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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03749382
Tester les interventions antitabac chez les femmes
Un essai contrôlé randomisé d'interventions contre le tabagisme chez les femmes
L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) conçu pour tester deux conditions personnalisées d'une intervention basée sur l'apparence pour le tabagisme chez les femmes fumeuses, par rapport à un groupe témoin ayant reçu une intervention générale pour arrêter de fumer.
La prestation de l'intervention est testée pour évaluer si le niveau d'excitation physiologique évoqué par l'intervention et le type d'instruction ont une influence sur les mesures des résultats. Pour ce faire, une condition recevra l'intervention avec une instruction neutre et l'autre l'intervention avec des instructions supplémentaires, des mesures de réactivité au stress physiologique seront utilisées pour mesurer le niveau de stress évoqué par l'intervention et l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Malgré les campagnes de sevrage tabagique liées à la santé, un adulte sur cinq au Royaume-Uni fume et on estime que la moitié de tous les fumeurs réguliers finiront par mourir de maladies liées au tabagisme. Des campagnes innovantes de sevrage tabagique sont nécessaires pour atteindre la population de fumeurs restante et prévenir les maladies liées au tabagisme.
Les interventions antitabac se concentraient auparavant sur l'impact du tabagisme sur la santé. Cependant, outre les maladies liées à la santé, le tabagisme provoque des effets de vieillissement sur la peau et des recherches récentes suggèrent que les interventions antitabac basées sur les menaces à l'apparence peuvent être plus efficaces. D'autres recherches utilisant une intervention de morphing facial selon l'âge pour le tabagisme, qui montre aux femmes des images réalistes des effets du tabagisme sur leur propre visage, ont révélé que les fumeuses âgées de 18 à 34 ans ont signalé une motivation accrue à arrêter après l'intervention. Les résultats quantitatifs d'un essai contrôlé randomisé confirment l'efficacité des interventions.
Les recherches précédentes sur les interventions basées sur l'apparence pour le tabagisme montrent des résultats prometteurs, mais ces études avaient signalé des échantillons de petite taille et des différences dans la tranche d'âge des participants. De plus, des recherches antérieures se sont concentrées sur les principaux critères de jugement du tabagisme, notamment les cognitions liées au tabagisme, les comportements et les lectures de CO, et n'ont pas étudié d'autres variables modératrices telles que l'anxiété, la dépression, l'orientation de l'apparence et le stade de changement.
Dans des recherches précédentes, les participants ont systématiquement signalé une réaction de « choc », et les résultats d'une étude pilote et de faisabilité (non publiée) suggèrent que cette réaction de « choc », telle que mesurée par la réactivité physiologique à l'intervention, pourrait influencer les résultats du tabagisme. Par conséquent, la présente recherche propose d'évaluer l'efficacité de l'intervention de morphing facial par rapport aux réactions de choc physiologique de l'individu à la visualisation des images morphées et des variables modératrices dans un large échantillon de femmes d'une large tranche d'âge.
Objectifs:
Objectifs principaux - Évaluer l'efficacité d'une intervention basée sur l'apparence sur les résultats du tabagisme dans une population féminine (18-55 ans) immédiatement après la séance d'intervention et à 1, 3 et 6 mois après la séance d'intervention. En plus de comparer les résultats à ceux d'une intervention standard pour arrêter de fumer.
Un objectif principal supplémentaire sera de comparer les mesures des résultats primaires pour les deux conditions d'instruction d'intervention basées sur l'apparence (neutre vs supplémentaire) immédiatement après l'intervention et à 1, 3 et 6 mois après pour évaluer quel type d'instruction est le plus efficace pour réduire le comportement tabagique. .
Autres objectifs-
- Étudier les effets médiateurs de l'excitation physiologique [mesurés pendant l'intervention par l'activité électrodermique et les battements par minute (BPM, dérivés du pouls)] sur l'efficacité de l'intervention telle que mesurée par les mesures de résultats primaires et secondaires.
- Étudier l'impact des variables modératrices sur les principales mesures des résultats.
Mesures
Mesures des résultats -
- Les critères de jugement principaux seront les intentions de fumer mesurées avant, immédiatement après et 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
- Les critères de jugement secondaires seront les cognitions liées au tabagisme (attitudes, normes subjectives et contrôle comportemental perçu), la dépendance à la nicotine et le comportement tabagique autodéclaré mesuré avant, immédiatement après et 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
Intervenants :
Les fumeuses actuelles âgées de 18 à 55 ans seront recrutées et randomisées dans l'une des trois conditions. (1) Intervention basée sur l'apparence neutre, (2) Intervention basée sur l'apparence, instructions supplémentaires, (3) Contrôler l'intervention générale d'arrêt du tabac. Les participants sont éligibles pour participer s'ils sont une femme âgée de 18 à 55 ans et qu'ils fument au moins une cigarette par semaine. Les participants sont informés de s'abstenir de participer s'ils ont des problèmes de santé mentale susceptibles d'être affectés par des images basées sur l'apparence.
La randomisation sera réalisée en utilisant SPSS (V25) pour créer deux ensembles de randomisation, un pour les participants de plus de 35 ans et un autre pour les femmes de moins de 35 ans afin de permettre une répartition égale des âges dans chaque condition.
Protocole:
Au début de la session d'intervention, les participants seront invités à fournir un consentement éclairé, immédiatement après que des électrodes et un capteur de lumière seront placés sur la main non dominante des participants. Les participants sont ensuite invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation comprenant des questions démographiques et des facteurs de confusion du stress, le comportement tabagique, les cognitions et les tentatives d'arrêt, les niveaux d'anxiété et de dépression, dans quelle mesure ils considèrent leurs conséquences futures et comment ils perçoivent leur apparence.
Les participants aux deux groupes d'interventions basées sur l'apparence se verront ensuite prendre une photo de leur visage et vieilliront avec les effets du tabagisme dans une gamme de séquences de morphing, puis recevront un livret général sur l'arrêt du tabac. Alternativement, les participants affectés à la condition de contrôle seront invités à seulement lu un livret général d'intervention pour arrêter de fumer. Il sera ensuite demandé aux trois conditions de fournir une lecture d'haleine de monoxyde de carbone à l'aide d'un appareil portatif à piles. Les cognitions et comportements tabagiques des participants seront ensuite mesurés à nouveau immédiatement et à plus long terme à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
Calcul de la taille de l'échantillon :
Dans un précédent essai contrôlé randomisé (ECR) sur une intervention basée sur l'apparence pour les fumeuses, 35 femmes ont été réparties dans l'une des deux conditions (groupe témoin ou intervention) avec une taille d'effet rapportée de d = 0,63 pour la dépendance à la nicotine à 4 semaines post-intervention. Sur la base de recherches antérieures et pour tenir compte d'un abandon de 30 % à six mois de suivi, 50 participants par groupe sont requis dans l'étude actuelle. De plus, une analyse de puissance a priori a été effectuée à l'aide de GPower qui prend en charge le nombre spécifié de participants par groupe. Plus précisément, pour obtenir un effet moyen de 0,25 et une puissance de 0,80 à alpha 0,05, un échantillon total de 158 est requis (52 par groupe).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M156GX
- Brooks Building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18-55 ans
- Fumer au moins 1 cigarette par semaine
Critère d'exclusion:
- Non-fumeurs
- Problème de santé mentale lié à l'apparence autodéclaré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Instructions neutres
Groupe d'intervention basé sur l'apparence livré avec des instructions neutres de l'investigateur ainsi qu'un dépliant général sur l'intervention pour arrêter de fumer.
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Intervention basée sur l'apparence : L'intervention est un logiciel qui vieillit le visage d'un individu avec et sans les effets du tabagisme. Les participants se font prendre en photo sur une webcam d'ordinateur portable, on leur demande ensuite de déclarer leur âge et leur origine ethnique afin de calibrer le logiciel, la photo des participants est ensuite associée à une image stock. Les participants verront deux images sur l'écran, à gauche il y a un visage vieilli sans les effets du tabac et un à droite vieilli avec les effets du tabac. Les participants seront guidés à travers une série de séquences de morphing (1-5). Entre chacune des séquences de morphing (Morph1 à Morph5), le participant sera invité à commenter les différences qu'il peut voir entre les deux images. Intervention générale d'arrêt du tabac : L'intervention générale d'arrêt du tabac se présente sous la forme d'une brochure d'information sur l'arrêt du tabac du NHS. Les participants recevront le dépliant sur un écran d'ordinateur portable et seront invités à lire l'intégralité du document.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention Instructions supplémentaires
Groupe d'intervention basé sur l'apparence livré avec des instructions neutres avec des messages rassurants supplémentaires de l'investigateur aux côtés d'une brochure générale d'intervention pour arrêter de fumer.
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Intervention basée sur l'apparence : L'intervention est un logiciel qui vieillit le visage d'un individu avec et sans les effets du tabagisme. Les participants se font prendre en photo sur une webcam d'ordinateur portable, on leur demande ensuite de déclarer leur âge et leur origine ethnique afin de calibrer le logiciel, la photo des participants est ensuite associée à une image stock. Les participants verront deux images sur l'écran, à gauche il y a un visage vieilli sans les effets du tabac et un à droite vieilli avec les effets du tabac. Les participants seront guidés à travers une série de séquences de morphing (1-5). Entre chacune des séquences de morphing (Morph1 à Morph5), le participant sera invité à commenter les différences qu'il peut voir entre les deux images. Intervention générale d'arrêt du tabac : L'intervention générale d'arrêt du tabac se présente sous la forme d'une brochure d'information sur l'arrêt du tabac du NHS. Les participants recevront le dépliant sur un écran d'ordinateur portable et seront invités à lire l'intégralité du document.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Tâche neutre plus l'intervention générale d'arrêt du tabac sous la forme d'un dépliant, administré par l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les intentions de fumer
Délai: Mesure obtenue avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à nouveau à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
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Les intentions de fumer, qui sont les intentions du participant d'arrêter de fumer, sont mesurées par auto-évaluation dans le cadre du questionnaire sur le tabagisme (Grogan et al., 2011) basé sur la théorie du comportement planifié (Ajzen, 1991).
Trois items sont chacun demandés sur une échelle de 13 points produisant un score combiné entre 0 et 39.
Le score de chaque élément individuel est ensuite moyenné pour créer un score total pour les intentions de fumer.
Plus le score moyen est élevé, plus le participant a l'intention d'arrêter de fumer. L'échelle a déjà été utilisée dans des interventions similaires basées sur l'apparence pour la recherche sur le tabagisme (Grogan et al., 2011).
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Mesure obtenue avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à nouveau à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'attitude vis-à-vis du tabagisme
Délai: Mesures obtenues avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à nouveau à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
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Les attitudes à l'égard du tabagisme sont l'attitude d'un participant à l'égard de l'arrêt du tabac, mesurée par auto-évaluation dans le cadre du questionnaire sur le tabagisme (Grogan et al., 2011) basé sur la théorie du comportement planifié (Ajzen, 1991).
Quatre items sont chacun demandés sur une échelle de 13 points produisant un score compris entre 0 et 52.
Les scores des éléments individuels sont ensuite moyennés ensemble pour créer un score total pour les attitudes à l'égard du tabagisme.
Plus le score moyen est élevé, plus l'attitude des participants envers l'arrêt du tabac est positive.
L'échelle a déjà été utilisée dans des interventions similaires basées sur l'apparence pour la recherche sur le tabagisme (Grogan et al., 2011).
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Mesures obtenues avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à nouveau à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
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Changement dans les normes subjectives du tabagisme
Délai: Mesure obtenue avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à nouveau à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
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Les normes subjectives du tabagisme sont la pression sociale perçue que le participant ressent pour arrêter de fumer, mesurée par auto-évaluation dans le cadre du questionnaire sur le tabagisme (Grogan et al., 2011) basé sur la théorie du comportement planifié (Ajzen, 1991).
Trois items sont chacun demandés sur une échelle de 13 points produisant un score combiné entre 0 et 39.
Les scores de chaque élément individuel sont ensuite moyennés pour créer un score total pour les normes subjectives du tabagisme.
Plus le score moyen est élevé, plus les participants estiment qu'il est socialement acceptable d'arrêter de fumer. L'échelle a déjà été utilisée dans des interventions similaires basées sur l'apparence pour la recherche sur le tabagisme (Grogan et al., 2011).
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Mesure obtenue avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à nouveau à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
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Changement dans le contrôle comportemental perçu du tabagisme
Délai: Mesure obtenue avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à nouveau à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
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Le contrôle comportemental perçu subjectif du tabagisme est le contrôle perçu que le participant a sur son propre comportement tabagique, mesuré par auto-évaluation dans le cadre du questionnaire sur le tabagisme (Grogan et al., 2011) basé sur la théorie du comportement planifié (Ajzen, 1991). ).
Quatre items sont chacun demandés sur une échelle de 13 points produisant un score combiné entre 0 et 52.
Les scores de chaque élément individuel sont ensuite moyennés pour créer un score total pour le contrôle comportemental perçu du tabagisme.
Plus le score moyen est élevé, plus un participant estime avoir de contrôle sur son propre comportement tabagique.
L'échelle a déjà été utilisée dans des interventions similaires basées sur l'apparence pour la recherche sur le tabagisme (Grogan et al., 2011).
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Mesure obtenue avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à nouveau à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
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Modification de la dépendance à la nicotine
Délai: Mesure obtenue avant l'intervention et à nouveau à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
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Dépendance à la nicotine telle que mesurée par le test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (Heatherton et al., 1991), un instrument validé qui détermine dans quelle mesure les participants sont physiquement dépendants à la nicotine.
La mesure comprend six éléments qui sont additionnés pour créer un score compris entre 0 et 10.
Des scores plus élevés correspondent à une dépendance plus élevée à la nicotine.
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Mesure obtenue avant l'intervention et à nouveau à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
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Changement dans le comportement tabagique autodéclaré
Délai: Mesure obtenue avant l'intervention et à nouveau à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
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Les participants déclarent la quantité de cigarettes fumées chaque jour pendant la semaine précédant chaque point de temps de mesure, les cigarettes consommées chaque jour sont additionnées pour créer un score total de consommation de cigarettes pour la semaine.
La mesure est administrée au participant dans le cadre du questionnaire sur le tabagisme (Grogan et al., 2011).
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Mesure obtenue avant l'intervention et à nouveau à 1, 3 et 6 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude (Réel)
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