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Targeting dell'ipertensione incontrollata nel dipartimento di emergenza (TOUCHED)

15 giugno 2025 aggiornato da: Heather Prendergast, University of Illinois at Chicago

Targeting dell'ipertensione incontrollata nel pronto soccorso (TOUCHED)

Il progetto proposto sottolinea quanto segue: 1) La prevalenza di ipertensione non controllata/non diagnosticata (HTN) nei gruppi sottorappresentati che si presentano al pronto soccorso è allarmantemente alta, e 2) l'impegno del pronto soccorso e la valutazione/stratificazione precoce del rischio è un'innovazione fattibile e conveniente per aiutare a colmare le lacune di disparità di salute in HTN. Questa proposta prevede uno studio controllato randomizzato a due bracci su un massimo di 770 pazienti del dipartimento di emergenza dell'ospedale dell'Università dell'Illinois con pressione sanguigna elevata (BP). L'obiettivo primario è determinare l'efficacia di un intervento educativo e di responsabilizzazione (E2) avviato dal dipartimento di emergenza con un intervento di consultazione post-acuta per l'ipertensione (PACHT-c) (braccio 2) sull'esito primario della pressione arteriosa sistolica media (SBP) differenze tra i due bracci di prova a 6 mesi dopo l'intervento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'efficacia di questo intervento di educazione e potenziamento dell'ED sulle differenze medie di SBP e pressione diastolica (DBP) a 3 mesi e differenze medie di DBP a 6 mesi. Inoltre, miglioramento del punteggio di rischio cardiovascolare (misurato dal punteggio di rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), aderenza ai farmaci (misurata dalla scala Morisky modificata), coinvolgimento delle cure primarie (misurato in base al rispetto degli appuntamenti di follow-up ambulatoriali) e HTN miglioramento delle conoscenze (come misurato da un sondaggio sulla conoscenza HTN convalidato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) a sede singola incentrato su una popolazione di DE ad alto rischio con evidenza di pressione arteriosa moderatamente elevata (≥140/90 mmHg) alla dimissione. I pazienti ED saranno reclutati e randomizzati in due bracci: 1) cure abituali (istruzioni di dimissione prestampate e rinvio di 48-72 ore a un centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC) o fornitore assegnato a seconda dei casi); 2) Programma di intervento E2 avviato dal PS seguito da un rinvio di 48-72 ore a un FQHC (o centro sanitario assegnato). Sulla base dei dati demografici della popolazione DE (70% minoranze etniche), la maggior parte dei partecipanti sarà costituita da minoranze sottorappresentate (NHB e ispanici) e individui a basso reddito. Gli investigatori propongono i seguenti scopi e ipotesi specifici:

Obiettivo 1: valutare l'efficacia di un intervento E2 + PACHT-c basato su ED (braccio 2) sull'esito primario della differenza media di SBP a 6 mesi dopo l'intervento rispetto alle cure abituali (braccio 1).

H1: la differenza media della SBP (dal basale) sarà significativamente maggiore nel gruppo E2+ PACHT-c (braccio 2) rispetto al gruppo di assistenza abituale (braccio 1) a 6 mesi dopo la randomizzazione, ovvero la variazione della SBP nel braccio 2 > braccio 1 a 6 mesi dopo la randomizzazione.

Obiettivo 2: valutare l'efficacia di un intervento E2 basato su ED con PACHT-c sull'esito secondario delle differenze medie di SBP e DBP a 3 mesi e differenze medie di DBP a 6 mesi dopo l'intervento rispetto alle cure abituali.

H2: le differenze medie di SBP e DBP dal basale a 3 mesi dopo l'intervento e la media di DBP a 6 mesi dopo l'intervento saranno significativamente maggiori nell'intervento E2 basato sul PS rispetto al gruppo di assistenza abituale, ovvero, variazione di SBP e DBP nel braccio 2 > braccio 1 a 3 mesi dopo l'intervento e modifica DBP nel braccio 2 > braccio 1 a 6 mesi dopo l'intervento.

Obiettivo 3: esaminare se l'intervento E2 riduce le disparità razziali. In particolare, se l'intervento è altrettanto efficace nelle minoranze razziali quanto nelle non minoranze. Questa sarà un'analisi esplorativa e si concentrerà principalmente sui cambiamenti nel punteggio/profilo di rischio cardiovascolare. Sarà inclusa anche una valutazione dei mediatori dell'intervento: coinvolgimento delle cure primarie, aderenza ai farmaci e conoscenza dell'HTN in questi stessi pazienti a 3 e 6 mesi dopo l'intervento di randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

574

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PA>=140/90 e <=180/110 mm Hg al momento della dimissione dal PS
  • Fluidità verbale in inglese o spagnolo
  • Età 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapace di verbalizzare la comprensione dello studio, processo decisionale compromesso o demenza documentata
  • Prevede di trasferirsi dall'area di Chicago entro il prossimo anno
  • Incinta o cercando di rimanere incinta
  • Positivo al COVID-19 negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati alle cure abituali riceveranno istruzioni di dimissione prestampate su HTN e un rinvio di 48-72 ore al nostro FQHC (o altro centro sanitario della comunità se preassegnato tramite Illinois Medicaid) per programmare il loro appuntamento di follow-up (attuale standard di cura)
Comparatore attivo: Intervento Educativo e di Empowerment

I partecipanti ricevono:

  1. HTN Educational Video sulla pressione alta, come viene diagnosticata e l'importanza del trattamento per prevenire complicanze secondarie.
  2. Immagine dell'ecocardiogramma visivo Clip di ecocardiogrammi abbinati per età/sesso saranno utilizzati per educare e motivare i pazienti a cambiare comportamento e migliorare la loro pressione arteriosa.
  3. Monitoraggio mobile della salute e della pressione arteriosa da remoto: i partecipanti ricevono un kit di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (HBPM) approvato dalla FDA che include il monitor BPM+ wireless Nokia e l'app mobile Health Mate. L'app si avvia automaticamente quando il paziente indossa il bracciale. I dati sincronizzati vengono caricati automaticamente dall'app mobile al server iCardia del nostro studio.
  4. Una consultazione post-acuta per la transizione HTN (PACHT-c) con un farmacista clinico o un infermiere di pratica avanzata (APN).
Altro: Video educativo HTN
Il video istruirà i partecipanti del braccio 2 sulla pressione arteriosa alta, su come viene diagnosticata e sull'importanza di trattarla per prevenire complicanze secondarie.
Altro: Clip di immagini dell'ecocardiogramma visivo
Verranno utilizzate clip visive di ecocardiogrammi abbinati per età/sesso per educare e motivare i pazienti a cambiare il loro comportamento e migliorare la loro pressione arteriosa. Abbiamo scoperto che la visualizzazione in tempo reale delle immagini ecografiche cardiache con discussione attiva dei risultati è un significativo strumento di motivazione e responsabilizzazione del paziente ed è stato un fattore significativo per il successo del nostro precedente studio pilota.
Altro: Mobile Health e monitoraggio remoto della pressione arteriosa
Tutti i partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un kit HBPM approvato dalla FDA che include il monitor BPM+ wireless (autogonfiabile) Nokia e l'app mobile Health Mate. L'app si avvia automaticamente quando il paziente indossa il bracciale e accende il monitor per misurare la sua pressione arteriosa. I dati sincronizzati vengono caricati automaticamente dall'app mobile al server iCardia del nostro studio.
Altro: Consultazione post-acuta per la transizione HTN (PACHT-c)
Tutti i partecipanti randomizzati all'intervento E2 avranno una consultazione mirata con un farmacista clinico o un APN. Durante questa consultazione, il farmacista/APN ripete la misurazione della PA; riesamina le valutazioni di screening; e rivede i principi generali del controllo della pressione arteriosa, tra cui nutrizione, esercizio fisico e cessazione del fumo. La BP sarà gestita secondo le attuali linee guida pubblicate disponibili al momento del finanziamento per quanto riguarda l'inizio dei farmaci antipertensivi di prima linea. I pazienti con PA ≥160/100 mmHg possono iniziare con farmaci antipertensivi dal fornitore durante la consultazione, se appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 6 mesi dopo l'intervento rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo la linea di base
La pressione sanguigna verrà raccolta in due punti temporali (basale e 6 mesi). Gli farmacisti ED-farmacisti e gli assistenti di ricerca addestrati eseguiranno misurazioni BP utilizzando procedure standardizzate.
Basale, 6 mesi dopo la linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze medie di pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) a 3 mesi dopo l'intervento rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la linea di base
La pressione sanguigna verrà raccolta in due punti temporali (basale e 3 mesi). Gli farmacisti ED-farmacisti e gli assistenti di ricerca addestrati eseguiranno misurazioni BP utilizzando procedure standardizzate.
Basale, 3 mesi dopo la linea di base
Differenza della pressione arteriosa diastolica (DBP) a 6 mesi dopo l'intervento rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo la linea di base
La pressione sanguigna verrà raccolta in due punti temporali (basale e 6 mesi). Gli farmacisti ED-farmacisti e gli assistenti di ricerca addestrati eseguiranno misurazioni BP utilizzando procedure standardizzate.
Basale, 6 mesi dopo la linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Prendergast, MD, MPH, MS, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0118
  • 1R61HL139454-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati TOUCHED verranno inviati al repository di dati NHLBI e includeranno quanto segue:

  • Dati Informazioni raccolte e registrate dai partecipanti allo studio, inclusi basale, visita intermedia, dati accessori, dati sugli esiti, misurazioni di laboratorio non altrimenti riassunte, misurazioni della pressione arteriosa; risultati quantitativi delle valutazioni dei sondaggi; sorveglianza degli eventi clinici e contatti di follow-up.
  • Documentazione dello studio: informazioni descrittive riguardanti la conduzione dello studio e la raccolta dei dati, inclusi il protocollo dello studio, il manuale delle operazioni/procedure, i moduli di raccolta dei dati con annotazioni, i codici/dizionari dei dati e le descrizioni dei dati derivati ​​dalle procedure.

Durante la preparazione e la consegna dei Dati all'archivio dati NHLBI, tutti gli identificatori personali verranno eliminati. Un riepilogo di tutte le modifiche e le cancellazioni proposte da apportare a un set di dati sarà presentato e approvato dal rappresentante del Data Repository NHLBI prima della loro implementazione.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati TOUCHED sarà presentato al responsabile del programma NHLBI, entro e non oltre 3 anni dalla fine dell'attività clinica (follow-up finale del paziente, ecc.) o 2 anni dopo la pubblicazione del documento principale dello studio, a seconda di quale viene prima.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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