Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakointitoimenpiteiden testaus naisilla

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Lucy Walker, Manchester Metropolitan University

Satunnaistettu kontrolloitu koe tupakoinnin interventioista naisilla

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka on suunniteltu testaamaan kahta räätälöityä ulkonäköön perustuvaa tupakoinnin ehtoa tupakoitsijoille verrattuna kontrolliryhmään, jolle annettiin yleinen tupakoinnin lopettaminen.

Interventiotoimitusta testataan sen arvioimiseksi, onko intervention aiheuttamalla fysiologisen kiihottumisen tasolla ja ohjetyypillä vaikutusta tulosmittauksiin. Tätä varten yksi ehto saa intervention neutraalilla ohjeella ja toinen interventio lisäohjeilla, fysiologisen stressireaktiivisuuden mittareilla mitataan intervention ja synnytyksen aiheuttamaa stressitasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Terveyteen liittyvistä tupakoinnin lopettamiskampanjoista huolimatta edelleen joka viides aikuisista Yhdistyneessä kuningaskunnassa tupakoi, ja on arvioitu, että puolet säännöllisesti tupakoivista kuolee lopulta tupakointiin liittyviin sairauksiin. Innovatiivisia tupakoinnin lopettamiskampanjoita tarvitaan jäljellä olevan tupakoitsijaväestön tavoittamiseksi ja tupakointiin liittyvien sairauksien ehkäisemiseksi.

Tupakoinnin interventioissa on aiemmin keskitytty tupakoinnin terveysvaikutuksiin. Terveyteen liittyvien sairauksien lisäksi tupakointi aiheuttaa kuitenkin ihon ikääntymisvaikutuksia, ja viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että ulkonäön uhkiin perustuvat tupakointitoimenpiteet voivat olla tehokkaampia. Lisätutkimukset, joissa käytettiin tupakoinnin iän ulkonäön mukaista kasvojen morfointia, joka näyttää naisille realistisia kuvia tupakoinnin vaikutuksista heidän omiin kasvoiinsa. Tutkimukset havaitsivat, että 18–34-vuotiaat naispuoliset tupakoitsijat ilmoittivat lisääntyneestä motivaatiosta lopettaa toimenpiteen jälkeen. Satunnaistetun kontrollitutkimuksen kvantitatiiviset tulokset tukevat interventioiden tehokkuutta.

Aiempi tutkimus ulkonäköön perustuvista tupakoinnin interventioista osoittaa lupaavia tuloksia, mutta näissä tutkimuksissa oli raportoitu pienistä otoskooista ja eroista osallistujien ikähaaroissa. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet tupakoinnin ensisijaisiin tulosmittauksiin, mukaan lukien tupakoinnin kognitio, käyttäytyminen ja CO-lukemat, eivätkä ne ole tutkineet muita hillitseviä muuttujia, kuten ahdistusta, masennusta, ulkonäkösuuntautuneisuutta ja muutosvaihetta.

Aiemmissa tutkimuksissa osallistujat ovat jatkuvasti raportoineet "sokkireaktiosta", ja pilotti- ja toteutettavuustutkimuksen (julkaisematon) tulokset viittaavat siihen, että tämä "sokkireaktio", joka mitataan fysiologisella reaktiivisuudella interventioon, voisi välittää tupakoinnin tuloksia. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan arvioimaan kasvojen muodonmuutosinterventioiden tehokkuutta suhteessa yksilön fysiologisiin sokkireaktioihin morfoitujen kuvien ja moderaattorimuuttujien katseluun suuressa otoksessa naisia ​​laajasta ikähaarukasta.

Tavoitteet:

Ensisijaiset tavoitteet - Arvioida ulkonäköön perustuvan toimenpiteen tehokkuutta tupakoinnin tuloksiin naisväestössä (18-55-vuotiaat) välittömästi interventioistunnon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta interventioistunnon jälkeen. Lisäksi verrata tuloksia tavalliseen tupakoinnin lopettamiseen.

Ensisijaisena lisätavoitteena on verrata ensisijaisia ​​tulosmittauksia sekä ulkonäköön perustuvissa interventio-opetusolosuhteissa (neutraali vs. lisä) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen, jotta voidaan arvioida, mikä ohjetyyppi on tehokkaampi tupakointikäyttäytymisen vähentämisessä. .

Muut tavoitteet-

  1. Tutki fysiologisen kiihottumisen välittäviä vaikutuksia [mitattu intervention aikana elektrodermaalisella aktiivisuudella ja lyönnillä minuutissa (BPM, johdettu pulssista)] toimenpiteen tehokkuuteen primaarisella ja toissijaisella tulosmittauksella mitattuna.
  2. Tutki moderointimuuttujien vaikutusta ensisijaisiin tulosmittauksiin.

Toimenpiteet

Tulostoimenpiteet -

  1. Ensisijaiset tulokset ovat tupakointiaikomukset, jotka mitataan ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen.
  2. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat tupakoinnin tuntemukset (asenteet, subjektiiviset normit ja koettu käyttäytymisen hallinta), nikotiiniriippuvuus ja itse ilmoittama tupakointikäyttäytyminen mitattuna ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.

Osallistujat:

Nykyiset 18–55-vuotiaat tupakoitsijat rekrytoidaan ja satunnaistetaan johonkin kolmesta ehdosta. (1) Ulkonäköön perustuva interventio neutraali, (2) Ulkonäköön perustuva interventio lisäohjeet, (3) Hallitse yleistä tupakoinnin lopettamista. Osallistuja voi osallistua, jos on 18-55-vuotias nainen ja polttaa vähintään yhden savukkeen viikossa. Osallistujia kehotetaan kieltäytymään osallistumasta, jos heillä on mielenterveysongelmia, joihin ulkonäköön perustuvat kuvat voivat vaikuttaa.

Satunnaistaminen toteutetaan käyttämällä SPSS:ää (V25) ja luomaan kaksi satunnaistussarjaa, joista toinen on tarkoitettu yli 35-vuotiaille ja toinen alle 35-vuotiaille naisille, jotta iät jakautuvat tasaisesti kuhunkin sairauteen.

Protokolla:

Interventioistunnon alussa osallistujia pyydetään antamaan tietoinen suostumus, välittömästi sen jälkeen, kun elektrodit ja valoanturi asetetaan osallistujien ei-dominoivaan käteen. Osallistujia pyydetään sitten täyttämään itseään koskeva kyselylomake, joka sisältää demografisia kysymyksiä ja stressin aiheuttajia, tupakointikäyttäytymistä, kognitioita ja lopettamisyrityksiä, ahdistuksen ja masennuksen tasoa, kuinka paljon he ajattelevat tulevia seurauksiaan ja miten he näkevät ulkonäkönsä.

Kahden ulkonäköön perustuvan interventioryhmän osallistujille otetaan sitten valokuva heidän kasvoistaan ​​ja vanhentuneista tupakoinnin vaikutuksista erilaisissa muodonmuutossarjoissa, minkä jälkeen heille annetaan yleinen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu kirjanen. Vaihtoehtoisesti kontrollitilanteeseen osoitettuja osallistujia pyydetään lue vain yleinen tupakoinnin lopettamista koskeva ohjekirja. Kaikkia kolmea ehtoa pyydetään sitten antamaan hiilimonoksidin hengityslukema kädessä pidettävällä paristokäyttöisellä laitteella. Osallistujien tupakoinnin tuntemukset ja käyttäytyminen mitataan sitten uudelleen välittömästi ja pidemmällä aikavälillä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.

Näytteen kokolaskenta:

Aiemmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), joka koski ulkonäköön perustuvaa interventiota tupakoitsijoille naispuolisille naisille, 35 naista jaettiin toiseen kahdesta sairaudesta (kontrolliryhmä tai interventio), joiden raportoitu vaikutus oli d = 0,63 nikotiiniriippuvuuden osalta 4 viikon kohdalla. intervention jälkeen. Aiempien tutkimusten perusteella ja 30 %:n keskeyttämisen huomioon ottamiseksi kuuden kuukauden seurannassa tässä tutkimuksessa vaaditaan 50 osallistujaa ryhmää kohden. Lisäksi on suoritettu a priori tehoanalyysi käyttämällä GPoweria, joka tukee määritettyä osallistujamäärää ryhmää kohden. Tarkemmin sanottuna keskimääräisen 0,25:n tehon ja 0,80:n tehon saavuttamiseksi alfalla 0,05 tarvitaan 158:n kokonaisnäyte (52 per ryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikäraja 18-55
  • Polta vähintään 1 savuke viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoimattomat
  • Itse ilmoittama ulkonäköön liittyvä mielenterveysongelma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toimenpide Neutraalit ohjeet
Ulkonäköön perustuva interventioryhmä toimitetaan neutraalien ohjeiden kanssa tutkijalta sekä yleisen tupakoinnin lopettamisen interventiolehtisen.

Ulkonäköön perustuva interventio: Interventio on ohjelmisto, joka vanhentaa yksilön kasvoja tupakoinnin vaikutuksilla ja ilman. Osallistujat ottavat valokuvansa kannettavan tietokoneen web-kameralla, minkä jälkeen heitä pyydetään ilmoittamaan ikänsä ja etnisyytensä ohjelmiston kalibrointia varten. Osallistujien kuva yhdistetään sitten varastokuvaan. Osallistujat näkevät näytöllä kaksi kuvaa, vasemmalla on kasvot, jotka ovat vanhentuneet ilman tupakoinnin vaikutuksia ja yksi oikealla vanhentuneet tupakoinnin vaikutuksilla. Osallistujat ohjataan läpi sarjan morfointijaksoja (1-5). Jokaisen muunnossekvenssin (Morph1 - Morph5) välissä osallistujaa pyydetään kommentoimaan eroja, joita he näkevät kahden kuvan välillä.

Yleinen tupakoinnin lopettamista koskeva toimenpide: Yleinen tupakoinnin lopettamista koskeva toimenpide on NHS:n tupakoinnin lopettamista koskeva tiedote. Osallistujille annetaan esite kannettavan tietokoneen näytöllä ja heitä pyydetään lukemaan koko asiakirja läpi.

Muut nimet:
  • Ulkonäköön perustuva interventio
  • Ulkonäkösuuntautunut interventio
  • Internet-pohjainen valokuva-ikääntymisen interventio
Kokeellinen: Interventio Lisäohjeet
Ulkonäköön perustuva interventioryhmä, joka toimitetaan neutraalein ohjein ja tutkijan rohkaisevin lisäviestein sekä yleisen tupakoinnin lopettamisen interventiolehtisen.

Ulkonäköön perustuva interventio: Interventio on ohjelmisto, joka vanhentaa yksilön kasvoja tupakoinnin vaikutuksilla ja ilman. Osallistujat ottavat valokuvansa kannettavan tietokoneen web-kameralla, minkä jälkeen heitä pyydetään ilmoittamaan ikänsä ja etnisyytensä ohjelmiston kalibrointia varten. Osallistujien kuva yhdistetään sitten varastokuvaan. Osallistujat näkevät näytöllä kaksi kuvaa, vasemmalla on kasvot, jotka ovat vanhentuneet ilman tupakoinnin vaikutuksia ja yksi oikealla vanhentuneet tupakoinnin vaikutuksilla. Osallistujat ohjataan läpi sarjan morfointijaksoja (1-5). Jokaisen muunnossekvenssin (Morph1 - Morph5) välissä osallistujaa pyydetään kommentoimaan eroja, joita he näkevät kahden kuvan välillä.

Yleinen tupakoinnin lopettamista koskeva toimenpide: Yleinen tupakoinnin lopettamista koskeva toimenpide on NHS:n tupakoinnin lopettamista koskeva tiedote. Osallistujille annetaan esite kannettavan tietokoneen näytöllä ja heitä pyydetään lukemaan koko asiakirja läpi.

Muut nimet:
  • Ulkonäköön perustuva interventio
  • Ulkonäkösuuntautunut interventio
  • Internet-pohjainen valokuva-ikääntymisen interventio
Ei väliintuloa: Ohjaus
Neutraali tehtävä sekä yleinen tupakoinnin lopettamisen interventio esitteen muodossa, jonka tutkija antaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tupakointiaikeissa
Aikaikkuna: Mittaa saatu ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen ja uudelleen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tupakointiaikomuksia, jotka ovat osallistujan aikomuksia lopettaa tupakointi, mitataan itseraportin avulla osana tupakointikyselyä (Grogan et al., 2011), joka perustuu suunnitellun käyttäytymisen konstruktion teoriaan (Ajzen, 1991). Kutakin kysytään kolmea asiaa 13 pisteen asteikolla, jolloin tuloksena on 0-39. Kunkin yksittäisen tuotteen pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin muodostuu tupakointiaikomusten kokonaispistemäärä. Mitä korkeampi keskimääräinen pistemäärä, sitä enemmän osallistujalla on aikomus lopettaa tupakointi. Asteikkoa on aiemmin käytetty vastaavissa ulkonäköön perustuvissa interventioissa tupakointitutkimuksessa (Grogan et al., 2011).
Mittaa saatu ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen ja uudelleen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tupakointiasenteissa
Aikaikkuna: Toimenpiteet saavutettiin ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja uudelleen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tupakointiasenteet, on asenne, joka osallistujalla on tupakoinnin lopettamiseen, mitattuna itseraportilla osana tupakointikyselyä (Grogan et al., 2011), joka perustuu suunnitellun käyttäytymisen konstruktion teoriaan (Ajzen, 1991). Jokaiselta kysytään neljää asiaa 13 pisteen asteikolla, jolloin tuloksena on 0-52. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin muodostuu tupakointiasenteiden kokonaispistemäärä. Mitä korkeampi keskimääräinen pistemäärä, sitä positiivisemmin osallistujat suhtautuvat tupakoinnin lopettamiseen. Asteikkoa on aiemmin käytetty vastaavissa ulkonäköön perustuvissa interventioissa tupakointitutkimuksessa (Grogan et al., 2011).
Toimenpiteet saavutettiin ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja uudelleen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Muutos tupakoinnin subjektiivisissa normeissa
Aikaikkuna: Mittaa saatu ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen ja uudelleen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Smoking Subjective Norms, on koettu sosiaalinen paine, jota osallistuja tuntee lopettaa tupakointi, mitattuna itseraportilla osana tupakointikyselyä (Grogan et al., 2011), joka perustuu suunnitellun käyttäytymisen konstruktion teoriaan (Ajzen, 1991). Kutakin kysytään kolmea asiaa 13 pisteen asteikolla, jolloin tuloksena on 0-39. Kunkin yksittäisen kohteen pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin muodostuu tupakoinnin subjektiivisten normien kokonaispistemäärä. Mitä korkeampi keskimääräinen pistemäärä on, sitä enemmän osallistujat kokevat tupakoinnin lopettamisen sosiaalisesti hyväksyttäväksi. Asteikkoa on käytetty aiemmin vastaavissa tupakointitutkimuksen ulkonäköön perustuvissa interventioissa (Grogan et al., 2011).
Mittaa saatu ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen ja uudelleen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Muutos tupakoinnin havaitsemassa käyttäytymisen hallinnassa
Aikaikkuna: Mittaa saatu ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen ja uudelleen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Smoking Subjective Perceived Behavioral Control, on osanottajan omaan tupakointikäyttäytymiseensa kohdistuva havaittu hallinta, joka mitataan itseraportilla osana tupakointikyselyä (Grogan et al., 2011), joka perustuu suunnitellun käyttäytymisen konstruktion teoriaan (Ajzen, 1991). ). Jokaiselta kysytään neljää kohtaa 13 pisteen asteikolla, jolloin tuloksena on 0-52. Kunkin yksittäisen kohteen pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin muodostuu tupakoinnin havaitsevan käyttäytymisen hallinnan kokonaispistemäärä. Mitä korkeampi keskimääräinen pistemäärä on, sitä paremmin osallistujat kokevat hallitsevansa omaa tupakointikäyttäytymistään. Asteikkoa on aiemmin käytetty vastaavissa ulkonäköön perustuvissa interventioissa tupakointitutkimuksessa (Grogan et al., 2011).
Mittaa saatu ennen interventiota välittömästi toimenpiteen jälkeen ja uudelleen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Muutos nikotiiniriippuvuudessa
Aikaikkuna: Mitataan ennen interventiota ja uudelleen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Nikotiiniriippuvuus mitattuna Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testillä (Heatherton et al., 1991), validoitu instrumentti, joka määrittää, missä määrin osallistujat ovat fyysisesti riippuvaisia ​​nikotiinista. Mitta sisältää kuusi kohtaa, jotka lasketaan yhteen pistemääräksi 0-10. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa riippuvuutta nikotiinista.
Mitataan ennen interventiota ja uudelleen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Muutos itse ilmoittamassa tupakointikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Mitataan ennen interventiota ja uudelleen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Osallistujat raportoivat joka päivä poltettujen savukkeiden määrän viikolta ennen kutakin mittausajankohtaa, jokaisena päivänä kulutetut savukkeet lasketaan yhteen, jolloin muodostuu viikon savukkeiden kokonaiskulutuspisteet. Toimenpide annetaan osallistujalle osana tupakointikyselyä (Grogan et al., 2011).
Mitataan ennen interventiota ja uudelleen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0245

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa