Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентация на неконтролируемую гипертензию в отделении неотложной помощи (TOUCHED)

15 июня 2025 г. обновлено: Heather Prendergast, University of Illinois at Chicago

Ориентация на неконтролируемую гипертензию в отделении неотложной помощи (TOUCHED)

Предлагаемый проект подчеркивает следующее: 1) распространенность неконтролируемой/недиагностированной артериальной гипертензии (АГ) в недостаточно представленных группах, обращающихся в отделение неотложной помощи, тревожно высока, и 2) участие в отделении неотложной помощи и ранняя оценка/стратификация риска являются экономически эффективными, осуществимыми инновациями для помочь закрыть пробелы в неравенстве здоровья в HTN. Это предложение включает рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с участием до 770 пациентов из отделения неотложной помощи в больнице Университета Иллинойса с повышенным артериальным давлением (АД). Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность вмешательства по обучению и расширению прав и возможностей (E2), инициированного отделением неотложной помощи, с помощью консультации после неотложной помощи при артериальной гипертензии (PACHT-c) (группа 2) в отношении основного исхода среднего систолического артериального давления (САД). различия между двумя группами испытаний через 6 месяцев после вмешательства. Вторичные цели включают оценку эффективности этого обучения в отделении неотложной помощи и расширения прав и возможностей в отношении средних различий САД и диастолического артериального давления (ДАД) через 3 месяца, а также средних различий ДАД через 6 месяцев. Кроме того, улучшение оценки сердечно-сосудистого риска (измеряется по шкале риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ASCVD)), приверженности лечению (измеряется по модифицированной шкале Мориски), вовлеченности в первичную помощь (измеряется по соблюдению амбулаторных назначений для последующего наблюдения) и АГ повышение уровня знаний (согласно подтвержденному опросу знаний HTN).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сфокусированное на популяции высокого риска ЭД с признаками умеренного повышения АД (≥140/90 мм рт. ст.) при выписке. Пациенты с ЭД будут набраны и рандомизированы в две группы: 1) обычный уход (предварительно распечатанные инструкции по выписке и направление в течение 48–72 часов в федеральный квалифицированный медицинский центр (FQHC) или назначенный поставщик, в зависимости от ситуации); 2) Программа вмешательства E2, инициированная неотложной помощью, с последующим направлением на 48–72 часа в FQHC (или назначенный медицинский центр). Исходя из демографических данных населения ED (70% этнических меньшинств), большинство участников будут представлять недостаточно представленные меньшинства (NHB и латиноамериканцы) и лица с низким доходом. Исследователи предлагают следующие конкретные цели и гипотезы:

Цель 1: оценить эффективность вмешательства E2 + PACHT-c на основе ЭД (группа 2) по первичному результату средней разницы САД через 6 месяцев после вмешательства по сравнению с обычным лечением (группа 1).

H1: средняя разница САД (от исходного уровня) будет значительно больше в группе E2+ PACHT-c (группа 2) по сравнению с группой обычного лечения (группа 1) через 6 месяцев после рандомизации, т. е. изменение САД в группе 2. > Группа 1 через 6 месяцев после рандомизации.

Цель 2: оценить эффективность вмешательства E2 на основе неотложной помощи с PACHT-c по вторичному результату средних различий САД и ДАД через 3 месяца и средних различий ДАД через 6 месяцев после вмешательства по сравнению с обычным лечением.

H2: Средние различия САД и ДАД от исходного уровня через 3 месяца после вмешательства и среднего значения ДАД через 6 месяцев после вмешательства будут значительно больше в группе вмешательства E2 на основе ЭД по сравнению с группой обычного лечения, т. е. изменения САД и ДАД в группе 2 > группе 1 через 3 месяца после вмешательства и изменение ДАД в группе 2 > группе 1 через 6 месяцев после вмешательства.

Цель 3: изучить, уменьшает ли вмешательство E2 расовые различия. В частности, если вмешательство столь же эффективно в отношении расовых меньшинств, как и в отношении не меньшинств. Это будет предварительный анализ, и он будет в первую очередь сосредоточен на изменениях показателей/профиля сердечно-сосудистого риска. Также будет включена оценка медиаторов вмешательства: вовлеченность в первичную помощь, приверженность лечению и знание АГ у этих же пациентов через 3 и 6 месяцев после рандомизированного вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

574

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • АД >=140/90 и <=180/110 мм рт.ст. на момент выписки из неотложной помощи
  • Свободное владение английским или испанским языком
  • Возраст 18-75 лет

Критерий исключения:

  • Неспособность вербализовать понимание учебы, нарушение принятия решений или документально подтвержденное слабоумие
  • Планирует переехать из Чикаго в течение следующего года
  • Беременность или попытка забеременеть
  • COVID-19 положительный в течение последних 14 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, рандомизированные для получения обычного лечения, получат предварительно распечатанные инструкции по выписке с АГ и направление в течение 48-72 часов в наш FQHC (или другой общественный медицинский центр, если они предварительно назначены через Illinois Medicaid), чтобы назначить последующий прием (текущий стандарт лечения).
Активный компаратор: Образовательное вмешательство и расширение прав и возможностей

Участники получают:

  1. Обучающее видео по АГ о высоком АД, о том, как его диагностировать, и о важности лечения для предотвращения вторичных осложнений.
  2. Визуальные эхокардиограммы Клипы с эхокардиограммами, соответствующими возрасту/полу, будут использоваться для обучения и мотивации пациентов к изменению поведения и улучшению их АД.
  3. Мобильное здоровье и удаленный мониторинг АД — участники получают одобренный FDA комплект для домашнего мониторинга артериального давления (HBPM), который включает в себя беспроводной монитор Nokia BPM+ и мобильное приложение Health Mate. Приложение автоматически запускается, когда пациент надевает манжету. Синхронизированные данные автоматически загружаются из мобильного приложения на сервер iCardia нашего исследования.
  4. Консультация по переходу на пост-острую АГ (PACHT-c) с клиническим фармацевтом или медсестрой расширенной практики (APN).
Другой: Обучающее видео HTN
Видео расскажет участникам группы 2 о высоком АД, о том, как его диагностировать, и о важности его лечения для предотвращения вторичных осложнений.
Другой: Клипы изображений визуальной эхокардиограммы
Визуальные клипы с эхокардиограммами, соответствующими возрасту/полу, будут использоваться для обучения и мотивации пациентов к изменению своего поведения и улучшению своего АД. Мы обнаружили, что визуализация ультразвуковых изображений сердца в режиме реального времени с активным обсуждением результатов является важным инструментом мотивации и расширения прав и возможностей пациентов, а также важным фактором успеха нашего предыдущего пилотного исследования.
Другой: Мобильное здоровье и удаленный мониторинг АД
Все участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат одобренный FDA комплект HBPM, который включает в себя беспроводной (самонадувающийся) монитор Nokia BPM+ и мобильное приложение Health Mate. Приложение автоматически запускается, когда пациент надевает манжету и включает монитор для измерения своего АД. Синхронизированные данные автоматически загружаются из мобильного приложения на сервер iCardia нашего исследования.
Другой: Консультация по переходу на пост-острую АГ (PACHT-c)
Все участники, рандомизированные для вмешательства E2, пройдут целенаправленную консультацию либо с клиническим фармацевтом, либо с APN. Во время этой консультации фармацевт/APN повторяет измерение АД; рассматривает скрининговые оценки; и рассматривает общие принципы контроля АД, включая питание, физические упражнения и отказ от курения. АД будет контролироваться в соответствии с текущими опубликованными рекомендациями, доступными на момент финансирования, в отношении начала приема антигипертензивных препаратов первой линии. Пациентам с АД ≥160/100 мм рт. ст. врач может начать прием антигипертензивных препаратов во время консультации, если это целесообразно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в систолическом артериальном давлении (SBP) через 6 месяцев после вмешательства по сравнению с обычным уходом.
Временное ограничение: Базовый уровень, через 6 месяцев после базового уровня
Гровавое давление будет собрано в два момента времени (базовый уровень и 6 месяцев). Эд-фармацевты и обученные научные сотрудники проведут измерения АД с использованием стандартизированных процедур.
Базовый уровень, через 6 месяцев после базового уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем систолическом артериальном давлении (SBP) и диастолическом артериальном давлении (DBP) через 3 месяца после вмешательства по сравнению с обычным уходом.
Временное ограничение: Базовый уровень, через 3 месяца после базового уровня
Гровавое давление будет собрано в два момента времени (базовый уровень и 3 месяца). Эд-фармацевты и обученные научные сотрудники проведут измерения АД с использованием стандартизированных процедур.
Базовый уровень, через 3 месяца после базового уровня
Разница диастолического артериального давления (DBP) через 6 месяцев после вмешательства по сравнению с обычным уходом.
Временное ограничение: Базовый уровень, через 6 месяцев после базового уровня
Гровавое давление будет собрано в два момента времени (базовый уровень и 6 месяцев). Эд-фармацевты и обученные научные сотрудники проведут измерения АД с использованием стандартизированных процедур.
Базовый уровень, через 6 месяцев после базового уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Heather Prendergast, MD, MPH, MS, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0118
  • 1R61HL139454-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных TOUCHED будут отправлены в хранилище данных NHLBI и будут включать следующее:

  • Данные Информация, собранная и записанная от участников исследования, включая исходные данные, промежуточный визит, дополнительные данные, данные результатов, лабораторные измерения, не обобщенные иным образом, измерения артериального давления; количественные результаты оценок опроса; эпиднадзор за клиническими проявлениями и последующие контакты.
  • Документация исследования: описательная информация о проведении исследования и сборе данных, включая протокол исследования, руководство по операциям/процедурам, аннотированные формы сбора данных, кодовые книги/словарь данных и описания данных, полученных в результате процедур.

При подготовке и доставке Данных в хранилище данных NHLBI все личные идентификаторы будут удалены. Резюме всех предлагаемых изменений и удалений, которые необходимо внести в набор данных, будет представлено и одобрено представителем хранилища данных NHLBI до их реализации.

Сроки обмена IPD

Набор данных TOUCHED будет представлен руководителю программы NHLBI не позднее, чем через 3 года после окончания клинической деятельности (последнее наблюдение за пациентом и т. д.) или через 2 года после публикации основного документа об исследовании, в зависимости от того, что приходит первым.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться