Orientación de la hipertensión no controlada en el servicio de urgencias (TOUCHED)
Orientación de la hipertensión no controlada en el departamento de emergencias (TOUCHED)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de un solo sitio centrado en una población de urgencias de alto riesgo con evidencia de PA moderadamente elevada (≥140/90 mmHg) al momento del alta. Los pacientes del servicio de urgencias serán reclutados y aleatorizados en dos brazos: 1) atención habitual (instrucciones de alta preimpresas y remisión en 48 a 72 horas a un centro de salud federalmente calificado (FQHC) o proveedor asignado, según corresponda); 2) Programa de intervención E2 iniciado por el ED seguido de una derivación de 48 a 72 horas a un FQHC (o centro de salud asignado). Según los datos demográficos de la población del ED (70 % de minorías étnicas), la mayoría de los participantes serán minorías subrepresentadas (NHB e hispanos) y personas de bajos ingresos. Los investigadores proponen los siguientes objetivos e hipótesis específicos:
Objetivo 1: Evaluar la efectividad de una intervención de E2 + PACHT-c basada en el servicio de urgencias (brazo 2) en el resultado primario de la diferencia media de PAS a los 6 meses después de la intervención en comparación con la atención habitual (brazo 1).
H1: la diferencia media de PAS (desde el inicio) será significativamente mayor en el grupo E2+ PACHT-c (brazo 2) en comparación con el grupo de atención habitual (brazo 1) a los 6 meses posteriores a la aleatorización, es decir, cambio de PAS en el brazo 2 > brazo 1 a los 6 meses después de la aleatorización.
Objetivo 2: Evaluar la efectividad de una intervención E2 basada en ED con PACHT-c en el resultado secundario de las diferencias medias de PAS y PAD a los 3 meses, y las diferencias medias de la PAD a los 6 meses posteriores a la intervención en comparación con la atención habitual.
H2: Las diferencias medias de la PAS y la PAD desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención y la media de la PAD a los 6 meses posteriores a la intervención serán significativamente mayores en la intervención E2 basada en el SU en comparación con el grupo de atención habitual, es decir, cambio en la PAS y la PAD en el brazo 2 > brazo 1 a los 3 meses después de la intervención y cambio de PAD en el brazo 2 > brazo 1 a los 6 meses después de la intervención.
Objetivo 3: Examinar si la intervención E2 reduce las disparidades raciales. Específicamente, si la intervención es tan efectiva en minorías raciales como en no minorías. Este será un análisis exploratorio y se centrará principalmente en los cambios en la puntuación/perfil de riesgo cardiovascular. También se incluirá una evaluación de los mediadores de la intervención: compromiso de la atención primaria, adherencia a la medicación y conocimiento de la HTA en estos mismos pacientes a los 3 y 6 meses después de la aleatorización-intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- TA>=140/90 y <=180/110 mm Hg al momento del alta del servicio de urgencias
- Fluidez verbal en inglés o español.
- Edad 18-75 años
Criterio de exclusión:
- Incapaz de verbalizar la comprensión del estudio, toma de decisiones deteriorada o demencia documentada
- Planes para mudarse del área de Chicago dentro del próximo año
- Embarazada o tratando de quedar embarazada
- COVID-19 positivo en los últimos 14 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a la atención habitual recibirán instrucciones de alta preimpresas sobre HTN y una remisión de 48 a 72 horas a nuestro FQHC (u otro centro de salud comunitario si se les asignó previamente a través de Illinois Medicaid) para programar su cita de seguimiento (estándar de atención actual)
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Comparador activo: Intervención Educativa y de Empoderamiento
Los participantes reciben:
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El video educará a los participantes en el brazo 2 sobre la presión arterial alta, cómo se diagnostica y la importancia de tratarla para prevenir complicaciones secundarias.
Se utilizarán clips visuales de ecocardiogramas de edad/género para educar y motivar a los pacientes a cambiar su comportamiento y mejorar su presión arterial.
Hemos encontrado que la visualización en tiempo real de imágenes de ultrasonido cardíaco con discusión activa de los hallazgos es una importante herramienta de motivación y empoderamiento del paciente, y fue un factor significativo en el éxito de nuestro estudio piloto anterior.
Todos los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán un kit de HBPM aprobado por la FDA que incluye el monitor BPM+ inalámbrico (autoinflable) de Nokia y la aplicación móvil Health Mate.
La aplicación se inicia automáticamente cuando el paciente se coloca el manguito y enciende el monitor para medir su presión arterial.
Los datos sincronizados se cargan automáticamente desde la aplicación móvil al servidor iCardia de nuestro estudio.
Todos los participantes asignados al azar a la intervención E2 tendrán una consulta enfocada con un farmacéutico clínico o un APN.
Durante esta consulta, el farmacéutico/EPA repite la medición de PA; revisa las evaluaciones de detección; y revisa los principios generales del control de la PA, incluida la nutrición, el ejercicio y el abandono del hábito de fumar.
La presión arterial se controlará de acuerdo con las pautas publicadas actuales disponibles en el momento de la financiación con respecto al inicio de medicamentos antihipertensivos de primera línea.
Los pacientes con PA ≥160/100 mmHg pueden recibir medicamentos antihipertensivos por parte del proveedor durante la consulta, si corresponde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media de presión arterial sistólica (SBP) a los 6 meses después de la intervención en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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La presión arterial se recolectará en dos puntos de tiempo (línea de base y 6 meses).
Los farmacéuticos de Ed y los asistentes de investigación capacitados realizarán mediciones de BP utilizando procedimientos estandarizados.
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Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las diferencias media de presión arterial sistólica (SBP) y presión arterial diastólica (DBP) a los 3 meses después de la intervención en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base
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La presión arterial se recolectará en dos puntos de tiempo (línea de base y 3 meses).
Los farmacéuticos de Ed y los asistentes de investigación capacitados realizarán mediciones de BP utilizando procedimientos estandarizados.
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base
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Diferencia de presión arterial diastólica (DBP) a los 6 meses después de la intervención en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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La presión arterial se recolectará en dos puntos de tiempo (línea de base y 6 meses).
Los farmacéuticos de Ed y los asistentes de investigación capacitados realizarán mediciones de BP utilizando procedimientos estandarizados.
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Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Prendergast, MD, MPH, MS, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0118
- 1R61HL139454-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos TOCADOS se enviarán al depósito de datos del NHLBI e incluirán lo siguiente:
- Datos Información recopilada y registrada de los participantes del estudio, incluida la línea de base, la visita intermedia, los datos auxiliares, los datos de resultados, las mediciones de laboratorio no resumidas de otra manera, las mediciones de la presión arterial; resultados cuantitativos de evaluaciones de encuestas; vigilancia de eventos clínicos y contactos de seguimiento.
- Documentación del estudio: información descriptiva sobre la realización del estudio y la recopilación de datos, incluido el protocolo del estudio, el manual de operaciones/procedimientos, los formularios de recopilación de datos anotados, los libros de códigos/diccionario de datos y las descripciones de los datos derivados de los procedimientos.
En la preparación y entrega de los Datos al Repositorio de Datos del NHLBI, se eliminarán todos los identificadores personales. Se enviará un resumen de todas las modificaciones y eliminaciones propuestas que se realizarán a un conjunto de datos y será aprobado por el representante del depósito de datos del NHLBI antes de su implementación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .