0,1 ml/kg de poids corporel) de P03277 sera administrée à chaque patient en une seule injection intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Demi-vie d'élimination
Délai: 4 échantillons de sang par patient ont été prélevés après l'injection pour analyse PK, un dans chaque fenêtre : 1 min à 20 min, 30 min à 45 min, 2 à 3 heures et 7 à 8 heures
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Les paramètres pharmacocinétiques de P03277 dans le plasma ont été déterminés à partir du modèle PK de population. Ce résultat a été évalué uniquement pour la cohorte du SNC. |
4 échantillons de sang par patient ont été prélevés après l'injection pour analyse PK, un dans chaque fenêtre : 1 min à 20 min, 30 min à 45 min, 2 à 3 heures et 7 à 8 heures
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Liquidation totale
Délai: 4 échantillons de sang par patient ont été prélevés après l'injection pour analyse PK, un dans chaque fenêtre : 1 min à 20 min, 30 min à 45 min, 2 à 3 heures et 7 à 8 heures
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Les paramètres pharmacocinétiques de P03277 dans le plasma ont été déterminés à partir du modèle PK de population. Ce résultat a été évalué uniquement pour la cohorte du SNC. |
4 échantillons de sang par patient ont été prélevés après l'injection pour analyse PK, un dans chaque fenêtre : 1 min à 20 min, 30 min à 45 min, 2 à 3 heures et 7 à 8 heures
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Volume central de distribution
Délai: 4 échantillons de sang par patient ont été prélevés après l'injection pour analyse PK, un dans chaque fenêtre : 1 min à 20 min, 30 min à 45 min, 2 à 3 heures et 7 à 8 heures
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Les paramètres pharmacocinétiques de P03277 dans le plasma ont été déterminés à partir du modèle PK de population. Ce résultat a été évalué uniquement pour la cohorte du SNC. |
4 échantillons de sang par patient ont été prélevés après l'injection pour analyse PK, un dans chaque fenêtre : 1 min à 20 min, 30 min à 45 min, 2 à 3 heures et 7 à 8 heures
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Volume de distribution périphérique
Délai: 4 échantillons de sang par patient ont été prélevés après l'injection pour analyse PK, un dans chaque fenêtre : 1 min à 20 min, 30 min à 45 min, 2 à 3 heures et 7 à 8 heures
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Les paramètres pharmacocinétiques de P03277 dans le plasma ont été déterminés à partir du modèle PK de population. Ce résultat a été évalué uniquement pour la cohorte du SNC. |
4 échantillons de sang par patient ont été prélevés après l'injection pour analyse PK, un dans chaque fenêtre : 1 min à 20 min, 30 min à 45 min, 2 à 3 heures et 7 à 8 heures
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Aire sous la courbe
Délai: 4 échantillons de sang par patient ont été prélevés après l'injection pour analyse PK, un dans chaque fenêtre : 1 min à 20 min, 30 min à 45 min, 2 à 3 heures et 7 à 8 heures
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Les paramètres pharmacocinétiques de P03277 dans le plasma ont été déterminés à partir du modèle PK de population. Ce résultat a été évalué uniquement pour la cohorte du SNC. |
4 échantillons de sang par patient ont été prélevés après l'injection pour analyse PK, un dans chaque fenêtre : 1 min à 20 min, 30 min à 45 min, 2 à 3 heures et 7 à 8 heures
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Concentrations simulées 10 minutes après l'injection
Délai: 10 minutes après l'injection
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Les paramètres pharmacocinétiques de P03277 dans le plasma ont été déterminés à partir du modèle PK de population. Ce résultat a été évalué uniquement pour la cohorte du SNC. |
10 minutes après l'injection
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Concentrations simulées 20 minutes après l'injection
Délai: 20 minutes après l'injection
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Les paramètres pharmacocinétiques de P03277 dans le plasma ont été déterminés à partir du modèle PK de population. Ce résultat a été évalué uniquement pour la cohorte du SNC. |
20 minutes après l'injection
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Concentrations simulées 30 minutes après l'injection
Délai: 30 minutes après l'injection
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Les paramètres pharmacocinétiques de P03277 dans le plasma ont été déterminés à partir du modèle PK de population. Ce résultat a été évalué uniquement pour la cohorte du SNC. |
30 minutes après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elżbieta Jurkiewicz, MD, Instytut Pomnik
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (Réel)
21 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GDX-44-007
- 2018-001516-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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