- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03749382
Testování kuřáckých intervencí u žen
Randomizovaná kontrolovaná studie kuřáckých intervencí u žen
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržená tak, aby otestovala dvě přizpůsobené podmínky intervence založené na vzhledu pro kouření u kuřaček ve srovnání s kontrolní skupinou, které byla podávána obecná intervence pro zastavení kouření.
Testuje se provedení intervence, aby se posoudilo, zda míra fyziologického vzrušení vyvolaného intervencí a typ instrukce má vliv na výsledné míry. K tomu jedna podmínka obdrží intervenci s neutrálním pokynem a druhá intervence s dalšími instrukcemi, měření fyziologické reaktivity na stres se použije k měření úrovně stresu vyvolaného intervencí a porodem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Navzdory zdravotním kampaním zaměřeným na odvykání kouření stále jeden z pěti dospělých ve Spojeném království kouří a odhaduje se, že polovina všech pravidelných kuřáků nakonec zemře na nemoci související s kouřením. Inovativní kampaně na odvykání kouření jsou potřebné k oslovení zbývající populace kuřáků a k prevenci nemocí souvisejících s kouřením.
Kuřácké intervence se dříve zaměřovaly na dopad kouření na zdraví. Kromě nemocí souvisejících se zdravím však kouření způsobuje stárnutí pokožky a nedávný výzkum naznačuje, že kuřácké intervence založené na ohrožení vzhledu mohou být účinnější. Další výzkum využívající u kouření intervenci morfování obličeje podle věku, která ženám ukazuje realistické obrazy účinků kouření na jejich vlastní tvář, výzkum zjistil, že kuřačky ve věku 18-34 let udávaly zvýšenou motivaci přestat po intervenci. Kvantitativní výsledky z randomizované kontrolní studie podporují účinnost intervencí.
Předchozí výzkum intervencí u kouření založených na vzhledu ukázal slibné výsledky, avšak tyto studie uváděly malé velikosti vzorků a rozdíly ve věkovém rozmezí účastníků. Kromě toho se předchozí výzkum zaměřil na primární výsledná měřítka kouření, včetně kuřáckých kognitivních charakteristik, chování a hodnot CO, a nezkoumal další zmírňující proměnné, jako je úzkost, deprese, orientace na vzhled a stádium změny.
V předchozím výzkumu účastníci soustavně uváděli „šokovou“ reakci a zjištění z pilotní studie a studie proveditelnosti (nepublikováno) naznačují, že tato „šoková“ reakce měřená fyziologickou reaktivitou na intervenci by mohla zprostředkovat výsledky kouření. Tento výzkum proto navrhuje zhodnotit účinnost intervence morfování obličeje ve vztahu k individuálním fyziologickým šokovým reakcím na sledování morfovaných obrazů a moderátorových proměnných u velkého vzorku žen v širokém věkovém rozmezí.
Cíle:
Primární cíle – Zhodnotit účinnost intervence založené na vzhledu na výsledky kouření v ženské populaci (18-55 let) bezprostředně po intervenci a 1, 3 a 6 měsíců po intervenci. Kromě toho porovnat výsledky s výsledky standardní intervence přestat kouřit.
Dalším primárním cílem bude porovnat primární výsledná opatření pro oba podmínky intervence založené na vzhledu (neutrální vs. další) bezprostředně po intervenci a 1, 3 a 6 měsíců po, aby bylo možné posoudit, který typ instrukce je účinnější při snižování kuřáckého chování. .
Jiné cíle -
- Zkoumejte zprostředkující účinky fyziologického vzrušení [měřeno během intervence elektrodermální aktivitou a tepy za minutu (BPM, odvozené z tepové frekvence)] na účinnost intervence měřenou pomocí primárních a sekundárních výsledných měření.
- Zkoumejte dopad zmírňujících proměnných na primární ukazatele výsledku.
Opatření
Měření výsledku -
- Primárními výsledky budou záměry kouření měřené před intervencí, bezprostředně po ní a 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
- Sekundárním výsledným měřítkem budou kognice kouření (postoje, subjektivní normy a vnímaná kontrola chování), závislost na nikotinu a kuřácké chování podle vlastního uvážení měřené před, bezprostředně po a 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
Účastníci:
Současné kuřačky ve věku 18-55 let budou rekrutovány a randomizovány do jedné ze tří podmínek. (1) Intervence na základě vzhledu neutrální, (2) Intervence na základě vzhledu dodatečné pokyny, (3) Kontrola obecné intervence odvykání kouření. Účastníci se mohou zúčastnit, pokud jsou ženami ve věku 18–55 let a vykouří alespoň jednu cigaretu týdně. Účastníci jsou informováni, aby se neúčastnili, pokud mají nějaké problémy s duševním zdravím, které mohou být ovlivněny zobrazováním založeným na vzhledu.
Randomizace bude dosaženo pomocí SPSS (V25) k vytvoření dvou sad randomizace, jedné pro účastníky starší 35 let a druhé pro ženy mladší 35 let, aby bylo umožněno rovnoměrné rozdělení věku do každého stavu.
Protokol:
Na začátku intervenčního sezení budou účastníci požádáni, aby poskytli informovaný souhlas, ihned poté, co budou na nedominantní ruku účastníků umístěny elektrody a světelný senzor. Účastníci jsou poté požádáni, aby vyplnili dotazník s vlastní zprávou, který obsahuje demografické otázky a faktory ovlivňující stres, kouření, kognice a pokusy přestat kouřit, míru úzkosti a deprese, nakolik zvažují své budoucí důsledky a jak se dívají na svůj vzhled.
Účastníci dvou intervenčních skupin založených na vzhledu si pak nechají vyfotografovat svůj obličej a zestárnout s účinky kouření v řadě morfingových sekvencí a poté jim bude poskytnuta obecná brožura přestat kouřit, případně budou účastníci přiřazení ke kontrolnímu stavu požádáni, aby čtěte pouze obecnou brožuru s opatřeními k odvykání kouření. Všechny tři stavy budou poté požádány o poskytnutí údajů z dechu oxidu uhelnatého pomocí ručního zařízení na baterie. Kognice a chování účastníků kouření budou poté znovu okamžitě a dlouhodobě měřeny 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
Vzorový výpočet velikosti:
V předchozí randomizované kontrolované studii (RCT) týkající se intervence u kuřaček na základě vzhledu bylo 35 žen rozděleno do jedné ze dvou podmínek (kontrolní skupina nebo intervence) s hlášenou velikostí účinku d = 0,63 pro závislost na nikotinu po 4 týdnech pozásahové. Na základě předchozího výzkumu as ohledem na 30% vynechání během šestiměsíčního sledování je v současné studii vyžadováno 50 účastníků na skupinu. Navíc byla provedena apriorní analýza výkonu pomocí GPower, který podporuje stanovený počet účastníků na skupinu. Konkrétně k získání středního účinku 0,25 a síly 0,80 při alfa 0,05 je zapotřebí celkový vzorek 158 (52 na skupinu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M156GX
- Brooks Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Ve věku 18-55 let
- Vykouřte alespoň 1 cigaretu týdně
Kritéria vyloučení:
- Nekuřáci
- Problém duševního zdraví související se vzhledem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokyny k zásahu neutrální
Intervenční skupina založená na vzhledu dodaná s neutrálními pokyny od zkoušejícího spolu s obecným intervenčním letákem pro odvykání kouření.
|
Intervence založená na vzhledu: Intervence je software, který stárne obličej jednotlivce s účinky kouření i bez něj. Účastníci se nechají vyfotografovat webovou kamerou na notebooku, poté jsou požádáni, aby nahlásili svůj věk a etnický původ, aby bylo možné zkalibrovat software, snímek účastníků se poté porovná se základním obrázkem. Účastníci uvidí na obrazovce dva obrázky, vlevo je obličej zestárlý bez následků kouření a jeden pravý starý s následky kouření. Účastníci budou vedeni řadou morfovacích sekvencí (1-5). Mezi každou z morfovacích sekvencí (Morph1 až Morph5) bude účastník požádán, aby okomentoval rozdíly, které vidí mezi dvěma obrázky. Obecná intervence pro odvykání kouření: Obecná intervence pro odvykání kouření přichází ve formě informačního letáku NHS pro odvykání kouření. Účastníci dostanou leták na obrazovce notebooku a budou požádáni, aby si celý dokument přečetli.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah Další pokyny
Intervenční skupina založená na vzhledu dodaná s neutrálními instrukcemi s dodatečnými uklidňujícími zprávami od zkoušejícího spolu s obecným intervenčním letákem pro odvykání kouření.
|
Intervence založená na vzhledu: Intervence je software, který stárne obličej jednotlivce s účinky kouření i bez něj. Účastníci se nechají vyfotografovat webovou kamerou na notebooku, poté jsou požádáni, aby nahlásili svůj věk a etnický původ, aby bylo možné zkalibrovat software, snímek účastníků se poté porovná se základním obrázkem. Účastníci uvidí na obrazovce dva obrázky, vlevo je obličej zestárlý bez následků kouření a jeden pravý starý s následky kouření. Účastníci budou vedeni řadou morfovacích sekvencí (1-5). Mezi každou z morfovacích sekvencí (Morph1 až Morph5) bude účastník požádán, aby okomentoval rozdíly, které vidí mezi dvěma obrázky. Obecná intervence pro odvykání kouření: Obecná intervence pro odvykání kouření přichází ve formě informačního letáku NHS pro odvykání kouření. Účastníci dostanou leták na obrazovce notebooku a budou požádáni, aby si celý dokument přečetli.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Neutrální úkol plus obecná intervence s odvykáním kouření ve formě letáku administrovaná zkoušejícím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úmyslech kouření
Časové okno: Měření získané před intervencí, bezprostředně po intervenci a znovu 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
Záměry kouření, což jsou záměry, které má účastník přestat kouřit, jsou měřeny prostřednictvím sebehodnocení v rámci dotazníku Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011) na základě teorie konstruktu plánovaného chování (Ajzen, 1991).
Na 13bodové stupnici jsou položeny tři položky, které poskytují kombinované skóre mezi 0-39.
Skóre z každé jednotlivé položky se pak zprůměruje dohromady, aby se vytvořilo celkové skóre pro úmysly kouření.
Čím vyšší je průměrné skóre, tím větší záměr má účastník přestat kouřit. Škála byla dříve používána v podobných intervencích zaměřených na vzhled pro výzkum kouření (Grogan et al., 2011).
|
Měření získané před intervencí, bezprostředně po intervenci a znovu 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postojů ke kouření
Časové okno: Opatření získaná před intervencí, bezprostředně po intervenci a znovu 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
Smoking Attitudes, je postoj, který má účastník k odvykání kouření, měřený prostřednictvím sebehodnocení jako součásti dotazníku Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011) na základě teorie konstruktu plánovaného chování (Ajzen, 1991).
Na 13bodové stupnici jsou položeny čtyři položky, přičemž výsledkem je skóre mezi 0-52.
Skóre z jednotlivých položek se pak společně zprůměrují, aby se vytvořilo celkové skóre pro Smoking Attitudes.
Čím vyšší je průměrné skóre, tím pozitivnější je postoj účastníků k odvykání kouření.
Škála byla dříve používána v podobných intervencích založených na vzhledu pro výzkum kouření (Grogan et al., 2011).
|
Opatření získaná před intervencí, bezprostředně po intervenci a znovu 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Změna v subjektivních normách kouření
Časové okno: Měření získané před intervencí, bezprostředně po intervenci a znovu 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
Subjektivní normy kouření jsou vnímaný sociální tlak, který účastník pociťuje, aby přestal kouřit, měřený prostřednictvím sebehodnocení v rámci dotazníku Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011) na základě teorie konstruktu plánovaného chování (Ajzen, 1991).
Na 13bodové stupnici jsou položeny tři položky, které poskytují kombinované skóre mezi 0-39.
Skóre z každé jednotlivé položky se pak zprůměruje dohromady, aby se vytvořilo celkové skóre pro Smoking Subjective Norms.
Čím vyšší je průměrné skóre, tím více se účastníci domnívají, že je společensky přijatelné přestat kouřit. Škála byla dříve používána v podobných intervencích založených na vzhledu pro výzkum kouření (Grogan et al., 2011).
|
Měření získané před intervencí, bezprostředně po intervenci a znovu 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Změna kontroly chování vnímání kouření
Časové okno: Měření získané před intervencí, bezprostředně po intervenci a znovu 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
Kouření Subjektivně vnímaná kontrola chování, je vnímaná kontrola, kterou má účastník nad svým vlastním kuřáckým chováním, měřená prostřednictvím self-reportu v rámci dotazníku Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011) na základě teorie konstruktu plánovaného chování (Ajzen, 1991 ).
Na 13bodové stupnici jsou položeny čtyři položky, které poskytují kombinované skóre mezi 0-52.
Skóre z každé jednotlivé položky se pak společně zprůměrují, aby se vytvořilo celkové skóre pro kontrolu chování vnímaného kouřením.
Čím vyšší je průměrné skóre, tím větší kontrolu mají účastníci nad svým vlastním kuřáckým chováním.
Škála byla dříve používána v podobných intervencích založených na vzhledu pro výzkum kouření (Grogan et al., 2011).
|
Měření získané před intervencí, bezprostředně po intervenci a znovu 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Změna závislosti na nikotinu
Časové okno: Měření získané před intervencí a znovu 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
Závislost na nikotinu měřená pomocí Fagerstromova testu závislosti na nikotinu (Heatherton et al., 1991), což je ověřený nástroj, který určuje, do jaké míry jsou účastníci fyzicky závislí na nikotinu.
Měření zahrnuje šest položek, které se sečtou a vytvoří skóre mezi 0-10.
Vyšší skóre se rovná vyšší závislosti na nikotinu.
|
Měření získané před intervencí a znovu 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Změna v kuřáckém chování, které si sami uvedli
Časové okno: Měření získané před intervencí a znovu 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
Účastníci uvádějí množství cigaret vykouřených každý den za týden před každým časovým bodem měření, cigarety zkonzumované v každý den se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre spotřeby cigaret za týden.
Opatření je účastníkovi administrováno v rámci Smoking Questionnaire (Grogan et al., 2011).
|
Měření získané před intervencí a znovu 1, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Borrelli B, Mermelstein R. The role of weight concern and self-efficacy in smoking cessation and weight gain among smokers in a clinic-based cessation program. Addict Behav. 1998 Sep-Oct;23(5):609-22. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00014-8.
- Cash, T. F. (2016) 'Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ).' In Wade, T. (ed.) Encyclopedia of Feeding and Eating Disorders. Singapore: Springer Singapore, pp. 1-4.
- DiClemente CC, Prochaska JO, Fairhurst SK, Velicer WF, Velasquez MM, Rossi JS. The process of smoking cessation: an analysis of precontemplation, contemplation, and preparation stages of change. J Consult Clin Psychol. 1991 Apr;59(2):295-304. doi: 10.1037//0022-006x.59.2.295.
- Flett K, Clark-Carter D, Grogan S, Davey R. How effective are physical appearance interventions in changing smoking perceptions, attitudes and behaviours? A systematic review. Tob Control. 2013 Mar;22(2):74-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050236. Epub 2012 May 9.
- Flett K, Grogan S, Clark-Carter D, Gough B, Conner M. Male smokers' experiences of an appearance-focused facial-ageing intervention. J Health Psychol. 2017 Mar;22(4):422-433. doi: 10.1177/1359105315603477. Epub 2016 Jul 10.
- Grogan S, Flett K, Clark-Carter D, Gough B, Davey R, Richardson D, Rajaratnam G. Women smokers' experiences of an age-appearance anti-smoking intervention: a qualitative study. Br J Health Psychol. 2011 Nov;16(4):675-89. doi: 10.1348/2044-8287.002006. Epub 2010 Dec 6.
- Grogan S, Flett K, Clark-Carter D, Conner M, Davey R, Richardson D, Rajaratnam G. A randomized controlled trial of an appearance-related smoking intervention. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):805-9. doi: 10.1037/a0024745. Epub 2011 Jul 18.
- Gupta SK. Intention-to-treat concept: A review. Perspect Clin Res. 2011 Jul;2(3):109-12. doi: 10.4103/2229-3485.83221.
- Koh JS, Kang H, Choi SW, Kim HO. Cigarette smoking associated with premature facial wrinkling: image analysis of facial skin replicas. Int J Dermatol. 2002 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01352.x.
- Strathman, A., Gleicher, F., Boninger, D. S. and Edwards, C. S. (1994) 'The consideration of future consequences: Weighing immediate and distant outcomes of behavior.' Journal of Personality and Social Psychology, 66(4) pp. 742-752.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .