응급실에서 조절되지 않는 고혈압의 표적 (TOUCHED)
응급실에서 조절되지 않는 고혈압의 표적화(TOUCHED)
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 퇴원 시 혈압이 약간 상승한(≥140/90mmHg) 증거가 있는 고위험 응급실 모집단에 초점을 맞춘 단일 사이트 무작위 대조 시험(RCT)입니다. ED 환자는 모집되고 무작위로 두 가지 부문으로 분류됩니다. 2) ED가 시작한 E2 개입 프로그램에 이어 48-72시간 동안 FQHC(또는 지정된 보건 센터)에 위탁합니다. ED 인구 통계(70% 소수 민족)를 기반으로 참가자의 대다수는 소수 민족(NHB 및 히스패닉) 및 저소득 개인입니다. 연구자들은 다음과 같은 구체적인 목표와 가설을 제안합니다.
목표 1: 일반 치료(1군)와 비교하여 중재 후 6개월에서 평균 SBP 차이의 1차 결과에 대한 ED 기반 E2 + PACHT-c 중재(2군)의 효과를 평가합니다.
H1: 평균 SBP 차이(기준선과의)는 무작위화 후 6개월에 E2+ PACHT-c 그룹(2군)에서 일반 관리 그룹(1군)에 비해 유의하게 더 클 것입니다. 즉, 2군에서 SBP 변화 > 무작위화 후 6개월에 1군.
목표 2: PACHT-c를 사용한 ED 기반 E2 개입의 2차 결과에 대한 3개월 평균 SBP 및 DBP 차이 및 중재 후 6개월 평균 DBP 차이의 효과를 일반적인 치료와 비교하여 평가합니다.
H2: 기준선에서 중재 후 3개월까지의 평균 SBP 및 DBP 차이와 중재 후 6개월의 평균 DBP는 일반적인 치료 그룹에 비해 ED 기반 E2 중재에서 유의하게 더 클 것입니다. 즉, SBP 및 DBP 변화 중재 후 3개월에 아암 2 > 아암 1 및 중재 후 6개월에 아암 2 > 아암 1의 DBP 변화.
목표 3: E2 개입이 인종 격차를 줄이는지 조사합니다. 특히 개입이 비소수자만큼 소수 인종에게도 효과적인 경우입니다. 이것은 탐색적 분석이 될 것이며 주로 심혈관 위험 점수/프로필의 변화에 초점을 맞출 것입니다. 또한 중재 중재자에 대한 평가가 포함됩니다: 무작위 중재 중재 후 3개월 및 6개월에 동일한 환자의 1차 진료 참여, 약물 순응도 및 HTN 지식.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ED에서 배출 시 BP>=140/90 및 <=180/110 mm Hg
- 영어 또는 스페인어 구사 능력
- 18-75세
제외 기준:
- 연구 이해를 말로 표현할 수 없거나, 의사 결정 장애가 있거나 문서화된 치매
- 내년 안에 시카고 지역에서 이전할 계획
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 지난 14일 이내에 COVID-19 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
일반 치료로 무작위 배정된 참가자는 HTN에 사전 인쇄된 퇴원 지침을 받고 FQHC(또는 일리노이 Medicaid를 통해 사전 할당된 경우 다른 지역사회 보건 센터)에 48-72시간 의뢰를 받아 후속 약속(현재 표준 치료)을 예약합니다.
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활성 비교기: 교육 및 권한 부여 개입
참가자는 다음을 받습니다.
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이 비디오는 2군 참가자들에게 높은 혈압, 진단 방법, 이차 합병증을 예방하기 위한 치료의 중요성에 대해 교육할 것입니다.
연령/성별 심초음파의 시각적 클립은 환자가 행동을 바꾸고 혈압을 개선하도록 교육하고 동기를 부여하는 데 사용됩니다.
우리는 결과에 대한 적극적인 토론과 함께 심장 초음파 이미지의 실시간 시각화가 중요한 환자 동기 부여 및 권한 부여 도구이며 이전 파일럿 연구의 성공에 중요한 요소임을 발견했습니다.
중재 그룹으로 무작위 배정된 모든 참가자는 Nokia 무선(자체 팽창) BPM+ 모니터와 Health Mate 모바일 앱이 포함된 FDA 승인 HBPM 키트를 받게 됩니다.
환자가 커프를 착용하고 혈압을 측정하기 위해 모니터를 켜면 앱이 자동으로 실행됩니다.
동기화된 데이터는 모바일 앱에서 연구의 iCardia 서버로 자동 업로드됩니다.
E2 개입에 무작위 배정된 모든 참가자는 임상 약사 또는 APN과 집중 상담을 받게 됩니다.
이 상담 중에 약사/APN은 BP 측정을 반복합니다. 선별 평가를 검토합니다. 영양, 운동 및 금연을 포함한 혈압 조절의 일반 원칙을 검토합니다.
BP는 1차 항고혈압 약물의 시작과 관련하여 자금 지원 시점에 이용 가능한 현재 게시된 지침에 따라 관리될 것입니다.
BP ≥160/100mmHg인 환자는 상담 중에 적절한 경우 공급자가 항고혈압제를 시작할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 관리와 비교하여 개입 후 6개월의 평균 수축기 혈압(SBP) 차이.
기간: 기준선, 기준선 후 6개월
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혈압은 두 시점(기준선 및 6개월)에 수집됩니다.
ED 약사 및 훈련된 연구 조교는 표준화된 절차를 사용하여 BP 측정을 수행합니다.
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기준선, 기준선 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 관리와 비교하여 개입 후 3개월의 평균 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP) 차이.
기간: 기준선, 기준선 후 3개월
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혈압은 두 시점(기준선 및 3개월)에 수집됩니다.
ED 약사 및 훈련된 연구 조교는 표준화된 절차를 사용하여 BP 측정을 수행합니다.
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기준선, 기준선 후 3개월
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중재 후 6개월의 확장기 혈압(DBP) 차이는 일반적인 관리와 비교됩니다.
기간: 기준선, 기준선 후 6개월
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혈압은 두 시점(기준선 및 6개월)에 수집됩니다.
ED 약사 및 훈련된 연구 조교는 표준화된 절차를 사용하여 BP 측정을 수행합니다.
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기준선, 기준선 후 6개월
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심혈관 위험 점수/프로필의 변화.
기간: 기준선, 기준선 후 3개월 및 6개월
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ASCVD(Atherosclerotic Cardiovascular Disease) Risk Estimator Plus를 기준선, 3개월, 그리고 6개월에 측정했습니다. Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk Estimator Plus는 환자의 10년 위험 및 죽상경화성 심혈관 질환 발병의 평생을 제공합니다. 10년 계산된 ASCVD 위험은 대표적인 모집단 샘플의 데이터를 기반으로 절대 위험을 정량적으로 추정합니다. 평생 계산된 ASCVD 위험은 동일한 위험 프로필을 가진 50세 남성 또는 여성에 대한 절대 위험의 정량적 추정을 나타냅니다. 추정기는 위험을 0-100% 범위의 백분율로 제공합니다. 백분율이 높을수록 더 나쁜 결과로 간주됩니다. |
기준선, 기준선 후 3개월 및 6개월
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1차 진료 참여.
기간: 베이스라인 후 1개월
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기준선 후 1개월에 외래 추적 관찰 약속 준수 여부로 측정됩니다.
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베이스라인 후 1개월
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고혈압 지식의 변화.
기간: 기준선 및 기준선 후 6개월
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검증된 HTN 지식 설문조사로 기준선과 그 후 6개월에 측정했습니다. 고혈압 지식 조사는 문해력이 낮은 환자 집단에서 고혈압 지식을 평가하기 위해 개발된 10개 항목의 검증된 도구입니다. 이 척도는 고혈압, 생활 방식, BP 수준에 영향을 미칠 수 있는 행동 및 HTN의 장기적 결과를 정의하는 응답자의 지식을 평가합니다. 설문 조사는 흑인과 라틴계 환자의 비율이 높은 도시 인구에서 검증되었습니다. 점수는 HTN 지식의 낮음(≤7), 중간(8) 또는 높음(9-10) 수준을 나타내는 삼분위수로 분류됩니다. 이 도구는 Shane S, Muntner P, Kawasaki L, Hyre A, DeSalvo K에서 제공됩니다. Urban Clinic의 환자 중 고혈압 지식. 인종 및 질병. 2008년; 18:42-47. |
기준선 및 기준선 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather Prendergast, MD, MPH, MS, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-0118
- 1R61HL139454-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
TOUCHED 데이터 세트는 NHLBI 데이터 저장소에 제출되며 다음을 포함합니다.
- 데이터 기준선, 중간 방문, 보조 데이터, 결과 데이터, 달리 요약되지 않은 실험실 측정, 혈압 측정을 포함하여 연구 참가자로부터 수집 및 기록된 정보 설문 조사 평가의 정량적 결과; 임상 사건 감시 및 후속 연락.
- 연구 문서: 연구 프로토콜, 작업/절차 설명서, 주석이 달린 데이터 수집 양식, 코드북/데이터 사전 및 절차에서 파생된 데이터 설명을 포함하여 연구 수행 및 데이터 수집에 관한 설명 정보.
NHLBI 데이터 저장소에 대한 데이터 준비 및 전달 과정에서 모든 개인 식별자는 제거됩니다. 데이터 세트에 대해 제안된 모든 수정 및 삭제에 대한 요약은 구현 전에 NHLBI 데이터 저장소 담당자에게 제출되고 승인됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
HTN 교육영상에 대한 임상 시험
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace완전한건강한 | 임상적 고립 증후군 | 다발성 경화증(MS) | 방사선학적 고립 증후군 | 다발성 경화증(MS) 재발 완화 | 다발성 경화증(MS) 원발성 진행성 | 다발성 경화증(MS) 속발성 진행성모나코
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Mayo ClinicMiami Heart Research Institute Inc.아직 모집하지 않음
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Infectious Diseases Research Collaboration, UgandaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Infectious Diseases Research Collaboration, UgandaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Ministry of Health,... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병