- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03749382
Testando Intervenções de Fumo em Mulheres
Um ensaio controlado randomizado de intervenções de tabagismo em mulheres
O estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) projetado para testar duas condições personalizadas de uma intervenção baseada na aparência para fumar em fumantes do sexo feminino, em comparação com um grupo de controle administrado uma intervenção geral para parar de fumar.
A entrega da intervenção está sendo testada para avaliar se o nível de excitação fisiológica evocado pela intervenção e o tipo de instrução tem influência nas medidas de resultado. Para fazer isso, uma condição receberá a intervenção com uma instrução neutra e a outra a intervenção com instruções adicionais, medidas de reatividade ao estresse fisiológico serão usadas para medir o nível de estresse evocado pela intervenção e parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Apesar das campanhas de cessação do tabagismo relacionadas à saúde, ainda um em cada cinco adultos no Reino Unido fuma e estima-se que metade de todos os fumantes regulares acabará morrendo de doenças relacionadas ao tabagismo. Campanhas inovadoras de cessação do tabagismo são necessárias para atingir a população fumante remanescente e prevenir doenças relacionadas ao tabagismo.
Anteriormente, as intervenções do tabagismo se concentravam no impacto do tabagismo na saúde. No entanto, além das doenças relacionadas à saúde, fumar causa efeitos de envelhecimento na pele e pesquisas recentes sugerem que intervenções de tabagismo baseadas em ameaças à aparência podem ser mais eficazes. Pesquisas adicionais usando uma intervenção de transformação facial de acordo com a idade para fumar, que mostra às mulheres imagens realistas dos efeitos do fumo em seu próprio rosto, descobriram que as mulheres fumantes de 18 a 34 anos relataram maior motivação para parar após a intervenção. Os resultados quantitativos de um estudo de controle randomizado apóiam a eficácia das intervenções.
A pesquisa anterior sobre intervenções baseadas na aparência para fumar mostra resultados promissores, no entanto, esses estudos relataram tamanhos de amostra pequenos e diferenças na faixa etária dos participantes. Além disso, pesquisas anteriores se concentraram nas medidas de resultados primários do tabagismo, incluindo cognições, comportamentos e leituras de CO, e não investigaram outras variáveis moderadoras, como ansiedade, depressão, orientação para a aparência e estágio de mudança.
Em pesquisas anteriores, os participantes relataram consistentemente uma reação de 'choque', e as descobertas de um estudo piloto e de viabilidade (não publicado) sugerem que essa reação de 'choque' medida pela reatividade fisiológica à intervenção pode mediar os resultados do tabagismo. Portanto, a presente pesquisa propõe avaliar a eficácia da intervenção de morphing facial em relação às reações de choque fisiológico do indivíduo ao visualizar as imagens morphed e variáveis moderadoras em uma grande amostra de mulheres em uma ampla faixa etária.
Objetivos.
Objetivos primários- Avaliar a eficácia de uma intervenção baseada na aparência nos resultados do tabagismo em uma população feminina (18-55 anos) imediatamente após a sessão de intervenção e 1, 3 e 6 meses após a sessão de intervenção. Além de comparar os resultados com os de uma intervenção padrão para parar de fumar.
Um objetivo primário adicional será comparar as medidas de resultado primário para ambas as condições de instrução de intervenção com base na aparência (neutra versus adicional) imediatamente após a intervenção e 1, 3 e 6 meses depois para avaliar qual tipo de instrução é mais eficaz na redução do comportamento de fumar .
Outros objetivos-
- Investigue os efeitos mediadores da excitação fisiológica [medida durante a intervenção por atividade eletrodérmica e batimentos por minuto (BPM, derivados da frequência de pulso)] na eficácia da intervenção medida pelas medidas de resultados primários e secundários.
- Investigue o impacto das variáveis moderadoras nas medidas de resultados primários.
Medidas
Medidas de resultado -
- Os resultados primários serão as intenções de fumar medidas antes, imediatamente após e 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
- As medidas de resultados secundários serão cognições de fumar (atitudes, normas subjetivas e controle comportamental percebido), dependência de nicotina e comportamento de fumar auto-relatado medido antes, imediatamente após e 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
Participantes:
Fumantes do sexo feminino com idade entre 18 e 55 anos serão recrutadas e randomizadas em uma das três condições. (1) Intervenção neutra baseada na aparência, (2) Instruções adicionais para intervenção baseada na aparência, (3) Intervenção geral de controle para parar de fumar. Os participantes são elegíveis para participar se forem mulheres entre 18 e 55 anos e fumarem pelo menos um cigarro por semana. Os participantes são informados a não participar se tiverem algum problema de saúde mental que possa ser afetado por imagens baseadas na aparência.
A randomização será obtida usando o SPSS (V25) para criar dois conjuntos de randomização, um para participantes com mais de 35 anos e outro para mulheres com menos de 35 anos, para permitir uma distribuição igual de idades em cada condição.
Protocolo:
No início da sessão de intervenção os participantes serão solicitados a fornecer consentimento informado, imediatamente após eletrodos e um sensor de luz serão colocados na mão não dominante dos participantes. Os participantes são então solicitados a preencher um questionário de autorrelato, incluindo questões demográficas e fatores de confusão de estresse, comportamento de fumar, cognições e tentativas de parar, níveis de ansiedade e depressão, o quanto eles consideram suas consequências futuras e como veem sua aparência.
Os participantes dos dois grupos de intervenções baseadas na aparência terão uma foto tirada de seu rosto e envelhecido com os efeitos do fumo em uma variedade de sequências de transformação e, em seguida, receberão um livreto geral para parar de fumar. Alternativamente, os participantes alocados para a condição de controle serão solicitados a leia apenas um livreto geral de intervenção para parar de fumar. Todas as três condições serão solicitadas a fornecer leitura de respiração de monóxido de carbono usando um dispositivo manual operado por bateria. As cognições e comportamentos de fumar dos participantes serão medidos novamente imediatamente e a longo prazo em 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
Cálculo do tamanho da amostra:
Em um estudo randomizado controlado (RCT) anterior sobre uma intervenção baseada na aparência para fumantes do sexo feminino, 35 mulheres foram alocadas para uma das duas condições (grupo de controle ou intervenção) com um tamanho de efeito relatado de d = 0,63 para dependência de nicotina em 4 semanas pós-intervenção. Com base em pesquisas anteriores e para contabilizar uma desistência de 30% em seis meses de acompanhamento, 50 participantes por grupo são necessários no estudo atual. Além disso, uma análise de poder a priori foi realizada usando o GPower, que suporta o número especificado de participantes por grupo. Especificamente, para obter um efeito médio de 0,25 e uma potência de 0,80 em alfa 0,05, é necessária uma amostra total de 158 (52 por grupo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M156GX
- Brooks Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18-55 anos
- Fuma pelo menos 1 cigarro por semana
Critério de exclusão:
- não fumantes
- Problema de saúde mental relacionado à aparência autorrelatado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Instruções neutras de intervenção
Grupo de intervenção baseado na aparência fornecido com instruções neutras do investigador juntamente com o folheto geral de intervenção para parar de fumar.
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Intervenção baseada na aparência: A intervenção é um software que envelhece o rosto de um indivíduo com e sem os efeitos do fumo. Os participantes têm suas fotos tiradas em uma webcam de laptop, eles são solicitados a informar sua idade e etnia para calibrar o software, a foto dos participantes é então comparada a uma imagem de estoque. Os participantes verão duas imagens na tela, à esquerda está o rosto envelhecido sem os efeitos do fumo e à direita o rosto envelhecido com os efeitos do fumo. Os participantes serão conduzidos por uma série de sequências de transformação (1-5). Entre cada uma das sequências de transformação (Morph1 a Morph5), o participante será solicitado a comentar as diferenças que pode ver entre as duas imagens. Intervenção geral para parar de fumar: A intervenção geral para parar de fumar vem na forma de um folheto informativo do NHS para parar de fumar. Os participantes receberão o folheto na tela de um laptop e serão solicitados a ler todo o documento.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção Instruções adicionais
Grupo de intervenção baseado na aparência fornecido com instruções neutras com mensagens tranquilizadoras adicionais do investigador juntamente com o folheto geral de intervenção para parar de fumar.
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Intervenção baseada na aparência: A intervenção é um software que envelhece o rosto de um indivíduo com e sem os efeitos do fumo. Os participantes têm suas fotos tiradas em uma webcam de laptop, eles são solicitados a informar sua idade e etnia para calibrar o software, a foto dos participantes é então comparada a uma imagem de estoque. Os participantes verão duas imagens na tela, à esquerda está o rosto envelhecido sem os efeitos do fumo e à direita o rosto envelhecido com os efeitos do fumo. Os participantes serão conduzidos por uma série de sequências de transformação (1-5). Entre cada uma das sequências de transformação (Morph1 a Morph5), o participante será solicitado a comentar as diferenças que pode ver entre as duas imagens. Intervenção geral para parar de fumar: A intervenção geral para parar de fumar vem na forma de um folheto informativo do NHS para parar de fumar. Os participantes receberão o folheto na tela de um laptop e serão solicitados a ler todo o documento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Tarefa neutra mais a intervenção geral para parar de fumar na forma de um folheto, administrado pelo investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas intenções de fumar
Prazo: Medida obtida pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e novamente 1, 3 e 6 meses pós-intervenção.
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As intenções de fumar, que são as intenções que o participante tem de parar de fumar, são medidas por auto-relato como parte do Questionário de Fumo (Grogan et al., 2011) com base na teoria do constructo de comportamento planejado (Ajzen, 1991).
Três itens são solicitados em uma escala de 13 pontos, produzindo uma pontuação combinada entre 0-39.
A pontuação de cada item individual é então calculada em conjunto para criar uma pontuação total para as intenções de fumar.
Quanto maior a pontuação média, maior a intenção do participante de parar de fumar. A escala já foi usada em intervenções similares baseadas na aparência para pesquisas sobre tabagismo (Grogan et al., 2011).
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Medida obtida pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e novamente 1, 3 e 6 meses pós-intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas atitudes de fumar
Prazo: Medidas obtidas pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e novamente 1, 3 e 6 meses pós-intervenção.
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Atitudes Fumantes, é a atitude que um participante tem em relação à cessação do tabagismo, medida por meio de auto-relato como parte do Questionário de Fumantes (Grogan et al., 2011) com base na teoria do constructo de comportamento planejado (Ajzen, 1991).
Quatro itens são solicitados em uma escala de 13 pontos, produzindo uma pontuação entre 0-52.
Pontuações de itens individuais são então calculadas em conjunto para criar uma pontuação total para Atitudes Fumantes.
Quanto maior a pontuação média, mais positiva é a atitude dos participantes em relação à cessação do tabagismo.
A escala já foi usada em intervenções semelhantes baseadas na aparência para pesquisas sobre tabagismo (Grogan et al., 2011).
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Medidas obtidas pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e novamente 1, 3 e 6 meses pós-intervenção.
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Mudança nas Normas Subjetivas de Fumar
Prazo: Medida obtida pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e novamente 1, 3 e 6 meses pós-intervenção.
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Normas subjetivas de tabagismo, é a pressão social percebida que o participante sente para parar de fumar, medida por auto-relato como parte do Questionário de Fumo (Grogan et al., 2011) com base na teoria do construto de comportamento planejado (Ajzen, 1991).
Três itens são solicitados em uma escala de 13 pontos, produzindo uma pontuação combinada entre 0-39.
As pontuações de cada item individual são então calculadas em conjunto para criar uma pontuação total para as Normas Subjetivas para Fumar.
Quanto maior a pontuação média, mais os participantes consideram socialmente aceitável parar de fumar. A escala já foi usada em intervenções similares baseadas na aparência para pesquisas sobre tabagismo (Grogan et al., 2011).
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Medida obtida pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e novamente 1, 3 e 6 meses pós-intervenção.
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Mudança no Controle Comportamental Percebido para Fumar
Prazo: Medida obtida pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e novamente 1, 3 e 6 meses pós-intervenção.
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Controle comportamental subjetivo de tabagismo, é o controle percebido que o participante tem sobre seu próprio comportamento de fumar, medido por auto-relato como parte do Questionário de tabagismo (Grogan et al., 2011) com base na teoria da construção de comportamento planejado (Ajzen, 1991 ).
Quatro itens são solicitados em uma escala de 13 pontos, produzindo uma pontuação combinada entre 0-52.
As pontuações de cada item individual são então calculadas em conjunto para criar uma pontuação total para Controle Comportamental Percebido para Fumar.
Quanto maior a pontuação média, mais controle os participantes sentem que têm sobre seu próprio comportamento de fumar.
A escala já foi usada em intervenções semelhantes baseadas na aparência para pesquisas sobre tabagismo (Grogan et al., 2011).
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Medida obtida pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e novamente 1, 3 e 6 meses pós-intervenção.
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Mudança na dependência de nicotina
Prazo: Medida obtida pré-intervenção e novamente 1, 3 e 6 meses pós-intervenção.
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Dependência de nicotina medida pelo teste de Fagerstrom para dependência de nicotina (Heatherton et al., 1991), um instrumento validado que determina até que ponto os participantes são fisicamente viciados em nicotina.
A medida inclui seis itens que são somados para criar uma pontuação entre 0-10.
Pontuações mais altas equivalem a uma maior dependência de nicotina.
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Medida obtida pré-intervenção e novamente 1, 3 e 6 meses pós-intervenção.
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Mudança no comportamento de fumar auto-relatado
Prazo: Medida obtida pré-intervenção e novamente 1, 3 e 6 meses pós-intervenção.
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Os participantes relatam a quantidade de cigarros fumados por dia durante a semana anterior a cada ponto de medição, os cigarros consumidos em cada dia são somados para criar uma pontuação total de consumo de cigarros para a semana.
A medida é administrada ao participante como parte do Questionário de Fumo (Grogan et al., 2011).
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Medida obtida pré-intervenção e novamente 1, 3 e 6 meses pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Borrelli B, Mermelstein R. The role of weight concern and self-efficacy in smoking cessation and weight gain among smokers in a clinic-based cessation program. Addict Behav. 1998 Sep-Oct;23(5):609-22. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00014-8.
- Cash, T. F. (2016) 'Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ).' In Wade, T. (ed.) Encyclopedia of Feeding and Eating Disorders. Singapore: Springer Singapore, pp. 1-4.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Flett K, Clark-Carter D, Grogan S, Davey R. How effective are physical appearance interventions in changing smoking perceptions, attitudes and behaviours? A systematic review. Tob Control. 2013 Mar;22(2):74-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050236. Epub 2012 May 9.
- Flett K, Grogan S, Clark-Carter D, Gough B, Conner M. Male smokers' experiences of an appearance-focused facial-ageing intervention. J Health Psychol. 2017 Mar;22(4):422-433. doi: 10.1177/1359105315603477. Epub 2016 Jul 10.
- Grogan S, Flett K, Clark-Carter D, Gough B, Davey R, Richardson D, Rajaratnam G. Women smokers' experiences of an age-appearance anti-smoking intervention: a qualitative study. Br J Health Psychol. 2011 Nov;16(4):675-89. doi: 10.1348/2044-8287.002006. Epub 2010 Dec 6.
- Grogan S, Flett K, Clark-Carter D, Conner M, Davey R, Richardson D, Rajaratnam G. A randomized controlled trial of an appearance-related smoking intervention. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):805-9. doi: 10.1037/a0024745. Epub 2011 Jul 18.
- Gupta SK. Intention-to-treat concept: A review. Perspect Clin Res. 2011 Jul;2(3):109-12. doi: 10.4103/2229-3485.83221.
- Koh JS, Kang H, Choi SW, Kim HO. Cigarette smoking associated with premature facial wrinkling: image analysis of facial skin replicas. Int J Dermatol. 2002 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01352.x.
- Strathman, A., Gleicher, F., Boninger, D. S. and Edwards, C. S. (1994) 'The consideration of future consequences: Weighing immediate and distant outcomes of behavior.' Journal of Personality and Social Psychology, 66(4) pp. 742-752.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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- 0245
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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