Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av ukontrollert hypertensjon i akuttmottaket (TOUCHED)

15. juni 2025 oppdatert av: Heather Prendergast, University of Illinois at Chicago

Målretting av ukontrollert hypertensjon i akuttmottaket (BErørt)

Det foreslåtte prosjektet understreker følgende: 1) Forekomsten av ukontrollert/udiagnostisert hypertensjon (HTN) i underrepresenterte grupper som presenterer seg for akuttmottaket er alarmerende høy, og 2) engasjement for akuttmottak og tidlig risikovurdering/stratifisering er en kostnadseffektiv, gjennomførbar innovasjon for å bidra til å tette helseforskjeller i HTN. Dette forslaget innebærer en to-arms randomisert kontrollert studie med opptil 770 pasienter fra akuttmottaket ved University of Illinois Hospital med forhøyet blodtrykk (BP). Hovedmålet er å bestemme effektiviteten av en akuttmottak-initiert Education and Empowerment (E2) intervensjon med en Post Acute Care Hypertension Consultation (PACHT-c) intervensjon (arm 2) på det primære resultatet av gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) forskjeller mellom de to forsøksarmene 6 måneder etter intervensjon. Sekundære mål inkluderer å evaluere effektiviteten av denne ED-utdanningen og empowerment-intervensjonen på gjennomsnittlig SBP og diastolisk blodtrykk (DBP) forskjeller etter 3 måneder, og gjennomsnittlige DBP forskjeller ved 6 måneder. I tillegg forbedring i kardiovaskulær risikoscore (målt ved risikopoeng for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), medisinoverholdelse (målt med Modified Morisky Scale), primærhelsetjenestens engasjement (målt ved overholdelse av polikliniske oppfølgingsavtaler) og HTN kunnskapsforbedring (målt ved en validert HTN kunnskapsundersøkelse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkeltsteds randomisert kontrollert studie (RCT) fokusert på en høyrisiko ED-populasjon med tegn på moderat forhøyet BP (≥140/90 mmHg) ved utskrivning. ED-pasienter vil bli rekruttert og randomisert i to armer: 1) vanlig omsorg (fortrykte utskrivningsinstruksjoner og 48-72 timers henvisning til et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) eller tildelt leverandør etter behov); 2) ED-initiert E2-intervensjonsprogram etterfulgt av 48-72 timers henvisning til en FQHC (eller tildelt helsestasjon). Basert på ED-befolkningens demografi (70 % etniske minoriteter), vil flertallet av deltakerne være underrepresenterte minoriteter (NHB og latinamerikanske) og lavinntektsindivider. Etterforskerne foreslår følgende spesifikke mål og hypoteser:

Mål 1: Evaluer effektiviteten av en ED-basert E2 + PACHT-c intervensjon (arm 2) på det primære resultatet av gjennomsnittlig SBP-forskjell 6 måneder etter intervensjon sammenlignet med vanlig behandling (arm 1).

H1: Den gjennomsnittlige SBP-forskjellen (fra baseline) vil være signifikant større i E2+ PACHT-c-gruppen (arm 2) sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen (arm 1) 6 måneder etter randomisering, dvs. SBP-endring i arm 2 > arm 1 6 måneder etter randomisering.

Mål 2: Evaluer effektiviteten av en ED-basert E2-intervensjon med PACHT-c på det sekundære resultatet av gjennomsnittlige SBP- og DBP-forskjeller ved 3 måneder, og gjennomsnittlige DBP-forskjeller 6 måneder etter intervensjon sammenlignet med vanlig behandling.

H2: De gjennomsnittlige SBP- og DBP-forskjellene fra baseline til 3 måneder etter intervensjon og gjennomsnittlig DBP 6 måneder etter intervensjon vil være signifikant større i den ED-baserte E2-intervensjonen sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen, dvs. SBP og DBP-endring i arm 2 > arm 1 3 måneder etter intervensjon og DBP endring i arm 2 > arm 1 6 måneder etter intervensjon.

Mål 3: Undersøk om E2-intervensjonen reduserer raseforskjeller. Spesielt hvis intervensjonen er like effektiv i raseminoriteter som ikke-minoriteter. Dette vil være en eksplorativ analyse og vil primært fokusere på endringer i kardiovaskulær risikoskåre/profil. En vurdering av intervensjonsformidlere vil også inkluderes: primærhelsetjenestens engasjement, medisinoverholdelse og HTN-kunnskap hos de samme pasientene 3 og 6 måneder etter randomiseringsintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

574

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BP>=140/90 og <=180/110 mm Hg ved utskrivning fra ED
  • Verbal flyt i engelsk eller spansk
  • Alder 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til å verbalisere studieforståelse, svekket beslutningstaking eller dokumentert demens
  • Planer om å flytte fra Chicago-området i løpet av neste år
  • Gravid eller prøver å bli gravid
  • Covid-19 positiv i løpet av de siste 14 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til vanlig omsorg vil motta forhåndstrykte utskrivningsinstruksjoner på HTN og en 48-72-timers henvisning til vårt FQHC (eller et annet helsesenter i samfunnet hvis det er forhåndstildelt gjennom Illinois Medicaid) for å planlegge oppfølgingsavtalen (nåværende standard for omsorg)
Aktiv komparator: Utdannings- og empowermentintervensjon

Deltakerne får:

  1. HTN pedagogisk video om høyt BP, hvordan det diagnostiseres, og viktigheten av behandling for å forhindre sekundære komplikasjoner.
  2. Visuelt ekkokardiogram-bilde Klipp av alders-/kjønnstilpassede ekkokardiogrammer vil bli brukt for å utdanne og motivere pasienter til å endre atferd og forbedre BP.
  3. Mobil helse og ekstern BP-overvåking – deltakere mottar et FDA-godkjent hjemmeblodtrykksmålersett (HBPM) som inkluderer Nokias trådløse BPM+-monitor og Health Mate-mobilappen. Appen starter automatisk når pasienten glir på mansjetten. Synkroniserte data lastes automatisk opp fra mobilappen til iCardia-serveren til studien vår.
  4. En Post-Acute Care HTN Transition konsultasjon (PACHT-c) med en klinisk farmasøyt eller avansert praksissykepleier (APN).
Annen: HTN pedagogisk video
Videoen vil utdanne deltakere i arm 2 om høyt BP, hvordan det diagnostiseres, og viktigheten av å behandle det for å forhindre sekundære komplikasjoner.
Annen: Visuelle ekkokardiogram bildeklipp
Visuelle klipp av alders-/kjønnsmatchede ekkokardiogrammer vil bli brukt for å utdanne og motivere pasienter til å endre atferd og forbedre blodtrykket. Vi har funnet ut at sanntidsvisualisering av hjerte-ultralydbilder med aktiv diskusjon av funn er en betydelig pasientmotivator og styrkende verktøy, og var en vesentlig faktor for suksessen til vår forrige pilotstudie.
Annen: Mobil helse og ekstern BP-overvåking
Alle deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta et FDA-godkjent HBPM-sett som inkluderer Nokias trådløse (selvoppblåsende) BPM+-monitor og Health Mate-mobilappen. Appen starter automatisk når pasienten glir på mansjetten og slår på monitoren for å måle hans/hennes blodtrykk. Synkroniserte data lastes automatisk opp fra mobilappen til iCardia-serveren til studien vår.
Annen: Post-akutt omsorg HTN Transition konsultasjon (PACHT-c)
Alle deltakere som er randomisert til E2-intervensjonen vil ha en fokusert konsultasjon med enten en klinisk farmasøyt eller en APN. Under denne konsultasjonen gjentar farmasøyten/APN BP-målingen; gjennomgår screeningsvurderingene; og gjennomgår generelle prinsipper for blodtrykkskontroll inkludert ernæring, trening og røykeslutt. BP vil bli administrert i henhold til gjeldende publiserte retningslinjer som er tilgjengelige på finansieringstidspunktet angående oppstart av førstelinjes antihypertensive medisiner. Pasienter med BP ≥160/100 mmHg kan startes med antihypertensive medisiner av leverandøren under konsultasjonen hvis det er aktuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) forskjell 6 måneder etter intervensjon sammenlignet med vanlig pleie.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter baseline
Blodtrykket vil bli samlet inn på to tidspunkter (baseline og 6 måneder). ED-farmasister og trente forskningsassistenter vil utføre BP-målinger ved bruk av standardiserte prosedyrer.
Baseline, 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) forskjeller 3 måneder etter intervensjon sammenlignet med vanlig pleie.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline
Blodtrykket vil bli samlet inn på to tidspunkter (baseline og 3 måneder). ED-farmasister og trente forskningsassistenter vil utføre BP-målinger ved bruk av standardiserte prosedyrer.
Baseline, 3 måneder etter baseline
Diastolisk blodtrykk (DBP) forskjell 6 måneder etter intervensjon sammenlignet med vanlig pleie.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter baseline
Blodtrykket vil bli samlet inn på to tidspunkter (baseline og 6 måneder). ED-farmasister og trente forskningsassistenter vil utføre BP-målinger ved bruk av standardiserte prosedyrer.
Baseline, 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Prendergast, MD, MPH, MS, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0118
  • 1R61HL139454-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

TOUCHED-datasettene vil bli sendt til NHLBI-datalageret, og vil inkludere følgende:

  • Data Informasjon samlet inn og registrert fra studiedeltakere, inkludert baseline, midlertidig besøk, hjelpedata, resultatdata, laboratoriemålinger som ikke er oppsummert på annen måte, blodtrykksmålinger; kvantitative resultater fra undersøkelsesvurderinger; klinisk hendelsesovervåking og oppfølgingskontakter.
  • Studiedokumentasjon: Beskrivende informasjon om gjennomføringen av studien og innsamlingen av data, inkludert studieprotokoll, operasjons-/prosedyremanual, kommenterte datainnsamlingsskjemaer, kodebøker/dataordbok og beskrivelser av data hentet fra prosedyrer.

Ved utarbeidelse og levering av dataene til NHLBI Data Repository vil alle personlige identifikatorer bli eliminert. Et sammendrag av alle foreslåtte endringer og slettinger som skal gjøres i et datasett vil bli sendt til og godkjent av NHLBI Data Repository-representanten før implementeringen.

IPD-delingstidsramme

TOUCHED-datasettet vil bli sendt til NHLBI-programansvarlig, senest 3 år etter avsluttet klinisk aktivitet (endelig pasientoppfølging osv.) eller 2 år etter at hovedoppgaven for studien er publisert, avhengig av hva som enn er kommer først.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere