Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av røykeintervensjoner hos kvinner

3. september 2020 oppdatert av: Lucy Walker, Manchester Metropolitan University

En randomisert kontrollert studie av røykeintervensjoner hos kvinner

Studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å teste to skreddersydde tilstander for en utseendebasert intervensjon for røyking hos kvinnelige røykere, sammenlignet med en kontrollgruppe som fikk en generell røykestopp-intervensjon.

Intervensjonsleveransen testes for å vurdere om nivået av fysiologisk opphisselse fremkalt av intervensjonen og instruksjonstypen har innflytelse på utfallsmålene. For å gjøre dette vil en tilstand motta intervensjonen med en nøytral instruksjon og den andre intervensjonen med tilleggsinstruksjoner, mål på fysiologisk stressreaktivitet vil bli brukt for å måle nivået av stress fremkalt av intervensjonen og leveringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Til tross for helserelaterte røykesluttkampanjer, røyker fortsatt én av fem av voksne i Storbritannia, og det er anslått at halvparten av alle vanlige røykere til slutt vil dø av røykerelaterte sykdommer. Innovative røykesluttkampanjer er nødvendig for å nå den gjenværende røykerpopulasjonen og forebygge røykerelaterte sykdommer.

Røykeintervensjoner har tidligere fokusert på røykeeffekt på helse. Men i tillegg til helserelaterte sykdommer, forårsaker røyking aldringseffekter på huden, og nyere forskning tyder på at røykeintervensjoner basert på trusler mot utseendet kan være mer effektive. Ytterligere forskning med bruk av en ansiktsformende intervensjon for aldersutseende for røyking, som viser kvinner realistiske bilder av effektene av røyking på sitt eget ansikt, forskning fant at kvinnelige røykere i alderen 18-34 rapporterte økt motivasjon for å slutte etter intervensjonen. Kvantitative resultater fra en randomisert kontrollstudie støtter intervensjonens effektivitet.

Den tidligere forskningen på utseendebaserte intervensjoner for røyking viser lovende resultater, men disse studiene hadde rapportert små utvalgsstørrelser og forskjeller i aldersgruppen til deltakerne. I tillegg har tidligere forskning fokusert på de primære utfallsmålene for røyking inkludert røykekognisjoner, atferd og CO-avlesninger og har ikke undersøkt ytterligere modererende variabler som angst, depresjon, utseendeorientering og endringsstadium.

I tidligere forskning har deltakere konsekvent rapportert en "sjokk"-reaksjon, og funn fra en pilot- og mulighetsstudie (upublisert) tyder på at denne "sjokk"-reaksjonen målt ved fysiologisk reaktivitet på intervensjonen kan mediere røykeresultater. Derfor foreslår denne forskningen å vurdere effektiviteten av ansiktsmorphing intervensjon i forhold til individets fysiologiske sjokkreaksjoner ved å se de morfede bildene og moderatorvariablene i et stort utvalg kvinner over et bredt aldersspekter.

Mål:

Primære mål - Å vurdere effektiviteten av en utseendebasert intervensjon på røykeresultater i en kvinnelig populasjon (18-55 år) umiddelbart etter intervensjonsøkten og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjonsøkten. I tillegg til å sammenligne resultatene med resultatene av en standard slutte å røyke intervensjon.

Et ekstra primært mål vil være å sammenligne de primære utfallsmålene for både utseendebaserte intervensjonsinstruksjonsforhold (nøytral vs tillegg) umiddelbart etter intervensjonen og 1, 3 og 6 måneder etter for å vurdere hvilken instruksjonstype som er mer effektiv for å redusere røykeatferd. .

Andre mål-

  1. Undersøk de medierende effektene av fysiologisk opphisselse [målt under intervensjonen ved elektrodermal aktivitet og slag per minutt (BPM, utledet fra pulsfrekvens)] på intervensjonseffektiviteten målt ved de primære og sekundære utfallsmålene.
  2. Undersøk effekten av modererende variabler på de primære utfallsmålene.

målinger

Utfallsmål -

  1. De primære resultatene vil være røykeintensjoner målt før, umiddelbart etter og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
  2. Sekundære utfallsmål vil være røykekognisjoner (holdninger, subjektive normer og opplevd atferdskontroll), nikotinavhengighet og selvrapportert røykeatferd målt før, umiddelbart etter og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjonen.

Deltakere:

Nåværende kvinnelige røykere i alderen 18-55 år vil bli rekruttert og randomisert til en av tre tilstander. (1) Utseendebasert intervensjon nøytral, (2) Utseendebasert intervensjon tilleggsinstruksjoner, (3) Kontroll generelt slutte å røyke intervensjon. Deltakere er kvalifisert til å delta hvis de er en kvinne i alderen 18-55 år og at de røyker minst én sigarett i uken. Deltakerne blir informert om å nekte å delta hvis de har psykiske problemer som kan påvirkes av utseendebaserte bilder.

Randomisering vil oppnås ved å bruke SPSS (V25) for å lage to sett med randomisering, ett for deltakere over 35 år og et annet for kvinner under 35 år for å tillate en lik aldersfordeling i hver tilstand.

Protokoll:

Ved starten av intervensjonsøkten vil deltakerne bli bedt om å gi informert samtykke, umiddelbart etter at elektroder og en lyssensor vil bli plassert på deltakernes ikke-dominerende hånd. Deltakerne blir deretter bedt om å fylle ut et selvrapporteringsskjema som inkluderer demografiske spørsmål og stressforvirring, røykeatferd, kognisjoner og slutteforsøk, nivåer av angst og depresjon, hvor mye de vurderer fremtidige konsekvenser og hvordan de ser på utseendet sitt.

Deltakere i de to utseendebaserte intervensjonsgruppene vil deretter få tatt et bilde av ansiktet deres og aldret med effekten av røyking i en rekke morphing-sekvenser, og deretter gis et generelt hefte om å slutte å røyke. Alternativt vil deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen bli bedt om å bare les et intervensjonshefte for generell slutt å røyke. Alle tre tilstandene vil da bli bedt om å gi karbonmonoksid pusteavlesning ved hjelp av en håndholdt batteridrevet enhet. Deltakernes røykekognisjoner og -atferd vil deretter bli målt igjen umiddelbart og på lengre sikt 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.

Eksempelstørrelsesberegning:

I en tidligere randomisert kontrollert studie (RCT) på en utseendebasert intervensjon for kvinnelige røykere, ble 35 kvinner allokert til en av to tilstander (kontrollgruppe eller intervensjon) med en rapportert effektstørrelse på d=0,63 for nikotinavhengighet etter 4 uker etter intervensjon. Basert på tidligere forskning og for å stå for 30 % frafall ved seks måneders oppfølging kreves det 50 deltakere per gruppe i den nåværende studien. I tillegg er det utført en a priori effektanalyse ved bruk av GPower som støtter det angitte antallet deltakere per gruppe. Nærmere bestemt, for å oppnå en middels effekt på 0,25 og en styrke på 0,80 ved alfa 0,05, kreves en total prøve på 158 (52 per gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M156GX
        • Brooks Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • I alderen 18-55 år
  • Røyk minst 1 sigarett i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-røykere
  • Selvrapportert utseenderelatert psykisk helseproblem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon Nøytrale instruksjoner
Utseendebasert intervensjonsgruppe levert med nøytrale instruksjoner fra etterforskeren sammen med en generell intervensjonsbrosjyre om slutte å røyke.

Utseendebasert intervensjon: Intervensjonen er en programvare som eldes et individs ansikt med og uten effekten av røyking. Deltakerne får sitt bilde tatt på et bærbart webkamera, de blir deretter bedt om å rapportere alder og etnisitet for å kalibrere programvaren, deltakerbildet blir deretter matchet med et arkivbilde. Deltakerne vil se to bilder på skjermen, til venstre er det ansikt eldet uten effekten av røyking og ett av det høyre som er eldre med effekten av røyking. Deltakerne vil bli ledet gjennom en serie med morphing-sekvenser (1-5). Mellom hver av morphing-sekvensene (Morph1 til Morph5) vil deltakeren bli bedt om å kommentere forskjellene de kan se mellom de to bildene.

Generelt slutte å røyke intervensjon: Generelt slutte å røyke intervensjon kommer i form av en NHS slutte å røyke informasjonsbrosjyre. Deltakerne vil få utlevert brosjyren på en bærbar skjerm og bedt om å lese gjennom hele dokumentet.

Andre navn:
  • Utseendebasert intervensjon
  • Utseendeorientert intervensjon
  • Internett-basert fotoaldringsintervensjon
Eksperimentell: Intervensjon Ytterligere instruksjoner
Utseendebasert intervensjonsgruppe levert med nøytrale instruksjoner med ytterligere beroligende meldinger fra etterforskeren ved siden av en generell intervensjonsbrosjyre om slutte å røyke.

Utseendebasert intervensjon: Intervensjonen er en programvare som eldes et individs ansikt med og uten effekten av røyking. Deltakerne får sitt bilde tatt på et bærbart webkamera, de blir deretter bedt om å rapportere alder og etnisitet for å kalibrere programvaren, deltakerbildet blir deretter matchet med et arkivbilde. Deltakerne vil se to bilder på skjermen, til venstre er det ansikt eldet uten effekten av røyking og ett av det høyre som er eldre med effekten av røyking. Deltakerne vil bli ledet gjennom en serie med morphing-sekvenser (1-5). Mellom hver av morphing-sekvensene (Morph1 til Morph5) vil deltakeren bli bedt om å kommentere forskjellene de kan se mellom de to bildene.

Generelt slutte å røyke intervensjon: Generelt slutte å røyke intervensjon kommer i form av en NHS slutte å røyke informasjonsbrosjyre. Deltakerne vil få utlevert brosjyren på en bærbar skjerm og bedt om å lese gjennom hele dokumentet.

Andre navn:
  • Utseendebasert intervensjon
  • Utseendeorientert intervensjon
  • Internett-basert fotoaldringsintervensjon
Ingen inngripen: Kontroll
Nøytral oppgave pluss den generelle røykestopp-intervensjonen i form av en brosjyre, administrert av etterforskeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i røykeintensjoner
Tidsramme: Tiltak oppnådd pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Smoking Intentions, som er intensjoner deltakeren har for å slutte å røyke, måles via egenrapportering som en del av Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011) basert på teorien om planlagt atferdskonstruksjon (Ajzen, 1991). Tre elementer er spurt på en 13-punkts skala som gir en kombinert poengsum mellom 0-39. Poengsummen fra hvert enkelt element beregnes deretter sammen for å lage en totalscore for røykeintensjoner. Jo høyere gjennomsnittlig poengsum er, jo mer intensjon har deltakeren om å slutte å røyke. Skalaen har tidligere blitt brukt i lignende utseendebaserte intervensjoner for røykeforskning (Grogan et al., 2011).
Tiltak oppnådd pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i røykeholdninger
Tidsramme: Tiltak oppnådd før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Smoking Attitudes, er holdningen en deltaker har til røykeslutt, målt via egenrapportering som en del av Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011) basert på teorien om planlagt atferdskonstruksjon (Ajzen, 1991). Fire elementer stilles hver på en 13-punkts skala som gir en poengsum mellom 0-52. Poengsum fra individuelle elementer beregnes deretter sammen for å lage en total poengsum for røykeholdninger. Jo høyere gjennomsnittlig poengsum er, jo mer positiv er deltakernes holdning til røykeslutt. Skalaen har tidligere blitt brukt i lignende utseendebaserte intervensjoner for røykeforskning (Grogan et al., 2011).
Tiltak oppnådd før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Endring i røykesubjektive normer
Tidsramme: Tiltak oppnådd pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Smoking Subjective Norms, er det opplevde sosiale presset deltakeren føler for å slutte å røyke, målt via egenrapportering som en del av Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011) basert på teorien om planlagt atferdskonstruksjon (Ajzen, 1991). Tre elementer er spurt på en 13-punkts skala som gir en kombinert poengsum mellom 0-39. Poengsummene fra hvert enkelt element beregnes deretter sammen for å lage en total poengsum for Smoking Subjective Norms. Jo høyere gjennomsnittlig poengsum er, jo mer føler deltakerne det sosialt akseptabelt å slutte å røyke. Skalaen har tidligere blitt brukt i lignende utseendebaserte intervensjoner for røykeforskning (Grogan et al., 2011).
Tiltak oppnådd pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Endring i røykeoppfattet atferdskontroll
Tidsramme: Tiltak oppnådd pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Smoking Subjective Perceived Behavioral Control, er den opplevde kontrollen deltakeren har over sin egen røykeatferd, målt via egenrapportering som en del av Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011) basert på teorien om planlagt atferdskonstruksjon (Ajzen, 1991) ). Fire elementer stilles hver på en 13-punkts skala som gir en kombinert poengsum mellom 0-52. Poengsummene fra hvert enkelt element beregnes deretter sammen for å lage en total poengsum for Røykingsopplevd atferdskontroll. Jo høyere gjennomsnittlig poengsum er, jo mer kontroll føler en deltaker at de har over sin egen røykeatferd. Skalaen har tidligere blitt brukt i lignende utseendebaserte intervensjoner for røykeforskning (Grogan et al., 2011).
Tiltak oppnådd pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Endring i nikotinavhengighet
Tidsramme: Mål oppnådd før intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Nikotinavhengighet målt ved Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet (Heatherton et al.,1991) et validert instrument som bestemmer i hvilken grad deltakerne er fysisk avhengige av nikotin. Tiltaket inkluderer seks elementer som summeres for å skape en poengsum mellom 0-10. Høyere score tilsvarer en høyere avhengighet av nikotin.
Mål oppnådd før intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Endring i selvrapportert røykeatferd
Tidsramme: Mål oppnådd før intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Deltakerne rapporterer mengden sigaretter som er røykt hver dag i uken før hvert måletidspunkt, og sigarettene som ble konsumert hver dag summeres for å skape en total poengsum for sigarettforbruk for uken. Tiltaket administreres til deltakeren som en del av Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011).
Mål oppnådd før intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere