Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w niekontrolowane nadciśnienie w oddziale ratunkowym (TOUCHED)

15 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Heather Prendergast, University of Illinois at Chicago

Celowanie w niekontrolowane nadciśnienie na oddziale ratunkowym (DOTYK)

Proponowany projekt podkreśla, co następuje: 1) Częstość występowania niekontrolowanego/niezdiagnozowanego nadciśnienia tętniczego (HTN) w niedostatecznie reprezentowanych grupach zgłaszających się na SOR jest alarmująco wysoka, oraz 2) Zaangażowanie SOR i wczesna ocena/stratyfikacja ryzyka jest opłacalną, wykonalną innowacją, aby pomóc zlikwidować różnice w zdrowiu w HTN. Ta propozycja obejmuje dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem maksymalnie 770 pacjentów z oddziału ratunkowego szpitala University of Illinois z podwyższonym ciśnieniem krwi (BP). Głównym celem jest określenie skuteczności interwencji edukacyjnej i wzmacniającej (E2) zainicjowanej przez oddział ratunkowy z interwencją w ramach konsultacji po ostrym leczeniu nadciśnienia tętniczego (PACHT-c) (ramię 2) na główny wynik średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) różnice między dwoma ramionami badania po 6 miesiącach od interwencji. Cele drugorzędne obejmują ocenę skuteczności tej edukacji ED i interwencji wzmacniającej w odniesieniu do średnich różnic SBP i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) po 3 miesiącach oraz średnich różnic DBP po 6 miesiącach. Dodatkowo poprawa w ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego (mierzonego na podstawie oceny ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), przestrzegania zaleceń lekarskich (mierzonej za pomocą zmodyfikowanej skali Morisky'ego), zaangażowania w podstawową opiekę zdrowotną (mierzoną na podstawie przestrzegania ambulatoryjnych wizyt kontrolnych) i HTN doskonalenie wiedzy (mierzone za pomocą zweryfikowanej ankiety wiedzy HTN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) skupionym na populacji wysokiego ryzyka ED z potwierdzonym umiarkowanie podwyższonym BP (≥140/90 mmHg) przy wypisie. Pacjenci SOR będą rekrutowani i losowo przydzielani do dwóch ramion: 1) standardowa opieka (wstępnie wydrukowane instrukcje dotyczące wypisu i skierowanie na 48-72 godziny do federalnie wykwalifikowanego ośrodka zdrowia (FQHC) lub wyznaczonego usługodawcy, w zależności od potrzeb); 2) Program interwencyjny E2 zainicjowany przez ED, po którym następuje 48-72-godzinne skierowanie do FQHC (lub wyznaczonego ośrodka zdrowia). Na podstawie danych demograficznych populacji ED (70% mniejszości etnicznych) większość uczestników będzie stanowić mniejszości niedostatecznie reprezentowane (NHB i Latynosi) oraz osoby o niskich dochodach. Badacze proponują następujące cele szczegółowe i hipotezy:

Cel 1: Ocena skuteczności interwencji E2 + PACHT-c opartej na ED (ramię 2) na główny wynik średniej różnicy SBP po 6 miesiącach od interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką (ramię 1).

H1: Średnia różnica SBP (od wartości wyjściowej) będzie znacznie większa w grupie E2+ PACHT-c (ramię 2) w porównaniu z grupą otrzymującą zwykłą opiekę (ramię 1) po 6 miesiącach od randomizacji, tj. zmiana SBP w ramieniu 2 > ramię 1 po 6 miesiącach od randomizacji.

Cel 2: Ocena skuteczności interwencji E2 opartej na ED z PACHT-c na wtórnym wyniku średnich różnic SBP i DBP po 3 miesiącach oraz średnich różnic DBP po 6 miesiącach od interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką.

H2: Średnie różnice SBP i DBP od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji i średnie DBP po 6 miesiącach od interwencji będą istotnie większe w przypadku interwencji E2 opartej na ED w porównaniu ze zwykłą grupą opieki, tj. zmiana SBP i DBP w ramieniu 2 > ramieniu 1 3 miesiące po interwencji i zmiana DBP w ramieniu 2 > ramieniu 1 6 miesięcy po interwencji.

Cel 3: Zbadanie, czy interwencja E2 zmniejsza dysproporcje rasowe. W szczególności, jeśli interwencja jest równie skuteczna w przypadku mniejszości rasowych, jak w przypadku innych niż mniejszości. Będzie to analiza eksploracyjna i skupi się przede wszystkim na zmianach wyniku/profilu ryzyka sercowo-naczyniowego. Uwzględniona zostanie również ocena mediatorów interwencji: zaangażowania podstawowej opieki zdrowotnej, przestrzegania zaleceń lekarskich i znajomości HTN u tych samych pacjentów w 3 i 6 miesięcy po randomizacji-interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

574

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BP>=140/90 i <=180/110 mm Hg w chwili wypisu z SOR
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Wiek 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do zwerbalizowania zrozumienia nauki, upośledzone podejmowanie decyzji lub udokumentowana demencja
  • Planuje przeprowadzke z okolic Chicago w ciagu nastepnego roku
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę
  • COVID-19 pozytywny w ciągu ostatnich 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają wydrukowane instrukcje dotyczące wypisu z HTN i skierowanie na 48-72 godziny do naszego FQHC (lub innego lokalnego ośrodka zdrowia, jeśli zostało to wcześniej przydzielone przez Illinois Medicaid), aby zaplanować wizytę kontrolną (aktualny standard opieki)
Aktywny komparator: Interwencja edukacyjna i wzmacniająca

Uczestnicy otrzymują:

  1. Film edukacyjny HTN o wysokim ciśnieniu tętniczym, sposobach jego diagnozowania i znaczeniu leczenia w zapobieganiu powikłaniom wtórnym.
  2. Klipy obrazu echokardiogramu wizualnego zawierające echokardiogramy dopasowane do wieku/płci będą wykorzystywane do edukacji i motywowania pacjentów do zmiany zachowania i poprawy ciśnienia krwi.
  3. Mobilne monitorowanie zdrowia i zdalne monitorowanie ciśnienia krwi — uczestnicy otrzymują zatwierdzony przez FDA zestaw do domowego monitorowania ciśnienia krwi (HBPM), który zawiera bezprzewodowy monitor Nokia BPM+ i aplikację mobilną Health Mate. Aplikacja uruchamia się automatycznie, gdy pacjent zakłada mankiet. Zsynchronizowane dane są automatycznie przesyłane z aplikacji mobilnej na serwer iCardia naszego badania.
  4. Konsultacja Post-Acute Care HTN Transition (PACHT-c) z farmaceutą klinicznym lub pielęgniarką zaawansowanej praktyki (APN).
Inny: Film edukacyjny HTN
Film wideo pokaże uczestnikom ramienia 2 informacje na temat wysokiego ciśnienia tętniczego, sposobu jego diagnozowania oraz znaczenia jego leczenia w celu zapobiegania powikłaniom wtórnym.
Inny: Wizualne klipy obrazu echokardiogramu
Wizualne klipy z echokardiogramów dobranych pod względem wieku/płci będą wykorzystywane do edukacji i motywowania pacjentów do zmiany zachowania i poprawy ciśnienia krwi. Odkryliśmy, że wizualizacja obrazów ultrasonograficznych serca w czasie rzeczywistym z aktywną dyskusją na temat wyników jest istotnym narzędziem motywującym pacjentów i wzmacniającym ich pozycję oraz była istotnym czynnikiem sukcesu naszego poprzedniego badania pilotażowego.
Inny: Mobilne monitorowanie zdrowia i zdalnego BP
Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają zatwierdzony przez FDA zestaw HBPM, który zawiera bezprzewodowy (samopompujący) monitor Nokia BPM+ i aplikację mobilną Health Mate. Aplikacja uruchamia się automatycznie, gdy pacjent zakłada mankiet i włącza monitor, aby zmierzyć ciśnienie krwi. Zsynchronizowane dane są automatycznie przesyłane z aplikacji mobilnej na serwer iCardia naszego badania.
Inny: Konsultacja Post-Acute Care HTN Transition (PACHT-c)
Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji E2 przejdą ukierunkowaną konsultację z farmaceutą klinicznym lub APN. Podczas tej konsultacji farmaceuta/APN powtarza pomiar BP; dokonuje przeglądu ocen przesiewowych; oraz dokonuje przeglądu ogólnych zasad kontroli BP, w tym odżywiania, ćwiczeń fizycznych i rzucania palenia. BP będzie zarządzane zgodnie z aktualnie opublikowanymi wytycznymi dostępnymi w momencie finansowania, dotyczącymi rozpoczynania leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi pierwszego rzutu. Pacjentom z BP ≥160/100 mmHg lekarz może rozpocząć przyjmowanie leków hipotensyjnych podczas konsultacji, jeśli to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po 6 miesiącach po interwencji w porównaniu do zwykłej opieki.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy po linii podstawowej
Ciśnienie krwi zostanie pobrane w dwóch punktach czasowych (linia wyjściowa i 6 miesięcy). ED-farmakistów i przeszkoleni asystenci badawczowi wykonają pomiary BP przy użyciu znormalizowanych procedur.
Linia bazowa, 6 miesięcy po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie różnice skurczowe (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) po 3 miesiącach po interwencji w porównaniu z zwykłą opieką.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące po wyjściu
Ciśnienie krwi zostanie zebrane w dwóch punktach czasowych (linia wyjściowa i 3 miesiące). ED-farmakistów i przeszkoleni asystenci badawczowi wykonają pomiary BP przy użyciu znormalizowanych procedur.
Linia podstawowa, 3 miesiące po wyjściu
Różnica rozkurczowa (DBP) po 6 miesiącach po interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy po linii podstawowej
Ciśnienie krwi zostanie pobrane w dwóch punktach czasowych (linia wyjściowa i 6 miesięcy). ED-farmakistów i przeszkoleni asystenci badawczowi wykonają pomiary BP przy użyciu znormalizowanych procedur.
Linia bazowa, 6 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Prendergast, MD, MPH, MS, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0118
  • 1R61HL139454-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych TOUCHED zostaną przesłane do repozytorium danych NHLBI i będą obejmować:

  • Dane Informacje zebrane i zarejestrowane od uczestników badania, w tym punkt wyjściowy, wizyta okresowa, dane pomocnicze, dane wynikowe, pomiary laboratoryjne niepodsumowane w inny sposób, pomiary ciśnienia krwi; ilościowe wyniki ocen ankietowych; nadzór nad zdarzeniami klinicznymi i kontakty kontrolne.
  • Dokumentacja badania: Informacje opisowe dotyczące prowadzenia badania i zbierania danych, w tym protokół badania, podręcznik operacji/procedur, formularze zbierania danych z adnotacjami, książki kodów/słownik danych oraz opisy danych pochodzących z procedur.

Podczas przygotowywania i dostarczania Danych do Repozytorium Danych NHLBI wszystkie identyfikatory osobowe zostaną wyeliminowane. Podsumowanie wszystkich proponowanych zmian i usunięć w zbiorze danych zostanie przedłożone i zatwierdzone przez przedstawiciela NHLBI Data Repository przed ich wdrożeniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych TOUCHED zostanie przekazany urzędnikowi ds. programu NHLBI nie później niż 3 lata po zakończeniu działalności klinicznej (końcowa obserwacja pacjenta itp.) lub 2 lata po opublikowaniu głównego artykułu dotyczącego badania, w zależności od tego, co jest na pierwszym miejscu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj