Prueba de intervenciones para dejar de fumar en mujeres
Un ensayo controlado aleatorizado de intervenciones de tabaquismo en mujeres
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) diseñado para probar dos condiciones personalizadas de una intervención basada en la apariencia para fumar en mujeres fumadoras, en comparación con un grupo de control al que se le administró una intervención general para dejar de fumar.
La entrega de la intervención se está probando para evaluar si el nivel de excitación fisiológica provocada por la intervención y el tipo de instrucción tienen influencia en las medidas de resultado. Para ello, una condición recibirá la intervención con una instrucción neutra y la otra la intervención con instrucciones adicionales, se utilizarán medidas de reactividad al estrés fisiológico para medir el nivel de estrés provocado por la intervención y la entrega.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
A pesar de las campañas para dejar de fumar relacionadas con la salud, todavía uno de cada cinco adultos en el Reino Unido fuma y se estima que la mitad de todos los fumadores regulares eventualmente morirán de enfermedades relacionadas con el tabaquismo. Se necesitan campañas innovadoras para dejar de fumar para llegar a la población fumadora restante y prevenir enfermedades relacionadas con el tabaquismo.
Las intervenciones sobre el tabaquismo se han centrado anteriormente en el impacto del tabaquismo en la salud. Sin embargo, además de las enfermedades relacionadas con la salud, el tabaquismo causa efectos de envejecimiento en la piel y las investigaciones recientes sugieren que las intervenciones contra el tabaquismo basadas en las amenazas a la apariencia pueden ser más efectivas. Investigaciones posteriores que utilizaron una intervención de transformación facial de la apariencia de la edad para fumar, que muestra a las mujeres imágenes realistas de los efectos de fumar en su propia cara, la investigación encontró que las mujeres fumadoras de 18 a 34 años informaron una mayor motivación para dejar de fumar después de la intervención. Los resultados cuantitativos de un ensayo de control aleatorio respaldan la eficacia de las intervenciones.
La investigación previa sobre intervenciones basadas en la apariencia para fumar muestra resultados prometedores; sin embargo, estos estudios informaron tamaños de muestra pequeños y diferencias en el rango de edad de los participantes. Además, la investigación anterior se ha centrado en las medidas de resultado primarias del tabaquismo, incluidas las cogniciones, los comportamientos y las lecturas de CO del tabaquismo, y no ha investigado más las variables moderadoras, como la ansiedad, la depresión, la orientación de la apariencia y la etapa de cambio.
En investigaciones previas, los participantes informaron de manera consistente una reacción de "shock", y los hallazgos de un estudio piloto y de factibilidad (no publicado) sugieren que esta reacción de "shock", medida por la reactividad fisiológica a la intervención, podría mediar en los resultados del tabaquismo. Por lo tanto, la presente investigación propone evaluar la efectividad de la intervención de morphing facial en relación con las reacciones de choque fisiológico del individuo al ver las imágenes morphed y las variables moderadoras en una gran muestra de mujeres en un amplio rango de edad.
Objetivos:
Objetivos primarios: evaluar la efectividad de una intervención basada en la apariencia sobre los resultados de tabaquismo en una población femenina (18-55 años) inmediatamente después de la sesión de intervención y 1, 3 y 6 meses después de la sesión de intervención. Además de comparar los resultados con los de una intervención estándar para dejar de fumar.
Un objetivo primario adicional será comparar las medidas de resultado primarias para las condiciones de instrucción de la intervención basada en la apariencia (neutral frente a adicional) inmediatamente después de la intervención y 1, 3 y 6 meses después para evaluar qué tipo de instrucción es más eficaz para reducir el comportamiento tabáquico. .
Otros objetivos-
- Investigar los efectos mediadores de la excitación fisiológica [medida durante la intervención por actividad electrodérmica y latidos por minuto (BPM, derivados de la frecuencia del pulso)] sobre la eficacia de la intervención medida por las medidas de resultado primarias y secundarias.
- Investigar el impacto de las variables moderadoras en las medidas de resultado primarias.
Medidas
Medidas de resultado -
- Los resultados primarios serán las intenciones de fumar medidas antes, inmediatamente después y 1, 3 y 6 meses después de la intervención.
- Las medidas de resultado secundarias serán las cogniciones de fumar (actitudes, normas subjetivas y control conductual percibido), la dependencia de la nicotina y el comportamiento de fumar autoinformado medido antes, inmediatamente después y 1, 3 y 6 meses después de la intervención.
Participantes:
Las mujeres fumadoras actuales de entre 18 y 55 años serán reclutadas y aleatorias en una de tres condiciones. (1) Intervención neutral basada en la apariencia, (2) Instrucciones adicionales de intervención basada en la apariencia, (3) Intervención general de control para dejar de fumar. Los participantes son elegibles para participar si son mujeres de entre 18 y 55 años y fuman al menos un cigarrillo a la semana. Se informa a los participantes que se abstengan de participar si tienen algún problema de salud mental que pueda verse afectado por las imágenes basadas en la apariencia.
La aleatorización se logrará mediante el uso de SPSS (V25) para crear dos conjuntos de aleatorización, uno para participantes mayores de 35 años y otro para mujeres menores de 35 años para permitir una distribución equitativa de edades en cada condición.
Protocolo:
Al comienzo de la sesión de intervención, se les pedirá a los participantes que brinden su consentimiento informado, inmediatamente después se colocarán electrodos y un sensor de luz en la mano no dominante de los participantes. Luego se les pide a los participantes que completen un cuestionario de autoinforme que incluye preguntas demográficas y factores de confusión del estrés, comportamiento de fumar, cogniciones e intentos de dejar de fumar, niveles de ansiedad y depresión, cuánto consideran sus consecuencias futuras y cómo ven su apariencia.
Luego, a los participantes en los dos grupos de intervenciones basadas en la apariencia se les tomará una foto de la cara y envejecerán con los efectos del tabaquismo en una variedad de secuencias cambiantes y luego se les entregará un folleto general para dejar de fumar, alternativamente se les pedirá a los participantes asignados a la condición de control que solo lea un folleto de intervención general para dejar de fumar. Luego se les pedirá a las tres condiciones que brinden lecturas de monóxido de carbono en el aliento utilizando un dispositivo manual que funcione con baterías. Las cogniciones y conductas de fumar de los participantes se volverán a medir de inmediato y a más largo plazo 1, 3 y 6 meses después de la intervención.
Cálculo del tamaño de la muestra:
En un ensayo controlado aleatorizado (ECA) anterior sobre una intervención basada en la apariencia para mujeres fumadoras, 35 mujeres fueron asignadas a una de dos condiciones (grupo de control o intervención) con un tamaño del efecto informado de d = 0,63 para la dependencia de la nicotina a las 4 semanas post-intervención. Según investigaciones anteriores y para dar cuenta de un abandono del 30 % a los seis meses de seguimiento, se requieren 50 participantes por grupo en el estudio actual. Además, se ha realizado un análisis de poder a priori utilizando GPower que admite el número especificado de participantes por grupo. En concreto, para obtener un efecto medio de .25 y una potencia de .80 en alfa .05, se requiere una muestra total de 158 (52 por grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Manchester, Reino Unido, M156GX
- Brooks Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18-55 años
- Fuma al menos 1 cigarrillo a la semana.
Criterio de exclusión:
- no fumadores
- Problema de salud mental relacionado con la apariencia autoinformado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Instrucciones neutrales
Grupo de intervención basado en la apariencia entregado con instrucciones neutrales del investigador junto con un folleto de intervención general para dejar de fumar.
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Intervención basada en la apariencia: la intervención es un software que envejece el rostro de una persona con y sin los efectos del tabaquismo. A los participantes se les toma una foto con la cámara web de una computadora portátil, luego se les pide que informen su edad y origen étnico para calibrar el software, la imagen de los participantes se compara con una imagen de archivo. Los participantes verán dos imágenes en la pantalla, a la izquierda hay un rostro envejecido sin los efectos del tabaquismo y uno a la derecha envejecido con los efectos del tabaquismo. Los participantes serán guiados a través de una serie de secuencias de transformación (1-5). Entre cada una de las secuencias de transformación (Morph1 a Morph5), se le pedirá al participante que comente las diferencias que puede ver entre las dos imágenes. Intervención general para dejar de fumar: La intervención general para dejar de fumar se presenta en forma de folleto informativo del Servicio Nacional de Salud para dejar de fumar. A los participantes se les dará el folleto en la pantalla de una computadora portátil y se les pedirá que lean todo el documento.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención Instrucciones adicionales
Grupo de intervención basado en la apariencia entregado con instrucciones neutrales con mensajes tranquilizadores adicionales del investigador junto con el folleto de intervención general para dejar de fumar.
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Intervención basada en la apariencia: la intervención es un software que envejece el rostro de una persona con y sin los efectos del tabaquismo. A los participantes se les toma una foto con la cámara web de una computadora portátil, luego se les pide que informen su edad y origen étnico para calibrar el software, la imagen de los participantes se compara con una imagen de archivo. Los participantes verán dos imágenes en la pantalla, a la izquierda hay un rostro envejecido sin los efectos del tabaquismo y uno a la derecha envejecido con los efectos del tabaquismo. Los participantes serán guiados a través de una serie de secuencias de transformación (1-5). Entre cada una de las secuencias de transformación (Morph1 a Morph5), se le pedirá al participante que comente las diferencias que puede ver entre las dos imágenes. Intervención general para dejar de fumar: La intervención general para dejar de fumar se presenta en forma de folleto informativo del Servicio Nacional de Salud para dejar de fumar. A los participantes se les dará el folleto en la pantalla de una computadora portátil y se les pedirá que lean todo el documento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Tarea neutra más la intervención general para dejar de fumar en forma de folleto, administrado por el investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las intenciones de fumar
Periodo de tiempo: Medida obtenida antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y nuevamente al mes, 3 y 6 meses después de la intervención.
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Las intenciones de fumar, que son las intenciones que tiene el participante de dejar de fumar, se miden a través del autoinforme como parte del Cuestionario de fumar (Grogan et al., 2011) basado en la teoría del constructo de comportamiento planificado (Ajzen, 1991).
Se preguntan tres ítems cada uno en una escala de 13 puntos que produce una puntuación combinada entre 0-39.
Luego, se promedia la puntuación de cada elemento individual para crear una puntuación total para las intenciones de fumar.
Cuanto más alto sea el puntaje promedio, más intención tiene el participante de dejar de fumar. La escala se ha utilizado anteriormente en intervenciones similares basadas en la apariencia para la investigación del tabaquismo (Grogan et al., 2011).
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Medida obtenida antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y nuevamente al mes, 3 y 6 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las actitudes de fumar
Periodo de tiempo: Medidas obtenidas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y nuevamente al mes, 3 y 6 meses después de la intervención.
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Smoking Attitudes, es la actitud que tiene un participante para dejar de fumar, medida a través de un autoinforme como parte del Cuestionario de tabaquismo (Grogan et al., 2011) basado en la teoría del constructo de comportamiento planificado (Ajzen, 1991).
Se preguntan cuatro ítems cada uno en una escala de 13 puntos que produce una puntuación entre 0-52.
Los puntajes de los elementos individuales luego se promedian para crear un puntaje total para Actitudes de fumar.
Cuanto mayor sea la puntuación media, más positiva será la actitud de los participantes para dejar de fumar.
La escala se ha utilizado anteriormente en intervenciones similares basadas en la apariencia para la investigación del tabaquismo (Grogan et al., 2011).
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Medidas obtenidas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y nuevamente al mes, 3 y 6 meses después de la intervención.
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Cambio en las normas subjetivas de fumar
Periodo de tiempo: Medida obtenida antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y nuevamente al mes, 3 y 6 meses después de la intervención.
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Normas subjetivas de tabaquismo, es la presión social percibida que siente el participante para dejar de fumar, medida a través de un autoinforme como parte del Cuestionario de tabaquismo (Grogan et al., 2011) basado en la teoría del constructo de comportamiento planificado (Ajzen, 1991).
Se preguntan tres ítems cada uno en una escala de 13 puntos que produce una puntuación combinada entre 0-39.
Las puntuaciones de cada elemento individual se promedian para crear una puntuación total para las normas subjetivas de fumar.
Cuanto más alto sea el puntaje promedio, más los participantes sienten que es socialmente aceptable dejar de fumar. La escala se ha utilizado anteriormente en intervenciones similares basadas en la apariencia para la investigación del tabaquismo (Grogan et al., 2011).
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Medida obtenida antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y nuevamente al mes, 3 y 6 meses después de la intervención.
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Cambio en el control conductual percibido del tabaquismo
Periodo de tiempo: Medida obtenida antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y nuevamente al mes, 3 y 6 meses después de la intervención.
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El control conductual percibido subjetivo de fumar es el control percibido que el participante tiene sobre su propio comportamiento de fumar, medido a través de un autoinforme como parte del Cuestionario de fumar (Grogan et al., 2011) basado en la teoría del constructo de comportamiento planificado (Ajzen, 1991) ).
Se preguntan cuatro ítems cada uno en una escala de 13 puntos que produce una puntuación combinada entre 0-52.
Los puntajes de cada elemento individual se promedian juntos para crear un puntaje total para el Control del Comportamiento Percibido por el Tabaquismo.
Cuanto más alto sea el puntaje promedio, más control sienten los participantes que tienen sobre su propio comportamiento de fumar.
La escala se ha utilizado anteriormente en intervenciones similares basadas en la apariencia para la investigación del tabaquismo (Grogan et al., 2011).
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Medida obtenida antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y nuevamente al mes, 3 y 6 meses después de la intervención.
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Cambio en la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Medida obtenida antes de la intervención y nuevamente al mes, 3 y 6 meses después de la intervención.
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Dependencia de la nicotina medida por la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (Heatherton et al., 1991), un instrumento validado que determina el grado en que los participantes son físicamente adictos a la nicotina.
La medida incluye seis elementos que se suman para crear una puntuación entre 0 y 10.
Las puntuaciones más altas equivalen a una mayor dependencia a la nicotina.
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Medida obtenida antes de la intervención y nuevamente al mes, 3 y 6 meses después de la intervención.
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Cambio en el comportamiento de fumar autoinformado
Periodo de tiempo: Medida obtenida antes de la intervención y nuevamente al mes, 3 y 6 meses después de la intervención.
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Los participantes informan la cantidad de cigarrillos fumados cada día durante la semana anterior a cada punto de tiempo de medición, los cigarrillos consumidos cada día se suman para crear una puntuación total de consumo de cigarrillos para la semana.
La medida se administra al participante como parte del Cuestionario de Tabaquismo (Grogan et al., 2011).
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Medida obtenida antes de la intervención y nuevamente al mes, 3 y 6 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
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- Cash, T. F. (2016) 'Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ).' In Wade, T. (ed.) Encyclopedia of Feeding and Eating Disorders. Singapore: Springer Singapore, pp. 1-4.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
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- Flett K, Grogan S, Clark-Carter D, Gough B, Conner M. Male smokers' experiences of an appearance-focused facial-ageing intervention. J Health Psychol. 2017 Mar;22(4):422-433. doi: 10.1177/1359105315603477. Epub 2016 Jul 10.
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- Gupta SK. Intention-to-treat concept: A review. Perspect Clin Res. 2011 Jul;2(3):109-12. doi: 10.4103/2229-3485.83221.
- Koh JS, Kang H, Choi SW, Kim HO. Cigarette smoking associated with premature facial wrinkling: image analysis of facial skin replicas. Int J Dermatol. 2002 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01352.x.
- Strathman, A., Gleicher, F., Boninger, D. S. and Edwards, C. S. (1994) 'The consideration of future consequences: Weighing immediate and distant outcomes of behavior.' Journal of Personality and Social Psychology, 66(4) pp. 742-752.
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