Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hallitsemattoman hypertension kohdistaminen ensiapuosastolla (TOUCHED)

sunnuntai 15. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Heather Prendergast, University of Illinois at Chicago

Hallitsemattoman verenpaineen kohdistaminen päivystysosastolla (TOUCHED)

Ehdotettu hanke korostaa seuraavaa: 1) Hallitsemattoman/diagnosoimattoman verenpainetaudin (HTN) esiintyvyys aliedustetuissa ryhmissä, jotka hakeutuvat ED:lle, on hälyttävän korkea, ja 2) ED-sitoutuminen ja varhainen riskinarviointi/kerroittaminen on kustannustehokas ja toteuttamiskelpoinen innovaatio. auttaa kuromaan HTN:n terveyserot. Tämä ehdotus sisältää kaksihaaraisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, johon osallistui jopa 770 potilasta Illinoisin yliopiston sairaalan ensiapuosastolta, joilla on kohonnut verenpaine (BP). Ensisijaisena tavoitteena on määrittää ensiapuosaston aloittaman koulutus- ja vaikutusmahdollisuuksien (E2) hoidon tehokkuus Post Acute Care Hypertension Consultation (PACHT-c) -toimenpiteellä (käsivarsi 2) keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP) ensisijaisen tuloksen perusteella. erot kahden tutkimusryhmän välillä 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida tämän ED-koulutuksen tehokkuutta ja voimaannuttamista keskimääräisten verenpaineen ja diastolisen verenpaineen (DBP) erojen suhteen 3 kuukauden kohdalla ja keskimääräisten DBP-erojen osalta 6 kuukauden kohdalla. Lisäksi parannus sydän- ja verisuoniriskipisteissä (mitattu ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskipisteellä), lääkityksen noudattamisessa (mitattuna modifioidulla Morisky-asteikolla), perusterveydenhuollon sitoutuneisuudessa (mitattu noudattamalla avohoidon seurantakäyntejä) ja HTN tiedon parantaminen (mitattuna validoidulla HTN-tietotutkimuksella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yksipaikkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka keskittyy suuren riskin ED-populaatioon, jossa on todisteita kohtalaisen kohonneesta verenpaineesta (≥140/90 mmHg) kotiutuksen yhteydessä. ED-potilaat rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen haaraan: 1) tavallinen hoito (esipainetut kotiutusohjeet ja 48–72 tunnin lähete liittovaltion pätevään terveyskeskukseen (FQHC) tai määrättyyn hoitajaan tarpeen mukaan); 2) ED-aloitteinen E2-interventio-ohjelma, jota seuraa 48–72 tunnin lähete FQHC:hen (tai määrättyyn terveyskeskukseen). ED:n väestödemografian (70 % etnisiä vähemmistöjä) perusteella suurin osa osallistujista on aliedustettuja vähemmistöjä (NHB ja latinalaisamerikkalaiset) ja pienituloisia. Tutkijat ehdottavat seuraavia erityisiä tavoitteita ja hypoteeseja:

Tavoite 1: Arvioi ED-pohjaisen E2 + PACHT-c -toimenpiteen tehokkuutta (käsi 2) keskimääräisen SBP-eron ensisijaiseen tulokseen 6 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (haara 1).

H1: Keskimääräinen verenpaineen ero (lähtötasosta) on merkittävästi suurempi E2+ PACHT-c -ryhmässä (haara 2) verrattuna tavalliseen hoitoryhmään (haara 1) 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, eli verenpaineen muutos haarassa 2 > käsivarsi 1 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Tavoite 2: Arvioi ED-pohjaisen E2-intervention tehokkuutta PACHT-c:llä keskimääräisten SBP- ja DBP-erojen toissijaisiin tuloksiin 3 kuukauden kohdalla ja keskimääräisiin DBP-eroihin 6 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna tavalliseen hoitoon.

H2: Keskimääräiset SBP- ja DBP-erot lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja keskimääräinen DBP 6 kuukauden kuluttua interventiosta ovat huomattavasti suuremmat ED-pohjaisessa E2-interventiossa verrattuna tavalliseen hoitoryhmään, eli SBP:n ja DBP:n muutos. haarassa 2 > käsivarressa 1 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja DBP:n muutos haarassa 2 > käsissä 1 6 kuukauden kuluttua interventiosta.

Tavoite 3: Tutki, vähentääkö E2-interventio rotueroja. Erityisesti, jos interventio on yhtä tehokas rotuvähemmistöissä kuin ei-vähemmistöissä. Tämä on tutkiva analyysi ja keskittyy ensisijaisesti muutoksiin sydän- ja verisuoniriskipisteissä/profiilissa. Mukana on myös interventiovälittäjien arviointi: perushoidon sitoutuminen, lääkityksen noudattaminen ja HTN-tietämys näillä samoilla potilailla 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistetusta interventiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

574

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verenpaine>=140/90 ja <=180/110 mmHg ED:stä purkautumishetkellä
  • Englannin tai espanjan suullinen taito
  • Ikä 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty sanomaan opintojen ymmärtämistä, heikentynyt päätöksenteko tai dokumentoitu dementia
  • Suunnitelmissa on muuttaa Chicagon alueelta ensi vuoden aikana
  • Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
  • COVID-19-positiivinen viimeisen 14 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, saavat valmiiksi painetut kotiutusohjeet HTN:stä ja 48–72 tunnin lähetteen FQHC:hen (tai muuhun yhteisön terveyskeskukseen, jos se on ennalta määrätty Illinois Medicaidin kautta) seuranta-ajan ajoittamiseksi (nykyinen hoitotaso)
Active Comparator: Koulutus- ja vaikutusmahdollisuuksien lisääminen

Osallistujat saavat:

  1. HTN-opetusvideo korkeasta verenpaineesta, sen diagnosoinnista ja hoidon tärkeydestä toissijaisten komplikaatioiden ehkäisyssä.
  2. Visuaalisia sydänkaikukuvaleikkeitä iän/sukupuolen mukaan vastaavista kaikututkimuksista käytetään potilaiden kouluttamiseen ja motivoimiseen muuttamaan käyttäytymistä ja parantamaan verenpainetta.
  3. Mobiiliterveys ja verenpaineen etäseuranta – osallistujat saavat FDA:n hyväksymän kotiverenpainemittaussarjan (HBPM), joka sisältää Nokian langattoman BPM+ -monitorin ja Health Mate -mobiilisovelluksen. Sovellus käynnistyy automaattisesti, kun potilas liukastuu mansetille. Synkronoidut tiedot ladataan automaattisesti mobiilisovelluksesta tutkimuksemme iCardia-palvelimelle.
  4. Post-Acute Care HTN Transition -konsultaatio (PACHT-c) kliinisen farmaseutin tai edistyneen hoidon sairaanhoitajan (APN) kanssa.
Muut: HTN opetusvideo
Video opettaa käden 2 osallistujia korkeasta verenpaineesta, sen diagnosoinnista ja sen hoidon tärkeydestä toissijaisten komplikaatioiden estämiseksi.
Muut: Visual Echocardiogram kuvaleikkeet
Visuaalisia leikkeitä ikään/sukupuoleen sopivasta kaikukardiogrammista käytetään potilaiden kouluttamiseen ja motivoimiseen muuttamaan käyttäytymistään ja parantamaan verenpainettaan. Olemme havainneet, että sydämen ultraäänikuvien reaaliaikainen visualisointi ja aktiivinen keskustelu löydöksistä on merkittävä potilaiden motivaattori ja voimaannuttamistyökalu, ja se oli merkittävä tekijä edellisen pilottitutkimuksemme onnistumisessa.
Muut: Mobiiliterveys ja verenpaineen etävalvonta
Kaikki interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat FDA:n hyväksymän HBPM-sarjan, joka sisältää Nokian langattoman (itsetäyttyvän) BPM+-näytön ja Health Mate -mobiilisovelluksen. Sovellus käynnistyy automaattisesti, kun potilas luistaa mansetin ja käynnistää monitorin verenpaineen mittaamiseksi. Synkronoidut tiedot ladataan automaattisesti mobiilisovelluksesta tutkimuksemme iCardia-palvelimelle.
Muut: Post-Acute Care HTN Transition -konsultaatio (PACHT-c)
Kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu E2-interventioon, käyvät kohdennettua konsultaatiota joko kliinisen apteekin tai APN:n kanssa. Tämän konsultaation aikana apteekki/APN toistaa verenpaineen mittauksen; tarkistaa seulontaarviot; ja tarkastellaan verenpaineen hallinnan yleisiä periaatteita, mukaan lukien ravitsemus, liikunta ja tupakoinnin lopettaminen. Verenpainetta hoidetaan rahoituksen myöntämishetkellä saatavilla olevien, ensilinjan verenpainelääkkeiden aloittamista koskevien ohjeiden mukaisesti. Potilaille, joiden verenpaine on ≥160/100 mmHg, palveluntarjoaja voi tarvittaessa aloittaa verenpainelääkkeiden käytön konsultaation aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) ero 6 kuukauden ajan intervention jälkeen tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta lähtötason jälkeen
Verenpaine kerätään kahdessa ajankohdassa (lähtötaso ja 6 kuukautta). Ed-farmakistit ja koulutetut tutkimusavustajat suorittavat BP-mittaukset standardoitujen menettelyjen avulla.
Perustaso, 6 kuukautta lähtötason jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset systolisen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) erot 3 kuukaudessa intervention jälkeen tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta lähtötason jälkeen
Verenpaine kerätään kahdessa ajankohdassa (lähtötaso ja 3 kuukautta). Ed-farmakistit ja koulutetut tutkimusavustajat suorittavat BP-mittaukset standardoitujen menettelyjen avulla.
Lähtötaso, 3 kuukautta lähtötason jälkeen
Diastolinen verenpaine (DBP) -ero 6 kuukauden ajan intervention jälkeen tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta lähtötason jälkeen
Verenpaine kerätään kahdessa ajankohdassa (lähtötaso ja 6 kuukautta). Ed-farmakistit ja koulutetut tutkimusavustajat suorittavat BP-mittaukset standardoitujen menettelyjen avulla.
Perustaso, 6 kuukautta lähtötason jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Prendergast, MD, MPH, MS, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0118
  • 1R61HL139454-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

TOUCHED-tietojoukot lähetetään NHLBI-tietovarastoon, ja ne sisältävät seuraavat tiedot:

  • Tiedot Tutkimukseen osallistujilta kerätyt ja tallennetut tiedot, mukaan lukien lähtötilanne, välikäynti, oheistiedot, tulostiedot, laboratoriomittaukset, joita ei ole muuten tehty yhteenvetona, verenpainemittaukset; tutkimusten arvioiden kvantitatiiviset tulokset; kliinisten tapahtumien seuranta ja seurantakontaktit.
  • Tutkimusdokumentaatio: Kuvaavat tiedot tutkimuksen suorittamisesta ja tietojen keruusta, mukaan lukien tutkimusprotokolla, toimintojen/menettelyjen käsikirja, huomautuksilla varustetut tiedonkeruulomakkeet, koodikirjat/tietosanakirja ja kuvaukset menetelmistä johdetuista tiedoista.

Tietoja valmisteltaessa ja toimitettaessa NHLBI:n tietovarastoon kaikki henkilötunnukset poistetaan. Yhteenveto kaikista ehdotetuista tietojoukkoon tehtävistä muutoksista ja poistoista toimitetaan NHLBI:n tietovaraston edustajalle ja hyväksyy sen ennen niiden käyttöönottoa.

IPD-jaon aikakehys

TOUCHED-tietojoukko toimitetaan NHLBI:n ohjelmavirkailijalle viimeistään 3 vuoden kuluttua kliinisen toiminnan päättymisestä (potilaan viimeinen seuranta jne.) tai 2 vuoden kuluttua tutkimuksen pääasiakirjan julkaisemisesta sen mukaan, kumpi on tulee ensin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa