- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03749382
Testen von Raucherinterventionen bei Frauen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Raucherinterventionen bei Frauen
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf ausgelegt ist, zwei maßgeschneiderte Bedingungen einer auf dem Aussehen basierenden Intervention für das Rauchen bei weiblichen Rauchern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu testen, der eine allgemeine Intervention zur Raucherentwöhnung verabreicht wurde.
Die Interventionsdurchführung wird getestet, um zu beurteilen, ob das Niveau der durch die Intervention hervorgerufenen physiologischen Erregung und die Art der Anweisung einen Einfluss auf die Ergebnismessungen haben. Um dies zu tun, erhält eine Bedingung die Intervention mit einer neutralen Anweisung und die andere die Intervention mit zusätzlichen Anweisungen. Messungen der physiologischen Stressreaktivität werden verwendet, um das durch die Intervention und die Lieferung hervorgerufene Stressniveau zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Trotz gesundheitsbezogener Raucherentwöhnungskampagnen raucht immer noch einer von fünf Erwachsenen im Vereinigten Königreich, und es wird geschätzt, dass die Hälfte aller regelmäßigen Raucher irgendwann an rauchbedingten Krankheiten sterben wird. Innovative Raucherentwöhnungskampagnen sind erforderlich, um die verbleibende Raucherpopulation zu erreichen und rauchbedingte Krankheiten zu verhindern.
Raucherinterventionen konzentrierten sich bisher auf die Auswirkungen des Rauchens auf die Gesundheit. Abgesehen von gesundheitsbedingten Krankheiten verursacht Rauchen jedoch Alterungseffekte auf der Haut, und neuere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Raucherinterventionen auf der Grundlage von Beeinträchtigungen des Aussehens effektiver sein können. Weitere Untersuchungen unter Verwendung einer Alter-Appearance-Face-Morphing-Intervention für das Rauchen, die Frauen realistische Bilder der Auswirkungen des Rauchens auf ihrem eigenen Gesicht zeigt, ergaben, dass Raucherinnen im Alter von 18 bis 34 Jahren nach der Intervention eine erhöhte Motivation zum Aufhören berichteten. Quantitative Ergebnisse aus einer randomisierten Kontrollstudie unterstützen die Wirksamkeit der Interventionen.
Die frühere Forschung zu auf dem Aussehen basierenden Interventionen für das Rauchen zeigte vielversprechende Ergebnisse, diese Studien hatten jedoch über kleine Stichprobengrößen und Unterschiede in der Altersspanne der Teilnehmer berichtet. Darüber hinaus konzentrierte sich frühere Forschung auf die primären Ergebnismaße des Rauchens, einschließlich Raucherkognitionen, Verhaltensweisen und CO-Werten, und untersuchte keine weiteren moderierenden Variablen wie Angst, Depression, Aussehensorientierung und Veränderungsphase.
In früheren Studien haben Teilnehmer immer wieder von einer „Schock“-Reaktion berichtet, und die Ergebnisse einer (unveröffentlichten) Pilot- und Machbarkeitsstudie deuten darauf hin, dass diese „Schock“-Reaktion, gemessen an der physiologischen Reaktivität auf die Intervention, Auswirkungen auf das Rauchen haben könnte. Daher schlägt die vorliegende Forschung vor, die Wirksamkeit der Gesichtsmorphing-Intervention in Bezug auf die physiologischen Schockreaktionen des Individuums auf das Betrachten der gemorphten Bilder und Moderatorvariablen in einer großen Stichprobe von Frauen über einen breiten Altersbereich zu bewerten.
Ziele:
Primäre Ziele – Bewertung der Wirksamkeit einer auf dem Aussehen basierenden Intervention auf die Folgen des Rauchens bei einer weiblichen Population (18-55 Jahre) unmittelbar nach der Interventionssitzung und 1, 3 und 6 Monate nach der Interventionssitzung. Darüber hinaus sollten die Ergebnisse mit denen einer Standardintervention zur Raucherentwöhnung verglichen werden.
Ein zusätzliches primäres Ziel besteht darin, die primären Ergebnismessungen für beide erscheinungsbasierten Interventionsinstruktionsbedingungen (neutral vs. zusätzlich) unmittelbar nach der Intervention und 1, 3 und 6 Monate danach zu vergleichen, um zu beurteilen, welche Instruktionsart zur Reduzierung des Rauchverhaltens wirksamer ist .
Andere Ziele-
- Untersuchen Sie die vermittelnden Wirkungen der physiologischen Erregung [gemessen während der Intervention durch elektrodermale Aktivität und Schläge pro Minute (BPM, abgeleitet von der Pulsfrequenz)] auf die Wirksamkeit der Intervention, gemessen durch die primären und sekundären Ergebnismaße.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen moderierender Variablen auf die primären Ergebnismaße.
Mittel
Zielparameter -
- Die primären Ergebnisse sind die Rauchabsichten, die vor, unmittelbar nach und 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention gemessen werden.
- Sekundäre Ergebnismessungen sind Raucherkognitionen (Einstellungen, subjektive Normen und wahrgenommene Verhaltenskontrolle), Nikotinabhängigkeit und selbstberichtetes Rauchverhalten, gemessen vor, unmittelbar nach und 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Teilnehmer:
Derzeitige Raucherinnen im Alter von 18 bis 55 Jahren werden rekrutiert und randomisiert einer von drei Erkrankungen zugeordnet. (1) Aussehensbasierte Intervention neutral, (2) Aussehensbasierte Intervention zusätzliche Anweisungen, (3) Kontrolle allgemeine Raucherentwöhnungsintervention. Teilnahmeberechtigt sind Frauen zwischen 18 und 55 Jahren, die mindestens eine Zigarette pro Woche rauchen. Die Teilnehmer werden informiert, von der Teilnahme abzusehen, wenn sie psychische Probleme haben, die durch auf dem Aussehen basierende Bilder beeinträchtigt werden könnten.
Die Randomisierung wird durch die Verwendung von SPSS (V25) erreicht, um zwei Randomisierungssätze zu erstellen, einen für Teilnehmer über 35 Jahre und einen für Frauen unter 35 Jahren, um eine gleichmäßige Verteilung des Alters in jeder Bedingung zu ermöglichen.
Protokoll:
Zu Beginn der Interventionssitzung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Einverständniserklärung abzugeben, unmittelbar nachdem Elektroden und ein Lichtsensor an der nicht dominanten Hand des Teilnehmers angebracht wurden. Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen Selbstberichtsfragebogen auszufüllen, der demografische Fragen und Stressfaktoren, Rauchverhalten, Kognitionen und Aufhörversuche, Angstzustände und Depressionen, wie sehr sie ihre zukünftigen Folgen berücksichtigen und wie sie ihr Aussehen sehen, enthält.
Die Teilnehmer der beiden auf dem Aussehen basierenden Interventionsgruppen werden dann ein Foto von ihrem Gesicht machen lassen und mit den Auswirkungen des Rauchens in einer Reihe von Morphing-Sequenzen altern und dann eine allgemeine Raucherentwöhnungsbroschüre erhalten, alternativ werden die Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, darum gebeten Lesen Sie nur eine allgemeine Interventionsbroschüre zur Raucherentwöhnung. Alle drei Zustände werden dann aufgefordert, den Kohlenmonoxid-Atemmesswert mit einem batteriebetriebenen Handgerät bereitzustellen. Die Raucherkognitionen und -verhaltensweisen der Teilnehmer werden dann sofort und längerfristig 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention erneut gemessen.
Berechnung der Stichprobengröße:
In einer früheren randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu einer auf dem Aussehen basierenden Intervention für Raucherinnen wurden 35 Frauen einer von zwei Bedingungen (Kontrollgruppe oder Intervention) mit einer berichteten Effektgröße von d = 0,63 für die Nikotinabhängigkeit nach 4 Wochen zugeordnet nach dem Eingriff. Basierend auf früheren Untersuchungen und zur Berücksichtigung eines 30-prozentigen Abbruchs bei der sechsmonatigen Nachbeobachtung sind in der aktuellen Studie 50 Teilnehmer pro Gruppe erforderlich. Zusätzlich wurde eine A-priori-Leistungsanalyse mit GPower durchgeführt, die die angegebene Anzahl von Teilnehmern pro Gruppe unterstützt. Um insbesondere einen mittleren Effekt von 0,25 und eine Trennschärfe von 0,80 bei Alpha 0,05 zu erhalten, ist eine Gesamtstichprobe von 158 erforderlich (52 pro Gruppe).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M156GX
- Brooks Building
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 18-55
- Rauchen Sie mindestens 1 Zigarette pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Selbstberichtetes psychisches Gesundheitsproblem im Zusammenhang mit dem Aussehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eingriff Neutrale Anweisungen
Die auf dem Aussehen basierende Interventionsgruppe wurde mit neutralen Anweisungen des Prüfarztes zusammen mit einer allgemeinen Interventionsbroschüre zur Raucherentwöhnung geliefert.
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Aussehensbasierte Intervention: Die Intervention ist eine Software, die das Gesicht einer Person mit und ohne die Auswirkungen des Rauchens altert. Die Teilnehmer lassen sich mit einer Laptop-Webcam fotografieren, sie werden dann gebeten, ihr Alter und ihre ethnische Zugehörigkeit anzugeben, um die Software zu kalibrieren, das Teilnehmerbild wird dann mit einem Archivbild abgeglichen. Die Teilnehmer sehen zwei Bilder auf dem Bildschirm, links ist ein Gesicht gealtert ohne die Folgen des Rauchens und eins rechts gealtert mit den Folgen des Rauchens. Die Teilnehmer werden durch eine Reihe von Morphing-Sequenzen geführt (1-5). Zwischen jeder der Morphing-Sequenzen (Morph1 bis Morph5) wird der Teilnehmer gebeten, die Unterschiede zu kommentieren, die er zwischen den beiden Bildern sehen kann. Allgemeine Intervention zur Raucherentwöhnung: Die allgemeine Intervention zur Raucherentwöhnung erfolgt in Form einer Informationsbroschüre des NHS zur Raucherentwöhnung. Die Teilnehmer erhalten das Merkblatt auf einem Laptop-Bildschirm und werden gebeten, das gesamte Dokument durchzulesen.
Andere Namen:
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Experimental: Eingriff Zusätzliche Anweisungen
Die auf dem Aussehen basierende Interventionsgruppe wurde mit neutralen Anweisungen mit zusätzlichen beruhigenden Botschaften des Ermittlers neben der allgemeinen Interventionsbroschüre zur Raucherentwöhnung geliefert.
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Aussehensbasierte Intervention: Die Intervention ist eine Software, die das Gesicht einer Person mit und ohne die Auswirkungen des Rauchens altert. Die Teilnehmer lassen sich mit einer Laptop-Webcam fotografieren, sie werden dann gebeten, ihr Alter und ihre ethnische Zugehörigkeit anzugeben, um die Software zu kalibrieren, das Teilnehmerbild wird dann mit einem Archivbild abgeglichen. Die Teilnehmer sehen zwei Bilder auf dem Bildschirm, links ist ein Gesicht gealtert ohne die Folgen des Rauchens und eins rechts gealtert mit den Folgen des Rauchens. Die Teilnehmer werden durch eine Reihe von Morphing-Sequenzen geführt (1-5). Zwischen jeder der Morphing-Sequenzen (Morph1 bis Morph5) wird der Teilnehmer gebeten, die Unterschiede zu kommentieren, die er zwischen den beiden Bildern sehen kann. Allgemeine Intervention zur Raucherentwöhnung: Die allgemeine Intervention zur Raucherentwöhnung erfolgt in Form einer Informationsbroschüre des NHS zur Raucherentwöhnung. Die Teilnehmer erhalten das Merkblatt auf einem Laptop-Bildschirm und werden gebeten, das gesamte Dokument durchzulesen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Neutrale Aufgabe plus die allgemeine Intervention zur Raucherentwöhnung in Form eines Merkblatts, das vom Untersucher verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Rauchabsichten
Zeitfenster: Messung vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und erneut 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Rauchabsichten, also die Absichten des Teilnehmers, mit dem Rauchen aufzuhören, werden über Selbstauskünfte im Rahmen des Raucherfragebogens (Grogan et al., 2011) gemessen, der auf dem Konstrukt der Theorie des geplanten Verhaltens (Ajzen, 1991) basiert.
Es werden jeweils drei Items auf einer 13-Punkte-Skala gestellt, die eine kombinierte Punktzahl zwischen 0-39 ergeben.
Die Punktzahl jedes einzelnen Items wird dann gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl für Rauchabsichten zu erstellen.
Je höher die durchschnittliche Punktzahl, desto größer ist die Absicht des Teilnehmers, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Skala wurde zuvor in ähnlichen erscheinungsbasierten Interventionen für die Raucherforschung verwendet (Grogan et al., 2011).
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Messung vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und erneut 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Einstellung zum Rauchen
Zeitfenster: Maßnahmen vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und erneut 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention.
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Smoking Attitudes, ist die Einstellung eines Teilnehmers zur Raucherentwöhnung, gemessen durch Selbstauskunft im Rahmen des Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011) basierend auf dem Konstrukt der Theorie des geplanten Verhaltens (Ajzen, 1991).
Auf einer 13-Punkte-Skala werden jeweils vier Items abgefragt, die eine Punktzahl zwischen 0-52 ergeben.
Die Ergebnisse der einzelnen Punkte werden dann gemittelt, um eine Gesamtbewertung für die Einstellung zum Rauchen zu erstellen.
Je höher der Durchschnittswert, desto positiver ist die Einstellung der Teilnehmer zur Raucherentwöhnung.
Die Skala wurde zuvor in ähnlichen erscheinungsbasierten Interventionen für die Raucherforschung verwendet (Grogan et al., 2011).
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Maßnahmen vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und erneut 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention.
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Veränderung der subjektiven Rauchernormen
Zeitfenster: Messung vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und erneut 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Subjektive Rauchernormen, ist der wahrgenommene soziale Druck, den der Teilnehmer verspürt, mit dem Rauchen aufzuhören, gemessen über Selbstauskunft im Rahmen des Raucherfragebogens (Grogan et al., 2011), basierend auf der Theorie des geplanten Verhaltenskonstrukts (Ajzen, 1991).
Es werden jeweils drei Items auf einer 13-Punkte-Skala gestellt, die eine kombinierte Punktzahl zwischen 0-39 ergeben.
Die Ergebnisse jedes einzelnen Items werden dann gemittelt, um ein Gesamtergebnis für die Subjektiven Normen des Rauchens zu erstellen.
Je höher die durchschnittliche Punktzahl ist, desto mehr empfinden die Teilnehmer es als sozial akzeptabel, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Skala wurde zuvor in ähnlichen erscheinungsbasierten Interventionen für die Raucherforschung verwendet (Grogan et al., 2011).
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Messung vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und erneut 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Änderung der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle beim Rauchen
Zeitfenster: Messung vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und erneut 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Die subjektiv wahrgenommene Verhaltenskontrolle beim Rauchen ist die wahrgenommene Kontrolle, die der Teilnehmer über sein eigenes Rauchverhalten hat, gemessen anhand des Selbstberichts im Rahmen des Raucherfragebogens (Grogan et al., 2011), basierend auf dem Konstrukt der Theorie des geplanten Verhaltens (Ajzen, 1991 ).
Auf einer 13-Punkte-Skala werden jeweils vier Items abgefragt, die eine kombinierte Punktzahl zwischen 0-52 ergeben.
Die Ergebnisse jedes einzelnen Elements werden dann gemittelt, um ein Gesamtergebnis für die wahrgenommene Verhaltenskontrolle beim Rauchen zu erstellen.
Je höher die durchschnittliche Punktzahl, desto mehr Kontrolle fühlt ein Teilnehmer über sein eigenes Rauchverhalten.
Die Skala wurde zuvor in ähnlichen erscheinungsbasierten Interventionen für die Raucherforschung verwendet (Grogan et al., 2011).
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Messung vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und erneut 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Veränderung der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Messen Sie vor dem Eingriff und erneut 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Nikotinabhängigkeit, gemessen mit dem Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (Heatherton et al., 1991), ein validiertes Instrument, das bestimmt, inwieweit die Teilnehmer körperlich nikotinabhängig sind.
Die Messung umfasst sechs Elemente, die summiert werden, um eine Punktzahl zwischen 0 und 10 zu erstellen.
Höhere Werte entsprechen einer höheren Nikotinabhängigkeit.
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Messen Sie vor dem Eingriff und erneut 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Änderung des selbstberichteten Rauchverhaltens
Zeitfenster: Messen Sie vor dem Eingriff und erneut 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Die Teilnehmer berichten die Menge der täglich in der Woche vor jedem Messzeitpunkt gerauchten Zigaretten, die an jedem Tag konsumierten Zigaretten werden summiert, um einen Gesamtwert für den Zigarettenkonsum für die Woche zu erstellen.
Die Maßnahme wird dem Teilnehmer im Rahmen des Raucherfragebogens (Grogan et al., 2011) verabreicht.
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Messen Sie vor dem Eingriff und erneut 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Cash, T. F. (2016) 'Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ).' In Wade, T. (ed.) Encyclopedia of Feeding and Eating Disorders. Singapore: Springer Singapore, pp. 1-4.
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- Flett K, Clark-Carter D, Grogan S, Davey R. How effective are physical appearance interventions in changing smoking perceptions, attitudes and behaviours? A systematic review. Tob Control. 2013 Mar;22(2):74-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050236. Epub 2012 May 9.
- Flett K, Grogan S, Clark-Carter D, Gough B, Conner M. Male smokers' experiences of an appearance-focused facial-ageing intervention. J Health Psychol. 2017 Mar;22(4):422-433. doi: 10.1177/1359105315603477. Epub 2016 Jul 10.
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- Grogan S, Flett K, Clark-Carter D, Conner M, Davey R, Richardson D, Rajaratnam G. A randomized controlled trial of an appearance-related smoking intervention. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):805-9. doi: 10.1037/a0024745. Epub 2011 Jul 18.
- Gupta SK. Intention-to-treat concept: A review. Perspect Clin Res. 2011 Jul;2(3):109-12. doi: 10.4103/2229-3485.83221.
- Koh JS, Kang H, Choi SW, Kim HO. Cigarette smoking associated with premature facial wrinkling: image analysis of facial skin replicas. Int J Dermatol. 2002 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01352.x.
- Strathman, A., Gleicher, F., Boninger, D. S. and Edwards, C. S. (1994) 'The consideration of future consequences: Weighing immediate and distant outcomes of behavior.' Journal of Personality and Social Psychology, 66(4) pp. 742-752.
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