Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, безопасность и эффективность P03277 у детей, которым проводится МРТ с контрастным усилением центральной нервной системы

5 мая 2022 г. обновлено: Guerbet

Фармакокинетика, безопасность и эффективность нового контрастного вещества на основе гадолиния, P03277, у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 17 лет, которым проводится МРТ с контрастным усилением центральной нервной системы

Это фармакокинетическое (ФК), открытое, неконтролируемое, многоцентровое исследование II фазы с возрастным подходом.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить фармакокинетический профиль гадопиленола в плазме после однократной внутривенной инъекции 0,05 ммоль/кг массы тела (МТ) у детей в возрасте от 2 до 17 лет, которым проводится МРТ ЦНС с контрастным усилением (группа ЦНС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут использоваться популяционный ФК-подход и поэтапный подход с возрастом вниз. Пациенты будут набраны в 3 заранее определенные возрастные группы: 12-17, 7-11 и 2-6 лет. Включение начнется со старшей группы (подростки, 12-17 лет), за ними следуют дети младшего возраста (7-11 лет) и, наконец, дети младшего возраста (2-6 лет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • MHAT Central Onco Hospital Ltd
      • Sofia, Болгария
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Stara Zagora, Болгария
        • MHAT Dr. Stoyan Kirkovich
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem II. sz Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Eger, Венгрия
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Miskolc, Венгрия
        • B.-A.-Z. Megyei Korhaz Gyermek-Egeszsegugyi Kozpont
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 w Bydgoszczy im. dr Jurasza, Oddział Kliniczny Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
      • Lublin, Польша
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Rzeszów, Польша
        • Klinika Chirurgii Dziecięcej
      • Warsaw, Польша
        • Instytut "Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Warsaw, Польша
        • Zakład Radiologii PediatrycznejSamodzielny Publ. Dziecięcy Szp. Kliniczny w Warszawie
      • Łódź, Польша
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия
        • II. Detská klinika SZU, Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica
      • Martin, Словакия
        • Klinika detí a dorastu JLF UK a UNM, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Словакия
        • Faculty hospital Nitra, Clinic of neonates, children and adolescents
  • Украина
      • Dnipro, Украина
        • Children's City Clinical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование пациент должен был соответствовать всем следующим критериям:

  1. Педиатрический пациент женского или мужского пола в возрасте от 2 до 17 лет,
  2. Пациент с известным или подозреваемым поражением(ями), которому запланировано рутинное МРТ с контрастным усилением ЦНС или других органов, включая по крайней мере один орган из головы и шеи, грудной клетки, брюшной полости, таза или опорно-двигательного аппарата (включая конечности),
  3. Пациент, чьи родители или законные опекуны, ознакомившись с информацией, предоставили свое согласие на участие пациента в письменной форме, назначив дату и подписав информированное согласие до проведения какой-либо процедуры, связанной с исследованием,
  4. Понимающий пациент, получивший информацию, соответствующую возрасту и зрелости, и давший согласие на участие в исследовании (согласно требованиям национального законодательства),
  5. Пациент, связанный с национальным медицинским страхованием в соответствии с местными нормативными требованиями.

Критерии невключения:

Пациенты не могли быть включены в исследование, если они имели один или несколько из следующих критериев невключения:

  1. Пациент планировал лечение или процедуру (например, операцию), которая помешала бы получить необходимые образцы крови или выполнить другие пробные процедуры в период между визитом для скрининга и в течение 1 дня после введения гадопиленола,
  2. Пациент, проходящий лечение или процедуру (например, диуретики, клинически значимую кровопотерю или переливание крови) до или после введения гадопиленола, которые могут изменить фармакокинетические параметры гадопиленола,
  3. Пациенты с острой или хронической почечной недостаточностью, определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), выходящая за пределы возрастных нормальных диапазонов (рСКФ рассчитывается с помощью уравнения Шварца у постели больного),
  4. Пациенты, направленные на МР-ангиографию,
  5. Пациент с нарушением свертываемости крови в анамнезе,
  6. Пациент с известным тяжелым заболеванием печени,
  7. Пациент с известным сердечным заболеванием (например, аномалии сердечного ритма, синдром удлиненного интервала QT),
  8. Пациент с любой клинически значимой аномалией ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку безопасности или подвергнуть пациента риску,
  9. Пациент с электролитным или жидкостным дисбалансом, который, по мнению исследователя, представляет чрезмерный риск, оцененный в течение 1 месяца до введения гадопиленола,
  10. Пациент, подвергающийся изменению химиотерапии в течение 1 дня до или 1 дня после введения гадопиленола,
  11. Пациенты, получившие любое другое контрастное вещество для КТ и/или МРТ в течение 1 недели до или 1 недели после введения гадопиленола,
  12. Пациенты с противопоказаниями к МРТ, такими как железные металлические имплантаты (например, зажимы для аневризмы, кардиостимулятор),
  13. Пациент с историей анафилактоидной или анафилактической реакции на любой аллерген, включая лекарства,
  14. Пациенты с повышенной чувствительностью в анамнезе, вызванной любыми контрастными веществами/агентами (йодированными или на основе гадолиния),
  15. Пациент с известными противопоказаниями к использованию любого GBCA,
  16. Беременная или кормящая грудью пациентка (пациентка с детородным потенциалом [у которой наступила менархе] должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 24 часов до введения гадопиленола и должна использовать одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции*, если ведет активную половую жизнь),
  17. Пациент с ожидаемым, текущим или прошлым состоянием (медицинским, психологическим, социальным или географическим), которое может поставить под угрозу безопасность пациента или его/ее способность участвовать во всем исследовании,
  18. Пациент вряд ли будет соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества родителей или законного опекуна, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования,
  19. участие в клиническом исследовании и получение любого исследуемого продукта в течение 7 дней до введения гадопиленола или запланированное во время исследования;
  20. Пациент, ранее включенный в это исследование,

  21. Пациент, связанный с исследователем или любым другим сотрудником или родственником, непосредственно участвовавшим в проведении исследования.

    • одобренные с медицинской точки зрения методы контрацепции включают: женскую стерилизацию, использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, которые имеют сравнимую эффективность (частота неудач <1%), например гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция, размещение внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС), барьерные методы контрацепции (презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЦНС 2-6 лет
Педиатрические пациенты в возрасте 2-6 лет, которым проводится МРТ ЦНС с контрастным усилением
Лекарство: P03277
Доза 0,05 ммоль/кг массы тела (0,1 мл/кг массы тела) P03277 будет вводиться каждому пациенту в виде однократной внутривенной инъекции.
Другие имена:
  • гадопиленол
Экспериментальный: Когорта ЦНС 7-11 лет
Педиатрические пациенты в возрасте 7-11 лет, которым проводится МРТ ЦНС с контрастным усилением
Лекарство: P03277
Доза 0,05 ммоль/кг массы тела (0,1 мл/кг массы тела) P03277 будет вводиться каждому пациенту в виде однократной внутривенной инъекции.
Другие имена:
  • гадопиленол
Экспериментальный: Когорта ЦНС 12-17 лет
Педиатрические пациенты в возрасте 12-17 лет, которым проводится МРТ ЦНС с контрастным усилением
Лекарство: P03277
Доза 0,05 ммоль/кг массы тела (0,1 мл/кг массы тела) P03277 будет вводиться каждому пациенту в виде однократной внутривенной инъекции.
Другие имена:
  • гадопиленол
Экспериментальный: Когорта тела 2-6 лет
Педиатрические пациенты в возрасте 2-6 лет, которым проводится МРТ с контрастным усилением других органов тела (голова и шея, грудная клетка, брюшная полость, таз или опорно-двигательный аппарат)
Лекарство: P03277
Доза 0,05 ммоль/кг массы тела (0,1 мл/кг массы тела) P03277 будет вводиться каждому пациенту в виде однократной внутривенной инъекции.
Другие имена:
  • гадопиленол
Экспериментальный: Когорта тела 7-11 лет
Педиатрические пациенты в возрасте 7-11 лет, которым проводится МРТ с контрастным усилением других органов тела (голова и шея, грудная клетка, брюшная полость, таз или опорно-двигательный аппарат)
Лекарство: P03277
Доза 0,05 ммоль/кг массы тела (0,1 мл/кг массы тела) P03277 будет вводиться каждому пациенту в виде однократной внутривенной инъекции.
Другие имена:
  • гадопиленол
Экспериментальный: Когорта тела 12-17 лет
Педиатрические пациенты в возрасте 12-17 лет, которым проводится МРТ с контрастным усилением других органов тела (голова и шея, грудная клетка, брюшная полость, таз или опорно-двигательный аппарат)
Лекарство: P03277
Доза 0,05 ммоль/кг массы тела (0,1 мл/кг массы тела) P03277 будет вводиться каждому пациенту в виде однократной внутривенной инъекции.
Другие имена:
  • гадопиленол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период полувыведения
Временное ограничение: 4 образца крови у каждого пациента были взяты после инъекции для фармакокинетического анализа, по одному в каждом окне: от 1 до 20 минут, от 30 до 45 минут, от 2 до 3 часов и от 7 до 8 часов.

Фармакокинетические параметры P03277 в плазме определяли на основе популяционной фармакокинетической модели.

Этот результат был оценен только для когорты ЦНС.
4 образца крови у каждого пациента были взяты после инъекции для фармакокинетического анализа, по одному в каждом окне: от 1 до 20 минут, от 30 до 45 минут, от 2 до 3 часов и от 7 до 8 часов.
Общий клиренс
Временное ограничение: 4 образца крови у каждого пациента были взяты после инъекции для фармакокинетического анализа, по одному в каждом окне: от 1 до 20 минут, от 30 до 45 минут, от 2 до 3 часов и от 7 до 8 часов.

Фармакокинетические параметры P03277 в плазме определяли на основе популяционной фармакокинетической модели.

Этот результат был оценен только для когорты ЦНС.
4 образца крови у каждого пациента были взяты после инъекции для фармакокинетического анализа, по одному в каждом окне: от 1 до 20 минут, от 30 до 45 минут, от 2 до 3 часов и от 7 до 8 часов.
Центральный объем распределения
Временное ограничение: 4 образца крови у каждого пациента были взяты после инъекции для фармакокинетического анализа, по одному в каждом окне: от 1 до 20 минут, от 30 до 45 минут, от 2 до 3 часов и от 7 до 8 часов.

Фармакокинетические параметры P03277 в плазме определяли на основе популяционной фармакокинетической модели.

Этот результат был оценен только для когорты ЦНС.
4 образца крови у каждого пациента были взяты после инъекции для фармакокинетического анализа, по одному в каждом окне: от 1 до 20 минут, от 30 до 45 минут, от 2 до 3 часов и от 7 до 8 часов.
Периферийный объем распределения
Временное ограничение: 4 образца крови у каждого пациента были взяты после инъекции для фармакокинетического анализа, по одному в каждом окне: от 1 до 20 минут, от 30 до 45 минут, от 2 до 3 часов и от 7 до 8 часов.

Фармакокинетические параметры P03277 в плазме определяли на основе популяционной фармакокинетической модели.

Этот результат был оценен только для когорты ЦНС.
4 образца крови у каждого пациента были взяты после инъекции для фармакокинетического анализа, по одному в каждом окне: от 1 до 20 минут, от 30 до 45 минут, от 2 до 3 часов и от 7 до 8 часов.
Площадь под кривой
Временное ограничение: 4 образца крови у каждого пациента были взяты после инъекции для фармакокинетического анализа, по одному в каждом окне: от 1 до 20 минут, от 30 до 45 минут, от 2 до 3 часов и от 7 до 8 часов.

Фармакокинетические параметры P03277 в плазме определяли на основе популяционной фармакокинетической модели.

Этот результат был оценен только для когорты ЦНС.
4 образца крови у каждого пациента были взяты после инъекции для фармакокинетического анализа, по одному в каждом окне: от 1 до 20 минут, от 30 до 45 минут, от 2 до 3 часов и от 7 до 8 часов.
Смоделированные концентрации через 10 минут после инъекции
Временное ограничение: 10 минут после инъекции

Фармакокинетические параметры P03277 в плазме определяли на основе популяционной фармакокинетической модели.

Этот результат был оценен только для когорты ЦНС.
10 минут после инъекции
Смоделированные концентрации через 20 минут после инъекции
Временное ограничение: Через 20 минут после инъекции

Фармакокинетические параметры P03277 в плазме определяли на основе популяционной фармакокинетической модели.

Этот результат был оценен только для когорты ЦНС.
Через 20 минут после инъекции
Смоделированные концентрации через 30 минут после инъекции
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции

Фармакокинетические параметры P03277 в плазме определяли на основе популяционной фармакокинетической модели.

Этот результат был оценен только для когорты ЦНС.
Через 30 минут после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guerbet

Следователи

  • Главный следователь: Elżbieta Jurkiewicz, MD, Instytut Pomnik

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GDX-44-007
  • 2018-001516-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться