Test degli interventi contro il fumo nelle donne
Uno studio controllato randomizzato sugli interventi contro il fumo nelle donne
Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) progettato per testare due condizioni su misura di un intervento basato sull'aspetto per il fumo nelle fumatrici, rispetto a un gruppo di controllo somministrato un intervento generale per smettere di fumare.
L'erogazione dell'intervento è in fase di test per valutare se il livello di eccitazione fisiologica evocato dall'intervento e il tipo di istruzione ha un'influenza sulle misure di esito. Per fare ciò una condizione riceverà l'intervento con un'istruzione neutra e l'altra l'intervento con istruzioni aggiuntive, misure di reattività allo stress fisiologico saranno utilizzate per misurare il livello di stress evocato dall'intervento e dalla consegna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Nonostante le campagne per smettere di fumare legate alla salute, ancora un adulto su cinque nel Regno Unito fuma e si stima che la metà di tutti i fumatori regolari alla fine morirà per malattie legate al fumo. Sono necessarie campagne innovative per smettere di fumare per raggiungere la rimanente popolazione di fumatori e prevenire le malattie legate al fumo.
Gli interventi sul fumo si sono precedentemente concentrati sull'impatto del fumo sulla salute. Tuttavia, oltre alle malattie legate alla salute, il fumo provoca effetti di invecchiamento sulla pelle e recenti ricerche suggeriscono che gli interventi contro il fumo basati sulle minacce all'apparenza potrebbero essere più efficaci. Ulteriori ricerche utilizzando un intervento di morphing facciale dell'aspetto dell'età per il fumo, che mostra alle donne immagini realistiche degli effetti del fumo sul proprio viso, la ricerca ha scoperto che le fumatrici di età compresa tra 18 e 34 anni hanno riportato una maggiore motivazione a smettere dopo l'intervento. I risultati quantitativi di uno studio di controllo randomizzato supportano l'efficacia degli interventi.
La precedente ricerca sugli interventi basati sull'apparenza per il fumo mostra risultati promettenti, tuttavia questi studi avevano riportato campioni di piccole dimensioni e differenze nella fascia di età dei partecipanti. Inoltre, la ricerca precedente si è concentrata sulle misure di esito primarie del fumo, comprese le cognizioni del fumo, i comportamenti e le letture di CO e non hanno studiato ulteriori variabili moderatrici come ansia, depressione, orientamento all'aspetto e stadio del cambiamento.
In precedenti ricerche i partecipanti hanno costantemente riportato una reazione di "shock", e i risultati di uno studio pilota e di fattibilità (non pubblicato) suggeriscono che questa reazione di "shock", misurata dalla reattività fisiologica all'intervento, potrebbe mediare gli esiti del fumo. Pertanto, la presente ricerca propone di valutare l'efficacia dell'intervento di morphing facciale in relazione alle reazioni di shock fisiologico dell'individuo alla visualizzazione delle immagini trasformate e delle variabili moderatore in un ampio campione di donne in un'ampia fascia di età.
Obiettivi:
Obiettivi primari- Valutare l'efficacia di un intervento basato sull'aspetto sugli esiti del fumo in una popolazione femminile (18-55 anni) immediatamente dopo la sessione di intervento ea 1, 3 e 6 mesi dopo la sessione di intervento. Oltre a confrontare i risultati con quelli di un intervento standard per smettere di fumare.
Un ulteriore obiettivo primario sarà quello di confrontare le misure di esito primarie per entrambe le condizioni di istruzione di intervento basate sull'aspetto (neutro vs aggiuntivo) immediatamente dopo l'intervento e a 1, 3 e 6 mesi dopo per valutare quale tipo di istruzione è più efficace nel ridurre il comportamento del fumo .
Altri obiettivi-
- Indagare gli effetti di mediazione dell'eccitazione fisiologica [misurata durante l'intervento dall'attività elettrodermica e dai battiti al minuto (BPM, derivati dalla frequenza cardiaca)] sull'efficacia dell'intervento misurata dalle misure di esito primarie e secondarie.
- Indagare l'impatto delle variabili di moderazione sulle misure di esito primarie.
Le misure
Misure di risultato -
- Gli esiti primari saranno le intenzioni di fumare misurate prima, immediatamente dopo ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
- Le misure di esito secondarie saranno le cognizioni sul fumo (atteggiamenti, norme soggettive e controllo comportamentale percepito), la dipendenza dalla nicotina e il comportamento del fumo auto-riferito misurato prima, immediatamente dopo ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Partecipanti:
Le attuali fumatrici di età compresa tra 18 e 55 anni saranno reclutate e randomizzate in una delle tre condizioni. (1) intervento neutrale basato sull'aspetto, (2) istruzioni aggiuntive sull'intervento basato sull'aspetto, (3) controllo dell'intervento generale per smettere di fumare. I partecipanti possono partecipare se sono donne di età compresa tra 18 e 55 anni e fumano almeno una sigaretta a settimana. I partecipanti sono informati di astenersi dalla partecipazione se hanno problemi di salute mentale che potrebbero essere influenzati dalle immagini basate sull'aspetto.
La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando SPSS (V25) per creare due serie di randomizzazione, una per i partecipanti di età superiore ai 35 anni e un'altra per le donne di età inferiore ai 35 anni per consentire un'equa distribuzione dell'età in ciascuna condizione.
Protocollo:
All'inizio della sessione di intervento ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso informato, subito dopo verranno posizionati gli elettrodi e un sensore di luce sulla mano non dominante dei partecipanti. Ai partecipanti viene quindi chiesto di compilare un questionario di autovalutazione che includa domande demografiche e fattori di confusione dello stress, comportamento del fumo, cognizioni e tentativi di smettere, livelli di ansia e depressione, quanto considerano le loro conseguenze future e come vedono il loro aspetto.
Ai partecipanti ai due gruppi di interventi basati sull'aspetto verrà quindi scattata una foto del loro viso e invecchiato con gli effetti del fumo in una serie di sequenze di morphing e quindi verrà fornito un opuscolo generale per smettere di fumare, in alternativa ai partecipanti assegnati alla condizione di controllo verrà chiesto di leggere solo un opuscolo di intervento generale per smettere di fumare. A tutte e tre le condizioni verrà quindi chiesto di fornire la lettura del respiro di monossido di carbonio utilizzando un dispositivo portatile a batteria. Le cognizioni e i comportamenti del fumo dei partecipanti verranno quindi misurati nuovamente immediatamente ea lungo termine a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Calcolo della dimensione del campione:
In un precedente studio controllato randomizzato (RCT) su un intervento basato sull'apparenza per le fumatrici, 35 donne sono state assegnate a una delle due condizioni (gruppo di controllo o intervento) con una dimensione dell'effetto riportata di d=.63 per la dipendenza da nicotina a 4 settimane post intervento. Sulla base di ricerche precedenti e per tenere conto di un abbandono del 30% al follow-up di sei mesi, nello studio attuale sono richiesti 50 partecipanti per gruppo. Inoltre, è stata condotta un'analisi di potenza a priori utilizzando GPower che supporta il numero specificato di partecipanti per gruppo. Nello specifico, per ottenere un effetto medio di .25 e una potenza di .80 ad alpha .05, è richiesto un campione totale di 158 (52 per gruppo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M156GX
- Brooks Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 18-55 anni
- Fuma almeno 1 sigaretta a settimana
Criteri di esclusione:
- Non fumatori
- Problema di salute mentale correlato all'aspetto auto-segnalato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Istruzioni neutre
Gruppo di intervento basato sull'aspetto fornito con istruzioni neutre da parte dell'investigatore insieme a un opuscolo di intervento generale per smettere di fumare.
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Intervento basato sull'aspetto: l'intervento è un software che invecchia il viso di un individuo con e senza gli effetti del fumo. Ai partecipanti viene scattata una foto su una webcam per laptop, viene quindi chiesto loro di segnalare la loro età ed etnia per calibrare il software, l'immagine dei partecipanti viene quindi abbinata a un'immagine stock. I partecipanti vedranno due immagini sullo schermo, a sinistra c'è un viso invecchiato senza gli effetti del fumo e una a destra invecchiata con gli effetti del fumo. I partecipanti saranno guidati attraverso una serie di sequenze di morphing (1-5). Tra ciascuna delle sequenze di morphing (da Morph1 a Morph5) al partecipante verrà chiesto di commentare le differenze che possono vedere tra le due immagini. Intervento generale per smettere di fumare: l'intervento generale per smettere di fumare si presenta sotto forma di un opuscolo informativo per smettere di fumare del NHS. I partecipanti riceveranno il volantino sullo schermo di un computer portatile e gli verrà chiesto di leggere l'intero documento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento Istruzioni aggiuntive
Gruppo di intervento basato sull'aspetto fornito con istruzioni neutre con ulteriori messaggi rassicuranti da parte dell'investigatore insieme a un opuscolo di intervento generale per smettere di fumare.
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Intervento basato sull'aspetto: l'intervento è un software che invecchia il viso di un individuo con e senza gli effetti del fumo. Ai partecipanti viene scattata una foto su una webcam per laptop, viene quindi chiesto loro di segnalare la loro età ed etnia per calibrare il software, l'immagine dei partecipanti viene quindi abbinata a un'immagine stock. I partecipanti vedranno due immagini sullo schermo, a sinistra c'è un viso invecchiato senza gli effetti del fumo e una a destra invecchiata con gli effetti del fumo. I partecipanti saranno guidati attraverso una serie di sequenze di morphing (1-5). Tra ciascuna delle sequenze di morphing (da Morph1 a Morph5) al partecipante verrà chiesto di commentare le differenze che possono vedere tra le due immagini. Intervento generale per smettere di fumare: l'intervento generale per smettere di fumare si presenta sotto forma di un opuscolo informativo per smettere di fumare del NHS. I partecipanti riceveranno il volantino sullo schermo di un computer portatile e gli verrà chiesto di leggere l'intero documento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Compito neutrale più l'intervento generale per smettere di fumare sotto forma di volantino, amministrato dall'investigatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento delle intenzioni di fumare
Lasso di tempo: Misura ottenuta prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e di nuovo a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Le intenzioni di fumo, che sono le intenzioni che il partecipante ha di smettere di fumare, sono misurate tramite autovalutazione come parte del Questionario sul fumo (Grogan et al., 2011) basato sulla teoria del costrutto di comportamento pianificato (Ajzen, 1991).
Vengono richiesti tre elementi ciascuno su una scala di 13 punti producendo un punteggio combinato compreso tra 0 e 39.
Il punteggio di ogni singolo elemento viene quindi mediato insieme per creare un punteggio totale per le intenzioni di fumare.
Più alto è il punteggio medio, maggiore è l'intenzione del partecipante di smettere di fumare. La scala è stata precedentemente utilizzata in interventi simili basati sull'aspetto per la ricerca sul fumo (Grogan et al., 2011).
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Misura ottenuta prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e di nuovo a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento negli atteggiamenti contro il fumo
Lasso di tempo: Misure ottenute prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e di nuovo a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Smoking Attitudes, è l'atteggiamento che un partecipante ha nei confronti della cessazione del fumo, misurato tramite self-report come parte del Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011) basato sulla teoria del costrutto di comportamento pianificato (Ajzen, 1991).
Vengono poste quattro voci ciascuna su una scala di 13 punti producendo un punteggio compreso tra 0 e 52.
I punteggi dei singoli elementi vengono quindi mediati insieme per creare un punteggio totale per gli atteggiamenti di fumo.
Più alto è il punteggio medio, più positivo è l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti della cessazione del fumo.
La scala è stata precedentemente utilizzata in simili interventi basati sull'aspetto per la ricerca sul fumo (Grogan et al., 2011).
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Misure ottenute prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e di nuovo a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Modifica delle norme soggettive sul fumo
Lasso di tempo: Misura ottenuta prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e di nuovo a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Smoking Subjective Norms, è la pressione sociale percepita che il partecipante sente per smettere di fumare, misurata tramite self-report come parte del Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011) basato sulla teoria del costrutto di comportamento pianificato (Ajzen, 1991).
Vengono richiesti tre elementi ciascuno su una scala di 13 punti producendo un punteggio combinato compreso tra 0 e 39.
I punteggi di ogni singolo elemento vengono quindi mediati insieme per creare un punteggio totale per le norme soggettive sul fumo.
Più alto è il punteggio medio, più i partecipanti ritengono socialmente accettabile smettere di fumare. La scala è stata precedentemente utilizzata in interventi simili basati sull'aspetto per la ricerca sul fumo (Grogan et al., 2011).
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Misura ottenuta prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e di nuovo a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento nel controllo comportamentale percepito dal fumo
Lasso di tempo: Misura ottenuta prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e di nuovo a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Il controllo comportamentale percepito soggettivo del fumo è il controllo percepito che il partecipante ha sul proprio comportamento rispetto al fumo, misurato tramite autovalutazione come parte del questionario sul fumo (Grogan et al., 2011) basato sulla teoria del costrutto del comportamento pianificato (Ajzen, 1991 ).
Vengono poste quattro voci ciascuna su una scala di 13 punti producendo un punteggio combinato compreso tra 0 e 52.
I punteggi di ogni singolo elemento vengono quindi mediati insieme per creare un punteggio totale per il controllo comportamentale percepito dal fumo.
Più alto è il punteggio medio, maggiore è il controllo che i partecipanti sentono di avere sul proprio comportamento di fumare.
La scala è stata precedentemente utilizzata in simili interventi basati sull'aspetto per la ricerca sul fumo (Grogan et al., 2011).
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Misura ottenuta prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e di nuovo a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento nella dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Misura ottenuta prima dell'intervento e di nuovo a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Dipendenza da nicotina misurata dal test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (Heatherton et al., 1991) uno strumento convalidato che determina la misura in cui i partecipanti sono fisicamente dipendenti dalla nicotina.
La misura include sei elementi che vengono sommati per creare un punteggio compreso tra 0 e 10.
Punteggi più alti equivalgono a una maggiore dipendenza dalla nicotina.
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Misura ottenuta prima dell'intervento e di nuovo a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento nel comportamento del fumo auto-riferito
Lasso di tempo: Misura ottenuta prima dell'intervento e di nuovo a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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I partecipanti riportano la quantità di sigarette fumate ogni giorno per la settimana prima di ogni punto temporale di misurazione, le sigarette consumate in ogni giorno vengono sommate per creare un punteggio di consumo totale di sigarette per la settimana.
La misura viene somministrata al partecipante come parte del Questionario sul fumo (Grogan et al., 2011).
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Misura ottenuta prima dell'intervento e di nuovo a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Cash, T. F. (2016) 'Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ).' In Wade, T. (ed.) Encyclopedia of Feeding and Eating Disorders. Singapore: Springer Singapore, pp. 1-4.
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- Flett K, Clark-Carter D, Grogan S, Davey R. How effective are physical appearance interventions in changing smoking perceptions, attitudes and behaviours? A systematic review. Tob Control. 2013 Mar;22(2):74-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050236. Epub 2012 May 9.
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- Grogan S, Flett K, Clark-Carter D, Conner M, Davey R, Richardson D, Rajaratnam G. A randomized controlled trial of an appearance-related smoking intervention. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):805-9. doi: 10.1037/a0024745. Epub 2011 Jul 18.
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- Strathman, A., Gleicher, F., Boninger, D. S. and Edwards, C. S. (1994) 'The consideration of future consequences: Weighing immediate and distant outcomes of behavior.' Journal of Personality and Social Psychology, 66(4) pp. 742-752.
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