女性の喫煙介入のテスト
女性における喫煙介入のランダム化比較試験
この研究は、一般的な禁煙介入を行った対照群と比較して、女性喫煙者の喫煙に対する外見に基づく介入の 2 つの調整された条件をテストするように設計された無作為化比較試験 (RCT) です。
介入の実施は、介入によって引き起こされる生理学的覚醒のレベルと指示の種類が結果の測定に影響を与えるかどうかを評価するためにテストされています。 これを行うために、一方の条件は中立的な指示による介入を受け、もう一方の条件は追加の指示による介入を受けます。生理学的ストレス反応性の尺度を使用して、介入と配信によって引き起こされるストレスのレベルを測定します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
健康関連の禁煙キャンペーンにもかかわらず、英国では依然として成人の 5 人に 1 人が喫煙しており、通常の喫煙者の半数が最終的に喫煙関連疾患で死亡すると推定されています。 残りの喫煙者にリーチし、喫煙関連疾患を予防するには、革新的な禁煙キャンペーンが必要です。
喫煙への介入は、これまで健康への喫煙の影響に焦点を当ててきました。 しかし、健康関連の病気に加えて、喫煙は皮膚の老化に影響を与え、最近の研究では、外見への脅威に基づく喫煙介入がより効果的である可能性があることが示唆されています. 喫煙に対する年齢に応じた顔のモーフィング介入を使用したさらなる研究では、喫煙が自分の顔に与える影響の現実的なイメージを女性に示した結果、18 歳から 34 歳の女性喫煙者は、介入後に禁煙へのモチベーションが高まったと報告されていることがわかりました。 無作為対照試験の定量的結果は、介入の有効性を裏付けています。
喫煙に対する外見に基づく介入に関する以前の研究は有望な結果を示していますが、これらの研究ではサンプルサイズが小さく、参加者の年齢層の違いが報告されていました. さらに、以前の研究では、喫煙の認知、行動、CO 測定値などの喫煙の主要な結果の測定に焦点が当てられており、不安、うつ病、外観の向き、変化の段階などのさらなる緩和変数は調査されていません。
以前の研究では、参加者は一貫して「ショック」反応を報告しており、パイロットおよび実現可能性研究（未発表）からの発見は、介入に対する生理学的反応性によって測定されるこの「ショック」反応が喫煙の結果を媒介する可能性があることを示唆しています. したがって、現在の研究では、幅広い年齢層の女性の大規模なサンプルで、モーフィングされた画像とモデレーター変数を表示することに対する個人の生理学的ショック反応に関連して、顔のモーフィング介入の有効性を評価することを提案しています。
目的:
主な目的 - 介入セッションの直後、および介入セッションの 1、3、および 6 か月後の女性集団 (18 ～ 55 歳) における喫煙結果に対する外見ベースの介入の有効性を評価すること。 さらに、結果を標準的な禁煙介入の結果と比較します。
追加の主な目的は、介入直後と1、3、および6か月後の外観ベースの介入指導条件（ニュートラル対追加）の主要な結果測定値を比較して、どの指導タイプが喫煙行動を減らすのにより効果的であるかを評価することです。 .
その他の目的 -
- 一次および二次結果測定によって測定される介入効果に対する生理学的覚醒の仲介効果[皮膚電気活動と1分あたりの拍動数(BPM、脈拍数から導出)による介入中に測定]を調査します。
- 変数の調整が主要な結果の測定値に与える影響を調査します。
対策
結果測定 -
- 主な結果は、介入前、直後、介入後 1、3、および 6 か月に測定された喫煙の意図です。
- 副次評価項目は、介入前、介入直後、介入後 1、3、および 6 か月に測定された喫煙認知 (態度、主観的規範、知覚された行動制御)、ニコチン依存症、および自己申告による喫煙行動です。
参加者：
18 ～ 55 歳の現在の女性喫煙者が募集され、3 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 (1) 外見に基づく介入ニュートラル、(2) 外見に基づく介入の追加指示、(3) 一般的な禁煙介入の管理。 18歳から55歳までの女性で、週に1本以上タバコを吸う方は参加資格があります。 参加者は、外見に基づく画像の影響を受ける可能性のあるメンタルヘルスの問題を抱えている場合、参加を控えるよう通知されます。
無作為化は、SPSS (V25) を使用して 2 つの無作為化セットを作成することで達成されます。
プロトコル：
介入セッションの開始時に、電極と光センサーが参加者の非利き手に配置された直後に、参加者はインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 次に、参加者は、人口統計学的質問とストレスの交絡因子、喫煙行動、認知と禁煙の試み、不安とうつ病のレベル、将来の結果をどの程度考慮しているか、自分の外見をどのように見ているかを含む自己報告アンケートに記入するよう求められます.
次に、外見に基づく 2 つの介入グループの参加者は、さまざまなモーフィング シーケンスで喫煙の影響を受けて老化した顔の写真を撮り、一般的な禁煙小冊子を渡されます。代わりに、対照条件に割り当てられた参加者には、一般的な禁煙介入小冊子のみを読んでください。 次に、3 つの条件すべてに、手持ち式の電池式装置を使用して一酸化炭素呼吸の読み取り値を提供するよう求めます。 認知と行動を喫煙している参加者は、介入後すぐに、また長期的に 1、3、6 か月後に再度測定されます。
サンプルサイズの計算:
女性喫煙者に対する外見に基づく介入に関する以前のランダム化比較試験 (RCT) では、35 人の女性が 2 つの条件 (対照群または介入) のいずれかに割り当てられ、4 週間でのニコチン依存の効果量は d=.63 と報告されました。介入後。 以前の研究に基づいて、6 か月のフォローアップで 30% のドロップアウトを説明するために、現在の研究ではグループあたり 50 人の参加者が必要です。 さらに、グループごとに指定された数の参加者をサポートする GPower を使用して、先験的な検出力分析が行われました。 具体的には、アルファ 0.05 で 0.25 の中間効果と 0.80 の検出力を得るには、合計 158 のサンプルが必要です (グループごとに 52)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M156GX
- Brooks Building
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 18～55歳
- 週に少なくとも 1 本のタバコを吸う
除外基準:
- 非喫煙者
- 自己申告による外見に関連するメンタルヘルスの問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 ニュートラルな指示
外見に基づく介入群は、一般的な禁煙介入リーフレットと一緒に研究者から中立的な指示を受けて提供されました。
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外観ベースの介入: 介入は、喫煙の影響の有無にかかわらず、個人の顔を老化させるソフトウェアです。 参加者はラップトップのウェブカメラで写真を撮り、ソフトウェアを調整するために年齢と民族を報告するよう求められ、参加者の写真はストック画像と照合されます。 参加者は画面に 2 つの画像を表示します。左側は喫煙の影響を受けずに老化した顔で、右側は喫煙の影響を受けて老化した顔です。 参加者は、一連のモーフィング シーケンス (1 ～ 5) に導かれます。 各モーフィング シーケンス (Morph1 から Morph5) の合間に、参加者は 2 つの画像の違いについてコメントするよう求められます。 一般的な禁煙介入: 一般的な禁煙介入は、NHS 禁煙情報リーフレットの形で提供されます。 参加者にはノートパソコンの画面にリーフレットが表示され、ドキュメント全体を読むよう求められます。
他の名前：
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実験的：介入 追加指示
外見に基づく介入グループは、中立的な指示と、一般的な禁煙介入リーフレットと一緒に研究者からの追加の安心メッセージを提供しました。
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外観ベースの介入: 介入は、喫煙の影響の有無にかかわらず、個人の顔を老化させるソフトウェアです。 参加者はラップトップのウェブカメラで写真を撮り、ソフトウェアを調整するために年齢と民族を報告するよう求められ、参加者の写真はストック画像と照合されます。 参加者は画面に 2 つの画像を表示します。左側は喫煙の影響を受けずに老化した顔で、右側は喫煙の影響を受けて老化した顔です。 参加者は、一連のモーフィング シーケンス (1 ～ 5) に導かれます。 各モーフィング シーケンス (Morph1 から Morph5) の合間に、参加者は 2 つの画像の違いについてコメントするよう求められます。 一般的な禁煙介入: 一般的な禁煙介入は、NHS 禁煙情報リーフレットの形で提供されます。 参加者にはノートパソコンの画面にリーフレットが表示され、ドキュメント全体を読むよう求められます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
ニュートラルタスクに加えて、研究者が管理するリーフレットの形での一般的な禁煙介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙意向の変化
時間枠：測定値は、介入前、介入直後、および介入後 1、3、および 6 か月で得られました。
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参加者が喫煙をやめなければならない意図である喫煙の意図は、計画された行動構造の理論 (Ajzen、1991) に基づいて、喫煙アンケート (Grogan et al.、2011) の一部として自己報告によって測定されます。
3 つの項目がそれぞれ 13 点満点で出題され、合計点が 0 ～ 39 になります。
次に、個々の項目のスコアを平均して、喫煙意向の合計スコアを作成します。
平均スコアが高いほど、参加者は喫煙をやめる意思が強くなります。この尺度は、喫煙研究のための同様の外観ベースの介入で以前に使用されていました (Grogan et al., 2011)。
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測定値は、介入前、介入直後、および介入後 1、3、および 6 か月で得られました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙態度の変化
時間枠：測定値は、介入前、介入直後、および介入後 1、3、および 6 か月で得られました。
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喫煙態度は、参加者が禁煙に対して持っている態度であり、計画行動構成概念 (Ajzen、1991) の理論に基づいて、喫煙アンケート (Grogan et al.、2011) の一部として自己報告によって測定されます。
4 つの項目がそれぞれ 13 点満点で出題され、0 ～ 52 のスコアが生成されます。
次に、個々の項目のスコアを平均して、喫煙態度の合計スコアを作成します。
平均スコアが高ければ高いほど、参加者の禁煙に対する態度がよりポジティブであることを示しています。
このスケールは以前、喫煙研究のための同様の外観ベースの介入で使用されてきました (Grogan et al., 2011)。
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測定値は、介入前、介入直後、および介入後 1、3、および 6 か月で得られました。
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喫煙の主観的規範の変化
時間枠：測定値は、介入前、介入直後、および介入後 1、3、および 6 か月で得られました。
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喫煙の主観的規範は、参加者が喫煙をやめるために感じる社会的圧力であり、計画行動構成概念 (Ajzen、1991) の理論に基づいた喫煙アンケート (Grogan et al.、2011) の一部として自己報告を介して測定されます。
3 つの項目がそれぞれ 13 点満点で出題され、合計点が 0 ～ 39 になります。
次に、個々の項目のスコアを平均して、主観的喫煙規範の合計スコアを作成します。
平均スコアが高いほど、参加者は喫煙をやめることが社会的に受け入れられると感じている. この尺度は、喫煙研究のための同様の外観ベースの介入で以前に使用された (Grogan et al., 2011).
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測定値は、介入前、介入直後、および介入後 1、3、および 6 か月で得られました。
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喫煙知覚行動制御の変化
時間枠：測定値は、介入前、介入直後、および介入後 1、3、および 6 か月で得られました。
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喫煙主観的知覚行動制御は、参加者が自分自身の喫煙行動に対して持っている知覚制御であり、計画行動構築理論 (Ajzen、1991 ）。
4 つの項目がそれぞれ 13 点満点で出題され、合計点が 0 ～ 52 になります。
次に、個々の項目のスコアを平均して、喫煙知覚行動制御の合計スコアを作成します。
平均スコアが高いほど、参加者は自分の喫煙行動をよりコントロールできていると感じます。
このスケールは以前、喫煙研究のための同様の外観ベースの介入で使用されてきました (Grogan et al., 2011)。
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測定値は、介入前、介入直後、および介入後 1、3、および 6 か月で得られました。
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ニコチン依存症の変化
時間枠：介入前と、介入後 1、3、および 6 か月で得られた測定値。
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ニコチン依存症の Fagerstrom テスト (Heatherton et al., 1991) によって測定されるニコチン依存症。
メジャーには、0 ～ 10 のスコアを作成するために合計される 6 つの項目が含まれます。
スコアが高いほど、ニコチンへの依存度が高くなります。
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介入前と、介入後 1、3、および 6 か月で得られた測定値。
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自己申告による喫煙行動の変化
時間枠：介入前と、介入後 1、3、および 6 か月で得られた測定値。
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参加者は、各測定時点の前の週の毎日の喫煙量を報告し、各日に消費されたタバコを合計して、その週の合計タバコ消費スコアを作成します。
この測定は、喫煙アンケートの一部として参加者に実施されます (Grogan et al., 2011)。
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介入前と、介入後 1、3、および 6 か月で得られた測定値。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Borrelli B, Mermelstein R. The role of weight concern and self-efficacy in smoking cessation and weight gain among smokers in a clinic-based cessation program. Addict Behav. 1998 Sep-Oct;23(5):609-22. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00014-8.
- Cash, T. F. (2016) 'Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ).' In Wade, T. (ed.) Encyclopedia of Feeding and Eating Disorders. Singapore: Springer Singapore, pp. 1-4.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Flett K, Clark-Carter D, Grogan S, Davey R. How effective are physical appearance interventions in changing smoking perceptions, attitudes and behaviours? A systematic review. Tob Control. 2013 Mar;22(2):74-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050236. Epub 2012 May 9.
- Flett K, Grogan S, Clark-Carter D, Gough B, Conner M. Male smokers' experiences of an appearance-focused facial-ageing intervention. J Health Psychol. 2017 Mar;22(4):422-433. doi: 10.1177/1359105315603477. Epub 2016 Jul 10.
- Grogan S, Flett K, Clark-Carter D, Gough B, Davey R, Richardson D, Rajaratnam G. Women smokers' experiences of an age-appearance anti-smoking intervention: a qualitative study. Br J Health Psychol. 2011 Nov;16(4):675-89. doi: 10.1348/2044-8287.002006. Epub 2010 Dec 6.
- Grogan S, Flett K, Clark-Carter D, Conner M, Davey R, Richardson D, Rajaratnam G. A randomized controlled trial of an appearance-related smoking intervention. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):805-9. doi: 10.1037/a0024745. Epub 2011 Jul 18.
- Gupta SK. Intention-to-treat concept: A review. Perspect Clin Res. 2011 Jul;2(3):109-12. doi: 10.4103/2229-3485.83221.
- Koh JS, Kang H, Choi SW, Kim HO. Cigarette smoking associated with premature facial wrinkling: image analysis of facial skin replicas. Int J Dermatol. 2002 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01352.x.
- Strathman, A., Gleicher, F., Boninger, D. S. and Edwards, C. S. (1994) 'The consideration of future consequences: Weighing immediate and distant outcomes of behavior.' Journal of Personality and Social Psychology, 66(4) pp. 742-752.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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