Farmacocinética, seguridad y eficacia de P03277 en pacientes pediátricos sometidos a resonancia magnética del sistema nervioso central con contraste
5 de mayo de 2022 actualizado por: Guerbet
Farmacocinética, seguridad y eficacia de un nuevo agente de contraste basado en gadolinio, P03277, en pacientes pediátricos de 2 a 17 años de edad sometidos a resonancia magnética del sistema nervioso central con contraste
Este es un ensayo de fase II de farmacocinética (PK), abierto, no controlado, multicéntrico, con un enfoque escalonado por edad.
El objetivo principal es evaluar el perfil farmacocinético de gadopiclenol en plasma después de una inyección IV única de 0,05 mmol/kg de peso corporal (BW) en población pediátrica de 2 a 17 años que se someterá a una resonancia magnética con contraste del SNC (cohorte del SNC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un enfoque farmacocinético poblacional y un enfoque escalonado de reducción de la edad.
Los pacientes serán reclutados en 3 grupos de edad predefinidos: 12-17, 7-11 y 2-6 años.
Las incorporaciones comenzarán con el grupo de mayor edad (Adolescentes, 12-17 años), seguido de Preadolescentes (7-11 años) y finalmente Niños Pequeños (2-6 años).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria
- MHAT Central Onco Hospital Ltd
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Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Stara Zagora, Bulgaria
- MHAT Dr. Stoyan Kirkovich
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Banská Bystrica, Eslovaquia
- II. Detská klinika SZU, Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica
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Martin, Eslovaquia
- Klinika detí a dorastu JLF UK a UNM, Univerzitná nemocnica Martin
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Nitra, Eslovaquia
- Faculty hospital Nitra, Clinic of neonates, children and adolescents
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem II. sz Gyermekgyogyaszati Klinika
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Eger, Hungría
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Miskolc, Hungría
- B.-A.-Z. Megyei Korhaz Gyermek-Egeszsegugyi Kozpont
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Bydgoszcz, Polonia
- Szpital Uniwersytecki nr 1 w Bydgoszczy im. dr Jurasza, Oddział Kliniczny Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
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Lublin, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
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Rzeszów, Polonia
- Klinika Chirurgii Dziecięcej
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Warsaw, Polonia
- Instytut "Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka"
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Warsaw, Polonia
- Zakład Radiologii PediatrycznejSamodzielny Publ. Dziecięcy Szp. Kliniczny w Warszawie
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Łódź, Polonia
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Dnipro, Ucrania
- Children's City Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluido en el estudio, el paciente tenía que cumplir con todos los siguientes criterios:
- Paciente pediátrico femenino o masculino de 2 a 17 años,
- Paciente con lesiones conocidas o sospechadas programadas para someterse a una resonancia magnética de rutina con contraste del SNC o de otros órganos, incluido al menos un órgano entre la cabeza y el cuello, el tórax, el abdomen, la pelvis o el sistema musculoesquelético (incluidas las extremidades),
- Paciente cuyos padres o tutores legales, después de leer la información, dieron su consentimiento para la participación del paciente por escrito al fechar y firmar el consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el ensayo,
- Paciente con capacidad de comprensión que recibió información apropiada para su edad y madurez y dio su consentimiento para participar en el ensayo (según lo exigen las reglamentaciones nacionales),
- Paciente afiliado a un seguro nacional de salud de acuerdo con los requisitos normativos locales.
Criterios de no inclusión:
Los pacientes no podían ser incluidos en el estudio si presentaban uno o más de los siguientes criterios de no inclusión:
- Paciente planificado para tratamiento o procedimiento (p. ej., cirugía) que impediría obtener las muestras de sangre requeridas o realizar otros procedimientos de prueba entre la visita de selección y hasta 1 día después de la administración de gadopiclenol,
- Paciente sometido a tratamiento o procedimiento (p. ej., diuréticos, pérdida de sangre clínicamente significativa o transfusión de sangre) antes o después de la administración de gadopiclenol que alteraría los parámetros farmacocinéticos de gadopiclenol,
- Paciente con insuficiencia renal aguda o crónica definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) fuera de los rangos normales ajustados por edad (TFGe calculada con la ecuación de Schwartz junto a la cama),
- Pacientes derivados para angiografía por RM,
- Paciente con antecedentes de trastorno hemorrágico,
- Paciente con enfermedad hepática grave conocida,
- Paciente con enfermedad cardíaca conocida (por ejemplo, anomalías del ritmo cardíaco, síndrome de QT largo),
- Paciente con cualquier ECG anormal clínicamente significativo de 12 derivaciones que, en opinión del Investigador, afectaría la evaluación de seguridad o pondría al paciente en riesgo.
- Paciente con desequilibrio de electrolitos o líquidos que, a juicio del investigador, presenta un riesgo indebido evaluado dentro del mes anterior a la administración de gadopiclenol.
- Paciente que experimenta un cambio en la quimioterapia dentro de 1 día antes o 1 día después de la administración de gadopiclenol,
- Paciente que recibió cualquier otro agente de contraste para TC y/o RM en la semana anterior o posterior a la administración de gadopiclenol,
- Paciente con contraindicación para resonancia magnética, como implantes de metal de hierro (por ejemplo, clips de aneurisma, marcapasos),
- Paciente con antecedentes de reacción anafilactoide o anafiláctica a cualquier alérgeno, incluidos medicamentos,
- Paciente con antecedentes de hipersensibilidad causada por cualquier medio / agente de contraste (yodado o basado en gadolinio),
- Paciente con contraindicaciones conocidas para el uso de cualquier GBCA,
- Paciente mujer embarazada o en periodo de lactancia (paciente mujer en edad fértil [que experimentó la menarquia] debe tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas previas a la administración de gadopiclenol y debe estar usando anticonceptivos médicamente aprobados* si es sexualmente activa),
- Paciente con condición anticipada, actual o pasada (médica, psicológica, social o geográfica) que podría comprometer la seguridad del paciente o su capacidad para participar en todo el ensayo,
- Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo, p. ej., actitud poco cooperativa de los padres o tutores legales, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el ensayo,
- Haber participado en un ensayo clínico y haber recibido cualquier producto en investigación dentro de los 7 días previos a la administración de gadopiclenol o planeado durante el ensayo,
- Paciente previamente incluido en este ensayo,
Paciente relacionado con el Investigador o cualquier otro miembro del personal del ensayo o pariente directamente involucrado en la realización del ensayo.
- Los métodos anticonceptivos médicamente aprobados incluyen: esterilización femenina, uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u otras formas de anticonceptivos hormonales que tengan una eficacia comparable (tasa de falla <1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico, colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU), métodos anticonceptivos de barrera (preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SNC Cohorte 2-6 años
Pacientes pediátricos de 2 a 6 años de edad sometidos a resonancia magnética del SNC con contraste
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Se administrará una dosis de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de peso corporal) de P03277 a cada paciente en una única inyección intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: SNC Cohorte 7-11 años
Pacientes pediátricos de 7 a 11 años de edad sometidos a resonancia magnética del SNC con contraste
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Se administrará una dosis de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de peso corporal) de P03277 a cada paciente en una única inyección intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: SNC Cohorte 12-17 años
Pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad sometidos a resonancia magnética del SNC con contraste
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Se administrará una dosis de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de peso corporal) de P03277 a cada paciente en una única inyección intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Cuerpo Cohorte 2-6 años
Pacientes pediátricos de 2 a 6 años que se someten a resonancia magnética con contraste de otros órganos del cuerpo (cabeza y cuello, tórax, abdomen, pelvis o sistema musculoesquelético)
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Se administrará una dosis de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de peso corporal) de P03277 a cada paciente en una única inyección intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Cuerpo Cohorte 7-11 años
Pacientes pediátricos de 7 a 11 años que se someten a resonancia magnética con contraste de otros órganos del cuerpo (cabeza y cuello, tórax, abdomen, pelvis o sistema musculoesquelético)
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Se administrará una dosis de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de peso corporal) de P03277 a cada paciente en una única inyección intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Cuerpo Cohorte 12-17 años
Pacientes pediátricos de 12 a 17 años que se someten a resonancia magnética con contraste de otros órganos del cuerpo (cabeza y cuello, tórax, abdomen, pelvis o sistema musculoesquelético)
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Se administrará una dosis de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de peso corporal) de P03277 a cada paciente en una única inyección intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación Vida media
Periodo de tiempo: Se tomaron 4 muestras de sangre por paciente después de la inyección para el análisis PK, una dentro de cada ventana: 1 min a 20 min, 30 min a 45 min, 2 a 3 horas y 7 a 8 horas
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Los parámetros farmacocinéticos de P03277 en plasma se determinaron a partir del modelo farmacocinético poblacional. Este resultado se evaluó solo para la cohorte del SNC. |
Se tomaron 4 muestras de sangre por paciente después de la inyección para el análisis PK, una dentro de cada ventana: 1 min a 20 min, 30 min a 45 min, 2 a 3 horas y 7 a 8 horas
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Liquidación total
Periodo de tiempo: Se tomaron 4 muestras de sangre por paciente después de la inyección para el análisis PK, una dentro de cada ventana: 1 min a 20 min, 30 min a 45 min, 2 a 3 horas y 7 a 8 horas
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Los parámetros farmacocinéticos de P03277 en plasma se determinaron a partir del modelo farmacocinético poblacional. Este resultado se evaluó solo para la cohorte del SNC. |
Se tomaron 4 muestras de sangre por paciente después de la inyección para el análisis PK, una dentro de cada ventana: 1 min a 20 min, 30 min a 45 min, 2 a 3 horas y 7 a 8 horas
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Volumen Central de Distribución
Periodo de tiempo: Se tomaron 4 muestras de sangre por paciente después de la inyección para el análisis PK, una dentro de cada ventana: 1 min a 20 min, 30 min a 45 min, 2 a 3 horas y 7 a 8 horas
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Los parámetros farmacocinéticos de P03277 en plasma se determinaron a partir del modelo farmacocinético poblacional. Este resultado se evaluó solo para la cohorte del SNC. |
Se tomaron 4 muestras de sangre por paciente después de la inyección para el análisis PK, una dentro de cada ventana: 1 min a 20 min, 30 min a 45 min, 2 a 3 horas y 7 a 8 horas
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Volumen Periférico de Distribución
Periodo de tiempo: Se tomaron 4 muestras de sangre por paciente después de la inyección para el análisis PK, una dentro de cada ventana: 1 min a 20 min, 30 min a 45 min, 2 a 3 horas y 7 a 8 horas
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Los parámetros farmacocinéticos de P03277 en plasma se determinaron a partir del modelo farmacocinético poblacional. Este resultado se evaluó solo para la cohorte del SNC. |
Se tomaron 4 muestras de sangre por paciente después de la inyección para el análisis PK, una dentro de cada ventana: 1 min a 20 min, 30 min a 45 min, 2 a 3 horas y 7 a 8 horas
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Se tomaron 4 muestras de sangre por paciente después de la inyección para el análisis PK, una dentro de cada ventana: 1 min a 20 min, 30 min a 45 min, 2 a 3 horas y 7 a 8 horas
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Los parámetros farmacocinéticos de P03277 en plasma se determinaron a partir del modelo farmacocinético poblacional. Este resultado se evaluó solo para la cohorte del SNC. |
Se tomaron 4 muestras de sangre por paciente después de la inyección para el análisis PK, una dentro de cada ventana: 1 min a 20 min, 30 min a 45 min, 2 a 3 horas y 7 a 8 horas
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Concentraciones simuladas 10 minutos después de la inyección
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inyección
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Los parámetros farmacocinéticos de P03277 en plasma se determinaron a partir del modelo farmacocinético poblacional. Este resultado se evaluó solo para la cohorte del SNC. |
10 minutos después de la inyección
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Concentraciones simuladas 20 minutos después de la inyección
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inyección
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Los parámetros farmacocinéticos de P03277 en plasma se determinaron a partir del modelo farmacocinético poblacional. Este resultado se evaluó solo para la cohorte del SNC. |
20 minutos después de la inyección
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Concentraciones simuladas 30 minutos después de la inyección
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
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Los parámetros farmacocinéticos de P03277 en plasma se determinaron a partir del modelo farmacocinético poblacional. Este resultado se evaluó solo para la cohorte del SNC. |
30 minutos después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elżbieta Jurkiewicz, MD, Instytut Pomnik
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GDX-44-007
- 2018-001516-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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