- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03749382
Тестирование вмешательств в отношении курения у женщин
Рандомизированное контролируемое исследование вмешательств в отношении курения у женщин
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), предназначенное для проверки двух адаптированных условий вмешательства, основанного на внешнем виде, для курения у курильщиц по сравнению с контрольной группой, получавшей общее вмешательство по прекращению курения.
Осуществление вмешательства тестируется для оценки того, влияет ли уровень физиологического возбуждения, вызванного вмешательством, и тип инструкции на показатели результата. Для этого одно состояние получит вмешательство с нейтральной инструкцией, а другое - вмешательство с дополнительными инструкциями. Для измерения уровня стресса, вызванного вмешательством и родоразрешением, будут использоваться показатели физиологической стрессовой реактивности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон
Несмотря на кампании по прекращению курения, связанные со здоровьем, каждый пятый взрослый в Великобритании по-прежнему курит, и, по оценкам, половина всех заядлых курильщиков в конечном итоге умрут от болезней, связанных с курением. Необходимы новаторские кампании по прекращению курения, чтобы охватить оставшееся население курильщиков и предотвратить болезни, связанные с курением.
Меры по борьбе с курением ранее были сосредоточены на воздействии курения на здоровье. Однако, помимо заболеваний, связанных со здоровьем, курение вызывает эффекты старения кожи, и недавние исследования показывают, что меры воздействия на курение, основанные на угрозах внешнему виду, могут быть более эффективными. Дальнейшие исследования с использованием вмешательства по изменению лица в зависимости от возраста для курения, которое показывает женщинам реалистичные изображения воздействия курения на их собственное лицо, показали, что курильщики в возрасте 18–34 лет сообщили о повышении мотивации бросить курить после вмешательства. Количественные результаты рандомизированного контрольного исследования подтверждают эффективность вмешательств.
Предыдущие исследования вмешательств в отношении курения на основе внешнего вида показали многообещающие результаты, однако в этих исследованиях сообщалось о небольших размерах выборки и различиях в возрастном диапазоне участников. Кроме того, предыдущие исследования были сосредоточены на первичных показателях последствий курения, включая когнитивные способности курения, поведение и показания CO, и не изучали дополнительные модерирующие переменные, такие как тревога, депрессия, ориентация внешнего вида и стадия изменения.
В предыдущих исследованиях участники постоянно сообщали о «шоковой» реакции, и результаты пилотного исследования и технико-экономического обоснования (неопубликованные) предполагают, что эта «шоковая» реакция, измеряемая физиологической реакцией на вмешательство, может опосредовать результаты курения. Таким образом, настоящее исследование предлагает оценить эффективность вмешательства по изменению лица в отношении индивидуальных физиологических шоковых реакций на просмотр измененных изображений и модераторных переменных в большой выборке женщин в широком возрастном диапазоне.
Цели:
Основные цели. Оценить эффективность вмешательства, основанного на внешнем виде, в отношении результатов курения среди женщин (18–55 лет) сразу после сеанса вмешательства и через 1, 3 и 6 месяцев после сеанса вмешательства. Кроме того, чтобы сравнить результаты со стандартным вмешательством по прекращению курения.
Дополнительная основная цель будет заключаться в сравнении первичных показателей результатов для обоих условий обучения на основе внешнего вида (нейтральных или дополнительных) сразу после вмешательства и через 1, 3 и 6 месяцев после него, чтобы оценить, какой тип обучения более эффективен для снижения курения. .
Другие цели-
- Изучите опосредующее влияние физиологического возбуждения [измеряемого во время вмешательства с помощью электрокожной активности и количества ударов в минуту (BPM, полученное из частоты пульса)] на эффективность вмешательства, измеряемую первичными и вторичными показателями исхода.
- Исследуйте влияние модерирующих переменных на первичные показатели результата.
Меры
Критерии оценки -
- Первичными результатами будут измерения намерений курить до, сразу после и через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
- Вторичными показателями результатов будут когнитивные способности курения (отношения, субъективные нормы и воспринимаемый контроль поведения), никотиновая зависимость и самооценка поведения в отношении курения, измеренные до, сразу после и через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Участники:
Нынешние курильщики в возрасте от 18 до 55 лет будут отобраны и случайным образом распределены по одному из трех условий. (1) нейтральное вмешательство, основанное на внешнем виде, (2) вмешательство, основанное на внешнем виде, дополнительные инструкции, (3) контроль общего вмешательства по прекращению курения. Участники имеют право принять участие, если они являются женщинами в возрасте от 18 до 55 лет и выкуривают не менее одной сигареты в неделю. Участникам сообщается, что им следует воздержаться от участия, если у них есть какие-либо проблемы с психическим здоровьем, на которые могут повлиять образы, основанные на внешности.
Рандомизация будет достигнута за счет использования SPSS (V25) для создания двух наборов рандомизации: один для участников старше 35 лет, а другой для женщин в возрасте до 35 лет, чтобы обеспечить равное распределение возрастов в каждом состоянии.
Протокол:
В начале сеанса вмешательства участников попросят дать информированное согласие сразу после того, как электроды и датчик освещенности будут размещены на недоминантной руке участников. Затем участников просят заполнить анкету для самоотчета, включающую демографические вопросы и искажающие факторы стресса, поведение в отношении курения, познавательные способности и попытки бросить курить, уровни тревоги и депрессии, насколько они думают о своих будущих последствиях и как они относятся к своей внешности.
Участники двух групп вмешательства, основанных на внешнем виде, затем сфотографируют свое лицо и состарятся с эффектами курения в ряде последовательностей морфинга, а затем получат общий буклет о прекращении курения. читайте только буклет общего характера по прекращению курения. Затем всем трем участникам будет предложено предоставить данные о выдыхаемом воздухе угарного газа с помощью ручного устройства с батарейным питанием. Когниции и поведение участников курения затем будут измеряться снова немедленно и в долгосрочной перспективе через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Расчет размера выборки:
В предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) воздействия на курящих женщин, основанного на внешнем виде, 35 женщин были распределены в одно из двух условий (контрольная группа или вмешательство) с сообщаемой величиной эффекта d = 0,63 для никотиновой зависимости через 4 недели. после вмешательства. На основании предыдущих исследований и для учета 30% отсева через шесть месяцев наблюдения в текущем исследовании требуется 50 участников в группе. Кроме того, был проведен априорный анализ мощности с использованием GPower, который поддерживает указанное количество участников в группе. В частности, для получения среднего эффекта 0,25 и мощности 0,80 при альфа 0,05 требуется общая выборка 158 (52 на группу).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M156GX
- Brooks Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 18-55 лет
- Выкуривайте не менее 1 сигареты в неделю
Критерий исключения:
- Некурящие
- Самооценка проблемы психического здоровья, связанной с внешним видом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство Нейтральные инструкции
Группа вмешательства, основанная на внешнем виде, доставлена с нейтральными инструкциями исследователя вместе с листовкой общего вмешательства по прекращению курения.
|
Вмешательство, основанное на внешнем виде: вмешательство представляет собой программное обеспечение, которое старит лицо человека с эффектами курения и без них. Участники фотографируются на веб-камеру ноутбука, затем их просят указать свой возраст и этническую принадлежность для калибровки программного обеспечения, после чего фотография участников сопоставляется со стоковым изображением. Участники увидят на экране два изображения, слева лицо состаренное без последствий курения и одно справа состаренное с последствиями курения. Участников проведут через серию морфинговых последовательностей (1-5). В промежутках между каждой из последовательностей морфинга (от Morph1 до Morph5) участникам будет предложено прокомментировать различия, которые они видят между двумя изображениями. Общее вмешательство по прекращению курения: Общее вмешательство по прекращению курения представлено в виде информационного буклета NHS по прекращению курения. Участникам дадут листовку на экране ноутбука и попросят прочитать весь документ.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Вмешательство Дополнительные инструкции
Группа вмешательства, основанная на внешнем виде, доставлена с нейтральными инструкциями с дополнительными обнадеживающими сообщениями исследователя вместе с листовкой общего вмешательства по отказу от курения.
|
Вмешательство, основанное на внешнем виде: вмешательство представляет собой программное обеспечение, которое старит лицо человека с эффектами курения и без них. Участники фотографируются на веб-камеру ноутбука, затем их просят указать свой возраст и этническую принадлежность для калибровки программного обеспечения, после чего фотография участников сопоставляется со стоковым изображением. Участники увидят на экране два изображения, слева лицо состаренное без последствий курения и одно справа состаренное с последствиями курения. Участников проведут через серию морфинговых последовательностей (1-5). В промежутках между каждой из последовательностей морфинга (от Morph1 до Morph5) участникам будет предложено прокомментировать различия, которые они видят между двумя изображениями. Общее вмешательство по прекращению курения: Общее вмешательство по прекращению курения представлено в виде информационного буклета NHS по прекращению курения. Участникам дадут листовку на экране ноутбука и попросят прочитать весь документ.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контроль
Нейтральное задание плюс общее вмешательство по отказу от курения в виде брошюры, проводимой исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение намерений курить
Временное ограничение: Измерение, полученное до вмешательства, сразу после вмешательства и еще раз через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Намерения курить, которые представляют собой намерения участника бросить курить, измеряются с помощью самоотчета в рамках опросника о курении (Grogan et al., 2011), основанного на теории запланированного поведения (Ajzen, 1991).
Каждому задается по три вопроса по 13-балльной шкале, что дает общую оценку от 0 до 39.
Затем баллы по каждому отдельному пункту усредняются, чтобы получить общий балл намерений курить.
Чем выше средний балл, тем сильнее намерение участника бросить курить. Шкала ранее использовалась в аналогичных интервенциях, основанных на внешнем виде, для исследования курения (Grogan et al., 2011).
|
Измерение, полученное до вмешательства, сразу после вмешательства и еще раз через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение отношения к курению
Временное ограничение: Показатели, полученные до вмешательства, сразу после вмешательства и снова через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Отношение к курению - это отношение участника к прекращению курения, измеряемое с помощью самоотчета в рамках опросника о курении (Grogan et al., 2011), основанного на теории конструкции запланированного поведения (Ajzen, 1991).
Каждый из четырех вопросов задается по 13-балльной шкале, что дает оценку от 0 до 52.
Затем баллы по отдельным пунктам усредняются, чтобы получить общий балл по отношению к курению.
Чем выше средний балл, тем позитивнее отношение участников к прекращению курения.
Шкала ранее использовалась в аналогичных вмешательствах, основанных на внешнем виде, для исследования курения (Grogan et al., 2011).
|
Показатели, полученные до вмешательства, сразу после вмешательства и снова через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Изменение субъективных норм курения
Временное ограничение: Измерение, полученное до вмешательства, сразу после вмешательства и еще раз через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Субъективные нормы курения - это предполагаемое социальное давление, которое испытывает участник, чтобы бросить курить, измеряемое с помощью самоотчета в рамках опросника о курении (Grogan et al., 2011), основанного на теории конструкции запланированного поведения (Ajzen, 1991).
Каждому задается по три вопроса по 13-балльной шкале, что дает общую оценку от 0 до 39.
Затем баллы по каждому отдельному пункту усредняются, чтобы получить общий балл по субъективным нормам курения.
Чем выше средний балл, тем в большей степени участники считают отказ от курения социально приемлемым. Шкала ранее использовалась в аналогичных интервенциях, основанных на внешнем виде, для исследования курения (Grogan et al., 2011).
|
Измерение, полученное до вмешательства, сразу после вмешательства и еще раз через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Изменение воспринимаемого курения поведенческого контроля
Временное ограничение: Измерение, полученное до вмешательства, сразу после вмешательства и еще раз через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Субъективно воспринимаемый поведенческий контроль курения - это воспринимаемый контроль участника над своим поведением в отношении курения, измеряемый с помощью самоотчета в рамках опросника о курении (Grogan et al., 2011), основанного на теории построения запланированного поведения (Ajzen, 1991). ).
Каждому задается четыре вопроса по 13-балльной шкале, что дает общую оценку от 0 до 52.
Затем баллы по каждому отдельному пункту усредняются, чтобы получить общий балл за воспринимаемый поведенческий контроль курения.
Чем выше средний балл, тем больший контроль, по мнению участников, они имеют над своим курением.
Шкала ранее использовалась в аналогичных вмешательствах, основанных на внешнем виде, для исследования курения (Grogan et al., 2011).
|
Измерение, полученное до вмешательства, сразу после вмешательства и еще раз через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Изменение никотиновой зависимости
Временное ограничение: Измерение получено до вмешательства и снова через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Никотиновая зависимость, измеренная с помощью теста Fagerstrom на никотиновую зависимость (Heatherton et al., 1991) — утвержденного инструмента, который определяет степень физической зависимости участников от никотина.
Мера включает шесть элементов, которые суммируются для получения оценки от 0 до 10.
Более высокие баллы означают более высокую зависимость от никотина.
|
Измерение получено до вмешательства и снова через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Изменение самоотчета о курении
Временное ограничение: Измерение получено до вмешательства и снова через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Участники сообщают о количестве сигарет, выкуриваемых каждый день в течение недели до каждой точки времени измерения, количество сигарет, выкуриваемых каждый день, суммируется для получения общей оценки потребления сигарет за неделю.
Измерение проводится участнику в рамках анкеты о курении (Grogan et al., 2011).
|
Измерение получено до вмешательства и снова через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Borrelli B, Mermelstein R. The role of weight concern and self-efficacy in smoking cessation and weight gain among smokers in a clinic-based cessation program. Addict Behav. 1998 Sep-Oct;23(5):609-22. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00014-8.
- Cash, T. F. (2016) 'Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ).' In Wade, T. (ed.) Encyclopedia of Feeding and Eating Disorders. Singapore: Springer Singapore, pp. 1-4.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Flett K, Clark-Carter D, Grogan S, Davey R. How effective are physical appearance interventions in changing smoking perceptions, attitudes and behaviours? A systematic review. Tob Control. 2013 Mar;22(2):74-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050236. Epub 2012 May 9.
- Flett K, Grogan S, Clark-Carter D, Gough B, Conner M. Male smokers' experiences of an appearance-focused facial-ageing intervention. J Health Psychol. 2017 Mar;22(4):422-433. doi: 10.1177/1359105315603477. Epub 2016 Jul 10.
- Grogan S, Flett K, Clark-Carter D, Gough B, Davey R, Richardson D, Rajaratnam G. Women smokers' experiences of an age-appearance anti-smoking intervention: a qualitative study. Br J Health Psychol. 2011 Nov;16(4):675-89. doi: 10.1348/2044-8287.002006. Epub 2010 Dec 6.
- Grogan S, Flett K, Clark-Carter D, Conner M, Davey R, Richardson D, Rajaratnam G. A randomized controlled trial of an appearance-related smoking intervention. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):805-9. doi: 10.1037/a0024745. Epub 2011 Jul 18.
- Gupta SK. Intention-to-treat concept: A review. Perspect Clin Res. 2011 Jul;2(3):109-12. doi: 10.4103/2229-3485.83221.
- Koh JS, Kang H, Choi SW, Kim HO. Cigarette smoking associated with premature facial wrinkling: image analysis of facial skin replicas. Int J Dermatol. 2002 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01352.x.
- Strathman, A., Gleicher, F., Boninger, D. S. and Edwards, C. S. (1994) 'The consideration of future consequences: Weighing immediate and distant outcomes of behavior.' Journal of Personality and Social Psychology, 66(4) pp. 742-752.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .