Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af ukontrolleret hypertension i akutmodtagelsen (TOUCHED)

28. november 2023 opdateret af: Heather Prendergast, University of Illinois at Chicago

Målretning af ukontrolleret hypertension i akutmodtagelsen (RØRT)

Det foreslåede projekt understreger følgende: 1) Forekomsten af ​​ukontrolleret/udiagnosticeret hypertension (HTN) i underrepræsenterede grupper, der præsenterer sig for den akutte læge, er alarmerende høj, og 2) ED-engagement og tidlig risikovurdering/stratificering er en omkostningseffektiv, gennemførlig innovation til hjælpe med at lukke uligheder i sundhed i HTN. Dette forslag involverer et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg med op til 770 patienter fra akutafdelingen på University of Illinois Hospital med forhøjet blodtryk (BP). Det primære mål er at bestemme effektiviteten af ​​en akutmodtagelsesinitieret Education and Empowerment (E2) intervention med en Post Acute Care Hypertension Consultation (PACHT-c) intervention (arm 2) på det primære resultat af middel systolisk blodtryk (SBP) forskelle mellem de to forsøgsarme 6 måneder efter intervention. Sekundære mål inkluderer evaluering af effektiviteten af ​​denne ED-uddannelse og empowerment-intervention på gennemsnitlige SBP og diastolisk blodtryk (DBP) forskelle efter 3 måneder, og gennemsnitlige DBP forskelle efter 6 måneder. Derudover forbedring af kardiovaskulær risikoscore (målt ved risikoscore for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), overholdelse af medicin (målt ved Modified Morisky-skalaen), engagement i primærpleje (målt ved overholdelse af ambulante opfølgningsaftaler) og HTN vidensforbedring (målt ved en valideret HTN vidensundersøgelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret kontrolleret enkelt-steds forsøg (RCT) fokuseret på en højrisiko ED-population med tegn på moderat forhøjet BP (≥140/90 mmHg) ved udskrivelsen. ED-patienter vil blive rekrutteret og randomiseret i to arme: 1) sædvanlig pleje (fortrykte udskrivningsinstruktioner og 48-72 timers henvisning til et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC) eller tildelt udbyder efter behov); 2) ED-initieret E2-interventionsprogram efterfulgt af 48-72 timers henvisning til en FQHC (eller tilknyttet sundhedscenter). Baseret på ED-befolkningens demografi (70 % etniske minoriteter), vil størstedelen af ​​deltagerne være underrepræsenterede minoriteter (NHB og latinamerikanske) og lavindkomstindivider. Efterforskerne foreslår følgende specifikke mål og hypoteser:

Mål 1: Evaluer effektiviteten af ​​en ED-baseret E2 + PACHT-c intervention (arm 2) på det primære resultat af gennemsnitlig SBP-forskel 6 måneder efter intervention sammenlignet med sædvanlig behandling (arm 1).

H1: Den gennemsnitlige SBP-forskel (fra baseline) vil være signifikant større i E2+ PACHT-c-gruppen (arm 2) sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe (arm 1) 6 måneder efter randomisering, dvs. SBP-ændring i arm 2 > arm 1 6 måneder efter randomisering.

Mål 2: Evaluer effektiviteten af ​​en ED-baseret E2-intervention med PACHT-c på det sekundære resultat af gennemsnitlige SBP- og DBP-forskelle efter 3 måneder, og gennemsnitlige DBP-forskelle 6 måneder efter intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.

H2: De gennemsnitlige SBP- og DBP-forskelle fra baseline til 3 måneder efter intervention og middel-DBP 6 måneder efter intervention vil være signifikant større i den ED-baserede E2-intervention sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe, dvs. SBP- og DBP-ændring i arm 2 > arm 1 3 måneder efter intervention og DBP-ændring i arm 2 > arm 1 6 måneder efter intervention.

Mål 3: Undersøg om E2-interventionen reducerer raceforskelle. Specifikt hvis interventionen er lige så effektiv i racemæssige minoriteter som ikke-minoriteter. Dette vil være en eksplorativ analyse og vil primært fokusere på ændringer i kardiovaskulær risikoscore/profil. Der vil også være en vurdering af interventionsmediatorer: engagement i primærpleje, medicinadhærens og HTN-viden hos de samme patienter 3 og 6 måneder efter randomiseringsintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

574

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Heather Prendergast, MD, MPH, MS
  • Telefonnummer: 312-413-1214
  • E-mail: hprender@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BP>=140/90 og <=180/110 mm Hg på tidspunktet for udskrivning fra ED
  • Verbal flydende engelsk eller spansk
  • Alder 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at verbalisere studieforståelse, nedsat beslutningstagning eller dokumenteret demens
  • Planlægger at flytte fra Chicago-området inden for det næste år
  • Gravid eller forsøger at blive gravid
  • COVID-19 positiv inden for de seneste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil modtage fortrykte udskrivningsinstruktioner om HTN og en 48-72-timers henvisning til vores FQHC (eller et andet sundhedscenter i lokalsamfundet, hvis det på forhånd er tildelt gennem Illinois Medicaid) for at planlægge deres opfølgningsaftale (nuværende standard for pleje)
Aktiv komparator: Uddannelses- og empowermentintervention

Deltagerne modtager:

  1. HTN Educational Video om højt BP, hvordan det diagnosticeres, og vigtigheden af ​​behandling for at forhindre sekundære komplikationer.
  2. Visuelt ekkokardiogrambillede Klip af alders-/kønsvarende ekkokardiogrammer vil blive brugt til at uddanne og motivere patienter til at ændre adfærd og forbedre deres blodtryk.
  3. Mobile Health og Remote BP monitoring-deltagere modtager et FDA-godkendt hjemmeblodtryksmonitoreringssæt (HBPM), der inkluderer Nokias trådløse BPM+ monitor og Health Mate mobilapp. Appen starter automatisk, når patienten glider på manchetten. Synkroniserede data uploades automatisk fra mobilappen til iCardia-serveren i vores undersøgelse.
  4. En Post-Acute Care HTN Transition konsultation (PACHT-c) med en klinisk farmaceut eller avanceret praksis sygeplejerske (APN).
Andet: HTN undervisningsvideo
Videoen vil uddanne deltagere i arm 2 om højt BP, hvordan det diagnosticeres, og vigtigheden af ​​at behandle det for at forhindre sekundære komplikationer.
Andet: Visuelt ekkokardiogram billedklip
Visuelle klip af alders-/kønsmatchede ekkokardiogrammer vil blive brugt til at uddanne og motivere patienter til at ændre deres adfærd og forbedre deres blodtryk. Vi har fundet ud af, at realtidsvisualisering af hjerte-ultralydsbilleder med aktiv diskussion af fund er en væsentlig patientmotivator og empowerment-værktøj og var en væsentlig faktor i succesen af ​​vores tidligere pilotundersøgelse.
Andet: Mobil sundhed og fjernovervågning af blodtryk
Alle deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage et FDA-godkendt HBPM-kit, der inkluderer Nokias trådløse (selvoppustelige) BPM+-monitor og Health Mate-mobilappen. Appen starter automatisk, når patienten glider på manchetten og tænder for monitoren for at måle hans/hendes BP. Synkroniserede data uploades automatisk fra mobilappen til iCardia-serveren i vores undersøgelse.
Andet: Post-Acute Care HTN Transition konsultation (PACHT-c)
Alle deltagere randomiseret til E2-interventionen vil have en fokuseret konsultation med enten en klinisk farmaceut eller en APN. Under denne konsultation gentager farmaceuten/APN BP-målingen; gennemgår screeningsvurderingerne; og gennemgår generelle principper for blodtrykskontrol, herunder ernæring, motion og rygestop. BP vil blive styret i overensstemmelse med de aktuelle offentliggjorte retningslinjer, der er tilgængelige på finansieringstidspunktet vedrørende påbegyndelse af førstelinjes antihypertensiv medicin. Patienter med BP ≥160/100 mmHg kan startes med antihypertensiv medicin af udbyderen under konsultationen, hvis det er relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig systolisk blodtryksforskel (SBP) 6 måneder efter intervention sammenlignet med sædvanlig behandling.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter baseline
Blodtrykket vil blive opsamlet på to tidspunkter (baseline og 6 måneder). ED-farmaceuter og uddannede forskningsassistenter vil udføre BP-målinger ved hjælp af standardiserede procedurer.
Baseline, 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) 3 måneder efter intervention sammenlignet med sædvanlig behandling.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline
Blodtrykket vil blive opsamlet på to tidspunkter (baseline og 3 måneder). ED-farmaceuter og uddannede forskningsassistenter vil udføre BP-målinger ved hjælp af standardiserede procedurer.
Baseline, 3 måneder efter baseline
Diastolisk blodtryksforskel (DBP) 6 måneder efter intervention sammenlignet med sædvanlig behandling.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter baseline
Blodtrykket vil blive opsamlet på to tidspunkter (baseline og 6 måneder). ED-farmaceuter og uddannede forskningsassistenter vil udføre BP-målinger ved hjælp af standardiserede procedurer.
Baseline, 6 måneder efter baseline
Ændring i kardiovaskulær risikoscore/profil.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline

Målt ved aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) Risk Estimator Plus ved baseline, 3 måneder og derefter efter 6 måneder.

Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom Risk Estimator Plus giver en patients 10-års risiko og en levetid på at udvikle aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom. Den 10-årige beregnede ASCVD-risiko er en kvantitativ vurdering af absolut risiko baseret på data fra repræsentative populationsprøver. Den livstidsberegnede ASCVD-risiko repræsenterer en kvantitativ vurdering af den absolutte risiko for en 50-årig mand eller kvinde med samme risikoprofil.

Estimatoren angiver risiko som en procentdel, der spænder fra 0-100%. En højere procentdel betragtes som et dårligere resultat.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
Primærplejeengagement.
Tidsramme: 1 måned efter baseline
Målt ved overholdelse af ambulant opfølgningssamtale 1 måned efter baseline.
1 måned efter baseline
Ændring i hypertension viden.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline

Målt ved en valideret HTN vidensundersøgelse ved baseline og derefter efter 6 måneder.

Hypertension vidensundersøgelsen er et valideret værktøj med 10 elementer, der er udviklet til at vurdere hypertensionsviden i patientpopulationer med lav læsefærdighed. Skalaen vurderer respondenternes viden om at definere hypertension, livsstil og adfærd, der kan påvirke BP-niveauer, og de langsigtede konsekvenser af HTN. Undersøgelsen er blevet valideret i en bybefolkning, der omfattede en høj andel af sorte og latinopatienter. Score er kategoriseret i tertiler, der indikerer lavt (≤7), medium (8) eller højt (9-10) niveauer af HTN viden. Værktøjet kommer fra: Shane S, Muntner P, Kawasaki L, Hyre A, DeSalvo K. Hypertension Knowledge Among Patients from an Urban Clinic. Etnicitet og sygdom. 2008; 18:42-47.
Baseline og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Prendergast, MD, MPH, MS, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0118
  • 1R61HL139454-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

TOUCHED-datasættene vil blive indsendt til NHLBI-datalageret og vil omfatte følgende:

  • Data Oplysninger indsamlet og registreret fra forsøgsdeltagere, herunder baseline, interimsbesøg, hjælpedata, resultatdata, laboratoriemålinger, der ikke er opsummeret på anden måde, blodtryksmålinger; kvantitative resultater fra undersøgelsesvurderinger; klinisk hændelsesovervågning og opfølgende kontakter.
  • Undersøgelsesdokumentation: Beskrivende information vedrørende udførelsen af ​​undersøgelsen og indsamlingen af ​​data, herunder undersøgelsesprotokol, betjeningsvejledning/procedurer, kommenterede dataindsamlingsformularer, kodebøger/dataordbog og beskrivelser af data afledt af procedurer.

Ved forberedelsen og leveringen af ​​dataene til NHLBI Data Repository vil alle personlige identifikatorer blive elimineret. Et resumé af alle foreslåede ændringer og sletninger, der skal foretages til et datasæt, vil blive indsendt til og godkendt af NHLBI Data Repository-repræsentanten før deres implementering.

IPD-delingstidsramme

TOUCHED-datasættet vil blive indsendt til NHLBI Program Officer, senest 3 år efter afslutningen af ​​den kliniske aktivitet (endelig patientopfølgning osv.) eller 2 år efter, at hovedpapiret for forsøget er blevet offentliggjort, alt efter hvad der end måtte være kommer først.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med HTN undervisningsvideo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner