Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření nekontrolované hypertenze na oddělení urgentního příjmu (TOUCHED)

15. června 2025 aktualizováno: Heather Prendergast, University of Illinois at Chicago

Cílení na nekontrolovanou hypertenzi na oddělení urgentního příjmu (TOUCHED)

Navrhovaný projekt podtrhuje následující: 1) Prevalence nekontrolované/nediagnostikované hypertenze (HTN) v nedostatečně zastoupených skupinách prezentujících ED je znepokojivě vysoká a 2) Zapojení ED a včasné posouzení/stratifikace rizik je nákladově efektivní a proveditelná inovace. pomoci odstranit rozdíly ve zdravotních rozdílech v HTN. Tento návrh zahrnuje dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii až 770 pacientů z pohotovostního oddělení nemocnice University of Illinois se zvýšeným krevním tlakem (BP). Primárním cílem je určit účinnost intervence Education and Empowerment (E2) iniciované pohotovostním oddělením pomocí intervence Post Acute Care Hypertension Consultation (PACHT-c) (rameno 2) na primární výsledek středního systolického krevního tlaku (SBP) rozdíly mezi oběma rameny studie 6 měsíců po intervenci. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení efektivity této ED edukační a zmocňovací intervence na průměrné rozdíly v SBP a diastolickém krevním tlaku (DBP) po 3 měsících a průměrné rozdíly v DBP po 6 měsících. Dále zlepšení skóre kardiovaskulárního rizika (měřeno pomocí skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), dodržování léků (měřeno pomocí Modified Morisky Scale), zapojení do primární péče (měřeno dodržováním ambulantních kontrol) a HTN zlepšení znalostí (měřeno ověřeným průzkumem znalostí HTN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednomístná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zaměřená na vysoce rizikovou populaci s ED s průkazem mírně zvýšeného TK (≥140/90 mmHg) při propuštění. Pacienti s ED budou přijati a randomizováni do dvou větví: 1) obvyklá péče (předtištěné pokyny k propuštění a 48–72 hodinové doporučení do federálně kvalifikovaného zdravotního střediska (FQHC) nebo přiděleného poskytovatele, podle potřeby); 2) Intervenční program E2 zahájený ED následovaný 48-72 hodinovým doporučením do FQHC (nebo přiděleného zdravotního střediska). Na základě populační demografie ED (70 % etnických menšin), většinu účastníků budou tvořit nedostatečně zastoupené menšiny (NHB a Hispánci) a jedinci s nízkými příjmy. Vyšetřovatelé navrhují následující konkrétní cíle a hypotézy:

Cíl 1: Zhodnotit účinnost intervence E2 + PACHT-c založené na ED (rameno 2) na primární výsledek průměrného rozdílu SBP 6 měsíců po intervenci ve srovnání s obvyklou péčí (rameno 1).

H1: Průměrný rozdíl SBP (od výchozí hodnoty) bude významně větší ve skupině E2+ PACHT-c (rameno 2) ve srovnání se skupinou obvyklé péče (rameno 1) 6 měsíců po randomizaci, tj. změna SBP ve skupině 2 > rameno 1 6 měsíců po randomizaci.

Cíl 2: Zhodnotit účinnost intervence E2 založené na ED pomocí PACHT-c na sekundární výsledek průměrných rozdílů SBP a DBP po 3 měsících a průměrných rozdílů v DBP po 6 měsících po intervenci ve srovnání s obvyklou péčí.

H2: Průměrné rozdíly SBP a DBP od výchozí hodnoty do 3 měsíců po intervenci a průměrná hodnota DBP 6 měsíců po intervenci budou významně větší u intervence E2 založené na ED ve srovnání se skupinou obvyklé péče, tj. změna SBP a DBP v rameni 2 > rameni 1 3 měsíce po intervenci a změna DBP v rameni 2 > rameni 1 6 měsíců po intervenci.

Cíl 3: Prozkoumat, zda zásah E2 snižuje rasové rozdíly. Konkrétně, pokud je intervence stejně účinná u rasových menšin jako u nemenšin. Půjde o průzkumnou analýzu a zaměří se především na změny skóre/profilu kardiovaskulárního rizika. Rovněž bude zahrnuto hodnocení intervenčních mediátorů: zapojení primární péče, dodržování medikace a znalost HTN u těchto stejných pacientů 3 a 6 měsíců po randomizaci-intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

574

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TK>=140/90 a <=180/110 mm Hg v době propuštění z ED
  • Slovní plynulost v angličtině nebo španělštině
  • Věk 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost verbalizovat porozumění studiu, zhoršené rozhodování nebo zdokumentovaná demence
  • Během příštího roku se plánuje přestěhovat z oblasti Chicaga
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • COVID-19 pozitivní za posledních 14 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče obdrží předtištěné pokyny k propuštění na HTN a 48–72hodinové doporučení do našeho FQHC (nebo jiného komunitního zdravotního centra, pokud je předem přiděleno prostřednictvím Illinois Medicaid), aby si naplánovali následnou schůzku (aktuální standard péče)
Aktivní komparátor: Vzdělávací a posilující intervence

Účastníci obdrží:

  1. Vzdělávací video HTN o vysokém TK, jeho diagnostikování a důležitosti léčby pro prevenci sekundárních komplikací.
  2. Obraz vizuálního echokardiogramu Klipy echokardiogramů odpovídajících věku/pohlaví budou použity k edukaci a motivaci pacientů ke změně chování a zlepšení jejich krevního tlaku.
  3. Mobilní sledování zdraví a vzdálené monitorování krevního tlaku – účastníci obdrží sadu pro domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) schválenou FDA, která obsahuje bezdrátový monitor BPM+ Nokia a mobilní aplikaci Health Mate. Aplikace se automaticky spustí, když si pacient nasadí manžetu. Synchronizovaná data se automaticky nahrávají z mobilní aplikace na server iCardia naší studie.
  4. Konzultace postakutní péče HTN Transition (PACHT-c) s klinickým farmaceutem nebo sestrou pro pokročilou praxi (APN).
Jiný: HTN vzdělávací video
Video bude vzdělávat účastníky v rameni 2 o vysokém TK, jak je diagnostikován a jak je důležité jej léčit, aby se zabránilo sekundárním komplikacím.
Jiný: Obrazové klipy vizuálního echokardiogramu
Vizuální klipy echokardiogramů podle věku/pohlaví budou použity k edukaci a motivaci pacientů ke změně chování a zlepšení jejich TK. Zjistili jsme, že vizualizace srdečních ultrazvukových snímků v reálném čase s aktivní diskusí o nálezech je významným motivačním a posilujícím nástrojem pacienta a byla významným faktorem úspěchu naší předchozí pilotní studie.
Jiný: Mobilní zdraví a vzdálené monitorování krevního tlaku
Všichni účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží sadu HBPM schválenou FDA, která obsahuje bezdrátový (samonafukovací) monitor BPM+ Nokia a mobilní aplikaci Health Mate. Aplikace se automaticky spustí, když si pacient nasadí manžetu a zapne monitor, aby si změřil svůj TK. Synchronizovaná data se automaticky nahrávají z mobilní aplikace na server iCardia naší studie.
Jiný: Konzultace o přechodu HTN po akutní péči (PACHT-c)
Všichni účastníci randomizovaní k intervenci E2 budou mít cílenou konzultaci buď s klinickým farmaceutem, nebo s APN. Během této konzultace lékárník/APN zopakuje měření TK; přezkoumává screeningová hodnocení; a shrnuje obecné principy kontroly krevního tlaku včetně výživy, cvičení a odvykání kouření. BP bude řízena podle aktuálních publikovaných doporučení dostupných v době financování týkající se zahájení antihypertenzní medikace první linie. Pacientům s TK ≥160/100 mmHg může poskytovatel během konzultace v případě potřeby zahájit léčbu antihypertenzivy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl systolického krevního tlaku (SBP) po 6 měsících po zásahu ve srovnání s obvyklou péčí.
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců po základní linii
Krevní tlak bude shromažďován ve dvou časových bodech (základní linie a 6 měsíců). ED-farmacisté a vyškolení výzkumní asistenti provádějí měření BP pomocí standardizovaných postupů.
Základní linie, 6 měsíců po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) po 3 měsících po zásahu ve srovnání s obvyklou péčí.
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po základní linii
Krevní tlak bude shromažďován ve dvou časových bodech (výchozí hodnota a 3 měsíce). ED-farmacisté a vyškolení výzkumní asistenti provádějí měření BP pomocí standardizovaných postupů.
Základní linie, 3 měsíce po základní linii
Rozdíl diastolického krevního tlaku (DBP) po 6 měsících po zásahu ve srovnání s obvyklou péčí.
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců po základní linii
Krevní tlak bude shromažďován ve dvou časových bodech (základní linie a 6 měsíců). ED-farmacisté a vyškolení výzkumní asistenti provádějí měření BP pomocí standardizovaných postupů.
Základní linie, 6 měsíců po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Prendergast, MD, MPH, MS, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0118
  • 1R61HL139454-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady TOUCHED budou odeslány do úložiště dat NHLBI a budou obsahovat následující:

  • Údaje Informace shromážděné a zaznamenané od účastníků studie, včetně výchozího stavu, průběžné návštěvy, doplňkových údajů, údajů o výsledcích, laboratorních měření jinak neshrnutých, měření krevního tlaku; kvantitativní výsledky z hodnocení průzkumů; sledování klinických událostí a následné kontakty.
  • Dokumentace studie: Popisné informace týkající se provádění studie a sběru dat, včetně protokolu studie, manuálu operací/postupů, anotovaných formulářů pro sběr dat, číselníků/datového slovníku a popisů dat odvozených z postupů.

Při přípravě a předávání Údajů do Úložiště dat NHLBI budou všechny osobní identifikátory odstraněny. Souhrn všech navrhovaných úprav a výmazů, které mají být provedeny v souboru dat, bude předložen a schválen zástupcem úložiště dat NHLBI před jejich implementací.

Časový rámec sdílení IPD

Soubor dat TOUCHED bude předložen programovému řediteli NHLBI nejpozději 3 roky po ukončení klinické aktivity (konečné sledování pacienta atd.) nebo 2 roky po zveřejnění hlavního dokumentu studie, podle toho, co je na prvním místě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit