救急部門におけるコントロール不良の高血圧症のターゲット (TOUCHED)
救急部門におけるコントロール不能な高血圧症のターゲット (TOUCHED)
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、退院時に中等度の血圧上昇（≧140/90 mmHg）が認められた高リスクED集団に焦点を当てた単一施設ランダム化比較試験（RCT）である。 ED 患者は募集され、無作為に 2 つの部門に分けられます。1) 通常のケア (事前に印刷された退院指示と、必要に応じて連邦資格のある保健センター (FQHC) または指定された医療提供者への 48 ～ 72 時間の紹介)。 2) ED によって開始される E2 介入プログラム、その後の 48 ～ 72 時間の FQHC (または指定された保健センター) への紹介。 ED の人口統計 (70% が少数民族) に基づくと、参加者の大多数は過小評価されている少数民族 (NHB およびヒスパニック系) および低所得者になります。 研究者らは次の具体的な目的と仮説を提案しています。
目的 1: 通常のケア (アーム 1) と比較した、介入後 6 か月の平均 SBP の差の主要結果に対する ED ベースの E2 + PACHT-c 介入 (アーム 2) の有効性を評価する。
H1: 平均 SBP 差 (ベースラインからの) は、無作為化後 6 か月の時点で、通常のケア群 (アーム 1) と比較して、E2+ PACHT-c グループ (アーム 2) で有意に大きくなります。つまり、アーム 2 の SBP 変化です。 > 無作為化後 6 か月のアーム 1。
目的 2: 通常のケアと比較した、介入後 3 か月の平均 SBP と DBP の差、および介入後 6 か月の平均 DBP の差の二次アウトカムに対する PACHT-c による ED ベースの E2 介入の有効性を評価する。
H2: ベースラインから介入後 3 か月までの平均 SBP と DBP の差、および介入後 6 か月の平均 DBP は、通常のケア群と比較して、ED ベースの E2 介入の方が有意に大きくなります。つまり、SBP と DBP の変化です。介入後 3 か月ではアーム 2 > アーム 1、介入後 6 か月ではアーム 2 > アーム 1 で DBP の変化が見られました。
目的 3: E2 介入が人種格差を軽減するかどうかを調査する。 具体的には、介入が人種的少数者に対しても非少数者と同様に効果的であるかどうか。 これは探索的な分析であり、主に心血管リスクスコア/プロファイルの変化に焦点を当てます。 また、介入メディエーターの評価も含まれます。ランダム化介入後 3 か月および 6 か月の同じ患者におけるプライマリケアの関与、服薬アドヒアランス、および HTN の知識です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- EDからの退院時の血圧>=140/90および<=180/110 mm Hg
- 英語またはスペイン語の言語的流暢さ
- 年齢 18 ～ 75 歳
除外基準:
- 研究内容を言語化できない、意思決定ができない、または認知症が記録されている
- 来年中にシカゴ地区から移転予定
- 妊娠中または妊娠しようとしている
- 過去 14 日以内に COVID-19 陽性反応が出た
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアにランダムに割り当てられた参加者は、HTN で事前に印刷された退院指示と、フォローアップの予約 (現在の標準ケア) をスケジュールするための FQHC (またはイリノイ メディケイドで事前に割り当てられている場合は他の地域保健センター) への 48 ～ 72 時間以内の紹介を受けます。
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アクティブコンパレータ：教育およびエンパワーメント介入
参加者は以下を受け取ります:
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このビデオは、第 2 アームの参加者に、高血圧、その診断方法、二次合併症を防ぐための治療の重要性について教育します。
年齢/性別に対応した心エコー図の視覚的なクリップは、患者の行動を変え、血圧を改善するよう教育し、動機付けるために使用されます。
私たちは、所見についての活発な議論を伴う心臓超音波画像のリアルタイム視覚化が、重要な患者の動機付けと権限付与ツールであり、以前のパイロット研究の成功の重要な要因であることを発見しました。
介入グループにランダムに割り当てられたすべての参加者は、Nokia ワイヤレス (自動膨張式) BPM+ モニターと Health Mate モバイル アプリを含む FDA 承認の HBPM キットを受け取ります。
患者がカフを装着し、血圧を測定するためにモニターの電源を入れると、アプリが自動的に起動します。
同期されたデータは、モバイル アプリから研究の iCardia サーバーに自動的にアップロードされます。
E2 介入にランダムに割り当てられたすべての参加者は、臨床薬剤師または APN のいずれかと集中的に相談を受けます。
この診察中に、薬剤師/APN は血圧測定を繰り返します。スクリーニング評価をレビューします。栄養、運動、禁煙などの血圧管理の一般原則を概説します。
血圧は、第一選択の降圧薬の開始に関して資金提供時に入手可能な現在公開されているガイドラインに従って管理されます。
血圧が 160/100 mmHg 以上の患者は、必要に応じて診察中に医療提供者によって降圧薬の投与が開始される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常のケアと比較して、介入後6ヶ月での平均収縮期血圧（SBP）の差。
時間枠：ベースライン、ベースラインの6か月後
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血圧は2つの時点（ベースラインと6か月）で収集されます。
ED-Pharmacistsと訓練を受けた研究助手は、標準化された手順を使用してBP測定を実行します。
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ベースライン、ベースラインの6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常のケアと比較して、介入後3か月での平均収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）の違い。
時間枠：ベースライン、ベースラインの3か月後
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血圧は2つの時点（ベースラインと3か月）で収集されます。
ED-Pharmacistsと訓練を受けた研究助手は、標準化された手順を使用してBP測定を実行します。
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ベースライン、ベースラインの3か月後
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通常のケアと比較して、介入後6ヶ月での拡張期血圧（DBP）の差。
時間枠：ベースライン、ベースラインの6か月後
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血圧は2つの時点（ベースラインと6か月）で収集されます。
ED-Pharmacistsと訓練を受けた研究助手は、標準化された手順を使用してBP測定を実行します。
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ベースライン、ベースラインの6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Heather Prendergast, MD, MPH, MS、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-0118
- 1R61HL139454-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
TOUCHED データ セットは NHLBI データ リポジトリに送信され、次のものが含まれます。
- データ 研究参加者から収集および記録された情報。これには、ベースライン、中間来院、補助データ、転帰データ、他にまとめられていない検査室測定値、血圧測定値が含まれます。調査評価による定量的な結果。臨床事象の監視とフォローアップの連絡先。
- 研究文書：研究の実施とデータ収集に関する記述情報。研究プロトコル、操作/手順のマニュアル、注釈付きのデータ収集フォーム、コードブック/データ辞書、手順から得られたデータの説明が含まれます。
データを準備して NHLBI データ リポジトリに配信する際、すべての個人識別子は削除されます。 データセットに対して行われるすべての提案された変更および削除の概要は、実装前に NHLBI データ リポジトリの代表者に提出され、承認されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。