Het testen van rookinterventies bij vrouwen
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van rookinterventies bij vrouwen
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die is ontworpen om twee op maat gemaakte voorwaarden van een uiterlijk-gebaseerde interventie voor roken bij vrouwelijke rokers te testen, vergeleken met een controlegroep die een algemene stop-met-roken-interventie kreeg toegediend.
De interventieafgifte wordt getest om te beoordelen of het niveau van fysiologische opwinding dat door de interventie wordt opgeroepen en het instructietype van invloed zijn op de uitkomstmaten. Om dit te doen krijgt de ene aandoening de interventie met een neutrale instructie en de andere de interventie met aanvullende instructies, metingen van fysiologische stressreactiviteit zullen worden gebruikt om het stressniveau te meten dat wordt opgeroepen door de interventie en levering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Ondanks gezondheidsgerelateerde campagnes om te stoppen met roken, rookt nog steeds een op de vijf volwassenen in het VK en geschat wordt dat de helft van alle regelmatige rokers uiteindelijk zal overlijden aan aan roken gerelateerde ziekten. Innovatieve campagnes om te stoppen met roken zijn nodig om de resterende rokerspopulatie te bereiken en aan roken gerelateerde ziekten te voorkomen.
Rookinterventies waren eerder gericht op de invloed van roken op de gezondheid. Naast gezondheidsgerelateerde ziekten veroorzaakt roken echter verouderingseffecten op de huid en recent onderzoek suggereert dat rookinterventies op basis van bedreigingen voor het uiterlijk effectiever kunnen zijn. Uit verder onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van een gezichtsvervormende interventie voor roken, die vrouwen realistische beelden laat zien van de effecten van roken op hun eigen gezicht, bleek uit onderzoek dat vrouwelijke rokers van 18-34 jaar na de interventie een verhoogde motivatie rapporteerden om te stoppen. Kwantitatieve resultaten van een gerandomiseerde controleproef ondersteunen de effectiviteit van de interventies.
Het eerdere onderzoek naar op uiterlijk gebaseerde interventies voor roken laat veelbelovende resultaten zien, maar deze onderzoeken rapporteerden kleine steekproeven en verschillen in de leeftijdscategorie van deelnemers. Bovendien heeft eerder onderzoek zich gericht op de primaire uitkomstmaten van roken, waaronder rookcognities, -gedrag en CO-metingen, en zijn er geen verdere modererende variabelen onderzocht, zoals angst, depressie, oriëntatie op het uiterlijk en het stadium van verandering.
In eerder onderzoek rapporteerden deelnemers consequent een 'shock'-reactie, en bevindingen van een pilot- en haalbaarheidsstudie (niet gepubliceerd) suggereren dat deze 'shock'-reactie, gemeten aan de hand van fysiologische reactiviteit op de interventie, rookresultaten zou kunnen bemiddelen. Daarom stelt het huidige onderzoek voor om de effectiviteit van gezichtsvervormende interventies te beoordelen in relatie tot de fysiologische schokreacties van het individu op het bekijken van de veranderde beelden en moderatorvariabelen in een grote steekproef van vrouwen over een brede leeftijdscategorie.
Doelstellingen:
Primaire doelstellingen - Het beoordelen van de effectiviteit van een op het uiterlijk gebaseerde interventie op de rookresultaten bij een vrouwelijke populatie (18-55 jaar oud) onmiddellijk na de interventiesessie en 1, 3 en 6 maanden na de interventiesessie. Daarnaast de resultaten vergelijken met die van een standaard stoppen met roken interventie.
Een aanvullend primair doel zal zijn om de primaire uitkomstmaten voor beide condities van interventie-instructie op basis van uiterlijk (neutraal versus aanvullend) direct na de interventie en 1, 3 en 6 maanden erna te vergelijken om te beoordelen welk instructietype effectiever is in het verminderen van rookgedrag .
Andere doelstellingen-
- Onderzoek de mediërende effecten van fysiologische opwinding [gemeten tijdens de interventie door elektrodermale activiteit en slagen per minuut (BPM, afgeleid van polsfrequentie)] op de effectiviteit van de interventie zoals gemeten door de primaire en secundaire uitkomstmaten.
- Onderzoek de impact van modererende variabelen op de primaire uitkomstmaten.
Maatregelen
Uitkomstmaten -
- De primaire uitkomsten zijn de rookintenties gemeten voor, direct na en 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
- Secundaire uitkomstmaten zijn rookcognities (attitudes, subjectieve normen en waargenomen gedragscontrole), nicotineafhankelijkheid en zelfgerapporteerd rookgedrag gemeten voor, direct na en 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
Deelnemers:
Huidige vrouwelijke rokers in de leeftijd van 18-55 jaar zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in een van de drie condities. (1) Uiterlijkinterventie neutraal, (2) Uiterlijkinterventie aanvullende instructie, (3) Controle algemene stoppen-met-rokeninterventie. Deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze een vrouw zijn tussen de 18 en 55 jaar en minstens één sigaret per week roken. Deelnemers worden geïnformeerd om niet deel te nemen als ze psychische problemen hebben die kunnen worden beïnvloed door op uiterlijk gebaseerde beelden.
Randomisatie zal worden bereikt door gebruik te maken van SPSS (V25) om twee sets van randomisatie te creëren, één voor deelnemers ouder dan 35 jaar en één voor vrouwen onder de 35 jaar, om een gelijke leeftijdsverdeling in elke conditie mogelijk te maken.
Protocol:
Aan het begin van de interventiesessie wordt deelnemers gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven, onmiddellijk nadat elektroden en een lichtsensor op de niet-dominante hand van de deelnemer worden geplaatst. De deelnemers wordt vervolgens gevraagd een zelfrapportagevragenlijst in te vullen met onder meer demografische vragen en stressverstorende factoren, rookgedrag, cognities en stoppogingen, niveaus van angst en depressie, hoeveel zij denken over de gevolgen voor de toekomst en hoe zij hun uiterlijk zien.
Van de deelnemers aan de twee interventiegroepen op basis van uiterlijk wordt vervolgens een foto gemaakt van hun gezicht en ouder worden met de effecten van roken in een reeks van veranderende sequenties en vervolgens wordt een algemeen boekje over stoppen met roken gegeven. lees alleen een algemeen stoppen met roken interventieboekje. Alle drie de condities zullen vervolgens worden gevraagd om koolmonoxide-ademmetingen te geven met behulp van een in de hand te houden apparaat dat op batterijen werkt. De rookcognities en het rookgedrag van de deelnemers worden dan onmiddellijk en op langere termijn opnieuw gemeten, 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
Berekening van de steekproefomvang:
In een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) naar een op uiterlijk gebaseerde interventie voor vrouwelijke rokers, werden 35 vrouwen toegewezen aan een van de twee aandoeningen (controlegroep of interventie) met een gerapporteerde effectgrootte van d=0,63 voor nicotineafhankelijkheid na 4 weken post-interventie. Op basis van eerder onderzoek en om rekening te houden met een uitval van 30% na een follow-up van zes maanden zijn er 50 deelnemers per groep nodig in de huidige studie. Daarnaast is er een a priori vermogensanalyse uitgevoerd met behulp van GPower die het gespecificeerde aantal deelnemers per groep ondersteunt. Specifiek, om een gemiddeld effect van .25 en een power van .80 bij alpha .05 te verkrijgen, is een totale steekproef van 158 vereist (52 per groep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M156GX
- Brooks Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18-55
- Rook minimaal 1 sigaret per week
Uitsluitingscriteria:
- Niet-rokers
- Zelfgerapporteerd uiterlijk gerelateerd psychisch probleem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Neutrale instructies
Uiterlijk gebaseerde interventiegroep geleverd met neutrale instructies van de onderzoeker naast algemene stoppen met roken interventiefolder.
|
Op uiterlijk gebaseerde interventie: de interventie is software die het gezicht van een persoon veroudert, met en zonder de effecten van roken. De foto van de deelnemers wordt genomen op een laptop-webcam, ze worden vervolgens gevraagd hun leeftijd en etniciteit te melden om de software te kalibreren, de foto van de deelnemers wordt vervolgens vergeleken met een stockfoto. De deelnemers zien twee afbeeldingen op het scherm, links is hun gezicht verouderd zonder de effecten van roken en één rechts is oud met de effecten van roken. Deelnemers worden door een reeks morphing-reeksen (1-5) geleid. Tussen elk van de morphing-reeksen (Morph1 tot Morph5) wordt de deelnemer gevraagd om commentaar te geven op de verschillen die ze tussen de twee afbeeldingen kunnen zien. Algemene stop-met-roken-interventie: De algemene stop-met-roken-interventie komt in de vorm van een NHS stoppen met roken-informatiefolder. De deelnemers krijgen de folder op een laptopscherm te zien en worden gevraagd het hele document door te lezen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie Aanvullende instructies
Op uiterlijk gebaseerde interventiegroep geleverd met neutrale instructies met aanvullende geruststellende berichten van de onderzoeker naast algemene stoppen met roken interventiefolder.
|
Op uiterlijk gebaseerde interventie: de interventie is software die het gezicht van een persoon veroudert, met en zonder de effecten van roken. De foto van de deelnemers wordt genomen op een laptop-webcam, ze worden vervolgens gevraagd hun leeftijd en etniciteit te melden om de software te kalibreren, de foto van de deelnemers wordt vervolgens vergeleken met een stockfoto. De deelnemers zien twee afbeeldingen op het scherm, links is hun gezicht verouderd zonder de effecten van roken en één rechts is oud met de effecten van roken. Deelnemers worden door een reeks morphing-reeksen (1-5) geleid. Tussen elk van de morphing-reeksen (Morph1 tot Morph5) wordt de deelnemer gevraagd om commentaar te geven op de verschillen die ze tussen de twee afbeeldingen kunnen zien. Algemene stop-met-roken-interventie: De algemene stop-met-roken-interventie komt in de vorm van een NHS stoppen met roken-informatiefolder. De deelnemers krijgen de folder op een laptopscherm te zien en worden gevraagd het hele document door te lezen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Neutrale taak plus de algemene stoppen-met-rokeninterventie in de vorm van een folder, afgenomen door de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rookintenties
Tijdsspanne: Maat verkregen voor de interventie, direct na de interventie en nogmaals 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
Rookintenties, dit zijn de intenties van de deelnemer om te stoppen met roken, worden gemeten via zelfrapportage als onderdeel van de Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011) op basis van de theorie van gepland gedrag (Ajzen, 1991).
Drie items worden elk gevraagd op een 13-puntsschaal die een gecombineerde score tussen 0-39 oplevert.
De score van elk afzonderlijk item wordt vervolgens bij elkaar opgeteld om een totaalscore voor rookintenties te creëren.
Hoe hoger de gemiddelde score, hoe meer intentie de deelnemer heeft om te stoppen met roken. De schaal is eerder gebruikt in vergelijkbare op uiterlijk gebaseerde interventies voor rookonderzoek (Grogan et al., 2011).
|
Maat verkregen voor de interventie, direct na de interventie en nogmaals 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rookgedrag
Tijdsspanne: Maatregelen verkregen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en opnieuw 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
Roken Attitudes, is de houding die een deelnemer heeft ten opzichte van stoppen met roken, gemeten via zelfrapportage als onderdeel van de Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011) op basis van de theorie van gepland gedrag (Ajzen, 1991).
Vier items worden elk gevraagd op een 13-puntsschaal die een score tussen 0-52 oplevert.
Scores van individuele items worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een totaalscore voor Roken Attitudes te creëren.
Hoe hoger de gemiddelde score, hoe positiever de deelnemers staan tegenover stoppen met roken.
De schaal is eerder gebruikt in vergelijkbare op uiterlijk gebaseerde interventies voor onderzoek naar roken (Grogan et al., 2011).
|
Maatregelen verkregen vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en opnieuw 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in subjectieve normen voor roken
Tijdsspanne: Maat verkregen voor de interventie, direct na de interventie en nogmaals 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
Roken Subjectieve Normen, is de waargenomen sociale druk die de deelnemer voelt om te stoppen met roken, gemeten via zelfrapportage als onderdeel van de Rokenvragenlijst (Grogan et al., 2011) op basis van de theorie van gepland gedrag (Ajzen, 1991).
Drie items worden elk gevraagd op een 13-puntsschaal die een gecombineerde score tussen 0-39 oplevert.
De scores van elk afzonderlijk item worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een totaalscore voor de subjectieve normen voor roken te creëren.
Hoe hoger de gemiddelde score, hoe meer de deelnemers het sociaal aanvaardbaar vinden om te stoppen met roken. De schaal is eerder gebruikt in vergelijkbare op uiterlijk gebaseerde interventies voor onderzoek naar roken (Grogan et al., 2011).
|
Maat verkregen voor de interventie, direct na de interventie en nogmaals 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in waargenomen gedragscontrole door roken
Tijdsspanne: Maat verkregen voor de interventie, direct na de interventie en nogmaals 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
Roken Subjectieve Waargenomen Gedragscontrole, is de Waargenomen Controle die de deelnemer heeft over zijn eigen rookgedrag, gemeten via zelfrapportage als onderdeel van de Rokenvragenlijst (Grogan et al., 2011) gebaseerd op de theorie van gepland gedrag (Ajzen, 1991). ).
Vier items worden elk gevraagd op een 13-puntsschaal die een gecombineerde score tussen 0-52 oplevert.
Scores van elk afzonderlijk item worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een totaalscore voor waargenomen gedragscontrole door roken te creëren.
Hoe hoger de gemiddelde score, hoe meer controle een deelnemer denkt te hebben over zijn eigen rookgedrag.
De schaal is eerder gebruikt in vergelijkbare op uiterlijk gebaseerde interventies voor onderzoek naar roken (Grogan et al., 2011).
|
Maat verkregen voor de interventie, direct na de interventie en nogmaals 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Maat verkregen voor de interventie en opnieuw 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
Nicotineafhankelijkheid zoals gemeten door de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (Heatherton et al., 1991), een gevalideerd instrument dat bepaalt in welke mate deelnemers lichamelijk verslaafd zijn aan nicotine.
De meting omvat zes items die worden opgeteld om een score tussen 0-10 te creëren.
Hogere scores komen overeen met een hogere afhankelijkheid van nicotine.
|
Maat verkregen voor de interventie en opnieuw 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd rookgedrag
Tijdsspanne: Maat verkregen voor de interventie en opnieuw 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
Deelnemers rapporteren de hoeveelheid sigaretten die elke dag zijn gerookt gedurende de week voorafgaand aan elk meetmoment, de sigaretten die op elke dag zijn geconsumeerd, worden opgeteld om een totale sigarettenconsumptiescore voor de week te creëren.
De maatregel wordt aan de deelnemer afgenomen als onderdeel van de Rokenvragenlijst (Grogan et al., 2011).
|
Maat verkregen voor de interventie en opnieuw 1, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Borrelli B, Mermelstein R. The role of weight concern and self-efficacy in smoking cessation and weight gain among smokers in a clinic-based cessation program. Addict Behav. 1998 Sep-Oct;23(5):609-22. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00014-8.
- Cash, T. F. (2016) 'Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ).' In Wade, T. (ed.) Encyclopedia of Feeding and Eating Disorders. Singapore: Springer Singapore, pp. 1-4.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Flett K, Clark-Carter D, Grogan S, Davey R. How effective are physical appearance interventions in changing smoking perceptions, attitudes and behaviours? A systematic review. Tob Control. 2013 Mar;22(2):74-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050236. Epub 2012 May 9.
- Flett K, Grogan S, Clark-Carter D, Gough B, Conner M. Male smokers' experiences of an appearance-focused facial-ageing intervention. J Health Psychol. 2017 Mar;22(4):422-433. doi: 10.1177/1359105315603477. Epub 2016 Jul 10.
- Grogan S, Flett K, Clark-Carter D, Gough B, Davey R, Richardson D, Rajaratnam G. Women smokers' experiences of an age-appearance anti-smoking intervention: a qualitative study. Br J Health Psychol. 2011 Nov;16(4):675-89. doi: 10.1348/2044-8287.002006. Epub 2010 Dec 6.
- Grogan S, Flett K, Clark-Carter D, Conner M, Davey R, Richardson D, Rajaratnam G. A randomized controlled trial of an appearance-related smoking intervention. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):805-9. doi: 10.1037/a0024745. Epub 2011 Jul 18.
- Gupta SK. Intention-to-treat concept: A review. Perspect Clin Res. 2011 Jul;2(3):109-12. doi: 10.4103/2229-3485.83221.
- Koh JS, Kang H, Choi SW, Kim HO. Cigarette smoking associated with premature facial wrinkling: image analysis of facial skin replicas. Int J Dermatol. 2002 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01352.x.
- Strathman, A., Gleicher, F., Boninger, D. S. and Edwards, C. S. (1994) 'The consideration of future consequences: Weighing immediate and distant outcomes of behavior.' Journal of Personality and Social Psychology, 66(4) pp. 742-752.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .