Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P03277:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja tehokkuus lapsipotilailla, joille tehdään keskushermoston varjoaineella tehostettu magneettikuvaus

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Guerbet

Uuden gadoliniumpohjaisen varjoaineen P03277 farmakokinetiikka, turvallisuus ja tehokkuus 2–17-vuotiailla lapsipotilailla, joille tehdään keskushermoston varjoaineella tehostettu magneettikuvaus

Tämä on farmakokinetiikka (PK), avoin, kontrolloimaton, monikeskusvaiheen II tutkimus, jossa on ikäporrastettu lähestymistapa.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida gadopiklenolin PK-profiilia plasmassa yhden IV-injektion jälkeen 0,05 mmol/kg ruumiinpainoa 2–17-vuotiaille lapsille, joille tehdään keskushermoston varjoaineella tehty MRI (CNS-kohortti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestön PK-lähestymistapaa ja ikääntymisen alaspäin porrastettua lähestymistapaa käytetään. Potilaat rekrytoidaan kolmeen ennalta määriteltyyn ikäryhmään: 12-17, 7-11 ja 2-6 vuotta. Inkluusio alkaa vanhemmasta ryhmästä (nuoret, 12-17-vuotiaat), jota seuraavat Preadolescents (7-11-vuotiaat) ja lopuksi Pienet lapset (2-6-vuotiaat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT Central Onco Hospital Ltd
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • MHAT Dr. Stoyan Kirkovich
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 w Bydgoszczy im. dr Jurasza, Oddział Kliniczny Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
      • Lublin, Puola
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Rzeszów, Puola
        • Klinika Chirurgii Dziecięcej
      • Warsaw, Puola
        • Instytut "Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Warsaw, Puola
        • Zakład Radiologii PediatrycznejSamodzielny Publ. Dziecięcy Szp. Kliniczny w Warszawie
      • Łódź, Puola
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • II. Detská klinika SZU, Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica
      • Martin, Slovakia
        • Klinika detí a dorastu JLF UK a UNM, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakia
        • Faculty hospital Nitra, Clinic of neonates, children and adolescents
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Children's City Clinical Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem II. sz Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Eger, Unkari
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Miskolc, Unkari
        • B.-A.-Z. Megyei Korhaz Gyermek-Egeszsegugyi Kozpont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tutkimukseen potilaan oli täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. 2–17-vuotiaat nais- tai miespuoliset lapsipotilaat,
  2. Potilas, jolla on tiedossa tai epäilty vaurio (leesioita), joille on määrä tehdä keskushermoston tai muiden elinten, mukaan lukien vähintään yksi elin pään ja kaulan, rintakehän, vatsan, lantion tai tuki- ja liikuntaelimistön (mukaan lukien raajat), magneettikuvaus varjoaineella
  3. Potilas, jonka vanhemmat tai laillinen huoltaja, jotka ovat lukeneet tiedot, antoivat kirjallisesti suostumuksensa potilaan osallistumiseen päivämäärällä ja allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä,
  4. Ymmärryskykyinen potilas, joka sai ikää ja ikää koskevia tietoja ja antoi suostumuksensa osallistua tutkimukseen (kansallisten määräysten mukaisesti),
  5. Potilas on sidoksissa kansalliseen sairausvakuutukseen paikallisten säännösten mukaisesti.

Sisällyttämisen kriteerit:

Potilaita ei voitu ottaa mukaan tutkimukseen, jos he esittivät yhden tai useamman seuraavista ei-kriteeristä:

  1. Potilas, jolle on suunniteltu hoitoa tai toimenpidettä (esim. leikkausta), joka estäisi tarvittavien verinäytteiden oton tai muiden koetoimenpiteiden suorittamisen seulontakäynnin ja 1 päivän kuluessa gadopiklenolin annon jälkeen,
  2. Potilas, jolle suoritetaan hoitoa tai toimenpidettä (esim. diureetteja, kliinisesti merkittävää verenhukkaa tai verensiirtoa) ennen gadopiklenolin antoa tai sen jälkeen, mikä muuttaa gadopiklenolin PK-parametreja,
  3. Potilas, jolla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioituna glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) mukaan iän mukaan sovitettujen normaalien rajojen ulkopuolella (eGFR laskettu vuodevieren Schwartzin yhtälöllä),
  4. MR-angiografiaan lähetetyt potilaat,
  5. Potilas, jolla on ollut verenvuotohäiriö,
  6. Potilas, jolla on tunnettu vaikea maksasairaus,
  7. Potilas, jolla on tunnettu sydänsairaus (esim. sydämen rytmihäiriöt, pitkän QT-oireyhtymä),
  8. potilas, jolla on kliinisesti merkittävä poikkeava 12-kytkentäinen EKG, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi turvallisuusarviointiin tai vaarantaisi potilaan,
  9. Potilas, jolla on elektrolyytti- tai nestetasapainohäiriö, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin, joka on arvioitu kuukauden sisällä ennen gadopiklenolin antamista,
  10. Potilas, jolle tehdään muutos kemoterapiassa 1 vuorokauden sisällä ennen gadopiklenolin antoa tai 1 päivän sisällä gadopiklenolin antamisesta,
  11. Potilas, joka on saanut mitä tahansa muuta varjoainetta TT- ja/tai magneettikuvaukseen viikon sisällä ennen gadopiklenolin antoa tai viikon kuluessa sen jälkeen,
  12. Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, kuten rautametalliimplantit (esim. aneurysmaklipsit, sydämentahdistin),
  13. Potilas, jolla on ollut anafylaktinen tai anafylaktinen reaktio mille tahansa allergeenille, mukaan lukien lääkkeet,
  14. Potilas, jolla on aiemmin esiintynyt yliherkkyyttä varjoaineista/aineista (jodattu tai gadoliniumpohjainen),
  15. Potilas, jolla on tiedossa vasta-aihe(t) minkä tahansa GBCA:n käytölle,
  16. Raskaana oleva tai imettävä naispotilas (hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla [jolla oli menarke] virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen 24 tunnin kuluessa ennen gadopiklenolin antamista ja hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä*, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen),
  17. Potilas, jolla on odotettu, nykyinen tai mennyt sairaus (lääketieteellinen, psykologinen, sosiaalinen tai maantieteellinen), joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hänen kykynsä osallistua koko tutkimukseen,
  18. Potilas ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa, esim. vanhempien tai laillisen huoltajan yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen loppuun saattaminen on epätodennäköistä,
  19. on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut mitä tahansa tutkimusvalmistetta 7 päivän sisällä ennen gadopiklenolin antoa tai suunnitteilla tutkimuksen aikana,
  20. Potilas, joka oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa,

  21. Potilas, joka liittyy tutkijaan tai muuhun tutkimushenkilökuntaan tai sukulaiseen, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.

    • lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat: naisten sterilointi, suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai muut hormonaaliset ehkäisymuodot, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti <1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy, kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), estemenetelmät ehkäisyyn (kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskushermoston kohortti 2-6 vuotta
2–6-vuotiaat lapsipotilaat, joille tehdään keskushermoston varjoaineella tehostettu MRI
Lääke: P03277
Annos 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg) P03277:ää annetaan kullekin potilaalle yhtenä laskimonsisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • gadopiklenoli
Kokeellinen: Keskushermoston kohortti 7-11 vuotta
7–11-vuotiaat lapsipotilaat, joille tehdään keskushermoston varjoaineella tehostettu MRI
Lääke: P03277
Annos 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg) P03277:ää annetaan kullekin potilaalle yhtenä laskimonsisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • gadopiklenoli
Kokeellinen: Keskushermoston kohortti 12-17 vuotta
12–17-vuotiaat lapsipotilaat, joille tehdään keskushermoston varjoaineella tehostettu MRI
Lääke: P03277
Annos 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg) P03277:ää annetaan kullekin potilaalle yhtenä laskimonsisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • gadopiklenoli
Kokeellinen: Body Cohort 2-6 vuotta
2–6-vuotiaat lapsipotilaat, joille tehdään varjoaineella tehty magneettikuvaus muista kehon elimistä (pää ja kaula, rintakehä, vatsa, lantio tai tuki- ja liikuntaelimistö)
Lääke: P03277
Annos 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg) P03277:ää annetaan kullekin potilaalle yhtenä laskimonsisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • gadopiklenoli
Kokeellinen: Vartalokohortti 7-11 vuotta
7–11-vuotiaat lapsipotilaat, joille tehdään varjoaineella tehty magneettikuvaus muista kehon elimistä (pää ja kaula, rintakehä, vatsa, lantio tai tuki- ja liikuntaelimistö)
Lääke: P03277
Annos 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg) P03277:ää annetaan kullekin potilaalle yhtenä laskimonsisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • gadopiklenoli
Kokeellinen: Vartalokohortti 12-17 vuotta
12–17-vuotiaat lapsipotilaat, joille tehdään varjoaineella tehty magneettikuvaus muista kehon elimistä (pää ja kaula, rintakehä, vatsa, lantio tai tuki- ja liikuntaelimistö)
Lääke: P03277
Annos 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg) P03277:ää annetaan kullekin potilaalle yhtenä laskimonsisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • gadopiklenoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eliminaatio Puoliintumisaika
Aikaikkuna: 4 verinäytettä per potilas otettiin injektion jälkeen PK-analyysiä varten, yksi kussakin ikkunassa: 1 min - 20 min, 30 min - 45 min, 2 - 3 tuntia ja 7 - 8 tuntia

P03277:n farmakokineettiset parametrit plasmassa määritettiin populaation PK-mallista.

Tämä tulos arvioitiin vain keskushermoston kohortin osalta.
4 verinäytettä per potilas otettiin injektion jälkeen PK-analyysiä varten, yksi kussakin ikkunassa: 1 min - 20 min, 30 min - 45 min, 2 - 3 tuntia ja 7 - 8 tuntia
Kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: 4 verinäytettä per potilas otettiin injektion jälkeen PK-analyysiä varten, yksi kussakin ikkunassa: 1 min - 20 min, 30 min - 45 min, 2 - 3 tuntia ja 7 - 8 tuntia

P03277:n farmakokineettiset parametrit plasmassa määritettiin populaation PK-mallista.

Tämä tulos arvioitiin vain keskushermoston kohortin osalta.
4 verinäytettä per potilas otettiin injektion jälkeen PK-analyysiä varten, yksi kussakin ikkunassa: 1 min - 20 min, 30 min - 45 min, 2 - 3 tuntia ja 7 - 8 tuntia
Keskimääräinen jakelumäärä
Aikaikkuna: 4 verinäytettä per potilas otettiin injektion jälkeen PK-analyysiä varten, yksi kussakin ikkunassa: 1 min - 20 min, 30 min - 45 min, 2 - 3 tuntia ja 7 - 8 tuntia

P03277:n farmakokineettiset parametrit plasmassa määritettiin populaation PK-mallista.

Tämä tulos arvioitiin vain keskushermoston kohortin osalta.
4 verinäytettä per potilas otettiin injektion jälkeen PK-analyysiä varten, yksi kussakin ikkunassa: 1 min - 20 min, 30 min - 45 min, 2 - 3 tuntia ja 7 - 8 tuntia
Oheislaitteiden jakelumäärä
Aikaikkuna: 4 verinäytettä per potilas otettiin injektion jälkeen PK-analyysiä varten, yksi kussakin ikkunassa: 1 min - 20 min, 30 min - 45 min, 2 - 3 tuntia ja 7 - 8 tuntia

P03277:n farmakokineettiset parametrit plasmassa määritettiin populaation PK-mallista.

Tämä tulos arvioitiin vain keskushermoston kohortin osalta.
4 verinäytettä per potilas otettiin injektion jälkeen PK-analyysiä varten, yksi kussakin ikkunassa: 1 min - 20 min, 30 min - 45 min, 2 - 3 tuntia ja 7 - 8 tuntia
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 4 verinäytettä per potilas otettiin injektion jälkeen PK-analyysiä varten, yksi kussakin ikkunassa: 1 min - 20 min, 30 min - 45 min, 2 - 3 tuntia ja 7 - 8 tuntia

P03277:n farmakokineettiset parametrit plasmassa määritettiin populaation PK-mallista.

Tämä tulos arvioitiin vain keskushermoston kohortin osalta.
4 verinäytettä per potilas otettiin injektion jälkeen PK-analyysiä varten, yksi kussakin ikkunassa: 1 min - 20 min, 30 min - 45 min, 2 - 3 tuntia ja 7 - 8 tuntia
Simuloidut pitoisuudet 10 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia injektion jälkeen

P03277:n farmakokineettiset parametrit plasmassa määritettiin populaation PK-mallista.

Tämä tulos arvioitiin vain keskushermoston kohortin osalta.
10 minuuttia injektion jälkeen
Simuloidut pitoisuudet 20 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia injektion jälkeen

P03277:n farmakokineettiset parametrit plasmassa määritettiin populaation PK-mallista.

Tämä tulos arvioitiin vain keskushermoston kohortin osalta.
20 minuuttia injektion jälkeen
Simuloidut pitoisuudet 30 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen

P03277:n farmakokineettiset parametrit plasmassa määritettiin populaation PK-mallista.

Tämä tulos arvioitiin vain keskushermoston kohortin osalta.
30 minuuttia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guerbet

Tutkijat

  • Päätutkija: Elżbieta Jurkiewicz, MD, Instytut Pomnik

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDX-44-007
  • 2018-001516-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa