Targeting van ongecontroleerde hypertensie op de afdeling spoedeisende hulp (TOUCHED)
Targeting van ongecontroleerde hypertensie op de afdeling spoedeisende hulp (TOUCHED)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een single-site gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gericht op een hoog-risico ED-populatie met bewijs van matig verhoogde bloeddruk (≥140/90 mmHg) bij ontslag. ED-patiënten zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee armen: 1) gebruikelijke zorg (voorgedrukte ontslaginstructies en 48-72 uur doorverwijzing naar een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum (FQHC) of toegewezen zorgverlener, naargelang het geval); 2) ED-geïnitieerd E2-interventieprogramma gevolgd door 48-72 uur doorverwijzing naar een FQHC (of toegewezen gezondheidscentrum). Op basis van de demografische gegevens van de ED-bevolking (70% etnische minderheden), zal de meerderheid van de deelnemers ondervertegenwoordigde minderheden zijn (NHB en Hispanic) en personen met een laag inkomen. De onderzoekers stellen de volgende specifieke doelen en hypothesen voor:
Doel 1: Evalueer de effectiviteit van een ED-gebaseerde E2 + PACHT-c-interventie (arm 2) op de primaire uitkomst van het gemiddelde SBP-verschil 6 maanden na de interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg (arm 1).
H1: Het gemiddelde SBP-verschil (vanaf baseline) zal 6 maanden na randomisatie significant groter zijn in de E2+ PACHT-c-groep (arm 2) in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep (arm 1), d.w.z. SBP-verandering in arm 2 > arm 1 6 maanden na randomisatie.
Doel 2: Evalueer de effectiviteit van een ED-gebaseerde E2-interventie met PACHT-c op de secundaire uitkomst van gemiddelde SBP- en DBP-verschillen na 3 maanden, en gemiddelde DBP-verschillen na 6 maanden na de interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
H2: De gemiddelde SBP- en DBP-verschillen vanaf baseline tot 3 maanden na de interventie en de gemiddelde DBP 6 maanden na de interventie zullen significant groter zijn in de op SEH gebaseerde E2-interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep, d.w.z. SBP en DBP-verandering in arm 2 > arm 1 3 maanden na de interventie en DBP-verandering in arm 2 > arm 1 6 maanden na de interventie.
Doel 3: Onderzoeken of de E2-interventie raciale verschillen vermindert. Met name of de interventie even effectief is bij raciale minderheden als bij niet-minderheden. Dit zal een verkennende analyse zijn en zal zich voornamelijk richten op veranderingen in cardiovasculaire risicoscore/profiel. Ook inbegrepen zal een beoordeling zijn van interventiebemiddelaars: betrokkenheid van de eerstelijnszorg, therapietrouw en HTN-kennis bij dezelfde patiënten 3 en 6 maanden na randomisatie-interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BP>=140/90 en <=180/110 mm Hg op het moment van ontslag uit de SEH
- Mondelinge beheersing van het Engels of Spaans
- Leeftijd 18-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kan begrip van studie niet onder woorden brengen, verminderde besluitvorming of gedocumenteerde dementie
- Plannen om binnen een jaar uit de omgeving van Chicago te verhuizen
- Zwanger of probeert zwanger te worden
- COVID-19 positief in de afgelopen 14 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg ontvangen voorgedrukte ontslaginstructies op HTN en een verwijzing van 48-72 uur naar onze FQHC (of een ander gemeenschapsgezondheidscentrum indien vooraf toegewezen via Illinois Medicaid) om hun vervolgafspraak te plannen (huidige zorgstandaard)
|
|
|
Actieve vergelijker: Educatieve en empowermentinterventie
Deelnemers ontvangen:
|
De video leert deelnemers in arm 2 over hoge bloeddruk, hoe het wordt gediagnosticeerd en hoe belangrijk het is om het te behandelen om secundaire complicaties te voorkomen.
Visuele clips van leeftijd/geslacht-gematchte echocardiogrammen zullen worden gebruikt om patiënten voor te lichten en te motiveren om hun gedrag te veranderen en hun bloeddruk te verbeteren.
We hebben geconstateerd dat real-time visualisatie van cardiale echografiebeelden met actieve bespreking van de bevindingen een belangrijke motivatie- en empowermenttool voor patiënten is, en een belangrijke factor was in het succes van onze vorige pilotstudie.
Alle deelnemers die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, ontvangen een door de FDA goedgekeurde HBPM-kit met daarin de Nokia draadloze (zelfopblazende) BPM+-monitor en de mobiele Health Mate-app.
De app wordt automatisch gestart wanneer de patiënt de manchet omdoet en de monitor aanzet om zijn/haar bloeddruk te meten.
Gesynchroniseerde gegevens worden automatisch geüpload van de mobiele app naar de iCardia-server van ons onderzoek.
Alle deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de E2-interventie zullen een gericht consult hebben met een klinische apotheker of een APN.
Tijdens dit consult herhaalt de apotheker/APN de bloeddrukmeting; beoordeelt de screeningsbeoordelingen; en bespreekt algemene principes van BP-controle, waaronder voeding, lichaamsbeweging en stoppen met roken.
BP zal worden beheerd volgens de huidige gepubliceerde richtlijnen die beschikbaar zijn op het moment van financiering met betrekking tot de start van eerstelijns antihypertensiva.
Patiënten met BP ≥ 160/100 mmHg kunnen door de zorgverlener tijdens het consult indien nodig worden gestart met antihypertensiva.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) verschil na 6 maanden na interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de basislijn
|
Bloeddruk zal worden verzameld op twee tijdstippen (basislijn en 6 maanden).
ED-farmacisten en getrainde onderzoeksassistenten zullen BP-metingen uitvoeren met behulp van gestandaardiseerde procedures.
|
Basislijn, 6 maanden na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) verschillen na 3 maanden na interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de basislijn
|
Bloeddruk zal worden verzameld op twee tijdstippen (basislijn en 3 maanden).
ED-farmacisten en getrainde onderzoeksassistenten zullen BP-metingen uitvoeren met behulp van gestandaardiseerde procedures.
|
Basislijn, 3 maanden na de basislijn
|
|
Diastolische bloeddruk (DBP) verschil na 6 maanden na interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de basislijn
|
Bloeddruk zal worden verzameld op twee tijdstippen (basislijn en 6 maanden).
ED-farmacisten en getrainde onderzoeksassistenten zullen BP-metingen uitvoeren met behulp van gestandaardiseerde procedures.
|
Basislijn, 6 maanden na de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Prendergast, MD, MPH, MS, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0118
- 1R61HL139454-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De TOUCHED-datasets worden ingediend bij de NHLBI Data-repository en bevatten het volgende:
- Gegevens Informatie die is verzameld en vastgelegd van deelnemers aan het onderzoek, inclusief basislijn, tussentijds bezoek, aanvullende gegevens, resultaatgegevens, laboratoriummetingen niet anderszins samengevat, bloeddrukmetingen; kwantitatieve resultaten van enquêtebeoordelingen; surveillance van klinische gebeurtenissen en follow-upcontacten.
- Studiedocumentatie: Beschrijvende informatie over de uitvoering van het onderzoek en het verzamelen van gegevens, inclusief onderzoeksprotocol, handleiding van operaties/procedures, geannoteerde formulieren voor gegevensverzameling, codeboeken/gegevenswoordenboek en beschrijvingen van gegevens die zijn afgeleid van procedures.
Bij de voorbereiding en levering van de gegevens aan de NHLBI-gegevensopslagplaats worden alle persoonlijke identificatiegegevens geëlimineerd. Een samenvatting van alle voorgestelde wijzigingen en verwijderingen die in een dataset moeten worden aangebracht, zal worden ingediend bij en goedgekeurd door de NHLBI Data Repository-vertegenwoordiger voordat ze worden geïmplementeerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .