- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03749382
Testing av røykeintervensjoner hos kvinner
En randomisert kontrollert studie av røykeintervensjoner hos kvinner
Studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å teste to skreddersydde tilstander for en utseendebasert intervensjon for røyking hos kvinnelige røykere, sammenlignet med en kontrollgruppe som fikk en generell røykestopp-intervensjon.
Intervensjonsleveransen testes for å vurdere om nivået av fysiologisk opphisselse fremkalt av intervensjonen og instruksjonstypen har innflytelse på utfallsmålene. For å gjøre dette vil en tilstand motta intervensjonen med en nøytral instruksjon og den andre intervensjonen med tilleggsinstruksjoner, mål på fysiologisk stressreaktivitet vil bli brukt for å måle nivået av stress fremkalt av intervensjonen og leveringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Til tross for helserelaterte røykesluttkampanjer, røyker fortsatt én av fem av voksne i Storbritannia, og det er anslått at halvparten av alle vanlige røykere til slutt vil dø av røykerelaterte sykdommer. Innovative røykesluttkampanjer er nødvendig for å nå den gjenværende røykerpopulasjonen og forebygge røykerelaterte sykdommer.
Røykeintervensjoner har tidligere fokusert på røykeeffekt på helse. Men i tillegg til helserelaterte sykdommer, forårsaker røyking aldringseffekter på huden, og nyere forskning tyder på at røykeintervensjoner basert på trusler mot utseendet kan være mer effektive. Ytterligere forskning med bruk av en ansiktsformende intervensjon for aldersutseende for røyking, som viser kvinner realistiske bilder av effektene av røyking på sitt eget ansikt, forskning fant at kvinnelige røykere i alderen 18-34 rapporterte økt motivasjon for å slutte etter intervensjonen. Kvantitative resultater fra en randomisert kontrollstudie støtter intervensjonens effektivitet.
Den tidligere forskningen på utseendebaserte intervensjoner for røyking viser lovende resultater, men disse studiene hadde rapportert små utvalgsstørrelser og forskjeller i aldersgruppen til deltakerne. I tillegg har tidligere forskning fokusert på de primære utfallsmålene for røyking inkludert røykekognisjoner, atferd og CO-avlesninger og har ikke undersøkt ytterligere modererende variabler som angst, depresjon, utseendeorientering og endringsstadium.
I tidligere forskning har deltakere konsekvent rapportert en "sjokk"-reaksjon, og funn fra en pilot- og mulighetsstudie (upublisert) tyder på at denne "sjokk"-reaksjonen målt ved fysiologisk reaktivitet på intervensjonen kan mediere røykeresultater. Derfor foreslår denne forskningen å vurdere effektiviteten av ansiktsmorphing intervensjon i forhold til individets fysiologiske sjokkreaksjoner ved å se de morfede bildene og moderatorvariablene i et stort utvalg kvinner over et bredt aldersspekter.
Mål:
Primære mål - Å vurdere effektiviteten av en utseendebasert intervensjon på røykeresultater i en kvinnelig populasjon (18-55 år) umiddelbart etter intervensjonsøkten og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjonsøkten. I tillegg til å sammenligne resultatene med resultatene av en standard slutte å røyke intervensjon.
Et ekstra primært mål vil være å sammenligne de primære utfallsmålene for både utseendebaserte intervensjonsinstruksjonsforhold (nøytral vs tillegg) umiddelbart etter intervensjonen og 1, 3 og 6 måneder etter for å vurdere hvilken instruksjonstype som er mer effektiv for å redusere røykeatferd. .
Andre mål-
- Undersøk de medierende effektene av fysiologisk opphisselse [målt under intervensjonen ved elektrodermal aktivitet og slag per minutt (BPM, utledet fra pulsfrekvens)] på intervensjonseffektiviteten målt ved de primære og sekundære utfallsmålene.
- Undersøk effekten av modererende variabler på de primære utfallsmålene.
målinger
Utfallsmål -
- De primære resultatene vil være røykeintensjoner målt før, umiddelbart etter og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
- Sekundære utfallsmål vil være røykekognisjoner (holdninger, subjektive normer og opplevd atferdskontroll), nikotinavhengighet og selvrapportert røykeatferd målt før, umiddelbart etter og 1, 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
Deltakere:
Nåværende kvinnelige røykere i alderen 18-55 år vil bli rekruttert og randomisert til en av tre tilstander. (1) Utseendebasert intervensjon nøytral, (2) Utseendebasert intervensjon tilleggsinstruksjoner, (3) Kontroll generelt slutte å røyke intervensjon. Deltakere er kvalifisert til å delta hvis de er en kvinne i alderen 18-55 år og at de røyker minst én sigarett i uken. Deltakerne blir informert om å nekte å delta hvis de har psykiske problemer som kan påvirkes av utseendebaserte bilder.
Randomisering vil oppnås ved å bruke SPSS (V25) for å lage to sett med randomisering, ett for deltakere over 35 år og et annet for kvinner under 35 år for å tillate en lik aldersfordeling i hver tilstand.
Protokoll:
Ved starten av intervensjonsøkten vil deltakerne bli bedt om å gi informert samtykke, umiddelbart etter at elektroder og en lyssensor vil bli plassert på deltakernes ikke-dominerende hånd. Deltakerne blir deretter bedt om å fylle ut et selvrapporteringsskjema som inkluderer demografiske spørsmål og stressforvirring, røykeatferd, kognisjoner og slutteforsøk, nivåer av angst og depresjon, hvor mye de vurderer fremtidige konsekvenser og hvordan de ser på utseendet sitt.
Deltakere i de to utseendebaserte intervensjonsgruppene vil deretter få tatt et bilde av ansiktet deres og aldret med effekten av røyking i en rekke morphing-sekvenser, og deretter gis et generelt hefte om å slutte å røyke. Alternativt vil deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen bli bedt om å bare les et intervensjonshefte for generell slutt å røyke. Alle tre tilstandene vil da bli bedt om å gi karbonmonoksid pusteavlesning ved hjelp av en håndholdt batteridrevet enhet. Deltakernes røykekognisjoner og -atferd vil deretter bli målt igjen umiddelbart og på lengre sikt 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Eksempelstørrelsesberegning:
I en tidligere randomisert kontrollert studie (RCT) på en utseendebasert intervensjon for kvinnelige røykere, ble 35 kvinner allokert til en av to tilstander (kontrollgruppe eller intervensjon) med en rapportert effektstørrelse på d=0,63 for nikotinavhengighet etter 4 uker etter intervensjon. Basert på tidligere forskning og for å stå for 30 % frafall ved seks måneders oppfølging kreves det 50 deltakere per gruppe i den nåværende studien. I tillegg er det utført en a priori effektanalyse ved bruk av GPower som støtter det angitte antallet deltakere per gruppe. Nærmere bestemt, for å oppnå en middels effekt på 0,25 og en styrke på 0,80 ved alfa 0,05, kreves en total prøve på 158 (52 per gruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M156GX
- Brooks Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- I alderen 18-55 år
- Røyk minst 1 sigarett i uken
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-røykere
- Selvrapportert utseenderelatert psykisk helseproblem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon Nøytrale instruksjoner
Utseendebasert intervensjonsgruppe levert med nøytrale instruksjoner fra etterforskeren sammen med en generell intervensjonsbrosjyre om slutte å røyke.
|
Utseendebasert intervensjon: Intervensjonen er en programvare som eldes et individs ansikt med og uten effekten av røyking. Deltakerne får sitt bilde tatt på et bærbart webkamera, de blir deretter bedt om å rapportere alder og etnisitet for å kalibrere programvaren, deltakerbildet blir deretter matchet med et arkivbilde. Deltakerne vil se to bilder på skjermen, til venstre er det ansikt eldet uten effekten av røyking og ett av det høyre som er eldre med effekten av røyking. Deltakerne vil bli ledet gjennom en serie med morphing-sekvenser (1-5). Mellom hver av morphing-sekvensene (Morph1 til Morph5) vil deltakeren bli bedt om å kommentere forskjellene de kan se mellom de to bildene. Generelt slutte å røyke intervensjon: Generelt slutte å røyke intervensjon kommer i form av en NHS slutte å røyke informasjonsbrosjyre. Deltakerne vil få utlevert brosjyren på en bærbar skjerm og bedt om å lese gjennom hele dokumentet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon Ytterligere instruksjoner
Utseendebasert intervensjonsgruppe levert med nøytrale instruksjoner med ytterligere beroligende meldinger fra etterforskeren ved siden av en generell intervensjonsbrosjyre om slutte å røyke.
|
Utseendebasert intervensjon: Intervensjonen er en programvare som eldes et individs ansikt med og uten effekten av røyking. Deltakerne får sitt bilde tatt på et bærbart webkamera, de blir deretter bedt om å rapportere alder og etnisitet for å kalibrere programvaren, deltakerbildet blir deretter matchet med et arkivbilde. Deltakerne vil se to bilder på skjermen, til venstre er det ansikt eldet uten effekten av røyking og ett av det høyre som er eldre med effekten av røyking. Deltakerne vil bli ledet gjennom en serie med morphing-sekvenser (1-5). Mellom hver av morphing-sekvensene (Morph1 til Morph5) vil deltakeren bli bedt om å kommentere forskjellene de kan se mellom de to bildene. Generelt slutte å røyke intervensjon: Generelt slutte å røyke intervensjon kommer i form av en NHS slutte å røyke informasjonsbrosjyre. Deltakerne vil få utlevert brosjyren på en bærbar skjerm og bedt om å lese gjennom hele dokumentet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Nøytral oppgave pluss den generelle røykestopp-intervensjonen i form av en brosjyre, administrert av etterforskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i røykeintensjoner
Tidsramme: Tiltak oppnådd pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Smoking Intentions, som er intensjoner deltakeren har for å slutte å røyke, måles via egenrapportering som en del av Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011) basert på teorien om planlagt atferdskonstruksjon (Ajzen, 1991).
Tre elementer er spurt på en 13-punkts skala som gir en kombinert poengsum mellom 0-39.
Poengsummen fra hvert enkelt element beregnes deretter sammen for å lage en totalscore for røykeintensjoner.
Jo høyere gjennomsnittlig poengsum er, jo mer intensjon har deltakeren om å slutte å røyke. Skalaen har tidligere blitt brukt i lignende utseendebaserte intervensjoner for røykeforskning (Grogan et al., 2011).
|
Tiltak oppnådd pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i røykeholdninger
Tidsramme: Tiltak oppnådd før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Smoking Attitudes, er holdningen en deltaker har til røykeslutt, målt via egenrapportering som en del av Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011) basert på teorien om planlagt atferdskonstruksjon (Ajzen, 1991).
Fire elementer stilles hver på en 13-punkts skala som gir en poengsum mellom 0-52.
Poengsum fra individuelle elementer beregnes deretter sammen for å lage en total poengsum for røykeholdninger.
Jo høyere gjennomsnittlig poengsum er, jo mer positiv er deltakernes holdning til røykeslutt.
Skalaen har tidligere blitt brukt i lignende utseendebaserte intervensjoner for røykeforskning (Grogan et al., 2011).
|
Tiltak oppnådd før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i røykesubjektive normer
Tidsramme: Tiltak oppnådd pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Smoking Subjective Norms, er det opplevde sosiale presset deltakeren føler for å slutte å røyke, målt via egenrapportering som en del av Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011) basert på teorien om planlagt atferdskonstruksjon (Ajzen, 1991).
Tre elementer er spurt på en 13-punkts skala som gir en kombinert poengsum mellom 0-39.
Poengsummene fra hvert enkelt element beregnes deretter sammen for å lage en total poengsum for Smoking Subjective Norms.
Jo høyere gjennomsnittlig poengsum er, jo mer føler deltakerne det sosialt akseptabelt å slutte å røyke. Skalaen har tidligere blitt brukt i lignende utseendebaserte intervensjoner for røykeforskning (Grogan et al., 2011).
|
Tiltak oppnådd pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i røykeoppfattet atferdskontroll
Tidsramme: Tiltak oppnådd pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Smoking Subjective Perceived Behavioral Control, er den opplevde kontrollen deltakeren har over sin egen røykeatferd, målt via egenrapportering som en del av Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011) basert på teorien om planlagt atferdskonstruksjon (Ajzen, 1991) ).
Fire elementer stilles hver på en 13-punkts skala som gir en kombinert poengsum mellom 0-52.
Poengsummene fra hvert enkelt element beregnes deretter sammen for å lage en total poengsum for Røykingsopplevd atferdskontroll.
Jo høyere gjennomsnittlig poengsum er, jo mer kontroll føler en deltaker at de har over sin egen røykeatferd.
Skalaen har tidligere blitt brukt i lignende utseendebaserte intervensjoner for røykeforskning (Grogan et al., 2011).
|
Tiltak oppnådd pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i nikotinavhengighet
Tidsramme: Mål oppnådd før intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Nikotinavhengighet målt ved Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet (Heatherton et al.,1991) et validert instrument som bestemmer i hvilken grad deltakerne er fysisk avhengige av nikotin.
Tiltaket inkluderer seks elementer som summeres for å skape en poengsum mellom 0-10.
Høyere score tilsvarer en høyere avhengighet av nikotin.
|
Mål oppnådd før intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i selvrapportert røykeatferd
Tidsramme: Mål oppnådd før intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Deltakerne rapporterer mengden sigaretter som er røykt hver dag i uken før hvert måletidspunkt, og sigarettene som ble konsumert hver dag summeres for å skape en total poengsum for sigarettforbruk for uken.
Tiltaket administreres til deltakeren som en del av Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011).
|
Mål oppnådd før intervensjon og igjen 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Borrelli B, Mermelstein R. The role of weight concern and self-efficacy in smoking cessation and weight gain among smokers in a clinic-based cessation program. Addict Behav. 1998 Sep-Oct;23(5):609-22. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00014-8.
- Cash, T. F. (2016) 'Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ).' In Wade, T. (ed.) Encyclopedia of Feeding and Eating Disorders. Singapore: Springer Singapore, pp. 1-4.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Flett K, Clark-Carter D, Grogan S, Davey R. How effective are physical appearance interventions in changing smoking perceptions, attitudes and behaviours? A systematic review. Tob Control. 2013 Mar;22(2):74-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050236. Epub 2012 May 9.
- Flett K, Grogan S, Clark-Carter D, Gough B, Conner M. Male smokers' experiences of an appearance-focused facial-ageing intervention. J Health Psychol. 2017 Mar;22(4):422-433. doi: 10.1177/1359105315603477. Epub 2016 Jul 10.
- Grogan S, Flett K, Clark-Carter D, Gough B, Davey R, Richardson D, Rajaratnam G. Women smokers' experiences of an age-appearance anti-smoking intervention: a qualitative study. Br J Health Psychol. 2011 Nov;16(4):675-89. doi: 10.1348/2044-8287.002006. Epub 2010 Dec 6.
- Grogan S, Flett K, Clark-Carter D, Conner M, Davey R, Richardson D, Rajaratnam G. A randomized controlled trial of an appearance-related smoking intervention. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):805-9. doi: 10.1037/a0024745. Epub 2011 Jul 18.
- Gupta SK. Intention-to-treat concept: A review. Perspect Clin Res. 2011 Jul;2(3):109-12. doi: 10.4103/2229-3485.83221.
- Koh JS, Kang H, Choi SW, Kim HO. Cigarette smoking associated with premature facial wrinkling: image analysis of facial skin replicas. Int J Dermatol. 2002 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01352.x.
- Strathman, A., Gleicher, F., Boninger, D. S. and Edwards, C. S. (1994) 'The consideration of future consequences: Weighing immediate and distant outcomes of behavior.' Journal of Personality and Social Psychology, 66(4) pp. 742-752.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .