Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von P03277 bei pädiatrischen Patienten, die sich einer kontrastmittelverstärkten MRT des Zentralnervensystems unterziehen
5. Mai 2022 aktualisiert von: Guerbet
Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Kontrastmittels auf Gadoliniumbasis, P03277, bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren, die sich einer kontrastverstärkten MRT des Zentralnervensystems unterziehen
Dies ist eine offene, unkontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Pharmakokinetik (PK) mit altersgestaffeltem Ansatz.
Das Hauptziel besteht darin, das PK-Profil von Gadopiclenol im Plasma nach einmaliger intravenöser Injektion von 0,05 mmol/kg Körpergewicht (KG) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren zu bewerten, die sich einer kontrastmittelverstärkten MRT des ZNS unterziehen (ZNS-Kohorte).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden ein Populations-PK-Ansatz und ein nach Altersstufen gestaffelter Ansatz verwendet.
Die Patienten werden in drei vordefinierte Altersgruppen rekrutiert: 12–17, 7–11 und 2–6 Jahre.
Die Aufnahme beginnt mit der älteren Gruppe (Jugendliche, 12–17 Jahre), gefolgt von Vorpubertären (7–11 Jahre) und schließlich kleinen Kindern (2–6 Jahre).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien
- MHAT Central Onco Hospital Ltd
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Sofia, Bulgarien
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Stara Zagora, Bulgarien
- MHAT Dr. Stoyan Kirkovich
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Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki nr 1 w Bydgoszczy im. dr Jurasza, Oddział Kliniczny Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
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Lublin, Polen
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
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Rzeszów, Polen
- Klinika Chirurgii Dziecięcej
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Warsaw, Polen
- Instytut "Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka"
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Warsaw, Polen
- Zakład Radiologii PediatrycznejSamodzielny Publ. Dziecięcy Szp. Kliniczny w Warszawie
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Łódź, Polen
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Banská Bystrica, Slowakei
- II. Detská klinika SZU, Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica
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Martin, Slowakei
- Klinika detí a dorastu JLF UK a UNM, Univerzitná nemocnica Martin
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Nitra, Slowakei
- Faculty hospital Nitra, Clinic of neonates, children and adolescents
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Dnipro, Ukraine
- Children's City Clinical Hospital
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem II. sz Gyermekgyogyaszati Klinika
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Eger, Ungarn
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Miskolc, Ungarn
- B.-A.-Z. Megyei Korhaz Gyermek-Egeszsegugyi Kozpont
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in die Studie aufgenommen zu werden, musste der Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Weiblicher oder männlicher pädiatrischer Patient im Alter von 2 bis 17 Jahren,
- Patient mit bekannten oder vermuteten Läsion(en), bei denen eine routinemäßige kontrastmittelverstärkte MRT des ZNS oder anderer Organe, einschließlich mindestens eines Organs im Kopf- und Halsbereich, Thorax, Bauch, Becken oder Bewegungsapparat (einschließlich Extremitäten), geplant ist,
- Patient, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigter die Informationen gelesen haben und der Teilnahme des Patienten schriftlich zugestimmt haben, indem sie die Einverständniserklärung datierten und unterschrieben haben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wurde,
- Einsichtsfähiger Patient, der alters- und reifegerechte Informationen erhalten hat und seine/ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt hat (gemäß den nationalen Vorschriften),
- Der Patient ist gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen einer staatlichen Krankenversicherung angeschlossen.
Nichteinschlusskriterien:
Patienten konnten nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Nichteinschlusskriterien erfüllten:
- Patient, bei dem eine Behandlung oder ein Eingriff (z. B. eine Operation) geplant ist, der die Entnahme der erforderlichen Blutproben oder die Durchführung anderer Testverfahren zwischen dem Screening-Besuch und bis zu einem Tag nach der Gadopiclenol-Verabreichung verhindern würde,
- Patient, der sich vor oder nach der Verabreichung von Gadopiclenol einer Behandlung oder einem Eingriff unterzieht (z. B. Diuretika, klinisch signifikanter Blutverlust oder Bluttransfusion), der die PK-Parameter von Gadopiclenol verändern würde,
- Patient mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) außerhalb des altersbereinigten Normalbereichs (eGFR berechnet mit der Schwartz-Gleichung am Krankenbett),
- Patienten, die zur MR-Angiographie überwiesen werden,
- Patient mit einer Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte,
- Patient mit bekannter schwerer Lebererkrankung,
- Patienten mit bekannten Herzerkrankungen (z. B. Herzrhythmusstörungen, Long-QT-Syndrom),
- Patient mit einem klinisch signifikanten abnormalen 12-Kanal-EKG, das nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheitsbewertung beeinträchtigen oder den Patienten einem Risiko aussetzen würde,
- Patient mit Elektrolyt- oder Flüssigkeitsungleichgewicht, das nach Einschätzung des Prüfarztes ein übermäßiges Risiko darstellt und innerhalb eines Monats vor der Verabreichung von Gadopiclenol beurteilt wurde.
- Patient, der sich innerhalb von 1 Tag vor oder 1 Tag nach der Verabreichung von Gadopiclenol einer Umstellung der Chemotherapie unterzieht,
- Patient, der innerhalb von 1 Woche vor oder 1 Woche nach der Verabreichung von Gadopiclenol ein anderes Kontrastmittel für CT und/oder MRT erhalten hat,
- Patient mit Kontraindikationen für eine MRT, wie z. B. Eisenmetallimplantate (z. B. Aneurysma-Clips, Herzschrittmacher),
- Patient mit einer anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktion in der Vorgeschichte auf ein Allergen, einschließlich Arzneimittel,
- Patient mit Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte, die durch Kontrastmittel/-mittel (jodiert oder auf Gadoliniumbasis) verursacht wurde,
- Patient mit bekannten Kontraindikationen für die Verwendung von GBCA,
- Schwangere oder stillende Patientin (Patientin im gebärfähigen Alter [bei der Menarche aufgetreten ist] muss innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von Gadopiclenol einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und bei sexueller Aktivität eine medizinisch zugelassene Empfängnisverhütung* anwenden),
- Patient mit einem erwarteten, aktuellen oder vergangenen Zustand (medizinischer, psychologischer, sozialer oder geografischer Art), der die Sicherheit des Patienten oder seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der gesamten Studie gefährden würde,
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, z. B. unkooperative Haltung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.
- Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von Gadopiclenol oder geplant während der Studie,
- Zuvor in dieser Studie eingeschlossener Patient,
Patient, der mit dem Prüfarzt oder anderen Studienmitarbeitern oder Verwandten in Verbindung steht, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
- Zu den medizinisch zugelassenen Verhütungsmethoden gehören: Sterilisation der Frau, Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate <1 %), zum Beispiel Hormonvaginalring oder transdermale Hormonverhütung, Platzierung von ein Intrauterinpessar (IUP) oder ein Intrauterinsystem (IUS), Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ZNS-Kohorte 2–6 Jahre
Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren, die sich einer kontrastmittelverstärkten ZNS-MRT unterziehen
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Jedem Patienten wird eine Dosis von 0,05 mmol/kg Körpergewicht (0,1 ml/kg Körpergewicht) P03277 in einer einzigen intravenösen Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: ZNS-Kohorte 7–11 Jahre
Pädiatrische Patienten im Alter von 7 bis 11 Jahren, die sich einer kontrastverstärkten ZNS-MRT unterziehen
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Jedem Patienten wird eine Dosis von 0,05 mmol/kg Körpergewicht (0,1 ml/kg Körpergewicht) P03277 in einer einzigen intravenösen Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: ZNS-Kohorte 12–17 Jahre
Pädiatrische Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren, die sich einer kontrastmittelverstärkten ZNS-MRT unterziehen
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Jedem Patienten wird eine Dosis von 0,05 mmol/kg Körpergewicht (0,1 ml/kg Körpergewicht) P03277 in einer einzigen intravenösen Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Körperkohorte 2–6 Jahre
Pädiatrische Patienten im Alter von 2–6 Jahren, die sich einer kontrastmittelverstärkten MRT anderer Körperorgane (Kopf und Hals, Thorax, Bauch, Becken oder Bewegungsapparat) unterziehen
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Jedem Patienten wird eine Dosis von 0,05 mmol/kg Körpergewicht (0,1 ml/kg Körpergewicht) P03277 in einer einzigen intravenösen Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Körperkohorte 7–11 Jahre
Pädiatrische Patienten im Alter von 7 bis 11 Jahren, die sich einer kontrastmittelverstärkten MRT anderer Körperorgane (Kopf und Hals, Thorax, Bauch, Becken oder Bewegungsapparat) unterziehen
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Jedem Patienten wird eine Dosis von 0,05 mmol/kg Körpergewicht (0,1 ml/kg Körpergewicht) P03277 in einer einzigen intravenösen Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Körperkohorte 12–17 Jahre
Pädiatrische Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren, die sich einer kontrastmittelverstärkten MRT anderer Körperorgane (Kopf und Hals, Thorax, Bauch, Becken oder Bewegungsapparat) unterziehen
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Jedem Patienten wird eine Dosis von 0,05 mmol/kg Körpergewicht (0,1 ml/kg Körpergewicht) P03277 in einer einzigen intravenösen Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Für die PK-Analyse wurden nach der Injektion 4 Blutproben pro Patient entnommen, eine innerhalb jedes Zeitfensters: 1 Min. bis 20 Min., 30 Min. bis 45 Min., 2 bis 3 Stunden und 7 bis 8 Stunden
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Die pharmakokinetischen Parameter von P03277 im Plasma wurden anhand des Populations-PK-Modells bestimmt. Dieses Ergebnis wurde nur für die ZNS-Kohorte bewertet. |
Für die PK-Analyse wurden nach der Injektion 4 Blutproben pro Patient entnommen, eine innerhalb jedes Zeitfensters: 1 Min. bis 20 Min., 30 Min. bis 45 Min., 2 bis 3 Stunden und 7 bis 8 Stunden
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Gesamtfreigabe
Zeitfenster: Für die PK-Analyse wurden nach der Injektion 4 Blutproben pro Patient entnommen, eine innerhalb jedes Zeitfensters: 1 Min. bis 20 Min., 30 Min. bis 45 Min., 2 bis 3 Stunden und 7 bis 8 Stunden
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Die pharmakokinetischen Parameter von P03277 im Plasma wurden anhand des Populations-PK-Modells bestimmt. Dieses Ergebnis wurde nur für die ZNS-Kohorte bewertet. |
Für die PK-Analyse wurden nach der Injektion 4 Blutproben pro Patient entnommen, eine innerhalb jedes Zeitfensters: 1 Min. bis 20 Min., 30 Min. bis 45 Min., 2 bis 3 Stunden und 7 bis 8 Stunden
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Zentrales Vertriebsvolumen
Zeitfenster: Für die PK-Analyse wurden nach der Injektion 4 Blutproben pro Patient entnommen, eine innerhalb jedes Zeitfensters: 1 Min. bis 20 Min., 30 Min. bis 45 Min., 2 bis 3 Stunden und 7 bis 8 Stunden
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Die pharmakokinetischen Parameter von P03277 im Plasma wurden anhand des Populations-PK-Modells bestimmt. Dieses Ergebnis wurde nur für die ZNS-Kohorte bewertet. |
Für die PK-Analyse wurden nach der Injektion 4 Blutproben pro Patient entnommen, eine innerhalb jedes Zeitfensters: 1 Min. bis 20 Min., 30 Min. bis 45 Min., 2 bis 3 Stunden und 7 bis 8 Stunden
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Peripheres Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Für die PK-Analyse wurden nach der Injektion 4 Blutproben pro Patient entnommen, eine innerhalb jedes Zeitfensters: 1 Min. bis 20 Min., 30 Min. bis 45 Min., 2 bis 3 Stunden und 7 bis 8 Stunden
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Die pharmakokinetischen Parameter von P03277 im Plasma wurden anhand des Populations-PK-Modells bestimmt. Dieses Ergebnis wurde nur für die ZNS-Kohorte bewertet. |
Für die PK-Analyse wurden nach der Injektion 4 Blutproben pro Patient entnommen, eine innerhalb jedes Zeitfensters: 1 Min. bis 20 Min., 30 Min. bis 45 Min., 2 bis 3 Stunden und 7 bis 8 Stunden
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Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Für die PK-Analyse wurden nach der Injektion 4 Blutproben pro Patient entnommen, eine innerhalb jedes Zeitfensters: 1 Min. bis 20 Min., 30 Min. bis 45 Min., 2 bis 3 Stunden und 7 bis 8 Stunden
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Die pharmakokinetischen Parameter von P03277 im Plasma wurden anhand des Populations-PK-Modells bestimmt. Dieses Ergebnis wurde nur für die ZNS-Kohorte bewertet. |
Für die PK-Analyse wurden nach der Injektion 4 Blutproben pro Patient entnommen, eine innerhalb jedes Zeitfensters: 1 Min. bis 20 Min., 30 Min. bis 45 Min., 2 bis 3 Stunden und 7 bis 8 Stunden
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Simulierte Konzentrationen 10 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Injektion
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Die pharmakokinetischen Parameter von P03277 im Plasma wurden anhand des Populations-PK-Modells bestimmt. Dieses Ergebnis wurde nur für die ZNS-Kohorte bewertet. |
10 Minuten nach der Injektion
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Simulierte Konzentrationen 20 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Injektion
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Die pharmakokinetischen Parameter von P03277 im Plasma wurden anhand des Populations-PK-Modells bestimmt. Dieses Ergebnis wurde nur für die ZNS-Kohorte bewertet. |
20 Minuten nach der Injektion
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Simulierte Konzentrationen 30 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
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Die pharmakokinetischen Parameter von P03277 im Plasma wurden anhand des Populations-PK-Modells bestimmt. Dieses Ergebnis wurde nur für die ZNS-Kohorte bewertet. |
30 Minuten nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elżbieta Jurkiewicz, MD, Instytut Pomnik
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GDX-44-007
- 2018-001516-30 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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