이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중추신경계 조영 증강 MRI를 시행받는 소아 환자에서 P03277의 약동학, 안전성 및 효능

2022년 5월 5일 업데이트: Guerbet

중추신경계 조영증강 MRI를 받는 2세에서 17세 사이의 소아 환자에서 새로운 가돌리늄 기반 조영제 P03277의 약동학, 안전성 및 효능

이는 약동학(PK), 공개 라벨, 비통제, 연령 시차 접근법을 사용한 다기관 제2상 시험입니다.

1차 목표는 CNS 조영증강 MRI(CNS 코호트)를 받는 2세에서 17세 사이의 소아 집단에서 0.05mmol/kg 체중(BW)의 단일 IV 주사 후 혈장 내 가도피클레놀의 PK 프로필을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

집단 PK 접근법과 연령 감소 시차 접근법이 사용됩니다. 환자는 12-17세, 7-11세 및 2-6세의 미리 정의된 3개의 연령 그룹으로 모집됩니다. 포함은 노인 그룹(청소년, 12-17세)부터 시작하여 유아기(7-11세), 마지막으로 유아(2-6세) 순입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
        • MHAT Central Onco Hospital Ltd
      • Sofia, 불가리아
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Stara Zagora, 불가리아
        • MHAT Dr. Stoyan Kirkovich
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아
        • II. Detská klinika SZU, Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica
      • Martin, 슬로바키아
        • Klinika detí a dorastu JLF UK a UNM, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, 슬로바키아
        • Faculty hospital Nitra, Clinic of neonates, children and adolescents
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나
        • Children's City Clinical Hospital
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 w Bydgoszczy im. dr Jurasza, Oddział Kliniczny Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
      • Lublin, 폴란드
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Rzeszów, 폴란드
        • Klinika Chirurgii Dziecięcej
      • Warsaw, 폴란드
        • Instytut "Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Warsaw, 폴란드
        • Zakład Radiologii PediatrycznejSamodzielny Publ. Dziecięcy Szp. Kliniczny w Warszawie
      • Łódź, 폴란드
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis Egyetem II. sz Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Eger, 헝가리
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Miskolc, 헝가리
        • B.-A.-Z. Megyei Korhaz Gyermek-Egeszsegugyi Kozpont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 포함되려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다.

  1. 2세 내지 17세의 여성 또는 남성 소아 환자,
  2. CNS 또는 두경부, 흉부, 복부, 골반 또는 근골격계(사지 포함) 중 적어도 하나의 장기를 포함한 다른 장기의 일상적인 조영 증강 MRI를 받을 예정이거나 알려진 또는 의심되는 병변이 있는 환자,
  3. 부모 또는 법적 보호자가 정보를 읽고 시험 관련 절차를 수행하기 전에 날짜를 기입하고 설명에 입각한 동의서에 서명함으로써 환자의 서면 참여에 동의한 환자,
  4. 연령 및 성숙도에 맞는 정보를 제공받고 임상시험 참여에 동의한 이해력이 있는 환자(국가 규정에 따라),
  5. 현지 규제 요건에 따라 국가 건강 보험에 가입된 환자.

비포함 기준:

환자가 다음 비포함 기준 중 하나 이상을 제시한 경우 연구에 환자를 포함할 수 없습니다.

  1. 스크리닝 방문과 가도피클레놀 투여 후 최대 1일 사이에 필요한 혈액 샘플을 얻거나 다른 시험 절차를 수행하지 못하게 하는 치료 또는 절차(예: 수술)를 계획한 환자,
  2. 가도피클레놀 PK 매개변수를 변경하는 가도피클레놀 투여 전후에 치료 또는 절차(예: 이뇨제, 임상적으로 유의한 실혈 또는 수혈)를 받고 있는 환자,
  3. 연령 조정 정상 범위를 벗어난 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 급성 또는 만성 신부전 환자(병상 Schwartz 방정식으로 계산된 eGFR),
  4. MR 혈관조영술 의뢰 환자,
  5. 출혈 장애 병력이 있는 환자,
  6. 심각한 간질환이 있는 것으로 알려진 환자,
  7. 알려진 심장 질환(예: 심장 박동 이상, 긴 QT 증후군)이 있는 환자,
  8. 조사자의 의견에 따라 안전성 평가에 영향을 미치거나 환자를 위험에 빠뜨릴 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG를 가진 환자,
  9. 연구자의 판단에 가도피클레놀 투여 전 1개월 이내에 평가된 과도한 위험을 나타내는 전해질 또는 체액 불균형이 있는 환자,
  10. 가도피클레놀 투여 전 또는 투여 후 1일 이내에 화학 요법의 변경을 겪고 있는 환자,
  11. 가도피클레놀 투여 전 또는 투여 후 1주 이내에 CT 및/또는 MRI를 위해 다른 조영제를 투여받은 환자,
  12. 철 금속 임플란트(예: 동맥류 클립, 심박 조율기)와 같은 MRI에 대한 금기 환자,
  13. 약물을 포함한 모든 알레르겐에 대한 아나필락시스양 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자,
  14. 조영제/조영제(요오드화 또는 가돌리늄 기반)로 인한 과민증 병력이 있는 환자,
  15. GBCA 사용에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자,
  16. 임신 또는 수유 중인 여성 환자(가도피클레놀 투여 전 24시간 이내에 가임기[초경을 경험한] 가임기 여성 환자는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 성적으로 활성화된 경우 의학적으로 승인된 피임법*을 사용해야 함),
  17. 환자의 안전 또는 전체 시험에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 현재 또는 과거 상태(의학적, 심리적, 사회적 또는 지리적)가 있는 환자,
  18. 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자(예: 부모 또는 법적 보호자의 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및 시험 완료 가능성 없음)
  19. 임상 시험에 참여하고 가도피클레놀 투여 전 7일 이내에 조사 제품을 받았거나 시험 기간 동안 계획된 적이 있는 경우,
  20. 이전에 이 시험에 포함된 환자,

  21. 조사자와 관련된 환자 또는 기타 임상시험 직원 또는 임상시험 수행에 직접 관련된 친척.

    • 의학적으로 승인된 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS), 장벽 피임 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CNS 코호트 2-6세
CNS 조영 증강 MRI를 시행하는 2-6세 소아 환자
의약품: P03277
P03277의 0.05mmol/kg 체중(0.1mL/kg 체중) 용량이 단일 정맥 주사로 각 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 가도피클레놀
실험적: CNS 코호트 7-11세
CNS 조영 증강 MRI를 시행하는 7-11세 소아 환자
의약품: P03277
P03277의 0.05mmol/kg 체중(0.1mL/kg 체중) 용량이 단일 정맥 주사로 각 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 가도피클레놀
실험적: CNS 코호트 12-17세
CNS 조영 증강 MRI를 시행하는 12-17세의 소아 환자
의약품: P03277
P03277의 0.05mmol/kg 체중(0.1mL/kg 체중) 용량이 단일 정맥 주사로 각 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 가도피클레놀
실험적: 신체 코호트 2-6세
2~6세의 소아에서 다른 신체기관(두경부, 흉부, 복부, 골반 또는 근골격계)의 조영 증강 MRI 검사를 받는 환자
의약품: P03277
P03277의 0.05mmol/kg 체중(0.1mL/kg 체중) 용량이 단일 정맥 주사로 각 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 가도피클레놀
실험적: 신체 코호트 7-11세
7-11세의 소아 환자로서 다른 신체 장기(두경부, 흉부, 복부, 골반 또는 근골격계)의 조영증강 MRI를 시행하는 경우
의약품: P03277
P03277의 0.05mmol/kg 체중(0.1mL/kg 체중) 용량이 단일 정맥 주사로 각 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 가도피클레놀
실험적: 신체 집단 12-17세
12-17세의 소아 환자에서 다른 신체 장기(두경부, 흉부, 복부, 골반 또는 근골격계)의 조영 증강 MRI를 시행
의약품: P03277
P03277의 0.05mmol/kg 체중(0.1mL/kg 체중) 용량이 단일 정맥 주사로 각 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 가도피클레놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제거 반감기
기간: PK 분석을 위해 주사 후 환자당 4개의 혈액 샘플을 채취했습니다. 각 윈도우 내에서 하나씩: 1분에서 20분, 30분에서 45분, 2에서 3시간 및 7에서 8시간

혈장 내 P03277 약동학적 매개변수는 집단 PK 모델로부터 결정되었습니다.

이 결과는 CNS 코호트에 대해서만 평가되었습니다.
PK 분석을 위해 주사 후 환자당 4개의 혈액 샘플을 채취했습니다. 각 윈도우 내에서 하나씩: 1분에서 20분, 30분에서 45분, 2에서 3시간 및 7에서 8시간
총 정리
기간: PK 분석을 위해 주사 후 환자당 4개의 혈액 샘플을 채취했습니다. 각 윈도우 내에서 하나씩: 1분에서 20분, 30분에서 45분, 2에서 3시간 및 7에서 8시간

혈장 내 P03277 약동학적 매개변수는 집단 PK 모델로부터 결정되었습니다.

이 결과는 CNS 코호트에 대해서만 평가되었습니다.
PK 분석을 위해 주사 후 환자당 4개의 혈액 샘플을 채취했습니다. 각 윈도우 내에서 하나씩: 1분에서 20분, 30분에서 45분, 2에서 3시간 및 7에서 8시간
중심 유통량
기간: PK 분석을 위해 주사 후 환자당 4개의 혈액 샘플을 채취했습니다. 각 윈도우 내에서 하나씩: 1분에서 20분, 30분에서 45분, 2에서 3시간 및 7에서 8시간

혈장 내 P03277 약동학적 매개변수는 집단 PK 모델로부터 결정되었습니다.

이 결과는 CNS 코호트에 대해서만 평가되었습니다.
PK 분석을 위해 주사 후 환자당 4개의 혈액 샘플을 채취했습니다. 각 윈도우 내에서 하나씩: 1분에서 20분, 30분에서 45분, 2에서 3시간 및 7에서 8시간
분포의 주변 볼륨
기간: PK 분석을 위해 주사 후 환자당 4개의 혈액 샘플을 채취했습니다. 각 윈도우 내에서 하나씩: 1분에서 20분, 30분에서 45분, 2에서 3시간 및 7에서 8시간

혈장 내 P03277 약동학적 매개변수는 집단 PK 모델로부터 결정되었습니다.

이 결과는 CNS 코호트에 대해서만 평가되었습니다.
PK 분석을 위해 주사 후 환자당 4개의 혈액 샘플을 채취했습니다. 각 윈도우 내에서 하나씩: 1분에서 20분, 30분에서 45분, 2에서 3시간 및 7에서 8시간
곡선 아래 영역
기간: PK 분석을 위해 주사 후 환자당 4개의 혈액 샘플을 채취했습니다. 각 윈도우 내에서 하나씩: 1분에서 20분, 30분에서 45분, 2에서 3시간 및 7에서 8시간

혈장 내 P03277 약동학적 매개변수는 집단 PK 모델로부터 결정되었습니다.

이 결과는 CNS 코호트에 대해서만 평가되었습니다.
PK 분석을 위해 주사 후 환자당 4개의 혈액 샘플을 채취했습니다. 각 윈도우 내에서 하나씩: 1분에서 20분, 30분에서 45분, 2에서 3시간 및 7에서 8시간
주입 후 10분 동안 시뮬레이션된 농도
기간: 주입 후 10분

혈장 내 P03277 약동학적 매개변수는 집단 PK 모델로부터 결정되었습니다.

이 결과는 CNS 코호트에 대해서만 평가되었습니다.
주입 후 10분
주입 후 20분 동안 시뮬레이션된 농도
기간: 주입 후 20분

혈장 내 P03277 약동학적 매개변수는 집단 PK 모델로부터 결정되었습니다.

이 결과는 CNS 코호트에 대해서만 평가되었습니다.
주입 후 20분
주입 후 30분 동안 시뮬레이션된 농도
기간: 주입 후 30분

혈장 내 P03277 약동학적 매개변수는 집단 PK 모델로부터 결정되었습니다.

이 결과는 CNS 코호트에 대해서만 평가되었습니다.
주입 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guerbet

수사관

  • 수석 연구원: Elżbieta Jurkiewicz, MD, Instytut Pomnik

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GDX-44-007
  • 2018-001516-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다