- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03749382
Test af rygeinterventioner hos kvinder
Et randomiseret kontrolleret forsøg med rygningsinterventioner hos kvinder
Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at teste to skræddersyede betingelser for en udseendebaseret intervention for rygning hos kvindelige rygere sammenlignet med en kontrolgruppe, der fik en generel rygestop-intervention.
Interventionsleveringen testes for at vurdere, om niveauet af fysiologisk ophidselse fremkaldt af interventionen og instruktionstypen har indflydelse på resultatmålene. For at gøre dette vil den ene tilstand modtage interventionen med en neutral instruktion og den anden interventionen med yderligere instruktioner, målinger af fysiologisk stressreaktivitet vil blive brugt til at måle niveauet af stress fremkaldt af interventionen og leveringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
På trods af sundhedsrelaterede rygestopkampagner ryger stadig hver femte af voksne i Storbritannien, og det anslås, at halvdelen af alle almindelige rygere i sidste ende vil dø af rygerelaterede sygdomme. Der er brug for innovative rygestopkampagner for at nå ud til den resterende rygerbefolkning og forebygge rygerelaterede sygdomme.
Rygeinterventioner har tidligere fokuseret på rygnings indvirkning på sundheden. Udover sundhedsrelaterede sygdomme forårsager rygning imidlertid ældningseffekter på huden, og nyere forskning tyder på, at rygningsinterventioner baseret på trusler mod udseendet kan være mere effektive. Yderligere forskning ved hjælp af en aldersudseende ansigts-morphing intervention for rygning, som viser kvinder realistiske billeder af virkningerne af rygning på deres eget ansigt, forskning fandt, at kvindelige rygere i alderen 18-34 rapporterede øget motivation til at holde op efter interventionen. Kvantitative resultater fra et randomiseret kontrolforsøg understøtter interventionernes effektivitet.
Den tidligere forskning om udseendebaserede interventioner til rygning viser lovende resultater, men disse undersøgelser havde rapporteret små stikprøvestørrelser og forskelle i deltagernes aldersgruppe. Derudover har tidligere forskning fokuseret på de primære resultatmål for rygning, herunder rygningserkendelser, -adfærd og CO-målinger, og har ikke undersøgt yderligere modererende variabler såsom angst, depression, udseendesorientering og ændringsstadium.
I tidligere forskning har deltagere konsekvent rapporteret en 'chok'-reaktion, og resultater fra et pilot- og feasibility-studie (upubliceret) tyder på, at denne 'chok'-reaktion målt ved fysiologisk reaktivitet på interventionen kunne mediere rygeresultater. Derfor foreslår den nuværende forskning at vurdere effektiviteten af ansigtsmorphing-intervention i forhold til individets fysiologiske chokreaktioner på at se de morfede billeder og moderatorvariabler i et stort udvalg af kvinder over en bred aldersgruppe.
Mål:
Primære mål - At vurdere effektiviteten af en udseendebaseret intervention på rygeresultater i en kvindelig befolkning (18-55 år) umiddelbart efter interventionssessionen og 1, 3 og 6 måneder efter interventionssessionen. Ud over at sammenligne resultaterne med resultaterne af en standard stop-ryge-intervention.
Et yderligere primært mål vil være at sammenligne de primære resultatmål for både udseendebaserede interventionsinstruktionsforhold (neutral vs yderligere) umiddelbart efter interventionen og 1, 3 og 6 måneder efter for at vurdere, hvilken instruktionstype der er mere effektiv til at reducere rygeadfærd .
Andre mål-
- Undersøg de medierende virkninger af fysiologisk ophidselse [målt under interventionen ved elektrodermal aktivitet og slag pr. minut (BPM, afledt af pulsfrekvens)] på interventionseffektiviteten målt ved de primære og sekundære resultatmål.
- Undersøg effekten af modererende variabler på de primære resultatmål.
Foranstaltninger
Resultatmål -
- De primære resultater vil være rygeintentioner målt før, umiddelbart efter og 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
- Sekundære resultatmål vil være rygekognitioner (holdninger, subjektive normer og opfattet adfærdskontrol), nikotinafhængighed og selvrapporteret rygeadfærd målt før, umiddelbart efter og 1, 3 og 6 måneder efter interventionen.
Deltagere:
Nuværende kvindelige rygere i alderen 18-55 år vil blive rekrutteret og randomiseret i en af tre tilstande. (1) Udseendebaseret interventionsneutral, (2) Udseendebaseret intervention yderligere instruktioner, (3) Kontroller generelt rygestopintervention. Deltagere er berettiget til at deltage, hvis de er en kvinde i alderen 18-55 år, og at de ryger mindst én cigaret om ugen. Deltagerne informeres om at afholde sig fra at deltage, hvis de har psykiske problemer, der kan være påvirket af udseendebaserede billeder.
Randomisering vil blive opnået ved at bruge SPSS (V25) til at skabe to sæt randomisering, et for deltagere over 35 år og et andet for kvinder under 35 år for at tillade en ligelig fordeling af aldre i hver tilstand.
Protokol:
Ved starten af interventionssessionen vil deltagerne blive bedt om at give informeret samtykke, umiddelbart efter at elektroder og en lyssensor vil blive placeret på deltagerens ikke-dominerende hånd. Deltagerne bliver derefter bedt om at udfylde et selvrapporteringsspørgeskema, herunder demografiske spørgsmål og stressforvirring, rygeadfærd, kognitioner og stopforsøg, niveauer af angst og depression, hvor meget de overvejer deres fremtidige konsekvenser, og hvordan de ser på deres udseende.
Deltagerne i de to udseendebaserede interventionsgrupper vil derefter få taget et billede af deres ansigt og ældet med virkningerne af rygning i en række morphing-sekvenser og derefter få et generelt rygestophæfte, alternativt vil deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, blive bedt om at læs kun en generel rygestop-indsats. Alle tre betingelser vil derefter blive bedt om at levere kulilte-åndedrætslæsning ved hjælp af en håndholdt batteridrevet enhed. Deltagernes rygningserkendelser og -adfærd vil derefter blive målt igen umiddelbart og på længere sigt 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
Beregning af prøvestørrelse:
I et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på en udseendebaseret intervention for kvindelige rygere, blev 35 kvinder allokeret til en af to tilstande (kontrolgruppe eller intervention) med en rapporteret effektstørrelse på d=0,63 for nikotinafhængighed efter 4 uger efter indgreb. Baseret på tidligere forskning og for at tage højde for et frafald på 30 % ved seks måneders opfølgning kræves der 50 deltagere pr. gruppe i den aktuelle undersøgelse. Derudover er der foretaget en a priori effektanalyse ved hjælp af GPower, som understøtter det specificerede antal deltagere pr. gruppe. Specifikt for at opnå en medium effekt på 0,25 og en styrke på 0,80 ved alfa 0,05, kræves der en samlet prøve på 158 (52 pr. gruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M156GX
- Brooks Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- I alderen 18-55
- Ryg mindst 1 cigaret om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-rygere
- Selvrapporteret udseenderelateret mentalt sundhedsproblem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Neutrale instruktioner
Udseendebaseret interventionsgruppe leveret med neutrale instruktioner fra investigator sammen med en generel rygestop-indlægsfolder.
|
Udseendebaseret intervention: Interventionen er en software, der ælder en persons ansigt med og uden virkningerne af rygning. Deltagerne får taget deres foto på et bærbart webcam, de bliver derefter bedt om at rapportere deres alder og etnicitet for at kalibrere softwaren, og deltagerbilledet matches derefter til et lagerbillede. Deltagerne vil se to billeder på skærmen, til venstre er der ansigt ældet uden virkningerne af rygning og et højre ældet med virkningerne af rygning. Deltagerne vil blive ført gennem en række morphing-sekvenser (1-5). Mellem hver af morphing-sekvenserne (Morph1 til Morph5) vil deltageren blive bedt om at kommentere de forskelle, de kan se mellem de to billeder. Generel rygestop-intervention: Den generelle rygestop-intervention kommer i form af en informationsfolder fra NHS. Deltagerne vil få udleveret folderen på en bærbar skærm og bedt om at læse hele dokumentet igennem.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intervention Yderligere instruktioner
Udseendebaseret interventionsgruppe leveret med neutrale instruktioner med yderligere beroligende beskeder fra investigator sammen med en generel rygestop-indlægsfolder.
|
Udseendebaseret intervention: Interventionen er en software, der ælder en persons ansigt med og uden virkningerne af rygning. Deltagerne får taget deres foto på et bærbart webcam, de bliver derefter bedt om at rapportere deres alder og etnicitet for at kalibrere softwaren, og deltagerbilledet matches derefter til et lagerbillede. Deltagerne vil se to billeder på skærmen, til venstre er der ansigt ældet uden virkningerne af rygning og et højre ældet med virkningerne af rygning. Deltagerne vil blive ført gennem en række morphing-sekvenser (1-5). Mellem hver af morphing-sekvenserne (Morph1 til Morph5) vil deltageren blive bedt om at kommentere de forskelle, de kan se mellem de to billeder. Generel rygestop-intervention: Den generelle rygestop-intervention kommer i form af en informationsfolder fra NHS. Deltagerne vil få udleveret folderen på en bærbar skærm og bedt om at læse hele dokumentet igennem.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Neutral opgave plus den generelle rygestop-intervention i form af en folder, administreret af investigator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rygningsintentioner
Tidsramme: Mål opnået præ-intervention, umiddelbart efter interventionen og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Rygning Intentioner, som er intentioner deltageren har for at holde op med at ryge, måles via selvrapportering som en del af Rygespørgeskemaet (Grogan et al., 2011) baseret på teorien om planlagt adfærdskonstruktion (Ajzen, 1991).
Tre emner er hver stillet på en 13-trins skala, der giver en kombineret score mellem 0-39.
Score fra hver enkelt genstand er derefter gennemsnittet sammen for at skabe en samlet score for rygning intentioner.
Jo højere den gennemsnitlige score er, jo mere intention har deltageren om at holde op med at ryge. Skalaen er tidligere blevet brugt i lignende udseendebaserede interventioner til rygeforskning (Grogan et al., 2011).
|
Mål opnået præ-intervention, umiddelbart efter interventionen og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rygeholdninger
Tidsramme: Tiltag opnået præ-intervention, umiddelbart efter interventionen og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Rygeattituder, er den holdning en deltager har til rygestop, målt via selvrapportering som en del af Rygespørgeskemaet (Grogan et al., 2011) baseret på teorien om planlagt adfærdskonstruktion (Ajzen, 1991).
Fire emner er hver stillet på en 13-trins skala, der giver en score mellem 0-52.
Score fra individuelle elementer beregnes derefter sammen for at skabe en samlet score for rygeholdninger.
Jo højere den gennemsnitlige score er, jo mere positiv er deltagernes holdning til rygestop.
Skalaen er tidligere blevet brugt i lignende udseendebaserede interventioner til rygeforskning (Grogan et al., 2011).
|
Tiltag opnået præ-intervention, umiddelbart efter interventionen og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i rygnings subjektive normer
Tidsramme: Mål opnået præ-intervention, umiddelbart efter interventionen og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Smoking Subjective Norms, er det oplevede sociale pres, som deltageren føler for at holde op med at ryge, målt via selvrapportering som en del af Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011) baseret på teorien om planlagt adfærdskonstruktion (Ajzen, 1991).
Tre emner er hver stillet på en 13-trins skala, der giver en kombineret score mellem 0-39.
Score fra hvert enkelt element beregnes derefter sammen for at skabe en samlet score for Rygnings Subjektive Normer.
Jo højere den gennemsnitlige score er, jo mere føler deltagerne, at det er socialt acceptabelt at holde op med at ryge. Skalaen er tidligere blevet brugt i lignende udseendebaserede interventioner til rygeforskning (Grogan et al., 2011).
|
Mål opnået præ-intervention, umiddelbart efter interventionen og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i rygningsopfattet adfærdskontrol
Tidsramme: Mål opnået præ-intervention, umiddelbart efter interventionen og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Rygning Subjektiv opfattet adfærdskontrol, er den oplevede kontrol deltageren har over deres egen rygeadfærd, målt via selvrapportering som en del af Rygespørgeskemaet (Grogan et al., 2011) baseret på teorien om planlagt adfærdskonstruktion (Ajzen, 1991) ).
Fire emner er hver stillet på en 13-trins skala, der giver en kombineret score mellem 0-52.
Score fra hvert enkelt element beregnes derefter sammen for at skabe en samlet score for Rygeopfattet adfærdskontrol.
Jo højere den gennemsnitlige score er, jo mere kontrol føler en deltager, at de har over deres egen rygeadfærd.
Skalaen er tidligere blevet brugt i lignende udseendebaserede interventioner til rygeforskning (Grogan et al., 2011).
|
Mål opnået præ-intervention, umiddelbart efter interventionen og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i nikotinafhængighed
Tidsramme: Mål opnået før-intervention og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Nikotinafhængighed målt ved Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed (Heatherton et al., 1991) et valideret instrument, der bestemmer, i hvilket omfang deltagerne er fysisk afhængige af nikotin.
Målingen omfatter seks elementer, der summeres for at skabe en score mellem 0-10.
Højere score er lig med en højere afhængighed af nikotin.
|
Mål opnået før-intervention og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i selvrapporteret rygeadfærd
Tidsramme: Mål opnået før-intervention og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Deltagerne rapporterer mængden af røget cigaretter hver dag i ugen forud for hvert måletidspunkt, de cigaretter, der forbruges på hver dag, summeres for at skabe en samlet cigaretforbrugsscore for ugen.
Foranstaltningen administreres til deltageren som en del af Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011).
|
Mål opnået før-intervention og igen 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Borrelli B, Mermelstein R. The role of weight concern and self-efficacy in smoking cessation and weight gain among smokers in a clinic-based cessation program. Addict Behav. 1998 Sep-Oct;23(5):609-22. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00014-8.
- Cash, T. F. (2016) 'Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ).' In Wade, T. (ed.) Encyclopedia of Feeding and Eating Disorders. Singapore: Springer Singapore, pp. 1-4.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Flett K, Clark-Carter D, Grogan S, Davey R. How effective are physical appearance interventions in changing smoking perceptions, attitudes and behaviours? A systematic review. Tob Control. 2013 Mar;22(2):74-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050236. Epub 2012 May 9.
- Flett K, Grogan S, Clark-Carter D, Gough B, Conner M. Male smokers' experiences of an appearance-focused facial-ageing intervention. J Health Psychol. 2017 Mar;22(4):422-433. doi: 10.1177/1359105315603477. Epub 2016 Jul 10.
- Grogan S, Flett K, Clark-Carter D, Gough B, Davey R, Richardson D, Rajaratnam G. Women smokers' experiences of an age-appearance anti-smoking intervention: a qualitative study. Br J Health Psychol. 2011 Nov;16(4):675-89. doi: 10.1348/2044-8287.002006. Epub 2010 Dec 6.
- Grogan S, Flett K, Clark-Carter D, Conner M, Davey R, Richardson D, Rajaratnam G. A randomized controlled trial of an appearance-related smoking intervention. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):805-9. doi: 10.1037/a0024745. Epub 2011 Jul 18.
- Gupta SK. Intention-to-treat concept: A review. Perspect Clin Res. 2011 Jul;2(3):109-12. doi: 10.4103/2229-3485.83221.
- Koh JS, Kang H, Choi SW, Kim HO. Cigarette smoking associated with premature facial wrinkling: image analysis of facial skin replicas. Int J Dermatol. 2002 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01352.x.
- Strathman, A., Gleicher, F., Boninger, D. S. and Edwards, C. S. (1994) 'The consideration of future consequences: Weighing immediate and distant outcomes of behavior.' Journal of Personality and Social Psychology, 66(4) pp. 742-752.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .