Direcionamento da Hipertensão Descontrolada no Departamento de Emergência (TOUCHED)
Direcionamento da Hipertensão Descontrolada no Departamento de Emergência (TOUCHED)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT) de um único local focado em uma população de DE de alto risco com evidência de PA moderadamente elevada (≥140/90 mmHg) na alta. Os pacientes de DE serão recrutados e randomizados em dois grupos: 1) cuidados habituais (instruções de alta pré-impressas e encaminhamento de 48 a 72 horas para um centro de saúde qualificado pelo governo federal (FQHC) ou prestador designado, conforme apropriado); 2) Programa de intervenção E2 iniciado no departamento de emergência, seguido de encaminhamento de 48 a 72 horas para um FQHC (ou centro de saúde designado). Com base na demografia da população de DE (70% de minorias étnicas), a maioria dos participantes serão minorias sub-representadas (NHB e hispânicos) e indivíduos de baixa renda. Os investigadores propõem os seguintes objetivos específicos e hipóteses:
Objetivo 1: Avaliar a eficácia de uma intervenção E2 + PACHT-c baseada em DE (braço 2) no desfecho primário da diferença média da PAS 6 meses após a intervenção em comparação com o tratamento usual (braço 1).
H1: A diferença média da PAS (da linha de base) será significativamente maior no grupo E2+ PACHT-c (braço 2) em comparação com o grupo de tratamento usual (braço 1) 6 meses após a randomização, ou seja, alteração da PAS no braço 2 > braço 1 aos 6 meses pós-randomização.
Objetivo 2: Avaliar a eficácia de uma intervenção E2 baseada em DE com PACHT-c no resultado secundário das diferenças médias de PAS e PAD em 3 meses e diferenças médias de PAD em 6 meses pós-intervenção em comparação com o tratamento usual.
H2: As diferenças médias de PAS e PAD desde o início até 3 meses pós-intervenção e a média de PAD 6 meses após a intervenção serão significativamente maiores na intervenção E2 baseada em ED em comparação com o grupo de tratamento usual, ou seja, mudança de PAS e PAD no braço 2 > braço 1 aos 3 meses pós-intervenção e alteração da PAD no braço 2 > braço 1 aos 6 meses pós-intervenção.
Objetivo 3: Examinar se a intervenção E2 reduz as disparidades raciais. Especificamente, se a intervenção é tão eficaz em minorias raciais quanto em não-minorias. Esta será uma análise exploratória e se concentrará principalmente nas mudanças no escore/perfil de risco cardiovascular. Também será incluída uma avaliação dos mediadores da intervenção: envolvimento da atenção primária, adesão à medicação e conhecimento sobre hipertensão nestes mesmos pacientes em 3 e 6 meses após a randomização-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PA>=140/90 e <=180/110 mm Hg no momento da alta do DE
- Fluência verbal em inglês ou espanhol
- Idade 18-75 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz de verbalizar a compreensão do estudo, tomada de decisão prejudicada ou demência documentada
- Planeja se mudar da área de Chicago no próximo ano
- Grávida ou tentando engravidar
- COVID-19 positivo nos últimos 14 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para cuidados habituais receberão instruções de alta pré-impressas sobre hipertensão e um encaminhamento de 48 a 72 horas para nosso FQHC (ou outro centro de saúde comunitário, se pré-atribuído pelo Medicaid de Illinois) para agendar sua consulta de acompanhamento (padrão atual de atendimento)
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Comparador Ativo: Intervenção Educacional e de Empoderamento
Os participantes recebem:
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O vídeo educará os participantes do braço 2 sobre pressão alta, como ela é diagnosticada e a importância de tratá-la para evitar complicações secundárias.
Clipes visuais de ecocardiogramas de idade/sexo serão usados para educar e motivar os pacientes a mudar seu comportamento e melhorar sua pressão arterial.
Descobrimos que a visualização em tempo real de imagens de ultrassom cardíaco com discussão ativa dos achados é uma ferramenta significativa de motivação e capacitação do paciente e foi um fator significativo no sucesso de nosso estudo piloto anterior.
Todos os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão um kit HBPM aprovado pela FDA que inclui o monitor BPM+ sem fio (autoinflável) da Nokia e o aplicativo móvel Health Mate.
O aplicativo é iniciado automaticamente quando o paciente coloca o manguito e liga o monitor para medir sua PA.
Os dados sincronizados são carregados automaticamente do aplicativo móvel para o servidor iCardia de nosso estudo.
Todos os participantes randomizados para a intervenção E2 terão uma consulta focada com um farmacêutico clínico ou um APN.
Nesta consulta, o farmacêutico/APN repete a medição da PA; revisa as avaliações de triagem; e revisa os princípios gerais do controle da pressão arterial, incluindo nutrição, exercícios e cessação do tabagismo.
A PA será gerenciada de acordo com as diretrizes publicadas atuais disponíveis no momento do financiamento em relação ao início de medicamentos anti-hipertensivos de primeira linha.
Pacientes com PA ≥160/100 mmHg podem iniciar medicamentos anti-hipertensivos pelo médico durante a consulta, se apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média da pressão arterial sistólica (PAS) 6 meses após a intervenção em comparação com os cuidados usuais.
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base
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A pressão arterial será coletada em dois momentos (linha de base e 6 meses).
ED-farmacistas e assistentes de pesquisa treinados realizarão medições da BP usando procedimentos padronizados.
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Linha de base, 6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças médias da pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) aos 3 meses após a intervenção em comparação com os cuidados usuais.
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base
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A pressão arterial será coletada em dois momentos (linha de base e 3 meses).
ED-farmacistas e assistentes de pesquisa treinados realizarão medições da BP usando procedimentos padronizados.
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Linha de base, 3 meses após a linha de base
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Diferença diastólica da pressão arterial (DBP) 6 meses após a intervenção em comparação com os cuidados usuais.
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base
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A pressão arterial será coletada em dois momentos (linha de base e 6 meses).
ED-farmacistas e assistentes de pesquisa treinados realizarão medições da BP usando procedimentos padronizados.
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Linha de base, 6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Prendergast, MD, MPH, MS, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0118
- 1R61HL139454-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados TOUCHED serão enviados ao repositório de dados do NHLBI e incluirão o seguinte:
- Dados Informações coletadas e registradas dos participantes do estudo, incluindo linha de base, visita intermediária, dados auxiliares, dados de resultado, medições laboratoriais não resumidas de outra forma, medições de pressão arterial; resultados quantitativos de avaliações de pesquisas; vigilância de eventos clínicos e contatos de acompanhamento.
- Documentação do estudo: Informações descritivas sobre a condução do estudo e coleta de dados, incluindo protocolo do estudo, manual de operações/procedimentos, formulários de coleta de dados anotados, livros de código/dicionário de dados e descrições de dados derivados de procedimentos.
Na preparação e entrega dos Dados ao Repositório de Dados do NHLBI, todos os identificadores pessoais serão eliminados. Um resumo de todas as modificações e exclusões propostas a serem feitas em um conjunto de dados será submetido e aprovado pelo representante do repositório de dados do NHLBI antes de sua implementação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .