测试女性的吸烟干预措施
女性吸烟干预的随机对照试验
该研究是一项随机对照试验 (RCT),旨在测试女性吸烟者基于外表的吸烟干预的两种定制条件,与实施一般戒烟干预的对照组相比。
正在测试干预实施,以评估干预引起的生理唤醒水平和指导类型是否对结果测量有影响。 为此,一种情况将接受带有中性指令的干预,另一种情况将接受带有额外指令的干预,生理应激反应的测量将用于测量由干预和传递引起的压力水平。
研究概览
详细说明
背景
尽管开展了与健康相关的戒烟运动,但英国仍有五分之一的成年人吸烟,据估计,所有经常吸烟的人中有一半最终会死于与吸烟有关的疾病。 需要开展创新的戒烟运动,以覆盖剩余的吸烟人口并预防与吸烟有关的疾病。
吸烟干预措施以前主要关注吸烟对健康的影响。 然而,除了与健康相关的疾病外,吸烟还会导致皮肤老化,最近的研究表明,基于对外表的威胁进行吸烟干预可能更有效。 进一步研究使用针对吸烟的年龄外貌面部变形干预,向女性展示吸烟对自己面部影响的真实图像,研究发现 18-34 岁的女性吸烟者报告说,干预后戒烟的动机增加。 随机对照试验的定量结果支持干预措施的有效性。
先前关于基于外观的吸烟干预措施的研究显示出令人鼓舞的结果,但是这些研究报告的样本量较小且参与者的年龄范围存在差异。 此外,之前的研究主要集中在吸烟的主要结果测量上,包括吸烟认知、行为和二氧化碳读数,并没有调查进一步的调节变量,如焦虑、抑郁、外貌取向和变化阶段。
在之前的研究中,参与者一直报告“休克”反应,一项试点和可行性研究(未发表)的结果表明,通过对干预的生理反应性来衡量的这种“休克”反应可以调节吸烟结果。 因此,本研究建议评估面部变形干预效果与个体对观看变形图像和调节变量的生理冲击反应之间的关系,该样本来自广泛年龄范围的大量女性样本。
目标:
主要目标 - 评估干预后立即以及干预后 1、3 和 6 个月时基于外表的干预对女性人群(18-55 岁)吸烟结果的有效性。 除了将结果与标准戒烟干预的结果进行比较。
另一个主要目标是比较干预后立即和干预后 1、3 和 6 个月两种基于外观的干预指导条件(中性与额外)的主要结果测量,以评估哪种指导类型在减少吸烟行为方面更有效.
其他目标-
- 调查生理唤醒 [在干预期间通过皮肤电活动和每分钟节拍(BPM,源自脉搏率)测量] 对主要和次要结果措施衡量的干预效果的中介作用。
- 调查调节变量对主要结果测量的影响。
措施
结果措施 -
- 主要结果将是干预前、干预后立即以及干预后 1、3 和 6 个月时测量的吸烟意向。
- 次要结果测量将是吸烟认知(态度、主观规范和感知行为控制)、尼古丁依赖和自我报告的吸烟行为,在干预前、干预后立即以及干预后 1、3 和 6 个月测量。
参加者:
将招募 18-55 岁的当前女性吸烟者并随机分配到三种情况之一。 (1) 外貌干预中性,(2) 外貌干预附加说明,(3) 控制一般戒烟干预。 如果参与者是年龄在 18-55 岁之间且每周至少抽一支烟的女性,则有资格参加。 如果参与者有任何可能受到基于外表的意象影响的心理健康问题,他们将被告知不要参加。
随机化将通过使用 SPSS (V25) 创建两组随机化来实现,一组用于 35 岁以上的参与者,另一组用于 35 岁以下的女性,以便在每种情况下平均分配年龄。
协议:
在干预会议开始时,参与者将被要求提供知情同意,电极和光传感器将立即放置在参与者的非惯用手上。 然后要求参与者填写一份自我报告问卷,包括人口统计问题和压力混杂因素、吸烟行为、认知和戒烟尝试、焦虑和抑郁程度、他们对未来后果的考虑程度以及他们如何看待自己的外表。
然后,两个基于外观的干预组的参与者将在一系列变形序列中拍摄他们的面部照片和年龄,并接受吸烟的影响,然后给予一般戒烟手册,或者分配给控制条件的参与者将被要求只阅读一般戒烟干预手册。 然后将要求所有三个条件使用手持电池供电设备提供一氧化碳呼吸读数。 然后将立即再次测量参与者的吸烟认知和行为,并在干预后 1、3 和 6 个月进行长期测量。
样本量计算:
在之前一项针对女性吸烟者的基于外表的干预的随机对照试验 (RCT) 中,35 名女性被分配到两种情况之一(对照组或干预),据报道 4 周时对尼古丁依赖的影响大小为 d=.63干预后。 根据之前的研究,并考虑到 6 个月随访时 30% 的辍学率,当前研究需要每组 50 名参与者。 此外,还使用支持每组指定数量参与者的 GPower 进行了先验功率分析。 具体而言,要在 alpha 0.05 下获得 0.25 的中等效应和 0.80 的功效,需要 158 个总样本(每组 52 个)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M156GX
- Brooks Building
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性
- 18-55岁
- 每周至少抽 1 支烟
排除标准:
- 非吸烟者
- 自我报告与外表相关的心理健康问题
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预 中性说明
基于外观的干预组提供了调查员的中立指示以及一般戒烟干预传单。
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基于外观的干预:该干预是一种软件,可以在有和没有吸烟影响的情况下对个人的面部进行老化。 参与者在笔记本电脑网络摄像头上拍照,然后他们被要求报告他们的年龄和种族以校准软件,参与者的照片然后与库存图像匹配。 参与者将在屏幕上看到两幅图像,左边是未受吸烟影响的衰老面部,右侧是受吸烟影响的衰老面部。 参与者将被引导完成一系列变形序列 (1-5)。 在每个变形序列(Morph1 到 Morph5)之间,参与者将被要求评论他们在两个图像之间看到的差异。 一般戒烟干预:一般戒烟干预以 NHS 戒烟信息传单的形式出现。 将在笔记本电脑屏幕上向参与者提供传单,并要求他们通读整个文件。
其他名称:
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实验性的:干预 附加说明
基于外观的干预组提供中性说明,并提供来自调查员的额外安心信息以及一般戒烟干预传单。
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基于外观的干预:该干预是一种软件,可以在有和没有吸烟影响的情况下对个人的面部进行老化。 参与者在笔记本电脑网络摄像头上拍照,然后他们被要求报告他们的年龄和种族以校准软件,参与者的照片然后与库存图像匹配。 参与者将在屏幕上看到两幅图像,左边是未受吸烟影响的衰老面部,右侧是受吸烟影响的衰老面部。 参与者将被引导完成一系列变形序列 (1-5)。 在每个变形序列(Morph1 到 Morph5)之间,参与者将被要求评论他们在两个图像之间看到的差异。 一般戒烟干预:一般戒烟干预以 NHS 戒烟信息传单的形式出现。 将在笔记本电脑屏幕上向参与者提供传单,并要求他们通读整个文件。
其他名称:
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无干预:控制
中性任务加上由研究者以传单形式进行的一般戒烟干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸烟意向的改变
大体时间:在干预前、干预后立即以及在干预后 1、3 和 6 个月再次测量。
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吸烟意向是参与者必须戒烟的意向,根据计划行为理论(Ajzen,1991 年),通过作为吸烟问卷(Grogan 等人,2011 年)一部分的自我报告来衡量。
三个项目分别以 13 分制进行询问,产生 0-39 之间的综合分数。
然后将每个单独项目的得分平均在一起以创建吸烟意图的总分。
平均分越高,参与者就越有戒烟意愿。该量表以前曾用于类似的基于外观的吸烟研究干预(Grogan 等人,2011 年)。
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在干预前、干预后立即以及在干预后 1、3 和 6 个月再次测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸烟态度的改变
大体时间:在干预前、干预后立即以及干预后 1、3 和 6 个月时再次获得措施。
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吸烟态度,是参与者对戒烟的态度,根据计划行为理论(Ajzen,1991),通过作为吸烟问卷(Grogan 等人,2011)一部分的自我报告来衡量。
四个项目分别被问到一个 13 分的量表,产生 0-52 之间的分数。
然后将各个项目的得分平均在一起以创建吸烟态度的总分。
平均得分越高,参与者对戒烟的态度越积极。
该量表以前曾用于类似的基于外观的吸烟研究干预(Grogan 等人,2011 年)。
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在干预前、干预后立即以及干预后 1、3 和 6 个月时再次获得措施。
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吸烟主观规范的变化
大体时间:在干预前、干预后立即以及在干预后 1、3 和 6 个月再次测量。
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吸烟主观规范是参与者感受到的戒烟社会压力,根据计划行为理论(Ajzen,1991 年),通过自我报告作为吸烟问卷(Grogan 等人,2011 年)的一部分进行测量。
三个项目分别以 13 分制进行询问,产生 0-39 之间的综合分数。
然后将每个单独项目的分数平均在一起以创建吸烟主观规范的总分。
平均分越高,参与者就越觉得戒烟在社会上是可以接受的。该量表以前曾用于类似的基于外观的吸烟研究干预(Grogan 等人,2011 年)。
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在干预前、干预后立即以及在干预后 1、3 和 6 个月再次测量。
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吸烟感知行为控制的变化
大体时间:在干预前、干预后立即以及在干预后 1、3 和 6 个月再次测量。
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吸烟 主观感知行为控制,是参与者对自己吸烟行为的感知控制,根据计划行为理论(Ajzen,1991 年)作为吸烟问卷(Grogan 等人,2011 年)的一部分,通过自我报告测量).
四个项目分别在 13 分制上提出,产生 0-52 之间的综合分数。
然后将每个单独项目的分数平均在一起以创建吸烟感知行为控制的总分。
平均分越高,参与者越能感觉到他们对自己的吸烟行为有更多的控制力。
该量表以前曾用于类似的基于外观的吸烟研究干预(Grogan 等人,2011 年)。
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在干预前、干预后立即以及在干预后 1、3 和 6 个月再次测量。
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尼古丁依赖的变化
大体时间:测量在干预前和干预后 1、3 和 6 个月时获得。
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通过 Fagerstrom 尼古丁依赖测试(Heatherton 等人,1991 年)测量的尼古丁依赖性是一种经过验证的工具,可确定参与者对尼古丁的身体成瘾程度。
该衡量标准包括六个项目,将这些项目相加得出 0-10 之间的分数。
较高的分数等同于对尼古丁的较高依赖性。
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测量在干预前和干预后 1、3 和 6 个月时获得。
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自我报告吸烟行为的变化
大体时间:测量在干预前和干预后 1、3 和 6 个月时获得。
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参与者报告在每个测量时间点之前的一周内每天吸的香烟量,将每天消耗的香烟相加以创建该周的总香烟消费分数。
该措施作为吸烟问卷的一部分对参与者进行管理(Grogan 等人,2011 年)。
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测量在干预前和干预后 1、3 和 6 个月时获得。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Borrelli B, Mermelstein R. The role of weight concern and self-efficacy in smoking cessation and weight gain among smokers in a clinic-based cessation program. Addict Behav. 1998 Sep-Oct;23(5):609-22. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00014-8.
- Cash, T. F. (2016) 'Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ).' In Wade, T. (ed.) Encyclopedia of Feeding and Eating Disorders. Singapore: Springer Singapore, pp. 1-4.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Flett K, Clark-Carter D, Grogan S, Davey R. How effective are physical appearance interventions in changing smoking perceptions, attitudes and behaviours? A systematic review. Tob Control. 2013 Mar;22(2):74-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050236. Epub 2012 May 9.
- Flett K, Grogan S, Clark-Carter D, Gough B, Conner M. Male smokers' experiences of an appearance-focused facial-ageing intervention. J Health Psychol. 2017 Mar;22(4):422-433. doi: 10.1177/1359105315603477. Epub 2016 Jul 10.
- Grogan S, Flett K, Clark-Carter D, Gough B, Davey R, Richardson D, Rajaratnam G. Women smokers' experiences of an age-appearance anti-smoking intervention: a qualitative study. Br J Health Psychol. 2011 Nov;16(4):675-89. doi: 10.1348/2044-8287.002006. Epub 2010 Dec 6.
- Grogan S, Flett K, Clark-Carter D, Conner M, Davey R, Richardson D, Rajaratnam G. A randomized controlled trial of an appearance-related smoking intervention. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):805-9. doi: 10.1037/a0024745. Epub 2011 Jul 18.
- Gupta SK. Intention-to-treat concept: A review. Perspect Clin Res. 2011 Jul;2(3):109-12. doi: 10.4103/2229-3485.83221.
- Koh JS, Kang H, Choi SW, Kim HO. Cigarette smoking associated with premature facial wrinkling: image analysis of facial skin replicas. Int J Dermatol. 2002 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01352.x.
- Strathman, A., Gleicher, F., Boninger, D. S. and Edwards, C. S. (1994) 'The consideration of future consequences: Weighing immediate and distant outcomes of behavior.' Journal of Personality and Social Psychology, 66(4) pp. 742-752.
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