Farmacocinética, segurança e eficácia de P03277 em pacientes pediátricos submetidos a ressonância magnética do sistema nervoso central com contraste
5 de maio de 2022 atualizado por: Guerbet
Farmacocinética, segurança e eficácia de um novo agente de contraste à base de gadolínio, P03277, em pacientes pediátricos de 2 a 17 anos de idade submetidos a ressonância magnética do sistema nervoso central com contraste
Este é um estudo farmacocinético (PK), aberto, não controlado, multicêntrico de fase II com abordagem escalonada por idade.
O objetivo primário é avaliar o perfil farmacocinético do gadopiclenol no plasma após injeção intravenosa única de 0,05 mmol/kg de peso corporal (PC) na população pediátrica de 2 a 17 anos submetida a RM com contraste do SNC (coorte do SNC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma abordagem PK populacional e uma abordagem escalonada de idade serão usadas.
Os pacientes serão recrutados em 3 faixas etárias predefinidas: 12-17, 7-11 e 2-6 anos.
As inclusões começarão com o grupo mais velho (adolescentes, 12-17 anos), seguido de pré-adolescentes (7-11 anos) e finalmente crianças pequenas (2-6 anos de idade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária
- MHAT Central Onco Hospital Ltd
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Sofia, Bulgária
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Stara Zagora, Bulgária
- MHAT Dr. Stoyan Kirkovich
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Banská Bystrica, Eslováquia
- II. Detská klinika SZU, Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica
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Martin, Eslováquia
- Klinika detí a dorastu JLF UK a UNM, Univerzitná nemocnica Martin
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Nitra, Eslováquia
- Faculty hospital Nitra, Clinic of neonates, children and adolescents
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem II. sz Gyermekgyogyaszati Klinika
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Eger, Hungria
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Miskolc, Hungria
- B.-A.-Z. Megyei Korhaz Gyermek-Egeszsegugyi Kozpont
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Bydgoszcz, Polônia
- Szpital Uniwersytecki nr 1 w Bydgoszczy im. dr Jurasza, Oddział Kliniczny Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
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Lublin, Polônia
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
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Rzeszów, Polônia
- Klinika Chirurgii Dziecięcej
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Warsaw, Polônia
- Instytut "Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka"
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Warsaw, Polônia
- Zakład Radiologii PediatrycznejSamodzielny Publ. Dziecięcy Szp. Kliniczny w Warszawie
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Łódź, Polônia
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Dnipro, Ucrânia
- Children's City Clinical Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser incluído no estudo, o paciente deveria preencher todos os seguintes critérios:
- Paciente pediátrico feminino ou masculino de 2 a 17 anos,
- Paciente com lesão(ões) conhecida(s) ou suspeita(s) agendada(s) para realização de ressonância magnética com contraste de rotina do SNC ou de outros órgãos, incluindo pelo menos um órgão entre cabeça e pescoço, tórax, abdômen, pelve ou sistema músculo-esquelético (incluindo extremidades),
- Paciente cujo(s) pai(s) ou responsável legal, tendo lido as informações, forneceu seu consentimento para a participação do paciente por escrito, datando e assinando o consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo,
- Paciente com capacidade de compreensão que recebeu informações adequadas à idade e maturidade e deu seu consentimento para participar do estudo (conforme exigido pelos regulamentos nacionais),
- Paciente afiliado ao seguro nacional de saúde de acordo com os requisitos regulatórios locais.
Critérios de não inclusão:
Os pacientes não poderiam ser incluídos no estudo se apresentassem um ou mais dos seguintes critérios de não inclusão:
- Paciente planejado para tratamento ou procedimento (por exemplo, cirurgia) que impediria a obtenção das amostras de sangue necessárias ou a realização de outros procedimentos de teste entre a visita de triagem e até 1 dia após a administração de gadopiclenol,
- Paciente submetido a tratamento ou procedimento (por exemplo, diuréticos, perda de sangue clinicamente significativa ou transfusão de sangue) anterior ou posterior à administração de gadopiclenol que alteraria os parâmetros farmacocinéticos de gadopiclenol,
- Paciente com insuficiência renal aguda ou crônica definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) fora dos intervalos normais ajustados para a idade (eGFR calculado com a equação de Schwartz à beira do leito),
- Pacientes encaminhados para Angiografia por RM,
- Paciente com história de distúrbio hemorrágico,
- Paciente com doença hepática grave conhecida,
- Paciente com doença cardíaca conhecida (por exemplo, anomalias do ritmo cardíaco, síndrome do QT longo),
- Paciente com qualquer ECG anormal de 12 derivações clinicamente significativo que, na opinião do investigador, afetaria a avaliação de segurança ou colocaria o paciente em risco,
- Paciente com desequilíbrio eletrolítico ou hídrico que, a critério do investigador, apresenta risco indevido avaliado dentro de 1 mês antes da administração de gadopiclenol,
- Paciente submetido a uma mudança na quimioterapia 1 dia antes ou 1 dia após a administração de gadopiclenol,
- Paciente que recebeu qualquer outro agente de contraste para TC e/ou RM 1 semana antes ou 1 semana após a administração de gadopiclenol,
- Paciente com contraindicação para ressonância magnética, como implantes de metal de ferro (por exemplo, clipes de aneurisma, marca-passo),
- Paciente com história de reação anafilactóide ou anafilática a qualquer alérgeno, incluindo drogas,
- Paciente com história de hipersensibilidade causada por qualquer meio de contraste/agente (iodado ou à base de gadolínio),
- Paciente com contraindicação(ões) conhecida(s) ao uso de qualquer GBCA,
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando (paciente do sexo feminino com potencial para engravidar [que teve menarca] deve ter um teste de gravidez negativo na urina dentro de 24 horas antes da administração de gadopiclenol e deve estar usando métodos contraceptivos aprovados por médicos* se sexualmente ativa),
- Paciente com condição antecipada, atual ou passada (médica, psicológica, social ou geográfica) que comprometeria a segurança do paciente ou sua capacidade de participar de todo o estudo,
- É improvável que o paciente cumpra o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa dos pais ou responsável legal, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo,
- Tendo participado de um estudo clínico e recebido qualquer produto experimental dentro de 7 dias antes da administração de gadopiclenol ou planejado durante o estudo,
- Paciente previamente incluído neste estudo,
Paciente relacionado ao investigador ou qualquer outro funcionário do estudo ou parente diretamente envolvido na condução do estudo.
- métodos de contracepção medicamente aprovados incluem: esterilização feminina, uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica, colocação de um Dispositivo Intrauterino (DIU) ou Sistema Intrauterino (SIU), métodos contraceptivos de barreira (preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/cofre) com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CNS Coorte 2-6 anos
Pacientes pediátricos de 2 a 6 anos submetidos a RM com contraste do SNC
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Uma dose de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 mL/kg de peso corporal) de P03277 será administrada a cada paciente em uma única injeção intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: CNS Coorte 7-11 anos
Pacientes pediátricos de 7 a 11 anos submetidos a RM com contraste do SNC
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Uma dose de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 mL/kg de peso corporal) de P03277 será administrada a cada paciente em uma única injeção intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: CNS Coorte 12-17 anos
Pacientes pediátricos de 12 a 17 anos submetidos a RM com contraste do SNC
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Uma dose de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 mL/kg de peso corporal) de P03277 será administrada a cada paciente em uma única injeção intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Corpo Coorte 2-6 anos
Pacientes pediátricos de 2 a 6 anos submetidos a RM com contraste de outros órgãos do corpo (cabeça e pescoço, tórax, abdômen, pelve ou sistema músculo-esquelético)
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Uma dose de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 mL/kg de peso corporal) de P03277 será administrada a cada paciente em uma única injeção intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Corpo Coorte 7-11 anos
Pacientes pediátricos de 7 a 11 anos submetidos a RM com contraste de outros órgãos do corpo (cabeça e pescoço, tórax, abdômen, pelve ou sistema músculo-esquelético)
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Uma dose de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 mL/kg de peso corporal) de P03277 será administrada a cada paciente em uma única injeção intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Corpo Coorte 12-17 anos
Pacientes pediátricos de 12 a 17 anos submetidos a RM com contraste de outros órgãos do corpo (cabeça e pescoço, tórax, abdômen, pelve ou sistema músculo-esquelético)
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Uma dose de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 mL/kg de peso corporal) de P03277 será administrada a cada paciente em uma única injeção intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meia-vida de Eliminação
Prazo: 4 amostras de sangue por paciente foram coletadas após a injeção para análise farmacocinética, uma em cada janela: 1 min a 20 min, 30 min a 45 min, 2 a 3 horas e 7 a 8 horas
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Os parâmetros farmacocinéticos de P03277 no plasma foram determinados a partir do modelo PK da população. Este resultado foi avaliado apenas para a coorte CNS. |
4 amostras de sangue por paciente foram coletadas após a injeção para análise farmacocinética, uma em cada janela: 1 min a 20 min, 30 min a 45 min, 2 a 3 horas e 7 a 8 horas
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Folga total
Prazo: 4 amostras de sangue por paciente foram coletadas após a injeção para análise farmacocinética, uma em cada janela: 1 min a 20 min, 30 min a 45 min, 2 a 3 horas e 7 a 8 horas
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Os parâmetros farmacocinéticos de P03277 no plasma foram determinados a partir do modelo PK da população. Este resultado foi avaliado apenas para a coorte CNS. |
4 amostras de sangue por paciente foram coletadas após a injeção para análise farmacocinética, uma em cada janela: 1 min a 20 min, 30 min a 45 min, 2 a 3 horas e 7 a 8 horas
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Volume Central de Distribuição
Prazo: 4 amostras de sangue por paciente foram coletadas após a injeção para análise farmacocinética, uma em cada janela: 1 min a 20 min, 30 min a 45 min, 2 a 3 horas e 7 a 8 horas
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Os parâmetros farmacocinéticos de P03277 no plasma foram determinados a partir do modelo PK da população. Este resultado foi avaliado apenas para a coorte CNS. |
4 amostras de sangue por paciente foram coletadas após a injeção para análise farmacocinética, uma em cada janela: 1 min a 20 min, 30 min a 45 min, 2 a 3 horas e 7 a 8 horas
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Volume Periférico de Distribuição
Prazo: 4 amostras de sangue por paciente foram coletadas após a injeção para análise farmacocinética, uma em cada janela: 1 min a 20 min, 30 min a 45 min, 2 a 3 horas e 7 a 8 horas
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Os parâmetros farmacocinéticos de P03277 no plasma foram determinados a partir do modelo PK da população. Este resultado foi avaliado apenas para a coorte CNS. |
4 amostras de sangue por paciente foram coletadas após a injeção para análise farmacocinética, uma em cada janela: 1 min a 20 min, 30 min a 45 min, 2 a 3 horas e 7 a 8 horas
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Área sob a curva
Prazo: 4 amostras de sangue por paciente foram coletadas após a injeção para análise farmacocinética, uma em cada janela: 1 min a 20 min, 30 min a 45 min, 2 a 3 horas e 7 a 8 horas
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Os parâmetros farmacocinéticos de P03277 no plasma foram determinados a partir do modelo PK da população. Este resultado foi avaliado apenas para a coorte CNS. |
4 amostras de sangue por paciente foram coletadas após a injeção para análise farmacocinética, uma em cada janela: 1 min a 20 min, 30 min a 45 min, 2 a 3 horas e 7 a 8 horas
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Concentrações simuladas 10 minutos após a injeção
Prazo: 10 minutos após a injeção
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Os parâmetros farmacocinéticos de P03277 no plasma foram determinados a partir do modelo PK da população. Este resultado foi avaliado apenas para a coorte CNS. |
10 minutos após a injeção
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Concentrações simuladas 20 minutos após a injeção
Prazo: 20 minutos após a injeção
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Os parâmetros farmacocinéticos de P03277 no plasma foram determinados a partir do modelo PK da população. Este resultado foi avaliado apenas para a coorte CNS. |
20 minutos após a injeção
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Concentrações simuladas 30 minutos após a injeção
Prazo: 30 minutos após a injeção
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Os parâmetros farmacocinéticos de P03277 no plasma foram determinados a partir do modelo PK da população. Este resultado foi avaliado apenas para a coorte CNS. |
30 minutos após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elżbieta Jurkiewicz, MD, Instytut Pomnik
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GDX-44-007
- 2018-001516-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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