Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af rygeinterventioner hos kvinder

3. september 2020 opdateret af: Lucy Walker, Manchester Metropolitan University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med rygningsinterventioner hos kvinder

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at teste to skræddersyede betingelser for en udseendebaseret intervention for rygning hos kvindelige rygere sammenlignet med en kontrolgruppe, der fik en generel rygestop-intervention.

Interventionsleveringen testes for at vurdere, om niveauet af fysiologisk ophidselse fremkaldt af interventionen og instruktionstypen har indflydelse på resultatmålene. For at gøre dette vil den ene tilstand modtage interventionen med en neutral instruktion og den anden interventionen med yderligere instruktioner, målinger af fysiologisk stressreaktivitet vil blive brugt til at måle niveauet af stress fremkaldt af interventionen og leveringen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

På trods af sundhedsrelaterede rygestopkampagner ryger stadig hver femte af voksne i Storbritannien, og det anslås, at halvdelen af ​​alle almindelige rygere i sidste ende vil dø af rygerelaterede sygdomme. Der er brug for innovative rygestopkampagner for at nå ud til den resterende rygerbefolkning og forebygge rygerelaterede sygdomme.

Rygeinterventioner har tidligere fokuseret på rygnings indvirkning på sundheden. Udover sundhedsrelaterede sygdomme forårsager rygning imidlertid ældningseffekter på huden, og nyere forskning tyder på, at rygningsinterventioner baseret på trusler mod udseendet kan være mere effektive. Yderligere forskning ved hjælp af en aldersudseende ansigts-morphing intervention for rygning, som viser kvinder realistiske billeder af virkningerne af rygning på deres eget ansigt, forskning fandt, at kvindelige rygere i alderen 18-34 rapporterede øget motivation til at holde op efter interventionen. Kvantitative resultater fra et randomiseret kontrolforsøg understøtter interventionernes effektivitet.

Den tidligere forskning om udseendebaserede interventioner til rygning viser lovende resultater, men disse undersøgelser havde rapporteret små stikprøvestørrelser og forskelle i deltagernes aldersgruppe. Derudover har tidligere forskning fokuseret på de primære resultatmål for rygning, herunder rygningserkendelser, -adfærd og CO-målinger, og har ikke undersøgt yderligere modererende variabler såsom angst, depression, udseendesorientering og ændringsstadium.

I tidligere forskning har deltagere konsekvent rapporteret en 'chok'-reaktion, og resultater fra et pilot- og feasibility-studie (upubliceret) tyder på, at denne 'chok'-reaktion målt ved fysiologisk reaktivitet på interventionen kunne mediere rygeresultater. Derfor foreslår den nuværende forskning at vurdere effektiviteten af ​​ansigtsmorphing-intervention i forhold til individets fysiologiske chokreaktioner på at se de morfede billeder og moderatorvariabler i et stort udvalg af kvinder over en bred aldersgruppe.

Mål:

Primære mål - At vurdere effektiviteten af ​​en udseendebaseret intervention på rygeresultater i en kvindelig befolkning (18-55 år) umiddelbart efter interventionssessionen og 1, 3 og 6 måneder efter interventionssessionen. Ud over at sammenligne resultaterne med resultaterne af en standard stop-ryge-intervention.

Et yderligere primært mål vil være at sammenligne de primære resultatmål for både udseendebaserede interventionsinstruktionsforhold (neutral vs yderligere) umiddelbart efter interventionen og 1, 3 og 6 måneder efter for at vurdere, hvilken instruktionstype der er mere effektiv til at reducere rygeadfærd .

Andre mål-

  1. Undersøg de medierende virkninger af fysiologisk ophidselse [målt under interventionen ved elektrodermal aktivitet og slag pr. minut (BPM, afledt af pulsfrekvens)] på interventionseffektiviteten målt ved de primære og sekundære resultatmål.
  2. Undersøg effekten af ​​modererende variabler på de primære resultatmål.

Foranstaltninger

Resultatmål -

  1. De primære resultater vil være rygeintentioner målt før, umiddelbart efter og 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
  2. Sekundære resultatmål vil være rygekognitioner (holdninger, subjektive normer og opfattet adfærdskontrol), nikotinafhængighed og selvrapporteret rygeadfærd målt før, umiddelbart efter og 1, 3 og 6 måneder efter interventionen.

Deltagere:

Nuværende kvindelige rygere i alderen 18-55 år vil blive rekrutteret og randomiseret i en af ​​tre tilstande. (1) Udseendebaseret interventionsneutral, (2) Udseendebaseret intervention yderligere instruktioner, (3) Kontroller generelt rygestopintervention. Deltagere er berettiget til at deltage, hvis de er en kvinde i alderen 18-55 år, og at de ryger mindst én cigaret om ugen. Deltagerne informeres om at afholde sig fra at deltage, hvis de har psykiske problemer, der kan være påvirket af udseendebaserede billeder.

Randomisering vil blive opnået ved at bruge SPSS (V25) til at skabe to sæt randomisering, et for deltagere over 35 år og et andet for kvinder under 35 år for at tillade en ligelig fordeling af aldre i hver tilstand.

Protokol:

Ved starten af ​​interventionssessionen vil deltagerne blive bedt om at give informeret samtykke, umiddelbart efter at elektroder og en lyssensor vil blive placeret på deltagerens ikke-dominerende hånd. Deltagerne bliver derefter bedt om at udfylde et selvrapporteringsspørgeskema, herunder demografiske spørgsmål og stressforvirring, rygeadfærd, kognitioner og stopforsøg, niveauer af angst og depression, hvor meget de overvejer deres fremtidige konsekvenser, og hvordan de ser på deres udseende.

Deltagerne i de to udseendebaserede interventionsgrupper vil derefter få taget et billede af deres ansigt og ældet med virkningerne af rygning i en række morphing-sekvenser og derefter få et generelt rygestophæfte, alternativt vil deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, blive bedt om at læs kun en generel rygestop-indsats. Alle tre betingelser vil derefter blive bedt om at levere kulilte-åndedrætslæsning ved hjælp af en håndholdt batteridrevet enhed. Deltagernes rygningserkendelser og -adfærd vil derefter blive målt igen umiddelbart og på længere sigt 1, 3 og 6 måneder efter intervention.

Beregning af prøvestørrelse:

I et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på en udseendebaseret intervention for kvindelige rygere, blev 35 kvinder allokeret til en af ​​to tilstande (kontrolgruppe eller intervention) med en rapporteret effektstørrelse på d=0,63 for nikotinafhængighed efter 4 uger efter indgreb. Baseret på tidligere forskning og for at tage højde for et frafald på 30 % ved seks måneders opfølgning kræves der 50 deltagere pr. gruppe i den aktuelle undersøgelse. Derudover er der foretaget en a priori effektanalyse ved hjælp af GPower, som understøtter det specificerede antal deltagere pr. gruppe. Specifikt for at opnå en medium effekt på 0,25 og en styrke på 0,80 ved alfa 0,05, kræves der en samlet prøve på 158 (52 pr. gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • I alderen 18-55
  • Ryg mindst 1 cigaret om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-rygere
  • Selvrapporteret udseenderelateret mentalt sundhedsproblem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Neutrale instruktioner
Udseendebaseret interventionsgruppe leveret med neutrale instruktioner fra investigator sammen med en generel rygestop-indlægsfolder.

Udseendebaseret intervention: Interventionen er en software, der ælder en persons ansigt med og uden virkningerne af rygning. Deltagerne får taget deres foto på et bærbart webcam, de bliver derefter bedt om at rapportere deres alder og etnicitet for at kalibrere softwaren, og deltagerbilledet matches derefter til et lagerbillede. Deltagerne vil se to billeder på skærmen, til venstre er der ansigt ældet uden virkningerne af rygning og et højre ældet med virkningerne af rygning. Deltagerne vil blive ført gennem en række morphing-sekvenser (1-5). Mellem hver af morphing-sekvenserne (Morph1 til Morph5) vil deltageren blive bedt om at kommentere de forskelle, de kan se mellem de to billeder.

Generel rygestop-intervention: Den generelle rygestop-intervention kommer i form af en informationsfolder fra NHS. Deltagerne vil få udleveret folderen på en bærbar skærm og bedt om at læse hele dokumentet igennem.

Andre navne:
  • Udseendebaseret intervention
  • Udseende orienteret intervention
  • Internet-baseret Foto aldring intervention
Eksperimentel: Intervention Yderligere instruktioner
Udseendebaseret interventionsgruppe leveret med neutrale instruktioner med yderligere beroligende beskeder fra investigator sammen med en generel rygestop-indlægsfolder.

Udseendebaseret intervention: Interventionen er en software, der ælder en persons ansigt med og uden virkningerne af rygning. Deltagerne får taget deres foto på et bærbart webcam, de bliver derefter bedt om at rapportere deres alder og etnicitet for at kalibrere softwaren, og deltagerbilledet matches derefter til et lagerbillede. Deltagerne vil se to billeder på skærmen, til venstre er der ansigt ældet uden virkningerne af rygning og et højre ældet med virkningerne af rygning. Deltagerne vil blive ført gennem en række morphing-sekvenser (1-5). Mellem hver af morphing-sekvenserne (Morph1 til Morph5) vil deltageren blive bedt om at kommentere de forskelle, de kan se mellem de to billeder.

Generel rygestop-intervention: Den generelle rygestop-intervention kommer i form af en informationsfolder fra NHS. Deltagerne vil få udleveret folderen på en bærbar skærm og bedt om at læse hele dokumentet igennem.

Andre navne:
  • Udseendebaseret intervention
  • Udseende orienteret intervention
  • Internet-baseret Foto aldring intervention
Ingen indgriben: Styring
Neutral opgave plus den generelle rygestop-intervention i form af en folder, administreret af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygningsintentioner
Tidsramme: Mål opnået præ-intervention, umiddelbart efter interventionen og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
Rygning Intentioner, som er intentioner deltageren har for at holde op med at ryge, måles via selvrapportering som en del af Rygespørgeskemaet (Grogan et al., 2011) baseret på teorien om planlagt adfærdskonstruktion (Ajzen, 1991). Tre emner er hver stillet på en 13-trins skala, der giver en kombineret score mellem 0-39. Score fra hver enkelt genstand er derefter gennemsnittet sammen for at skabe en samlet score for rygning intentioner. Jo højere den gennemsnitlige score er, jo mere intention har deltageren om at holde op med at ryge. Skalaen er tidligere blevet brugt i lignende udseendebaserede interventioner til rygeforskning (Grogan et al., 2011).
Mål opnået præ-intervention, umiddelbart efter interventionen og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygeholdninger
Tidsramme: Tiltag opnået præ-intervention, umiddelbart efter interventionen og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
Rygeattituder, er den holdning en deltager har til rygestop, målt via selvrapportering som en del af Rygespørgeskemaet (Grogan et al., 2011) baseret på teorien om planlagt adfærdskonstruktion (Ajzen, 1991). Fire emner er hver stillet på en 13-trins skala, der giver en score mellem 0-52. Score fra individuelle elementer beregnes derefter sammen for at skabe en samlet score for rygeholdninger. Jo højere den gennemsnitlige score er, jo mere positiv er deltagernes holdning til rygestop. Skalaen er tidligere blevet brugt i lignende udseendebaserede interventioner til rygeforskning (Grogan et al., 2011).
Tiltag opnået præ-intervention, umiddelbart efter interventionen og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
Ændring i rygnings subjektive normer
Tidsramme: Mål opnået præ-intervention, umiddelbart efter interventionen og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
Smoking Subjective Norms, er det oplevede sociale pres, som deltageren føler for at holde op med at ryge, målt via selvrapportering som en del af Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011) baseret på teorien om planlagt adfærdskonstruktion (Ajzen, 1991). Tre emner er hver stillet på en 13-trins skala, der giver en kombineret score mellem 0-39. Score fra hvert enkelt element beregnes derefter sammen for at skabe en samlet score for Rygnings Subjektive Normer. Jo højere den gennemsnitlige score er, jo mere føler deltagerne, at det er socialt acceptabelt at holde op med at ryge. Skalaen er tidligere blevet brugt i lignende udseendebaserede interventioner til rygeforskning (Grogan et al., 2011).
Mål opnået præ-intervention, umiddelbart efter interventionen og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
Ændring i rygningsopfattet adfærdskontrol
Tidsramme: Mål opnået præ-intervention, umiddelbart efter interventionen og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
Rygning Subjektiv opfattet adfærdskontrol, er den oplevede kontrol deltageren har over deres egen rygeadfærd, målt via selvrapportering som en del af Rygespørgeskemaet (Grogan et al., 2011) baseret på teorien om planlagt adfærdskonstruktion (Ajzen, 1991) ). Fire emner er hver stillet på en 13-trins skala, der giver en kombineret score mellem 0-52. Score fra hvert enkelt element beregnes derefter sammen for at skabe en samlet score for Rygeopfattet adfærdskontrol. Jo højere den gennemsnitlige score er, jo mere kontrol føler en deltager, at de har over deres egen rygeadfærd. Skalaen er tidligere blevet brugt i lignende udseendebaserede interventioner til rygeforskning (Grogan et al., 2011).
Mål opnået præ-intervention, umiddelbart efter interventionen og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
Ændring i nikotinafhængighed
Tidsramme: Mål opnået før-intervention og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
Nikotinafhængighed målt ved Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed (Heatherton et al., 1991) et valideret instrument, der bestemmer, i hvilket omfang deltagerne er fysisk afhængige af nikotin. Målingen omfatter seks elementer, der summeres for at skabe en score mellem 0-10. Højere score er lig med en højere afhængighed af nikotin.
Mål opnået før-intervention og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
Ændring i selvrapporteret rygeadfærd
Tidsramme: Mål opnået før-intervention og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
Deltagerne rapporterer mængden af ​​røget cigaretter hver dag i ugen forud for hvert måletidspunkt, de cigaretter, der forbruges på hver dag, summeres for at skabe en samlet cigaretforbrugsscore for ugen. Foranstaltningen administreres til deltageren som en del af Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011).
Mål opnået før-intervention og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner