Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost P03277 u pediatrických pacientů podstupujících MRI s kontrastem centrálního nervového systému

5. května 2022 aktualizováno: Guerbet

Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost nové kontrastní látky na bázi gadolinia, P03277, u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 17 let podstupujících MRI s kontrastem centrálního nervového systému

Jedná se o farmakokinetickou (PK), otevřenou, nekontrolovanou, multicentrickou studii fáze II s věkově odstupňovaným přístupem.

Primárním cílem je vyhodnotit farmakokinetický profil gadopilenolu v plazmě po jednorázové IV injekci 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (BW) u pediatrické populace ve věku od 2 do 17 let podstupující CNS kontrastní MRI (kohorta CNS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude použit populační PK přístup a postupný přístup s věkem. Pacienti budou zařazeni do 3 předem definovaných věkových skupin: 12-17, 7-11 a 2-6 let. Inkluze začnou starší skupinou (Dospívající, 12-17 let), následují Preadolescenti (7-11 let) a nakonec Malé děti (2-6 let).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • MHAT Central Onco Hospital Ltd
      • Sofia, Bulharsko
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • MHAT Dr. Stoyan Kirkovich
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem II. sz Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Eger, Maďarsko
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Miskolc, Maďarsko
        • B.-A.-Z. Megyei Korhaz Gyermek-Egeszsegugyi Kozpont
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 w Bydgoszczy im. dr Jurasza, Oddział Kliniczny Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej Dzieci i Młodzieży
      • Lublin, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Rzeszów, Polsko
        • Klinika Chirurgii Dziecięcej
      • Warsaw, Polsko
        • Instytut "Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Warsaw, Polsko
        • Zakład Radiologii PediatrycznejSamodzielny Publ. Dziecięcy Szp. Kliniczny w Warszawie
      • Łódź, Polsko
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko
        • II. Detská klinika SZU, Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica
      • Martin, Slovensko
        • Klinika detí a dorastu JLF UK a UNM, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovensko
        • Faculty hospital Nitra, Clinic of neonates, children and adolescents
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
        • Children's City Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient zařazen do studie, musel splnit všechna následující kritéria:

  1. Dětský pacient žena nebo muž ve věku 2 až 17 let,
  2. Pacient se známou nebo suspektní lézí (lézemi), u nichž je plánována rutinní kontrastní MRI CNS nebo jiných orgánů včetně alespoň jednoho orgánu mezi hlavou a krkem, hrudníkem, břichem, pánví nebo muskuloskeletálním systémem (včetně končetin),
  3. Pacient, jehož rodiče nebo zákonní zástupci po přečtení informací poskytli písemný souhlas s účastí pacienta datováním a podpisem informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií,
  4. Pacient se schopností rozumět, který obdržel informace přiměřené věku a zralosti a poskytl svůj souhlas s účastí ve studii (jak vyžadují národní předpisy),
  5. Pacient přidružený k národnímu zdravotnímu pojištění podle místních regulačních požadavků.

Kritéria nezařazení:

Pacienti nemohli být zařazeni do studie, pokud měli jedno nebo více z následujících kritérií nezařazení:

  1. Pacient plánován na léčbu nebo zákrok (např. chirurgický zákrok), který by zabránil získání požadovaných vzorků krve nebo provedení jiných zkušebních postupů mezi screeningovou návštěvou a až 1 den po podání gadopilenolu,
  2. Pacient podstupující léčbu nebo proceduru (např. diuretika, klinicky významnou ztrátu krve nebo krevní transfuzi) před nebo po podání gadopilenolu, který by změnil PK parametry gadopilenolu,
  3. Pacient s akutní nebo chronickou renální insuficiencí definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mimo normální rozmezí přizpůsobená věku (eGFR vypočtená pomocí Schwartzovy rovnice u lůžka),
  4. Pacienti odeslaní na MR angiografii,
  5. Pacient s poruchou krvácivosti v anamnéze,
  6. Pacient se známým závažným onemocněním jater,
  7. Pacient se známým srdečním onemocněním (např. anomálie srdečního rytmu, syndrom dlouhého QT intervalu),
  8. pacient s jakýmkoli klinicky významným abnormálním 12svodovým EKG, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo vystavit pacienta riziku,
  9. Pacient s nerovnováhou elektrolytů nebo tekutin, která podle zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko, hodnoceno během 1 měsíce před podáním gadopilenolu,
  10. Pacient podstupující změnu v chemoterapii 1 den před nebo 1 den po podání gadopilenolu,
  11. Pacient, který dostal jinou kontrastní látku pro CT a/nebo MRI během 1 týdne před nebo 1 týdne po podání gadopilenolu,
  12. Pacient s kontraindikací pro MRI, jako jsou železné kovové implantáty (např. klipy na aneuryzma, kardiostimulátor),
  13. Pacient s anamnézou anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce na jakýkoli alergen včetně léků,
  14. pacient s anamnézou přecitlivělosti způsobené jakoukoli kontrastní látkou/látkou (jodovanou nebo na bázi gadolinia),
  15. Pacient se známou kontraindikací (kontraindikacemi) užívání jakékoli GBCA,
  16. Těhotná nebo kojící pacientka (pacientka ve fertilním věku [která prodělala menarche] musí mít negativní těhotenský test v moči do 24 hodin před podáním gadopilenolu a musí používat lékařsky schválenou antikoncepci*, pokud je sexuálně aktivní),
  17. Pacient s očekávaným, současným nebo minulým stavem (zdravotním, psychologickým, sociálním nebo geografickým), který by ohrozil pacientovu bezpečnost nebo jeho schopnost zúčastnit se celé studie,
  18. Pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol, např. nespolupracující přístup rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie,
  19. Po účasti na klinickém hodnocení a obdržení jakéhokoli hodnoceného přípravku během 7 dnů před podáním gadopilenolu nebo plánovaného během studie,
  20. Pacient dříve zařazený do této studie,

  21. Pacient spřízněný se zkoušejícím nebo jakýmkoli jiným personálem nebo příbuzným přímo zapojeným do provádění studie.

    • lékařsky schválené metody antikoncepce zahrnují: sterilizaci žen, používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce nebo jiné formy hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce, umístění nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS), bariérové ​​metody antikoncepce (kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CNS kohorta 2-6 let
Pediatričtí pacienti ve věku 2-6 let podstupující CNS kontrastní MRI
Lék: P03277
Každému pacientovi bude podána dávka 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg tělesné hmotnosti) P03277 v jedné intravenózní injekci.
Ostatní jména:
  • gadopiclenol
Experimentální: CNS kohorta 7-11 let
Pediatričtí pacienti ve věku 7-11 let podstupující MRI s kontrastem v CNS
Lék: P03277
Každému pacientovi bude podána dávka 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg tělesné hmotnosti) P03277 v jedné intravenózní injekci.
Ostatní jména:
  • gadopiclenol
Experimentální: CNS kohorta 12-17 let
Pediatričtí pacienti ve věku 12-17 let podstupující MRI s kontrastem v CNS
Lék: P03277
Každému pacientovi bude podána dávka 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg tělesné hmotnosti) P03277 v jedné intravenózní injekci.
Ostatní jména:
  • gadopiclenol
Experimentální: Tělesná kohorta 2-6 let
Pediatričtí pacienti ve věku 2-6 let, kteří podstupují kontrastní MRI jiných tělesných orgánů (hlavy a krku, hrudníku, břicha, pánve nebo muskuloskeletálního systému)
Lék: P03277
Každému pacientovi bude podána dávka 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg tělesné hmotnosti) P03277 v jedné intravenózní injekci.
Ostatní jména:
  • gadopiclenol
Experimentální: Tělesná kohorta 7-11 let
Pediatričtí pacienti ve věku 7-11 let, kteří podstupují kontrastní MRI jiných tělesných orgánů (hlavy a krku, hrudníku, břicha, pánve nebo muskuloskeletálního systému)
Lék: P03277
Každému pacientovi bude podána dávka 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg tělesné hmotnosti) P03277 v jedné intravenózní injekci.
Ostatní jména:
  • gadopiclenol
Experimentální: Tělesná kohorta 12-17 let
Pediatričtí pacienti ve věku 12-17 let, kteří podstupují kontrastní MRI jiných tělesných orgánů (hlavy a krku, hrudníku, břicha, pánve nebo muskuloskeletálního systému)
Lék: P03277
Každému pacientovi bude podána dávka 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg tělesné hmotnosti) P03277 v jedné intravenózní injekci.
Ostatní jména:
  • gadopiclenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eliminační poločas
Časové okno: Po injekci byly odebrány 4 vzorky krve na pacienta pro analýzu PK, jeden v každém okně: 1 min až 20 min, 30 min až 45 min, 2 až 3 hodiny a 7 až 8 hodin

Farmakokinetické parametry P03277 v plazmě byly stanoveny z populačního PK modelu.

Tento výsledek byl hodnocen pouze pro kohortu CNS.
Po injekci byly odebrány 4 vzorky krve na pacienta pro analýzu PK, jeden v každém okně: 1 min až 20 min, 30 min až 45 min, 2 až 3 hodiny a 7 až 8 hodin
Celková clearance
Časové okno: Po injekci byly odebrány 4 vzorky krve na pacienta pro analýzu PK, jeden v každém okně: 1 min až 20 min, 30 min až 45 min, 2 až 3 hodiny a 7 až 8 hodin

Farmakokinetické parametry P03277 v plazmě byly stanoveny z populačního PK modelu.

Tento výsledek byl hodnocen pouze pro kohortu CNS.
Po injekci byly odebrány 4 vzorky krve na pacienta pro analýzu PK, jeden v každém okně: 1 min až 20 min, 30 min až 45 min, 2 až 3 hodiny a 7 až 8 hodin
Centrální distribuční objem
Časové okno: Po injekci byly odebrány 4 vzorky krve na pacienta pro analýzu PK, jeden v každém okně: 1 min až 20 min, 30 min až 45 min, 2 až 3 hodiny a 7 až 8 hodin

Farmakokinetické parametry P03277 v plazmě byly stanoveny z populačního PK modelu.

Tento výsledek byl hodnocen pouze pro kohortu CNS.
Po injekci byly odebrány 4 vzorky krve na pacienta pro analýzu PK, jeden v každém okně: 1 min až 20 min, 30 min až 45 min, 2 až 3 hodiny a 7 až 8 hodin
Periferní objem distribuce
Časové okno: Po injekci byly odebrány 4 vzorky krve na pacienta pro analýzu PK, jeden v každém okně: 1 min až 20 min, 30 min až 45 min, 2 až 3 hodiny a 7 až 8 hodin

Farmakokinetické parametry P03277 v plazmě byly stanoveny z populačního PK modelu.

Tento výsledek byl hodnocen pouze pro kohortu CNS.
Po injekci byly odebrány 4 vzorky krve na pacienta pro analýzu PK, jeden v každém okně: 1 min až 20 min, 30 min až 45 min, 2 až 3 hodiny a 7 až 8 hodin
Oblast pod křivkou
Časové okno: Po injekci byly odebrány 4 vzorky krve na pacienta pro analýzu PK, jeden v každém okně: 1 min až 20 min, 30 min až 45 min, 2 až 3 hodiny a 7 až 8 hodin

Farmakokinetické parametry P03277 v plazmě byly stanoveny z populačního PK modelu.

Tento výsledek byl hodnocen pouze pro kohortu CNS.
Po injekci byly odebrány 4 vzorky krve na pacienta pro analýzu PK, jeden v každém okně: 1 min až 20 min, 30 min až 45 min, 2 až 3 hodiny a 7 až 8 hodin
Simulované koncentrace 10 minut po injekci
Časové okno: 10 minut po injekci

Farmakokinetické parametry P03277 v plazmě byly stanoveny z populačního PK modelu.

Tento výsledek byl hodnocen pouze pro kohortu CNS.
10 minut po injekci
Simulované koncentrace 20 minut po injekci
Časové okno: 20 minut po injekci

Farmakokinetické parametry P03277 v plazmě byly stanoveny z populačního PK modelu.

Tento výsledek byl hodnocen pouze pro kohortu CNS.
20 minut po injekci
Simulované koncentrace 30 minut po injekci
Časové okno: 30 minut po injekci

Farmakokinetické parametry P03277 v plazmě byly stanoveny z populačního PK modelu.

Tento výsledek byl hodnocen pouze pro kohortu CNS.
30 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elżbieta Jurkiewicz, MD, Instytut Pomnik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GDX-44-007
  • 2018-001516-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P03277

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit