Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bekämpfung unkontrollierter Hypertonie in der Notaufnahme (TOUCHED)

15. Juni 2025 aktualisiert von: Heather Prendergast, University of Illinois at Chicago

Bekämpfung unkontrollierter Hypertonie in der Notaufnahme (TOUCHED)

Das vorgeschlagene Projekt unterstreicht Folgendes: 1) Die Prävalenz von unkontrollierter/undiagnostizierter Hypertonie (HTN) in unterrepräsentierten Gruppen, die sich in der Notaufnahme vorstellen, ist alarmierend hoch, und 2) die Einbindung in die Notaufnahme und die frühzeitige Risikobewertung/-stratifizierung sind eine kostengünstige, machbare Innovation Helfen Sie dabei, gesundheitliche Ungleichheiten in HTN zu schließen. Dieser Vorschlag umfasst eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit bis zu 770 Patienten aus der Notaufnahme des University of Illinois Hospital mit erhöhtem Blutdruck (BP). Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer von der Notaufnahme initiierten Aufklärungs- und Empowerment-Intervention (E2) mit einer PACHT-c-Intervention (Post Acute Care Hypertension Consultation) (Arm 2) zum primären Ergebnis des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) zu bestimmen. Unterschiede zwischen den beiden Studienarmen 6 Monate nach der Intervention. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Wirksamkeit dieser ED-Aufklärungs- und Empowerment-Intervention bei mittleren SBP- und diastolischen Blutdruckunterschieden (DBP) nach 3 Monaten sowie mittleren DBP-Unterschieden nach 6 Monaten. Zusätzliche Verbesserung des kardiovaskulären Risikoscores (gemessen anhand des Risikoscores für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD), der Medikamenteneinhaltung (gemessen anhand der modifizierten Morisky-Skala), des Engagements in der Grundversorgung (gemessen anhand der Einhaltung ambulanter Nachsorgetermine) und der HTN Wissensverbesserung (gemessen anhand einer validierten HTN-Wissensumfrage).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an einem einzigen Standort, die sich auf eine Hochrisiko-ED-Population mit Anzeichen eines mäßig erhöhten Blutdrucks (≥ 140/90 mmHg) bei der Entlassung konzentriert. ED-Patienten werden rekrutiert und in zwei Arme randomisiert: 1) übliche Pflege (vorgedruckte Entlassungsanweisungen und 48-72-Stunden-Überweisung an ein staatlich qualifiziertes Gesundheitszentrum (FQHC) oder gegebenenfalls einen zugewiesenen Anbieter); 2) Von der Notaufnahme initiiertes E2-Interventionsprogramm, gefolgt von einer 48-72-stündigen Überweisung an einen FQHC (oder ein zugewiesenes Gesundheitszentrum). Basierend auf der Bevölkerungsstruktur der Notaufnahme (70 % ethnische Minderheiten) werden die meisten Teilnehmer unterrepräsentierte Minderheiten (NHB und Hispanoamerikaner) und Personen mit niedrigem Einkommen sein. Die Forscher schlagen folgende spezifische Ziele und Hypothesen vor:

Ziel 1: Bewerten Sie die Wirksamkeit einer ED-basierten E2 + PACHT-c-Intervention (Arm 2) auf das primäre Ergebnis der mittleren SBP-Differenz 6 Monate nach der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege (Arm 1).

H1: Der mittlere SBP-Unterschied (vom Ausgangswert) wird in der E2+ PACHT-c-Gruppe (Arm 2) im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe (Arm 1) 6 Monate nach der Randomisierung, d. h. SBP-Änderung in Arm 2, deutlich größer sein > Arm 1 6 Monate nach der Randomisierung.

Ziel 2: Bewerten Sie die Wirksamkeit einer ED-basierten E2-Intervention mit PACHT-c anhand des sekundären Ergebnisses der mittleren SBP- und DBP-Unterschiede 3 Monate und der mittleren DBP-Unterschiede 6 Monate nach der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege.

H2: Die mittleren SBP- und DBP-Unterschiede vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention und der mittlere DBP 6 Monate nach der Intervention werden bei der ED-basierten E2-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe, d. h. SBP- und DBP-Änderung, deutlich größer sein in Arm 2 > Arm 1 3 Monate nach der Intervention und DBP-Änderung in Arm 2 > Arm 1 6 Monate nach der Intervention.

Ziel 3: Untersuchen Sie, ob die E2-Intervention Rassenunterschiede verringert. Insbesondere, wenn die Intervention bei ethnischen Minderheiten genauso wirksam ist wie bei Nicht-Minderheiten. Hierbei handelt es sich um eine explorative Analyse, die sich in erster Linie auf Veränderungen im kardiovaskulären Risikoscore/-profil konzentriert. Ebenfalls enthalten ist eine Bewertung der Interventionsmediatoren: Engagement in der Grundversorgung, Medikamenteneinhaltung und HTN-Wissen bei denselben Patienten 3 und 6 Monate nach der Randomisierungsintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

574

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutdruck>=140/90 und <=180/110 mm Hg zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme
  • Verbalkenntnisse in Englisch oder Spanisch
  • Alter 18-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, das Lernverständnis, die beeinträchtigte Entscheidungsfindung oder die dokumentierte Demenz in Worte zu fassen
  • Es ist geplant, innerhalb des nächsten Jahres aus der Gegend von Chicago umzuziehen
  • Schwanger oder schwanger werden wollen
  • COVID-19-positiv innerhalb der letzten 14 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten vorgedruckte Entlassungsanweisungen auf HTN und eine 48-72-Stunden-Überweisung an unser FQHC (oder ein anderes kommunales Gesundheitszentrum, sofern es zuvor über Illinois Medicaid zugewiesen wurde), um ihren Folgetermin zu vereinbaren (aktueller Pflegestandard).
Aktiver Komparator: Bildungs- und Empowerment-Intervention

Teilnehmer erhalten:

  1. HTN-Lehrvideo über hohen Blutdruck, wie er diagnostiziert wird und wie wichtig die Behandlung zur Vermeidung sekundärer Komplikationen ist.
  2. Visuelle Echokardiogramm-Bildclips alters-/geschlechtsangepasster Echokardiogramme werden verwendet, um Patienten aufzuklären und zu motivieren, ihr Verhalten zu ändern und ihren Blutdruck zu verbessern.
  3. Mobile Gesundheits- und Fernüberwachung des Blutdrucks – Teilnehmer erhalten ein von der FDA zugelassenes Kit zur Blutdrucküberwachung zu Hause (HBPM), das den drahtlosen BPM+-Monitor von Nokia und die mobile Health Mate-App enthält. Die App startet automatisch, wenn der Patient die Manschette anlegt. Synchronisierte Daten werden automatisch von der mobilen App auf den iCardia-Server unserer Studie hochgeladen.
  4. Eine Post-Acute Care HTN Transition-Konsultation (PACHT-c) mit einem klinischen Apotheker oder einer Advanced Practice Nurse (APN).
Sonstiges: HTN-Lernvideo
Das Video informiert die Teilnehmer in Arm 2 über hohen Blutdruck, wie er diagnostiziert wird und wie wichtig seine Behandlung ist, um Folgekomplikationen zu verhindern.
Sonstiges: Visuelle Echokardiogramm-Bildclips
Visuelle Clips alters-/geschlechtsangepasster Echokardiogramme werden verwendet, um Patienten aufzuklären und zu motivieren, ihr Verhalten zu ändern und ihren Blutdruck zu verbessern. Wir haben festgestellt, dass die Echtzeitvisualisierung von Herzultraschallbildern mit aktiver Diskussion der Ergebnisse ein wichtiges Instrument zur Patientenmotivation und -befähigung ist und ein wesentlicher Faktor für den Erfolg unserer vorherigen Pilotstudie war.
Sonstiges: Mobile Gesundheits- und Fernüberwachung des Blutdrucks
Alle in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten ein von der FDA zugelassenes HBPM-Kit, das den drahtlosen (selbstaufblasenden) BPM+-Monitor von Nokia und die mobile Health Mate-App enthält. Die App startet automatisch, wenn der Patient die Manschette anlegt und den Monitor einschaltet, um seinen Blutdruck zu messen. Synchronisierte Daten werden automatisch von der mobilen App auf den iCardia-Server unserer Studie hochgeladen.
Sonstiges: HTN-Übergangsberatung nach der Akutversorgung (PACHT-c)
Alle für die E2-Intervention randomisierten Teilnehmer erhalten eine gezielte Beratung entweder mit einem klinischen Apotheker oder einem APN. Während dieser Konsultation wiederholt der Apotheker/APN die Blutdruckmessung; überprüft die Screening-Bewertungen; und gibt einen Überblick über allgemeine Prinzipien der Blutdruckkontrolle, einschließlich Ernährung, Bewegung und Raucherentwöhnung. Der Blutdruck wird gemäß den aktuell veröffentlichten Richtlinien behandelt, die zum Zeitpunkt der Finanzierung hinsichtlich der Einleitung von blutdrucksenkenden Erstlinienmedikamenten verfügbar waren. Bei Patienten mit einem Blutdruck von ≥ 160/100 mmHg kann der Anbieter gegebenenfalls während der Konsultation mit der Einnahme blutdrucksenkender Medikamente beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Unterschied zwischen systolischer Blutdruck (SBP) nach 6 Monaten nach der Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate nach dem Ausgangswert
Der Blutdruck wird zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und 6 Monate) gesammelt. ED-Pharmacisten und geschulte Forschungsassistenten werden BP-Messungen mit standardisierten Verfahren durchführen.
Grundlinie, 6 Monate nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP) nach 3 Monaten nach der Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach dem Ausgangswert
Der Blutdruck wird zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und 3 Monate) gesammelt. ED-Pharmacisten und geschulte Forschungsassistenten werden BP-Messungen mit standardisierten Verfahren durchführen.
Grundlinie, 3 Monate nach dem Ausgangswert
DBP-Unterschied (diastolischer Blutdruck) nach 6 Monaten nach der Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate nach dem Ausgangswert
Der Blutdruck wird zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und 6 Monate) gesammelt. ED-Pharmacisten und geschulte Forschungsassistenten werden BP-Messungen mit standardisierten Verfahren durchführen.
Grundlinie, 6 Monate nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Prendergast, MD, MPH, MS, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0118
  • 1R61HL139454-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die TOUCHED-Datensätze werden an das NHLBI-Datenrepository übermittelt und umfassen Folgendes:

  • Von Studienteilnehmern gesammelte und aufgezeichnete Daten, einschließlich Ausgangsdaten, Zwischenbesuch, Zusatzdaten, Ergebnisdaten, Labormessungen, die nicht anderweitig zusammengefasst werden, Blutdruckmessungen; quantitative Ergebnisse aus Umfrageauswertungen; klinische Ereignisüberwachung und Follow-up-Kontakte.
  • Studiendokumentation: Beschreibende Informationen zur Durchführung der Studie und zur Datenerfassung, einschließlich Studienprotokoll, Betriebs-/Verfahrenshandbuch, kommentierte Datenerfassungsformulare, Codebücher/Datenwörterbuch und Beschreibungen der aus Verfahren abgeleiteten Daten.

Bei der Vorbereitung und Übermittlung der Daten an das NHLBI-Datenrepository werden alle persönlichen Identifikatoren entfernt. Eine Zusammenfassung aller vorgeschlagenen Änderungen und Löschungen, die an einem Datensatz vorgenommen werden sollen, wird vor deren Umsetzung dem Vertreter des NHLBI Data Repository vorgelegt und von diesem genehmigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der TOUCHED-Datensatz wird dem NHLBI-Programmverantwortlichen spätestens 3 Jahre nach dem Ende der klinischen Aktivität (letzte Patientennachuntersuchung usw.) oder 2 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie vorgelegt, je nachdem, was auch immer kommt zuerst.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren