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Direcionamento da Hipertensão Descontrolada no Departamento de Emergência (TOUCHED)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Heather Prendergast, University of Illinois at Chicago

Direcionamento da Hipertensão Descontrolada no Departamento de Emergência (TOUCHED)

O projeto proposto ressalta o seguinte: 1) A prevalência de hipertensão não controlada/não diagnosticada (HTN) em grupos sub-representados que se apresentam ao pronto-socorro é alarmantemente alta e 2) o envolvimento do pronto-socorro e a avaliação/estratificação precoce do risco é uma inovação viável e econômica para ajudar a fechar as lacunas de disparidade de saúde na hipertensão. Esta proposta envolve um estudo controlado randomizado de dois braços de até 770 pacientes do Departamento de Emergência do Hospital da Universidade de Illinois com pressão arterial (PA) elevada. O objetivo principal é determinar a eficácia de uma intervenção educacional e de capacitação (E2) iniciada pelo departamento de emergência com uma intervenção pós-consulta de tratamento agudo de hipertensão (PACHT-c) (braço 2) no desfecho primário da pressão arterial sistólica média (PAS) diferenças entre os dois braços do estudo 6 meses após a intervenção. Os objetivos secundários incluem a avaliação da eficácia desta educação de emergência e intervenção de capacitação nas diferenças médias de PAS e pressão arterial diastólica (PAD) em 3 meses e diferenças médias de PAD em 6 meses. Além disso, melhora no escore de risco cardiovascular (conforme medido pelo escore de risco para doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), adesão à medicação (conforme medido pela Escala de Morisky modificada), engajamento em cuidados primários (medido pela conformidade com consultas de acompanhamento ambulatorial) e hipertensão melhoria do conhecimento (conforme medido por uma pesquisa de conhecimento HTN validada).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT) de um único local focado em uma população de DE de alto risco com evidência de PA moderadamente elevada (≥140/90 mmHg) na alta. Os pacientes de DE serão recrutados e randomizados em dois grupos: 1) cuidados habituais (instruções de alta pré-impressas e encaminhamento de 48 a 72 horas para um centro de saúde qualificado pelo governo federal (FQHC) ou prestador designado, conforme apropriado); 2) Programa de intervenção E2 iniciado no departamento de emergência, seguido de encaminhamento de 48 a 72 horas para um FQHC (ou centro de saúde designado). Com base na demografia da população de DE (70% de minorias étnicas), a maioria dos participantes serão minorias sub-representadas (NHB e hispânicos) e indivíduos de baixa renda. Os investigadores propõem os seguintes objetivos específicos e hipóteses:

Objetivo 1: Avaliar a eficácia de uma intervenção E2 + PACHT-c baseada em DE (braço 2) no desfecho primário da diferença média da PAS 6 meses após a intervenção em comparação com o tratamento usual (braço 1).

H1: A diferença média da PAS (da linha de base) será significativamente maior no grupo E2+ PACHT-c (braço 2) em comparação com o grupo de tratamento usual (braço 1) 6 meses após a randomização, ou seja, alteração da PAS no braço 2 > braço 1 aos 6 meses pós-randomização.

Objetivo 2: Avaliar a eficácia de uma intervenção E2 baseada em DE com PACHT-c no resultado secundário das diferenças médias de PAS e PAD em 3 meses e diferenças médias de PAD em 6 meses pós-intervenção em comparação com o tratamento usual.

H2: As diferenças médias de PAS e PAD desde o início até 3 meses pós-intervenção e a média de PAD 6 meses após a intervenção serão significativamente maiores na intervenção E2 baseada em ED em comparação com o grupo de tratamento usual, ou seja, mudança de PAS e PAD no braço 2 > braço 1 aos 3 meses pós-intervenção e alteração da PAD no braço 2 > braço 1 aos 6 meses pós-intervenção.

Objetivo 3: Examinar se a intervenção E2 reduz as disparidades raciais. Especificamente, se a intervenção é tão eficaz em minorias raciais quanto em não-minorias. Esta será uma análise exploratória e se concentrará principalmente nas mudanças no escore/perfil de risco cardiovascular. Também será incluída uma avaliação dos mediadores da intervenção: envolvimento da atenção primária, adesão à medicação e conhecimento sobre hipertensão nestes mesmos pacientes em 3 e 6 meses após a randomização-intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

574

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Heather Prendergast, MD, MPH, MS
  • Número de telefone: 312-413-1214
  • E-mail: hprender@uic.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Prutha Patel
  • Número de telefone: 312-996-0508
  • E-mail: ppate97@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PA>=140/90 e <=180/110 mm Hg no momento da alta do DE
  • Fluência verbal em inglês ou espanhol
  • Idade 18-75 anos

Critério de exclusão:

  • Incapaz de verbalizar a compreensão do estudo, tomada de decisão prejudicada ou demência documentada
  • Planeja se mudar da área de Chicago no próximo ano
  • Grávida ou tentando engravidar
  • COVID-19 positivo nos últimos 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para cuidados habituais receberão instruções de alta pré-impressas sobre hipertensão e um encaminhamento de 48 a 72 horas para nosso FQHC (ou outro centro de saúde comunitário, se pré-atribuído pelo Medicaid de Illinois) para agendar sua consulta de acompanhamento (padrão atual de atendimento)
Comparador Ativo: Intervenção Educacional e de Empoderamento

Os participantes recebem:

  1. HTN Vídeo Educativo sobre hipertensão arterial, como é diagnosticada e importância do tratamento para prevenir complicações secundárias.
  2. Clipes de imagens de ecocardiograma visual de ecocardiogramas de acordo com idade/sexo serão usados ​​para educar e motivar os pacientes a mudar o comportamento e melhorar sua PA.
  3. Saúde móvel e monitoramento remoto de PA - os participantes recebem um kit de monitoramento doméstico de pressão arterial (HBPM) aprovado pela FDA que inclui o monitor sem fio Nokia BPM+ e o aplicativo móvel Health Mate. O aplicativo é iniciado automaticamente quando o paciente coloca o manguito. Os dados sincronizados são carregados automaticamente do aplicativo móvel para o servidor iCardia de nosso estudo.
  4. Uma consulta de Transição de Hipertensão Pós-Agudos (PACHT-c) com um farmacêutico clínico ou enfermeira de prática avançada (APN).
Outro: Vídeo Educacional HTN
O vídeo educará os participantes do braço 2 sobre pressão alta, como ela é diagnosticada e a importância de tratá-la para evitar complicações secundárias.
Outro: Clipes de imagens de ecocardiograma visual
Clipes visuais de ecocardiogramas de idade/sexo serão usados ​​para educar e motivar os pacientes a mudar seu comportamento e melhorar sua pressão arterial. Descobrimos que a visualização em tempo real de imagens de ultrassom cardíaco com discussão ativa dos achados é uma ferramenta significativa de motivação e capacitação do paciente e foi um fator significativo no sucesso de nosso estudo piloto anterior.
Outro: Saúde móvel e monitoramento remoto de PA
Todos os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão um kit HBPM aprovado pela FDA que inclui o monitor BPM+ sem fio (autoinflável) da Nokia e o aplicativo móvel Health Mate. O aplicativo é iniciado automaticamente quando o paciente coloca o manguito e liga o monitor para medir sua PA. Os dados sincronizados são carregados automaticamente do aplicativo móvel para o servidor iCardia de nosso estudo.
Outro: Consulta de Transição de Hipertensão Pós-Agudos (PACHT-c)
Todos os participantes randomizados para a intervenção E2 terão uma consulta focada com um farmacêutico clínico ou um APN. Nesta consulta, o farmacêutico/APN repete a medição da PA; revisa as avaliações de triagem; e revisa os princípios gerais do controle da pressão arterial, incluindo nutrição, exercícios e cessação do tabagismo. A PA será gerenciada de acordo com as diretrizes publicadas atuais disponíveis no momento do financiamento em relação ao início de medicamentos anti-hipertensivos de primeira linha. Pacientes com PA ≥160/100 mmHg podem iniciar medicamentos anti-hipertensivos pelo médico durante a consulta, se apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média da pressão arterial sistólica (PAS) 6 meses após a intervenção em comparação com o tratamento usual.
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base
A pressão arterial será coletada em dois momentos (basal e 6 meses). Farmacêuticos de emergência e assistentes de pesquisa treinados realizarão medições de PA usando procedimentos padronizados.
Linha de base, 6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças médias de pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) 3 meses após a intervenção em comparação com os cuidados habituais.
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base
A pressão arterial será coletada em dois momentos (linha de base e 3 meses). Farmacêuticos de emergência e assistentes de pesquisa treinados realizarão medições de PA usando procedimentos padronizados.
Linha de base, 3 meses após a linha de base
Diferença da pressão arterial diastólica (PAD) 6 meses após a intervenção em comparação com o tratamento usual.
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base
A pressão arterial será coletada em dois momentos (basal e 6 meses). Farmacêuticos de emergência e assistentes de pesquisa treinados realizarão medições de PA usando procedimentos padronizados.
Linha de base, 6 meses após a linha de base
Mudança no escore/perfil de risco cardiovascular.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base

Conforme medido pelo Estimador de Risco de Doença Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD) na linha de base, 3 meses e, em seguida, aos 6 meses.

O Estimador de Risco de Doença Cardiovascular Aterosclerótica Plus fornece ao paciente um risco de 10 anos e uma vida inteira de desenvolvimento de doença cardiovascular aterosclerótica. O risco ASCVD calculado em 10 anos é uma estimativa quantitativa do risco absoluto com base em dados de amostras representativas da população. O risco de ASCVD calculado ao longo da vida representa uma estimativa quantitativa do risco absoluto para um homem ou mulher de 50 anos com o mesmo perfil de risco.

O estimador fornece o risco como uma porcentagem, variando de 0 a 100%. Uma porcentagem maior é considerada um resultado pior.
Linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
Engajamento da atenção primária.
Prazo: 1 mês após a linha de base
Medido pela adesão à consulta de acompanhamento ambulatorial 1 mês após o início do estudo.
1 mês após a linha de base
Mudança no conhecimento da hipertensão.
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base

Conforme medido por uma pesquisa validada de conhecimento sobre hipertensão na linha de base e depois em 6 meses.

A pesquisa de conhecimento sobre hipertensão é uma ferramenta validada de 10 itens, desenvolvida para avaliar o conhecimento sobre hipertensão em populações de pacientes com baixa escolaridade. A escala avalia o conhecimento dos respondentes na definição de hipertensão, estilo de vida e comportamentos que podem afetar os níveis de PA e as consequências a longo prazo da hipertensão. A pesquisa foi validada em uma população urbana que incluía uma alta proporção de pacientes negros e latinos. As pontuações são categorizadas em tercis que indicam níveis baixos (≤7), médios (8) ou altos (9-10) de conhecimento sobre hipertensão. A ferramenta vem de: Shane S, Muntner P, Kawasaki L, Hyre A, DeSalvo K. Conhecimento sobre hipertensão entre pacientes de uma clínica urbana. Etnia e Doença. 2008; 18: 42-47.
Linha de base e 6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Prendergast, MD, MPH, MS, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0118
  • 1R61HL139454-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados TOUCHED serão enviados ao repositório de dados do NHLBI e incluirão o seguinte:

  • Dados Informações coletadas e registradas dos participantes do estudo, incluindo linha de base, visita intermediária, dados auxiliares, dados de resultado, medições laboratoriais não resumidas de outra forma, medições de pressão arterial; resultados quantitativos de avaliações de pesquisas; vigilância de eventos clínicos e contatos de acompanhamento.
  • Documentação do estudo: Informações descritivas sobre a condução do estudo e coleta de dados, incluindo protocolo do estudo, manual de operações/procedimentos, formulários de coleta de dados anotados, livros de código/dicionário de dados e descrições de dados derivados de procedimentos.

Na preparação e entrega dos Dados ao Repositório de Dados do NHLBI, todos os identificadores pessoais serão eliminados. Um resumo de todas as modificações e exclusões propostas a serem feitas em um conjunto de dados será submetido e aprovado pelo representante do repositório de dados do NHLBI antes de sua implementação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados TOUCHED será submetido ao Oficial de Programa do NHLBI, no máximo 3 anos após o término da atividade clínica (acompanhamento final do paciente, etc.) ou 2 anos após a publicação do artigo principal do estudo, o que for vem primeiro.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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